AÇÃO E MECANISMO

A hidrocortisona é um corticosteroide não fluorado cuja potência varia dependendo do sal utilizado, desde baixa potência (na forma de base e acetato) até potência moderada (butirato, buteprato) ou alta potência (aceponato). Diversas atividades farmacológicas foram descritas e podem ser úteis em distúrbios da pele.

- Anti-inflamatório. Apresentam potente atividade anti-inflamatória não específica contra a maioria das causas inflamatórias, incluindo agentes mecânicos, químicos, imunológicos ou microbiológicos.

O efeito parece ser devido à ligação a receptores esteroides intracelulares, formando um complexo que estimula a produção da proteína lipocortina (ou macrocortina), que atua como inibidora da fosfolipase A2. Isso resulta em uma redução na produção de certos mediadores pró-inflamatórios derivados do ácido araquidônico, como prostaglandinas e leucotrienos.

Além desse efeito direto na produção, eles também reduzem a liberação de fatores pró-inflamatórios, como cininas, histamina, enzimas lipossomais, prostaglandinas ou leucotrienos.

- Vasoconstritor. Sua aplicação tópica reduz a migração de macrófagos e leucócitos para áreas lesionadas, reverte a vasodilatação e diminui a permeabilidade vascular. Esses efeitos reduzem o edema, o eritema e o prurido.

- Antiproliferativos. Suprimem a síntese de DNA, exercendo um efeito antimitótico que reduz a hiperplasia tecidual característica dos processos psoriáticos.

- Imunossupressor. Isso pode ser devido à inibição da síntese de citocinas e a um possível efeito antimitótico.

AVISOS ESPECIAIS

- O uso em grandes áreas, por períodos prolongados ou em condições oclusivas (incluindo fraldas ou áreas com dobras cutâneas) pode resultar em efeitos sistêmicos. Recomenda-se evitar essas condições de uso e, caso isso não seja possível, limitar a duração do tratamento ao mínimo.

- Existe risco de efeito rebote e supressão adrenal se o corticosteroide for interrompido abruptamente. A interrupção deve ser gradual ou a substituição por um corticosteroide menos potente.

IDOSOS

Não foram descritos problemas específicos em idosos. No entanto, pacientes idosos são mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos dos corticosteroides, portanto, recomenda-se cautela.

No caso de pacientes que usam fraldas, a aplicação de corticosteroides em áreas cobertas pela fralda deve ser geralmente evitada.

CONSELHOS AO PACIENTE

Respeite as doses e a duração do tratamento prescritas pelo seu médico.

Não aplique nos olhos, feridas abertas, mucosas ou áreas da pele com dobras ou que ficarão cobertas, como as cobertas por fraldas. Em caso de contato acidental com os olhos, lave-os com água em abundância.

Lave as mãos após a administração.

- Manter uma boa higiene na área administrativa.

Não interrompa o tratamento abruptamente. Consulte seu médico sobre como descontinuar o uso do corticosteroide.

- Informe seu médico e/ou farmacêutico caso apresente algum sintoma de infecção na área de aplicação.

CONTRAINDICAÇÕES

- [ALERGIA A CORTICOSTEROIDES] ou a qualquer outro componente do medicamento.

- Aplicação direta nas áreas da pele utilizando um dos seguintes processos:

* Infecção cutânea ativa, como herpesvírus, catapora, tuberculose cutânea ou áreas com distúrbios de pele associados à sífilis (ver Precauções; Infecções cutâneas).

* [ROSÁCEA], [DERMATITE PERIORAL], [ÚLCERA DE PELE], [QUEIMADURAS], [ATROFIA DA PELE] ou [ACNE], que podem ser agravadas pelo uso de corticosteroides tópicos.

* Reação de hipersensibilidade após a administração da vacina.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

A hidrocortisona não parece afetar a capacidade de dirigir.

GRAVIDEZ

Categoria C da FDA.

Segurança animal: A administração de corticosteroides em animais de experimentação resultou em efeitos teratogênicos e embriotóxicos quando utilizados em doses superiores às recomendadas.

Segurança em humanos: Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. Embora alguns autores afirmem que o uso de corticosteroides produz uma incidência de fenda palatina de 1%, em geral, os estudos em humanos com corticosteroides sistêmicos não conseguiram confirmar a teratogenicidade observada em animais.

A hidrocortisona é metabolizada na placenta, portanto, não se espera que a exposição fetal após a aplicação tópica seja alta.

De forma geral, o uso de corticosteroides tópicos não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez, e a relação benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliada durante os dois últimos trimestres. Caso sejam utilizados, deve-se usar a menor dose possível e recomenda-se monitoramento rigoroso para detectar insuficiência adrenal no recém-nascido.

Efeitos sobre a fertilidade: não foram realizados estudos específicos em humanos.

FARMACOCINÉTICA

Via tópica:

- Absorção: Os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele, sendo a absorção variável dependendo de fatores como as propriedades físico-químicas da molécula, as características da forma farmacêutica, a espessura e condição da pele (maior absorção em áreas de pele fina, como o rosto e os genitais, ou em casos de feridas e inflamações) ou o método de aplicação (maior absorção em condições oclusivas).

- Distribuição: alta ligação às proteínas plasmáticas (90%), principalmente à transcortina ou à globulina ligadora de esteroides. Quando esse transportador fica saturado, ele também se liga à albumina. O Vd é de 34 L.

- Metabolismo: extenso metabolismo sistêmico e hepático, resultando em uma infinidade de metabólitos inativos, como glicuronídeos ou sulfatos de hidrocortisona.

Capacidade de indução/inibição enzimática: não parece ter um efeito significativo.

- Excreção: principalmente na urina (< 1% inalterado). Sua CLt é de 18 l/h e t1/2 de 1-2 h.

Farmacocinética em situações especiais: não existem dados específicos disponíveis para crianças, idosos ou pacientes com insuficiência renal ou hepática.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático da pele [PRURITO] devido a pequenas irritações cutâneas, [DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO] causada por sabonetes, detergentes, metais, picadas de insetos e urtigas.

INTERAÇÕES

Eles não foram estabelecidos.

LACTAÇÃO

Segurança animal: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: não se sabe se é excretado no leite materno, embora os corticosteroides sistêmicos o sejam, e casos de retardo de crescimento em bebês foram descritos.

Embora seja improvável que ocorram reações adversas no bebê após a aplicação local de um corticosteroide na mãe por curtos períodos de tempo, é aconselhável restringir seu uso exclusivamente a situações em que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o bebê.

Evite a aplicação direta nos seios antes da amamentação. Se aplicado nos mamilos, estes devem ser lavados antes da amamentação para remover quaisquer vestígios do corticosteroide. Após dois meses de aplicação nos mamilos de um corticosteroide com alta atividade mineralocorticoide (acetato de isoflupredona), foram relatados casos de síndrome de Cushing, hipertensão, prolongamento do intervalo QT, desequilíbrios eletrolíticos e retardo do crescimento em lactentes.

CRIANÇAS

As crianças, especialmente as mais novas, apresentam maior absorção cutânea de corticosteroides devido à imaturidade da barreira cutânea. Portanto, podem ser mais suscetíveis a reações adversas aos corticosteroides tópicos, como supressão adrenal, síndrome de Cushing ou retardo do crescimento.

O uso de corticosteroides em crianças deve ser realizado sob supervisão médica, com a menor dose e duração de tratamento possíveis.

No caso de crianças que ainda usam fraldas, a aplicação de corticosteroides em áreas cobertas pela fralda deve ser geralmente evitada.

DIRETRIZES PARA ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

Não aplique em grandes áreas da pele, que excedam 40% da superfície corporal. Evite aplicar em feridas abertas, áreas intertriginosas, membranas mucosas ou nos olhos.

Lave as mãos após cada aplicação.

POSOLOGIA

Espuma Calmiox e Hidrocisdina:

- Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: aplicar uma camada fina na área afetada, 1 a 2 vezes ao dia. Em casos mais graves, pode ser aplicado até 3 a 4 vezes ao dia.

- Crianças menores de 12 anos: aplicar 1 a 2 vezes ao dia. Usar exclusivamente sob supervisão médica.

- Idosos: não foram feitas recomendações específicas de dosagem. Usar sob supervisão médica.

Duração do tratamento: Utilizar por um máximo de 7 dias, salvo recomendação médica em contrário.

Dose esquecida: Tome a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose seguinte.

DOSAGEM EM CASO DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Não foram feitas recomendações específicas de dosagem.

DOSAGEM EM CASO DE INSUFICIÊNCIA RENAL

Não foram feitas recomendações específicas de dosagem.

PRECAUÇÕES

- Infecções cutâneas. Os corticosteroides são medicamentos imunossupressores, portanto, podem promover o desenvolvimento ou agravamento de infecções no local de aplicação. O risco de infecção é maior se forem aplicados em condições que promovam calor e umidade, como quando se utilizam curativos oclusivos (incluindo fraldas).

O uso de corticosteroides tópicos em infecções locais ativas é contraindicado até que o processo esteja controlado.

Caso surjam sintomas de infecção no local da administração, pode ser necessário administrar um antimicrobiano apropriado e, se a infecção não puder ser controlada, o corticosteroide poderá precisar ser temporariamente suspenso.

- [SUPRESSÃO ADRENAL]. Os corticosteroides podem causar inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, especialmente com administração sistêmica, embora também possa ocorrer com administração tópica em altas doses, em tratamentos prolongados e em condições oclusivas, principalmente em crianças e adolescentes.

A gravidade da insuficiência adrenal varia, desde casos leves com mal-estar geral, dores articulares ou musculares, fadiga, dor de cabeça, náuseas e vômitos, até condições graves e potencialmente fatais. A recuperação da função adrenal pode ser lenta, levando até vários meses.

Recomenda-se limitar a duração do tratamento (ver Dosagem). Caso sejam necessários períodos mais longos, o paciente deve ser monitorado de perto e, se possível, recomenda-se o tratamento intermitente.

A supressão adrenal sintomática pode ser desencadeada pela interrupção abrupta da terapia com corticosteroides. Portanto, o tratamento com hidrocortisona deve ser descontinuado gradualmente ou substituído por um corticosteroide menos potente.

- [PSORÍASE]. Os corticosteroides tópicos podem causar exacerbações da psoríase, tolerância ao tratamento, bem como o desenvolvimento de psoríase pustulosa generalizada ou toxicidade devido a alterações na função de barreira da pele. Monitore a resposta do paciente.

Efeitos sistêmicos. A administração tópica de corticosteroides não costuma produzir efeitos sistêmicos (como hipertensão arterial ou ocular, glaucoma, catarata, osteoporose), mas o risco aumenta com a aplicação de altas doses, em grandes áreas da superfície corporal (>40%), em áreas de pele fina (como o rosto) ou danificada, por períodos prolongados ou em condições oclusivas, incluindo fraldas ou áreas com dobras cutâneas. Portanto, recomenda-se extrema cautela em crianças, idosos e pacientes obesos. É recomendável evitar essas condições de uso e, caso isso não seja possível, limitar a duração do tratamento ao mínimo.

PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter bronopol, pode causar reações cutâneas locais, como dermatite de contato.

REAÇÕES ADVERSAS

Geralmente é bem tolerado e a maioria das reações adversas são locais. No entanto, em casos de absorção sistêmica excessiva, como aplicação em grandes áreas, por períodos prolongados e sob oclusão, não se pode descartar a possibilidade de reações sistêmicas.

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Cardiovascular: muito raro [HIPERTENSÃO].

- Dermatológicas: frequentes [DERMATITE DE CONTATO]; muito raras [PRURIMENTO], [ERITEMA], [IRRITAÇÃO DA PELE], [ERUPÇÕES EXANTEMATOSAS], [PELE SECA], [ATROFIA DA PELE], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICILITITE], [DERMATITE PERIORAL], [ROSÁCEA], [DESPIGMENTAÇÃO DA PELE], [HEMATOMA].

- Alérgico: muito raro [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] local.

- Oftalmológico: muito raros [CATARATA], [GLAUCOMA].

- Endócrino: muito raro [SUPRESSÃO ADRENAL], aparência cushingoide.

- Metabólico: muito raro [GANHO DE PESO], [RETARDAMENTO DO CRESCIMENTO].

- Infeccioso: frequência desconhecida [INFECÇÃO DE PELE].

SOBREDOSE

Sintomas: O risco de sobredosagem aguda acidental é baixo devido à via de administração.

No entanto, em casos de aplicação excessiva em grandes áreas e por períodos prolongados, os efeitos colaterais sistêmicos podem ser exacerbados. Nos casos mais graves, pode ocorrer supressão adrenal, que pode ser séria se o corticosteroide for descontinuado.

Medidas a serem tomadas:

- Antídoto: não existe antídoto específico.

Medidas gerais de eliminação: geralmente, basta remover o corticosteroide lavando a área onde foi aplicado com água e sabão. Em caso de ingestão intencional, pode ser necessário administrar carvão ativado.

- Monitoramento: vigilância clínica do paciente.

- Tratamento: sintomático.

COMPOSIÇÃO

HIDROCORTISONA (TÓPICA): 5 MILIGRAMAS
BRONOPOL (EXCIPIENTE): 0,2 MILIGRAMAS
BUTIL HIDROXITOLUENO (E-321) (EXCIPIENTE: 0,03 MILIGRAMAS)
METILPARAIDROXIBENZOATO (E-218) (EXC): 0
PROPILA PARAHIDROXIBENZOATO (E-216) (EXC: 0