ΟΝΟΜΑΣΙΑ SERESTO 1,25 G + 0,56 G, ΚΟΛΑΡΟ ΓΙΑ ΓΑΤΕΣ ΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα κολάρο 38 cm (12,5 g) περιέχει 1,25 g ιμιδακλοπρίδης και 0,56 g φλουμεθρίνης ως δραστικά συστατικά. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ΕΚΔΟΧΑ Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), αδιπικό διβουτύλιο, δικαπρυλκαπρικό προπυλενογλυκόλης, εποξειδωμένο σογιέλαιο, στεατικό οξύ, πολυβινυλοχλωρίδιο. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Γάτες: Για τη θεραπεία και πρόληψη της προσβολής από ψύλλους (Ctenocephalides felis) για 7-8 μήνες. Προστατεύει το περιβάλλον του ζώου από την ανάπτυξη προνυμφών ψύλλων για 10 εβδομάδες. Το Seresto μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD). Το προϊόν έχει επίμονη ακαρεοκτόνο (knockdown) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) και απωθητική (αντισίβαση σε τροφές) αποτελεσματικότητα κατά των προσβολών από κρότωνες (Ixodes ricinus) για 8 μήνες. Το προϊόν είναι αποτελεσματικό κατά των προνυμφών, των νυμφών και των ενήλικων κροτώνων. Τα κρότωνες που υπάρχουν ήδη στη γάτα πριν από τη θεραπεία ενδέχεται να μην θανατωθούν εντός 48 ωρών από την εφαρμογή του περιλαίμιου και ενδέχεται να παραμείνουν προσκολλημένα και ορατά. Συνεπώς, συνιστάται η αφαίρεση των κροτώνων που υπάρχουν ήδη στη γάτα κατά τη στιγμή της εφαρμογής. Η πρόληψη νέων προσβολών από κρότωνες ξεκινά εντός δύο ημερών από την εφαρμογή του περιλαίμιου. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μην χορηγείτε σε γατάκια ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων. Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΑ ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΥΣ: Λόγω της φύσης του περιλαίμιου, η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν αναμένονται σημάδια υπερδοσολογίας. Έχει μελετηθεί υπερδοσολογία 5 κολάρων γύρω από τον λαιμό σε ενήλικες γάτες για 8 μήνες και σε γατάκια 10 εβδομάδων για 6 μήνες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που έχουν ήδη περιγραφεί στην παράγραφο 4.6. Στην απίθανη περίπτωση που το ζώο καταπιεί το κολάρο, ενδέχεται να εμφανιστούν ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. χαλαρά κόπρανα). ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Δερματική χρήση. Ένα κολάρο πρέπει να εφαρμόζεται γύρω από τον λαιμό ανά ζώο. Για τις γάτες, πρέπει να εφαρμόζεται κολάρο μήκους 38 cm. Μόνο για εξωτερική χρήση. Αφαιρέστε το κολάρο από την προστατευτική θήκη λίγο πριν τη χρήση. Ξετυλίξτε το κολάρο και βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα από τους πλαστικούς συνδέσμους μέσα στο κολάρο. Προσαρμόστε το κολάρο γύρω από τον λαιμό του ζώου χωρίς να το σφίξετε υπερβολικά (ως οδηγός, θα πρέπει να μπορείτε να χωρέσετε δύο δάχτυλα μεταξύ του κολάρου και του λαιμού του ζώου). Περάστε το περιττό κολάρο μέσα από τη θηλιά και κόψτε οποιοδήποτε περιττό μήκος υπερβαίνει τα 2 cm. Το κολάρο πρέπει να φοριέται συνεχώς για μια περίοδο προστασίας 8 μηνών και πρέπει να αφαιρείται μετά την περίοδο θεραπείας. Ελέγχετε περιοδικά την εφαρμογή και προσαρμόζετε εάν είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα όταν τα γατάκια αναπτύσσονται ταχέως. Αυτό το κολάρο είναι εξοπλισμένο με μηχανισμό κλειδώματος ασφαλείας. Στην πολύ σπάνια περίπτωση που μια γάτα μπλεχτεί, η ίδια η δύναμη του ζώου είναι συνήθως αρκετή για να χαλαρώσει το κολάρο, επιτρέποντάς του να απελευθερωθεί γρήγορα. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 5 χρόνια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Τα τσιμπούρια γενικά θανατώνονται και πέφτουν από τον ξενιστή εντός 24-48 ωρών από την προσβολή, χωρίς να έχουν καταπιεί αίμα. Δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί η πιθανότητα ότι ορισμένα τσιμπούρια μπορεί να προσκολληθούν μετά τη θεραπεία. Επομένως, εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς, η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από τσιμπούρια δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Ιδανικά, το κολάρο πρέπει να εφαρμόζεται πριν από την έναρξη της εποχής των ψύλλων ή των κροτώνων. Όπως με όλα τα μακροχρόνια τοπικά προϊόντα, οι περίοδοι υπερβολικής τριχόπτωσης μπορεί να προκαλέσουν μια μικρή και παροδική μείωση της αποτελεσματικότητας λόγω της απώλειας ορισμένων από τα δραστικά συστατικά που είναι συνδεδεμένα με την τρίχα. Η αναπλήρωση των δραστικών συστατικών στο κολάρο ξεκινά αμέσως, αποκαθιστώντας την πλήρη αποτελεσματικότητα χωρίς περαιτέρω θεραπεία ή αντικατάσταση του κολάρου. Για βέλτιστο έλεγχο των ψύλλων σε νοικοκυριά με έντονη μόλυνση, μπορεί να χρειαστεί να εφαρμοστεί στην περιοχή ένα κατάλληλο εντομοκτόνο. Το προϊόν είναι ανθεκτικό στο νερό και παραμένει αποτελεσματικό ακόμη και αν το ζώο βραχεί. Ωστόσο, η παρατεταμένη και έντονη έκθεση στο νερό και το έντονο λούσιμο θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς η διάρκεια της δράσης μπορεί να μειωθεί. Μελέτες δείχνουν ότι το μηνιαίο λούσιμο ή η εμβάπτιση στο νερό δεν μειώνει σημαντικά την 8μηνη διάρκεια αποτελεσματικότητας κατά των κροτώνων μετά την ανακατανομή των δραστικών συστατικών στο τρίχωμα, ενώ η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά των ψύλλων μειώνεται σταδιακά από τον πέμπτο μήνα και μετά. Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Δεν ισχύει. Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα. Κρατήστε το φακελάκι που περιέχει το κολάρο στη συσκευασία μέχρι τη χρήση. Όπως με όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, μην επιτρέπετε στα μικρά παιδιά να παίζουν με το κολάρο ή να το βάζουν στο στόμα τους. Μην επιτρέπετε στα ζώα που φορούν το κολάρο να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τον ιδιοκτήτη τους, ειδικά στα παιδιά. Η ιμιδακλοπρίδη και η φλουμεθρίνη απελευθερώνονται συνεχώς από το κολάρο στο δέρμα και το τρίχωμα ενώ φοριέται το κολάρο. Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ορισμένα άτομα: άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στα συστατικά του περιλαίμιου θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος, των ματιών και της αναπνευστικής οδού σε ορισμένα άτομα. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός των ματιών, ξεπλύνετε καλά με κρύο νερό. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος, πλύνετε το δέρμα με κρύο νερό και σαπούνι. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. Απορρίψτε αμέσως τυχόν υπολείμματα ή υπολείμματα από το περιλαίμιο (βλ. παράγραφο 4.9). Μετά την εφαρμογή του περιλαίμιου, πλύνετε τα χέρια σας με κρύο νερό. Λόγω της φύσης του περιλαίμιου, η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν αναμένονται σημάδια υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία 5 περιλαίμιων γύρω από τον λαιμό μελετήθηκε σε ενήλικες γάτες για 8 μήνες και σε γατάκια 10 εβδομάδων για 6 μήνες, χωρίς άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που έχουν ήδη περιγραφεί στην παράγραφο 4.6. Στην απίθανη περίπτωση που το ζώο φάει το περιλαίμιο, ενδέχεται να εμφανιστούν ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. χαλαρά κόπρανα). Ασυμβατότητες: Δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες. ΕΙΔΟΣ-ΣΤΟΧΟΣ: Γάτες. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν υπάρχουν γνωστές πληροφορίες. ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ: Η πώληση δεν προορίζεται αποκλειστικά για φαρμακεία και δεν απαιτεί κτηνιατρική συνταγή. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθούν διαταραχές συμπεριφοράς σε ζώα που έχουν συνηθίσει να φορούν κολάρα τις πρώτες ημέρες μετά την εφαρμογή. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απόκρυψη, φωνητική έκφραση, υπερκινητικότητα, υπερβολικό γλείψιμο ή/και περιποίηση ή ξύσιμο στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί επιθετικότητα μετά την εφαρμογή του κολάρου. Βεβαιωθείτε ότι το κολάρο έχει ρυθμιστεί σωστά. Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως κνησμός, ερύθημα και τριχόπτωση. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ως σπάνιες και συνήθως υποχωρούν εντός 1-2 εβδομάδων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να συνιστάται η προσωρινή αφαίρεση του κολάρου μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως δερματίτιδα, φλεγμονή, έκζεμα, αλλοιώσεις ή αιμορραγία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η αφαίρεση του κολάρου. Επιπλέον, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ήπιες και παροδικές αντιδράσεις, όπως κατάθλιψη, αλλαγές στην όρεξη, σιελόρροια, έμετος και διάρροια. Όπως και με άλλες τοπικές εφαρμογές, η αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μπορεί να εμφανιστεί σε υπερευαίσθητα ζώα. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες). συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: Εργαστηριακές μελέτες με φλουμεθρίνη και ιμιδακλοπρίδη σε αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσαν καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή και δεν αποκάλυψαν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις. Ωστόσο, η ανεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας στα ζώα-στόχους δεν έχει τεκμηριωθεί και επομένως, ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, το προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες.