Descrição do produto

STREP: um teste rápido para detecção de amigdalite bacteriana.

Um imunoensaio rápido, de fluxo contínuo e em uma única etapa para a detecção qualitativa do antígeno estreptocócico do grupo A em amostras de swab de garganta, auxiliando no diagnóstico precoce da infecção estreptocócica do grupo A. Somente para uso in vitro. Para autoadministração.

Detecção rápida de antígenos estreptocócicos do grupo A
Exame não invasivo
Resultado após 10 minutos
Interpretação simples dos resultados
Sensibilidade do teste – 96,6%
Especificidade do teste – 98,9%
Precisão do teste – 98,7%
Para uso em diagnóstico in vitro e para uso pessoal.

Uso pretendido: O teste rápido para estreptococos do grupo A destina-se à detecção do antígeno estreptocócico do grupo A em amostras coletadas da garganta.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM

O pacote de teste contém:

• um único saco selado (placa de teste, saco dessecante),
• tubo de extração,
• cotonete estéril,
• frasco tampão A,
• frasco tampão B,
• Instruções de uso.

Informações adicionais:

Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

Representante autorizado na UE: Qarad BV

Importador: Diagnosis SA

Entidade anunciante: Diagnosis SA

EC 0123

Este é um dispositivo médico. Utilize-o de acordo com as instruções de uso ou indicadas na etiqueta.

Informações importantes sobre o dispositivo médico:

• Dispositivo médico - possui a marcação CE.
• Possui declaração de conformidade da UE.
• Inclui manual do usuário em polonês.
• Inclui etiqueta em polonês

O armazenamento e o transporte de dispositivos médicos são realizados de acordo com as condições especificadas pelo fabricante.

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