NÁZEV FRONTLINE COMBO SPOT-ON CATS ÚČINNÉ LÁTKY Jedna pipeta o objemu 0,5 ml obsahuje: fipronil 50,00 mg, (S)-methopren 60,00 mg, butylhydroxyanisol (E320) 0,10 mg, butylhydroxytoluen (E321) 0,05 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. POMOCNÉ LÁTKY Butylhydroxyanisol (E320), butylhydroxytoluen (E321), ethanol, polysorbát 80 (E433), polyvidon, diethylenglykolmonoethylether. TERAPEUTICKÉ INDIKACE U koček: k použití proti zamoření blechami, samostatně nebo v kombinaci s klíšťaty a všenkami. Likviduje blechy (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti novému zamoření dospělými blechami přetrvává po dobu 4 týdnů. Zabraňuje množení blech inhibicí vývoje vajíček (ovicidní aktivita), kukel a larev (larvicidní aktivita) vylíhnutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu 6 týdnů po aplikaci. Likviduje klíšťata (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má přetrvávající účinek proti klíšťatům až 2 týdny (na základě experimentálních údajů). Likviduje vši kousavé (Felicola subrostratus). Frontline Combo Spot-on Cats lze použít v kontrolním programu alergické dermatitidy po blechách (FLD). U fretek: k použití proti zamoření blechami, samostatně nebo v kombinaci s klíšťaty. Likviduje blechy (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti novému zamoření dospělými blechami přetrvává 4 týdny. Zabraňuje množení blech inhibicí vývoje vajíček (ovicidní aktivita), kukel a larev (larvicidní aktivita) vylíhnutých z vajíček nakladených dospělými blechami. Likviduje klíšťata (Ixodes ricinus). Přípravek má akaricidní účinek proti klíšťatům, který přetrvává 4 týdny (na základě experimentálních údajů). KONTRAINDIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Vzhledem k nedostatku údajů nepoužívejte přípravek u koťat mladších 8 týdnů a/nebo o hmotnosti nižší než 1 kg. Nepoužívejte přípravek u fretek mladších 6 měsíců. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. systémová onemocnění, horečka) ani v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků, protože se mohou vyskytnout potenciálně fatální nežádoucí účinky. Vzhledem k absenci studií se doporučuje nepoužívat přípravek u jiných druhů než cílového druhu. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. BEZPEČNOST U CÍLOVÝCH DRUHŮ: Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit. U koček: Ve studiích bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a o hmotnosti přibližně 1 kg, ošetřených jednou měsíčně v dávkách pětinásobku doporučené dávky po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Po ošetření se může objevit svědění. Aplikace vyšší než doporučené dávky má za následek vlhký a lepkavý vzhled srsti v místě aplikace. Pokud k tomu však dojde, zmizí do 24 hodin po aplikaci. U fretek: U fretek ve věku 6 měsíců a starších, ošetřených čtyřikrát každé 2 týdny dávkami pětinásobkem doporučené dávky, byl u některých subjektů pozorován pokles tělesné hmotnosti. DÁVKOVÁNÍ: Pouze k zevnímu použití. Aplikace na kůži (spot-on). Jedna pipeta o objemu 0,5 ml na kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu, pro lokální kožní aplikaci. Vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti by minimální interval léčby měl být 4 týdny. Jedna pipeta o objemu 0,5 ml na fretku, což odpovídá 50 mg fipronilu a 60 mg (S)-methoprenu, pro lokální kožní aplikaci. Minimální interval léčby by měl být 4 týdny. Podávání: Držte pipetu svisle a jemně poklepávejte na úzký konec pipety tak, aby tekutina zůstala na širokém konci pipety. Odlomte předstřižený konec. Rozdělte srst na kořeni krku, na hřbetě zvířete, mezi lopatkami a odhalte kůži. Umístěte hrot pipety na kůži a několikrát stiskněte pipetu, dokud se zcela nevyprázdní, a aplikujte přípravek přímo na jedno místo na kůži. SKLADOVÁNÍ: Skladujte při teplotě do 30 °C. Skladujte v původním obalu. Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců. UPOZORNĚNÍ: Zabraňte kontaktu s očima zvířete. Ostatní zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Je důležité, aby byl přípravek aplikován na místo, kde se zvíře nemůže olizovat, a je třeba dbát na to, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala. U koček a fretek nejsou k dispozici žádné informace o tom, do jaké míry může ponoření do vody nebo koupání ovlivnit účinnost přípravku. Na základě údajů získaných od psů vykoupaných 2 dny po aplikaci přípravku se však doporučuje vyhnout se koupání po dobu 2 dnů po aplikaci. Na kočce se mohou přichytit jednotlivá klíšťata. Proto nelze za nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění. Blechy přítomné na zvířatech často zamořují podestýlku, lůžkoviny a obytné prostory domácího mazlíčka, zejména koberce, záclony a čalouněný nábytek. V případě silného napadení a na začátku antiparazitární léčby by měly být tyto prostory ošetřeny vhodným insekticidem a pravidelně vysávány. Potenciální toxicita přípravku Frontline Combo Spot-On Cats pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou matkou, nebyla zdokumentována. V tomto případě se doporučuje zvláštní opatrnost. Zvláštní opatření, která musí dodržovat osoba podávající veterinární léčivý přípravek zvířatům: Přípravek může způsobit podráždění sliznic, kůže a očí. Proto se doporučuje vyhnout se kontaktu s ústy, kůží a očima. Osoby se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout. Zabraňte kontaktu obsahu s rukama. Pokud k tomu dojde, umyjte si ruce mýdlem a vodou. V případě náhodného zasažení očí důkladně vypláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce. Nemanipulujte se zvířaty ani nedovolte dětem hrát si s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace neuschne. Proto se doporučuje, aby zvířata nebyla ošetřována během dne, ale večer, a pokud byla nedávno ošetřena, neměla by spát se svými majiteli, zejména s dětmi. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte. Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit. U koček: V bezpečnostních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších s hmotností přibližně 1 kg, ošetřených jednou měsíčně v dávkách pětinásobku doporučené dávky po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Po ošetření se může objevit svědění. Aplikace vyšší dávky, než je doporučená dávka, má za následek mokrý a lepkavý vzhled srsti v místě aplikace. Pokud se však objeví, zmizí do 24 hodin po aplikaci. U fretek: U fretek ve věku 6 měsíců a starších, ošetřených čtyřikrát každé 2 týdny v dávkách pětinásobku doporučené dávky, byl u některých jedinců pozorován pokles tělesné hmotnosti. Inkompatibility: Žádné inkompatibility nejsou známy. CÍLOVÝ DRUH: Kočky a fretky. INTERAKCE: Žádné interakce nejsou známy. DIAGNÓZA A PŘEDPIS: Prodej není vyhrazen výhradně lékárnám a nevyžaduje veterinární předpis. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nepřekračujte doporučenou dávku. Mezi extrémně vzácnými podezřeními na nežádoucí účinky byly popsány přechodné kožní reakce v místě aplikace (deskvamace, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí) a svědění nebo rozsáhlé vypadávání srsti po aplikaci. Byly také pozorovány hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (zvýšená citlivost na stimulaci, deprese, další nervové příznaky) nebo zvracení. Pokud se zvířata olizují, může se objevit přechodná hypersalivace, zejména v důsledku pomocných látek přípravku. Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat); časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat); méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 léčených zvířat); vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 léčených zvířat); velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). BĚHOTĚNSTVÍ A LAKTACE U koček: Přípravek lze použít během březosti. Léčba během laktace viz bod 4.5. U fretek: Laboratorní studie u koček neprokázaly žádné teratogenní, fetotoxické ani maternotoxické účinky. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace fretek. Používejte pouze na základě zhodnocení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.