AÇÃO E MECANISMO

- Combinação de um analgésico/antipirético, um anti-histamínico H1 e um antitussígeno. O paracetamol exerce efeitos analgésicos e antipiréticos, provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. A clorfeniramina atua como antagonista da histamina e dos receptores muscarínicos, aliviando sintomas de resfriado como espirros, lacrimejamento e coriza. Por fim, o dextrometorfano suprime o centro da tosse.

AVISOS ESPECIAIS

Recomenda-se monitorar o paciente quanto a sinais de abuso.

- Em pacientes tratados com anticoagulantes, recomenda-se seguir tratamentos curtos com doses baixas, monitorando os parâmetros de coagulação.

- Deve-se evitar a combinação de produtos que contenham dextrometorfano e antidepressivos, permitindo um intervalo de pelo menos 14 dias entre a administração de ambos os medicamentos.

- Recomenda-se a realização de hemogramas em pacientes tratados com doses elevadas ou por períodos prolongados.

É aconselhável monitorar os níveis de transaminases em pacientes submetidos a tratamento prolongado ou com risco de hepatotoxicidade.

- Em caso de sobredosagem, o antídoto específico para o paracetamol é a N-acetilcisteína.

CONSELHOS AO PACIENTE

É aconselhável beber bastante água durante o tratamento, evitando ao máximo a ingestão de bebidas alcoólicas.

Qualquer alteração no comportamento ou humor do paciente deve ser comunicada ao médico.

Recomenda-se não exceder as doses diárias recomendadas e evitar tratamentos com duração superior a dez dias sem prescrição médica.

- Caso os sintomas persistam ou piorem após cinco dias, recomenda-se consultar um médico.

- O médico deve ser informado sobre qualquer medicamento que o paciente esteja tomando, especialmente no caso de antidepressivos.

Pacientes com glaucoma ou retenção urinária devem informar seu médico antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento pode afetar negativamente sua capacidade de dirigir. Evite dirigir até ter certeza de que o medicamento não o afeta significativamente.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, incluindo casos de [ALERGIA AO PARACETAMOL] ou [ALERGIA A OPIOIDES].

- [DOENÇA HEPÁTICA], como [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] ou [HEPATITE]. O paracetamol pode causar hepatotoxicidade.

- [PORFIRIA]. Os anti-histamínicos H1 não são considerados seguros em pacientes com porfiria.

- Pacientes em tratamento com antidepressivos IMAO ou ISRS (ver Interações).

IDADE AVANÇADA

Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos anticolinérgicos (tontura, sedação, confusão, hipotensão, boca seca) deste medicamento, portanto, recomenda-se usá-lo com cautela e interromper sua administração caso as reações adversas sejam intoleráveis.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

- Não tem efeitos significativos na capacidade de dirigir. No entanto, alguns pacientes podem sentir sonolência com este tratamento, por isso recomenda-se cautela ao dirigir.

GRAVIDEZ

Alguns ingredientes ativos deste produto podem atravessar a barreira placentária. A segurança e a eficácia deste medicamento em mulheres grávidas não foram avaliadas; portanto, seu uso não é recomendado, a menos que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superem os riscos potenciais.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de [RESFRIADO COMUM] e [GRIPE] acompanhados de febre, dor moderada, dor de cabeça, tosse seca, coriza e espirros.

INTERAÇÕES

Álcool etílico. O consumo de bebidas alcoólicas com paracetamol pode causar danos ao fígado. Além disso, pode potencializar os efeitos sedativos da clorfeniramina. Recomenda-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento. Em alcoólatras crônicos, a dose de paracetamol não deve ultrapassar 2 g/24 horas.

- Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Casos de toxicidade por dextrometorfano foram relatados quando combinados com certos antiarrítmicos.

Anticoagulantes orais. Em casos muito raros, geralmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes podem ser potencializados pela inibição da síntese hepática de fatores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se administrar a menor dose possível, pelo menor período de tratamento, e monitorar o INR.

- Anticolinérgicos (medicamentos antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos). A clorfeniramina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos, portanto, essa combinação deve ser evitada.

- Anticoncepcionais orais. Eles podem aumentar a depuração plasmática do paracetamol, diminuindo seus efeitos.

Antidepressivos (IMAOs, ISRSs). A administração concomitante de produtos com dextrometorfano com IMAOs ou ISRSs pode resultar em reações adversas graves, inclusive fatais. Recomenda-se evitar essa combinação e não administrar dextrometorfano até que tenham decorrido pelo menos 14 dias após o término do tratamento com o antidepressivo.

- Carvão ativado. Ele pode adsorver o paracetamol, diminuindo sua absorção e seus efeitos farmacológicos.

- Cloranfenicol. Pode potencializar a toxicidade do paracetamol, provavelmente por inibir seu metabolismo.

- Coxibs. Os coxibs podem aumentar as concentrações plasmáticas de dextrometorfano.

- Expectorantes e mucolíticos. A supressão da tosse pelo dextrometorfano pode levar à obstrução pulmonar em casos de aumento do volume ou da fluidez das secreções brônquicas.

- Indutores enzimáticos. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona podem induzir o metabolismo do paracetamol, diminuindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas de lamotrigina, resultando em uma diminuição do seu efeito terapêutico.

- Propranolol. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, levando a efeitos tóxicos.

- Sedativos (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). A administração combinada de clorfenamina com um sedativo pode potencializar o efeito hipnótico.

Zidovudina. O paracetamol pode aumentar a eliminação da zidovudina, diminuindo seus efeitos.

LACTAÇÃO

Alguns dos princípios ativos deste medicamento são excretados no leite materno, por isso recomenda-se interromper a amamentação ou evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

CRIANÇAS

A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças menores de 6 anos de idade não foram avaliadas, portanto, seu uso não é recomendado.

DIRETRIZES PARA ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

Dissolva em meio copo de água e depois ingira.

Administração com alimentos: Tomar este medicamento com outros alimentos ou bebidas não afeta sua eficácia. Não tome com suco de toranja ou laranja, nem com bebidas alcoólicas.

POSOLOGIA

- Crianças:

* Crianças entre 6 e 11 anos: 1 sachê a cada 6-8 horas.

* Crianças menores de 6 anos de idade: A segurança e a eficácia deste medicamento não foram avaliadas.

As quatro doses diárias não devem ser excedidas.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Pode ocorrer acúmulo dos princípios ativos. Reações adversas renais ao paracetamol são mais frequentes nesses pacientes.

- Pacientes que sofrem de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO DA BEXIGA], [HIPERTENSÃO], [ARRITMIA CARDÍACA], [MIASTENIA GRAVÍSSIMA], [ÚLCERA PÉPTICA] estenosante ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL]. A clorfenamina pode agravar essas condições devido aos seus efeitos anticolinérgicos.

- Tosse persistente ou crônica, como a associada à asma, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A clorfeniramina e o dextrometorfano podem agravar essas condições devido ao aumento da viscosidade das secreções e à inibição da tosse. Reações broncoespásticas foram relatadas quando o paracetamol é administrado a pacientes asmáticos com alergia a salicilatos; portanto, recomenda-se cautela especial nesses pacientes.

- [EPILEPSIA]. Alguns anti-histamínicos H1 têm sido associados ao início de convulsões.

- [DISCRASIAS SANGUÍNEAS]. O paracetamol pode ocasionalmente causar [ANEMIA], [LEUCOPENIA] ou [TROMBOCITOPENIA]. Recomenda-se extrema cautela, evitando o tratamento prolongado, e hemogramas periódicos devem ser realizados nesses casos.

- Hepatotoxicidade. O metabolismo do paracetamol pode produzir substâncias hepatotóxicas. Seu uso deve ser evitado em pacientes com lesão hepática preexistente (ver Contraindicações), e extrema cautela deve ser exercida naqueles com alcoolismo crônico ou outros fatores que possam desencadear hepatotoxicidade. O tratamento prolongado deve ser evitado e as doses não devem exceder 2 g/24 horas nesses pacientes. Da mesma forma, recomenda-se o monitoramento dos níveis de transaminases, e o tratamento deve ser interrompido se ocorrer um aumento significativo.

- Dependência. Embora muito raros, foram relatados casos de dependência de produtos contendo dextrometorfano. Recomenda-se extrema cautela e os pacientes, especialmente crianças, devem ser monitorados de perto quanto a sinais de abuso.

O uso simultâneo de mais de um medicamento contendo paracetamol pode levar à intoxicação, portanto, este medicamento não deve ser usado com nenhum outro produto que contenha paracetamol.

PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES

Este medicamento contém amarelo crepúsculo FCF como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo asma, especialmente em pacientes com alergia a salicilatos.

REAÇÕES ADVERSAS

- Digestivo. Podem ocorrer efeitos anticolinérgicos como náuseas, vômitos, boca seca, diarreia e constipação. Anorexia é menos comum.

- Hepático. Ocasionalmente, [HEPATOPATIA] pode ocorrer com ou sem [ICTERÍCIA].

- Cardiovascular. [HIPOTENSÃO] em idosos e [TAQUICARDIA].

- Neurológico/psicológico. A reação adversa mais comum é a sonolência. Reações paradoxais de excitabilidade, com nervosismo e insônia, também podem ocorrer e são especialmente frequentes em crianças e idosos.

- Geniturinário. [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Alérgico/dermatológico. Raramente [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [URTICÁRIA], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [HIPERIDROSE] e [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

- Oftalmológico. [MIDRIASE], [VISÃO TURVA], [HIPERTENSÃO OCULAR].

- Sanguíneo. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [LEUCOPENIA] com [NEUTROPENIA] ou [GRANULOCITOPENIA], e [TROMBOCITOPENIA].

- Metabólico. Raramente [HIPOGLICEMIA].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

Este medicamento contém dióxido de enxofre. Raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

SOBREDOSE

Sintomas: A sobredosagem de produtos que contêm paracetamol é uma intoxicação muito grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem não aparecer imediatamente e podem levar até três dias para se desenvolverem. Esses sintomas podem incluir confusão, excitabilidade com inquietação, nervosismo e irritabilidade, tonturas, náuseas e vómitos, perda de apetite e danos no fígado. A hepatotoxicidade geralmente manifesta-se após 48-72 horas com náuseas, vómitos, anorexia, mal-estar, sudorese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.

Em crianças, também podem surgir sonolência e alterações na marcha.

Nos casos mais graves, o paciente pode morrer de necrose hepática ou insuficiência renal aguda.

A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e 100 mg/kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.

Além dos sintomas de overdose de paracetamol, podem ocorrer sintomas de overdose de clorfeniramina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos). A overdose de dextrometorfano geralmente não produz sintomas graves, embora seja esperado um aumento da sedação.

Tratamento: Em caso de sobredosagem, procure assistência médica imediata, pois a intoxicação por paracetamol pode ser fatal, mesmo na ausência de sintomas. A identificação precoce da sobredosagem de paracetamol é especialmente importante em crianças devido à gravidade do quadro e à disponibilidade de tratamento.

Em qualquer caso, será realizada inicialmente lavagem gástrica e aspiração do conteúdo estomacal, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. A administração de carvão ativado pode reduzir a quantidade absorvida.

Existe um antídoto específico para o envenenamento por paracetamol: N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de uma solução aquosa a 20% com pH 6,5, por via intravenosa, durante um período de 20 horas e 15 minutos, de acordo com o seguinte esquema:

- Adultos. Uma dose inicial de ataque de 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solução a 20%) será administrada por injeção intravenosa lenta durante 15 minutos, diretamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.

Uma dose de manutenção de 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% será então administrada por infusão intravenosa lenta durante 4 horas.

Por fim, serão administrados 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solução a 20%) em 1000 ml de dextrose a 5% por infusão intravenosa lenta durante 20 horas.

- Crianças. As mesmas quantidades por unidade de peso serão administradas como em adultos, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados com base na idade e no peso da criança para evitar congestão vascular.

O antídoto é mais eficaz se administrado dentro de 8 horas após a ingestão. Sua eficácia diminui gradualmente depois disso e torna-se ineficaz após 15 horas.

A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser interrompida quando os níveis de paracetamol no sangue estiverem abaixo de 200 µg/ml.

Além da administração do antídoto, será iniciado o tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.

Em caso de hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um estudo da função hepática e repetir o exame em intervalos de 24 horas.