SYNVISC UM
HYLANG - F 2 0

COMPOSIÇÃO
Hylan GF 20 está disponível como
• Synvisc-One , seringa pré-cheia de 6 ml
Hylan GF 20 é um líquido viscoelástico, estéril e apirogênico, contendo hilan. Os hilans são derivados do hialuronato (o sal sódico do ácido hialurônico) e consistem em unidades dissacarídicas repetidas de N-acetilglicosamina e glucuronato de sódio. O hilan A tem um peso molecular médio de aproximadamente 6.000.000 daltons, e o hilan B é um hidrogel. Hylan GF 20 contém hilan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução salina tamponada com cloreto de sódio (pH 7,2 ± 0,3).

CARACTERÍSTICAS
O Hylan GF 20 é biologicamente semelhante ao hialuronato. O hialuronato é um componente do líquido sinovial e determina sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hylan GF 20, no entanto, são superiores às do líquido sinovial e às de soluções à base de hialuronato com concentrações semelhantes. O Hylan GF 20 apresenta elasticidade (módulo de armazenamento G'') a 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascal (Pa) e viscosidade (módulo de perda G'') de 25 ± 2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho em indivíduos de 18 a 27 anos, medidas com uma técnica de sobreposição, a 2,5 Hz, são G' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa, respectivamente. Os hilanos são metabolizados fisiologicamente pelo mesmo processo que os hialuronatos, e os produtos de sua degradação não são tóxicos.

INDICAÇÕES E USO
Hylan GF 20
• Restaura temporariamente a viscoelasticidade do líquido sinovial.
• Proporciona benefícios clínicos a pacientes em todos os estágios da osteoartrite articular.
• É mais eficaz em pacientes que utilizam a articulação afetada de forma ativa e regular.
• Obtém seu efeito terapêutico através da viscosuplementação, um processo pelo qual o estado fisiológico e as características reológicas do líquido sinovial da articulação artrítica são restaurados.
A viscosuplementação com Hylan GF 20 é indicada para o alívio da dor e das limitações funcionais, permitindo maior amplitude de movimento articular. Estudos in vitro demonstraram que o Hylan GF 20 protege as células da cartilagem contra danos causados ​​por agentes físicos e químicos.
Synvisc-One é indicado apenas para uso intra-articular por um médico no tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho.

CONTRAINDICAÇÕES
• O Hylan GF 20 não deve ser injetado na articulação na presença de estase venosa ou linfática no membro afetado.
• Hylan GF 20 não deve ser usado na presença de infecções ou inflamações graves, doenças de pele ou infecções na área da injeção.

AVISOS
• Não injetar por via intravascular.
• Não injete fora da articulação, no tecido sinovial ou na cápsula. As complicações no local da injeção geralmente são causadas pela disseminação extra-articular do Synvisc .
• Não utilize desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário para a preparação da pele simultaneamente, pois o hialuronato pode precipitar na presença deles.

PRECAUÇÕES
• O Hylan GF 20 não deve ser utilizado caso tenha ocorrido derrame intra-articular significativo antes da injeção.
• Tal como acontece com todos os procedimentos articulares invasivos, recomenda-se que o paciente evite qualquer atividade motora excessiva após a injeção intra-articular e retome a atividade normal dentro de alguns dias.
• Hylan GF 20 não foi testado em mulheres grávidas ou crianças/adolescentes menores de 18 anos de idade.
• Hylan GF 20 contém pequenas quantidades de proteína aviária e não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a essa proteína.

EFEITOS COLATERAIS
• Reações adversas que podem afetar a articulação injetada: Após injeções intra-articulares de Hylan GF 20, podem ocorrer dor transitória e/ou inchaço e/ou derrame articular na articulação injetada. Após injeção intra-articular de Synvisc-One , foram relatados casos de inflamação aguda caracterizada por dor articular, inchaço, derrame articular e, às vezes, sensação de calor e/ou rigidez na articulação. A análise do líquido sinovial revela líquido asséptico livre de cristais. Essa reação geralmente responde em poucos dias ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), corticosteroides intra-articulares e/ou artrocentese. O benefício clínico do tratamento ainda pode ser evidente após tais reações.
• Não foram relatadas infecções intra-articulares durante os ensaios clínicos com Synvisc-One e elas têm sido raramente observadas durante o uso clínico de Synvisc .
• Também foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, reação anafilactoide, choque anafilático e angioedema.
• No estudo clínico controlado com Synvisc-One , a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes entre o grupo de pacientes tratados com Synvisc-One e o grupo de pacientes que receberam placebo.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
• Não utilize Hylan GF 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• O conteúdo da seringa deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem.
• Remova o líquido sinovial ou derrame antes de cada injeção de Hylan GF 20.
• Injetar à temperatura ambiente.
• Para retirar a seringa da embalagem blister (ou recipiente), segure-a firmemente contra o corpo, sem tocar na haste do êmbolo.
• Administrar utilizando procedimentos estritamente assépticos, prestando especial atenção à remoção do bico.
• Desaperte o bico cinza antes de o remover para minimizar o derrame do produto.
• Utilize agulhas de tamanho apropriado:
• Synvisc-One – Calibre 18 a 20
• Para garantir uma vedação perfeita e evitar vazamentos durante a administração, certifique-se de que a agulha esteja firmemente conectada à seringa.
• Não aperte nem aplique pressão excessiva ao conectar a agulha ou ao remover a proteção da agulha, pois isso pode quebrar a ponta da seringa.
• Injetar somente no espaço sinovial, realizando a operação sob orientação instrumental, se necessário, por exemplo, fluoroscopia, especialmente no caso de tratamento do quadril e do ombro.
• O conteúdo da seringa destina-se a uma única utilização. As instruções de dosagem recomendadas indicam a injeção de todo o volume (6 mL para Synvisc-One ) da seringa. Descarte qualquer Synvisc-One não utilizado.
• Não reutilize a seringa e/ou a agulha. A reutilização de seringas, agulhas e/ou produto de uma seringa usada pode resultar em perda de esterilidade, contaminação do produto e/ou tratamento incompleto.
• Sob supervisão fluoroscópica, podem ser utilizados meios de contraste iônicos ou não iônicos. Não utilize mais de 1 ml de meio de contraste para cada 2 ml de Hylan GF 20.
• Não reesterilize Hylan GF 20.

DOSAGEM
A dosagem de Hylan GF 20 depende da articulação a ser tratada.
Osteoartrite do joelho:
Synvisc-One
O tratamento recomendado com Synvisc-One consiste em uma única injeção de 6 ml no joelho, que pode ser repetida após seis meses, caso os sintomas do paciente o justifiquem.


DURAÇÃO DO EFEITO
O tratamento com Hylan GF 20 afeta apenas a articulação injetada e não produz um efeito sistêmico geral.
Synvisc-One
Dados de um estudo clínico prospectivo realizado em pacientes com osteoartrite no joelho mostraram redução da dor por até 52 semanas após uma única injeção de Synvisc-One , bem como melhorias na rigidez e função articular.

Dados clínicos de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado em pacientes com osteoartrite do joelho demonstraram uma redução estatisticamente significativa da dor em comparação com o placebo. Um total de 253 pacientes foram tratados (124 receberam Synvisc-One e 129 receberam placebo). Ao longo de 26 semanas, os pacientes tratados com Synvisc-One apresentaram uma redução percentual média da dor em relação ao valor basal de 36%, enquanto os pacientes do grupo placebo apresentaram uma redução percentual média da dor em relação ao valor basal de 29%.

Dados clínicos prospectivos adicionais de dois estudos multicêntricos abertos em pacientes com osteoartrite do joelho mostraram melhorias estatisticamente significativas no alívio da dor em relação ao nível basal por até 52 semanas após uma única administração de Synvisc-One .

No primeiro estudo, 394 pacientes tratados com Synvisc-One apresentaram uma mudança estatisticamente significativa em relação ao valor basal na pontuação da subescala de dor ao caminhar do WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm em uma escala visual analógica de 100 mm) na semana 26. Além disso, foram observadas mudanças estatisticamente significativas em relação ao valor basal nas pontuações do WOMAC A1 e WOMAC A, B e C para todos os seis períodos de observação entre as semanas 1 e 52, demonstrando melhorias na dor ao caminhar e na dor em repouso (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), na rigidez (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e na função articular (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) ao longo das 52 semanas.

CONTEÚDO POR ml (hylan GF 20)
Cada ml contém: hylan 8,0 mg, cloreto de sódio 8,5 mg, fosfato dissódico de hidrogênio 0,16 mg, fosfato dissódico hidratado 0,04 mg, água para injetáveis ​​conforme necessário.

EMBALAGEM
O conteúdo de cada seringa é estéril e apirogênico. Conservar em temperatura entre +2°C e +30°C. Não congelar.
Synvisc-One é fornecido em uma seringa de vidro de 10 ml, pré-preenchida com 6 ml de Hylan GF 20.

Código 002420