Afqlir is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen, zoals:
- leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) neovasculaire (natte) vorm,
- Verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door macula-oedeem als gevolg van een afsluiting van een retinale ader (tak-RVO (BRVO) of centrale RVO),
- Verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem (DME),
- Verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door myopische choroïdale neovascularisatie (myopische CNV).

Aflibercept, de werkzame stof in Afqlir, blokkeert de activiteit van een groep factoren, bekend als VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor A) en PlGF (Placental Growth Factor).

Bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en myopische choroïdale neovascularisatie (CNV) spelen deze factoren, wanneer ze in overmaat aanwezig zijn, een rol bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog. Deze nieuwe bloedvaten kunnen ervoor zorgen dat bloedbestanddelen in het oog lekken en uiteindelijk de weefsels beschadigen die verantwoordelijk zijn voor het zicht.

Bij patiënten met CRVO is er sprake van een blokkade van het belangrijkste bloedvat dat bloed van het netvlies afvoert. Als reactie hierop neemt het VEGF-niveau toe, waardoor vocht in het netvlies lekt en de macula (het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor scherp zicht) opzwelt. Deze aandoening wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt door vocht, wordt het centrale zicht wazig.
onduidelijk.

Bij patiënten met ORVR zijn een of meer vertakkingen van de belangrijkste bloedvaten die bloed van het netvlies afvoeren, geblokkeerd. Als reactie hierop neemt het VEGF-niveau toe, waardoor vocht uit het netvlies lekt en macula-oedeem ontstaat.

Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van het netvlies die optreedt bij patiënten met diabetes als gevolg van vochtlekkage uit bloedvaten in de macula. De macula is het gedeelte van het netvlies dat verantwoordelijk is voor scherp zicht. Wanneer de macula opzwelt door vocht, wordt het centrale zicht wazig.

Het is aangetoond dat Afqlir de groei van nieuwe, abnormale bloedvaten in de ogen stopt, die vaak vochtlekkage of bloedingen veroorzaken. Afqlir kan helpen bij het stabiliseren en in de meeste gevallen verbeteren van het gezichtsverlies dat gepaard gaat met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), centrale retinale veneuze occlusie (CRVO), vitreoretinale veneuze occlusie (VRRO), diabetisch macula-oedeem (DME) en myopische choroïdale neovascularisatie (CNV).

Je zou geen Afqlir moeten krijgen:
- als u allergisch bent voor aflibercept of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).

Overleg met uw arts voordat u Afqlir krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste Afqlir-injectie effectieve anticonceptie gebruiken.

- Er is geen ervaring met aflibercept bij zwangere vrouwen. Afqlir mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts voordat u met de behandeling met Afqlir begint.

- Kleine hoeveelheden Afqlir kunnen in de moedermelk terechtkomen. De effecten op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, zijn onbekend. Afqlir wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u met de behandeling met Afqlir begint.

Het besturen en gebruiken van machines:
Na een injectie met Afqlir kunt u tijdelijk last hebben van veranderingen in uw zicht. Zolang deze veranderingen aanhouden, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Afqlir bevat:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, oftewel het is in wezen "natriumvrij".
Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg polysorbaat 20 per toegediende dosis van 0,05 ml (50 microliter) oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u bekende allergieën heeft.

Een oogarts met ervaring in het geven van injecties in het oog zal Afqlir onder aseptische omstandigheden (in een schone en steriele omgeving) in uw oog injecteren.

De aanbevolen dosis is 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Afqlir wordt toegediend als een injectie in het oog (intravitreale injectie).

Voor de injectie zal uw arts uw oog grondig reinigen met een desinfecterende oogspoelvloeistof om infecties te voorkomen. Uw arts zal u ook een plaatselijke verdoving geven om eventuele pijn tijdens de injectie te verminderen of te voorkomen.

Natte AMD
Patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie krijgen eenmaal per maand een injectie gedurende 3 opeenvolgende doses, gevolgd door een vierde injectie twee maanden later.

Uw arts zal vervolgens beslissen of het behandelingsinterval tussen de injecties om de twee maanden moet worden gehandhaafd of, indien uw toestand stabiel is, geleidelijk moet worden verlengd tot intervallen van 2 of 4 weken.

Als uw toestand verslechtert, kan het interval tussen de injecties worden verkort.

Tenzij u problemen ondervindt of uw zorgverlener u anders adviseert, hoeft u uw arts niet te bezoeken tussen de injecties.

Macula-oedeem als gevolg van een afsluiting van de retinale ader (takocclusie van de retinale ader of centrale retinale aderocclusie)

Uw arts zal het meest geschikte behandelingsschema voor u bepalen. U begint de behandeling met een reeks injecties met Afqlir, een injectie die maandelijks gedurende een aantal opeenvolgende maanden wordt toegediend.
De periode tussen twee injecties mag niet korter zijn dan één maand.

Uw arts kan besluiten de behandeling met Afqlir te stoppen als u geen baat heeft bij voortgezette behandeling.

Uw behandeling wordt voortgezet met maandelijkse injecties totdat uw toestand stabiel is. Mogelijk zijn 3 of meer injecties nodig, die achter elkaar worden toegediend, 1 injectie per maand.

Uw arts zal uw reactie op de behandeling in de gaten houden en kan de behandeling voortzetten door de interval tussen de injecties geleidelijk te verlengen om uw toestand stabiel te houden. Als uw toestand verslechtert na een behandeling met een langere interval, zal uw arts – indien nodig – besluiten de behandelingsinterval te verkorten.

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, zal uw arts een vervolgschema opstellen, inclusief onderzoeken en behandelingen.

Diabetisch macula-oedeem (DME)
Patiënten met EMD krijgen gedurende vijf opeenvolgende periodes eenmaal per maand een injectie, daarna eenmaal per twee maanden een injectie.

De behandelingsduur kan worden vastgesteld op 2 maanden of worden aangepast aan uw aandoening, op basis van het onderzoek door uw arts. Uw arts bepaalt het schema voor de vervolgonderzoeken.

Uw arts kan besluiten de behandeling met Afqlir te stoppen als hij of zij vaststelt dat u geen baat meer heeft bij voortzetting van de behandeling.

Myopische CNV
Patiënten met myopische CNV werden behandeld met een enkele injectie. U krijgt alleen aanvullende injecties als uit onderzoek van uw arts blijkt dat uw toestand niet is verbeterd.

De periode tussen twee injecties mag niet korter zijn dan één maand.

Als uw klachten verdwijnen en vervolgens terugkeren, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.

Uw arts zal vervolgonderzoeken inplannen.

Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen vindt u aan het einde van de bijsluiter, onder 'Gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit'.

Als u nog vragen heeft over dit geneesmiddel, kunt u deze aan uw arts stellen.

- De werkzame stof is: aflibercept. Elke voorgevulde spuit bevat 6,6 mg aflibercept in 0,165 ml oplossing. Dit is voldoende voor de toediening van een eenmalige dosis van 0,05 ml, wat neerkomt op 2 mg aflibercept.
- De overige ingrediënten zijn: polysorbaat 20 (E 432), histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, trehalose dihydraat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.

Waarschuwing:
Lees deze bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

1 fles