AÇÃO E MECANISMO

- Combinação de um antitussígeno de ação central (dextrometorfano) e um expectorante (guaifenesina).

AVISOS ESPECIAIS

Recomenda-se monitorar o paciente quanto a sinais de abuso.

- A combinação de dextrometorfano com antidepressivos IMAO deve ser evitada, deixando um intervalo de pelo menos 14 dias entre a administração de ambos os medicamentos.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Pode causar sonolência, portanto, recomenda-se cautela ao dirigir, e não deve ser combinado com drogas ou outros sedativos, como o álcool.

Qualquer alteração no comportamento ou humor do paciente deve ser comunicada ao médico.

- O médico deve ser informado caso o paciente esteja em tratamento com antidepressivos.

- Se, após uma semana de tratamento, a tosse persistir ou for acompanhada de forte dor de cabeça, febre ou erupção cutânea, é aconselhável consultar um médico.

É aconselhável beber bastante água durante o tratamento.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes incluídos.

- [TOSSE ASMÁTICA].

- Tosse acompanhada de expectoração excessiva.

-[INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA].

- Tratamento, concomitante ou nas 2 semanas anteriores, com antidepressivos IMAO, antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (ISRS), bupropiona, linezolida, procarbazina e selegilina.

- Pacientes com intolerância à frutose.

- Crianças menores de 2 anos de idade.

IDADE AVANÇADA

Pacientes idosos são mais propensos aos efeitos adversos do dextrometorfano, embora este medicamento apresente um perfil de segurança melhor do que a codeína. Mesmo assim, recomenda-se cautela em seu uso.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

O dextrometorfano pode causar sedação leve em alguns pacientes, comprometendo significativamente sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que tenham certeza razoável de que o medicamento não os afeta negativamente.

GRAVIDEZ

Não foram realizados estudos em animais ou humanos com guaifenesina durante a gravidez e, embora não tenham sido descritos problemas em humanos com dextrometorfano, seu uso não é recomendado nesses casos.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de processos catarrais que se apresentam com tosse seca e improdutiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e expectoração.

INTERAÇÕES

- Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Casos de toxicidade por dextrometorfano foram relatados quando combinados com antiarrítmicos, provavelmente como resultado da inibição do metabolismo do antitussígeno. Um ajuste de dose pode ser necessário.

Antidepressivos (IMAOs, ISRSs). Reações adversas graves, incluindo fatais, ocorreram quando o dextrometorfano é administrado concomitantemente com IMAOs, caracterizadas por síndrome serotoninérgica com agitação, sudorese, rigidez e hipertensão. Sintomas semelhantes foram observados quando o dextrometorfano é combinado com um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, como a paroxetina. Essa síndrome pode ser devida à inibição do metabolismo hepático do dextrometorfano. Não se pode descartar a possibilidade de que essa combinação ocorra com outros fármacos serotoninérgicos, como a sibutramina. Portanto, recomenda-se evitar essa combinação e não administrar dextrometorfano até que tenham decorrido pelo menos 14 dias após o término do tratamento com o antidepressivo.

- Coxibs. Estudos farmacocinéticos demonstraram que as concentrações plasmáticas de dextrometorfano podem aumentar quando administrado concomitantemente com celecoxib, parecoxib ou valdecoxib. Esse efeito pode ser devido à inibição do metabolismo hepático do dextrometorfano.

- Expectorantes e mucolíticos. A inibição do reflexo da tosse pode levar à obstrução pulmonar em casos de aumento do volume ou da fluidez das secreções brônquicas.

- Depressores do SNC. O uso simultâneo com outros fármacos que produzem depressão do SNC potencializa os efeitos depressores do dextrometorfano.

LACTAÇÃO

Não se sabe se o dextrometorfano e a guaifenesina são excretados no leite materno e, em caso afirmativo, se isso poderia afetar o recém-nascido. Recomenda-se interromper a amamentação ou evitar a administração deste medicamento.

CRIANÇAS

A segurança e a eficácia do dextrometorfano não foram avaliadas em crianças menores de dois anos de idade; portanto, seu uso não é recomendado. O dextrometorfano tem sido usado em crianças maiores de dois anos de idade e demonstrou ter menos efeitos colaterais do que a codeína. No entanto, crianças, especialmente as mais novas, podem ser mais suscetíveis a reações adversas a este medicamento.

DIRETRIZES PARA ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

Solução oral: A solução oral pode ser tomada diretamente ou dissolvida em outro líquido. Deve-se beber um copo de água após a ingestão do medicamento.

Recomenda-se beber bastante água durante o tratamento.

POSOLOGIA

"SOLUÇÃO ORAL"

- Adultos: 1 a 2 colheres de chá de 5 ml (10 a 20 mg de dextrometorfano) a cada 4 a 6 horas. Máximo de 60 ml (120 mg de dextrometorfano) a cada 24 horas.

- Crianças de 6 a 12 anos: 1/2 a 1 colher de chá de 5 ml (5 a 10 mg de dextrometorfano) a cada 4 a 6 horas. Máximo de 30 ml (60 mg de dextrometorfano) a cada 24 horas.

DOSAGEM EM CASO DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Reduza a dose pela metade.

PRECAUÇÕES

- Tosse persistente ou crônica. Recomenda-se extrema cautela em pacientes com tosses como as causadas por tabagismo, asma, enfisema, insuficiência respiratória e/ou tosse produtiva, pois a inibição do reflexo da tosse pode prejudicar a expectoração e aumentar a resistência das vias aéreas. Se a tosse persistir por mais de uma semana ou for acompanhada de febre alta, erupções cutâneas ou dor de cabeça persistente, o paciente deve ser avaliado por um médico.

- Não administrar a crianças menores de 2 anos de idade sem recomendação médica.

- Durante o tratamento, pode ocorrer, raramente, diminuição do tempo de reação ou sonolência, o que deve ser levado em consideração ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

- Não administrar a pacientes sedados, debilitados ou acamados.

- Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

- [DOENÇA HEPÁTICA]. O dextrometorfano é metabolizado no fígado, portanto, em casos de [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] ou qualquer doença hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento. Um ajuste de dose pode ser necessário (ver Posologia).

- Deve ser administrado com cautela em pacientes com doença cardíaca ou renal, [HIPERTENSÃO], [DIABETES], [EPILEPSIA] e [ALCOOLISMO CRÔNICO].

- Dependência. A dependência e o abuso de dextrometorfano são muito raros, embora alguns casos tenham sido relatados. Recomenda-se extrema cautela e os pacientes, especialmente as crianças, devem ser monitorados de perto quanto a sinais de abuso, como alterações de humor, mudanças de hábitos ou aparência, dificuldades acadêmicas, uso indevido de grandes quantidades de xaropes para tosse, desaparecimento de medicamentos do armário de remédios de casa ou seu aparecimento no quarto da criança.

- [DERMATITE ATÓPICA]. A administração de dextrometorfano pode estar associada à liberação de histamina, portanto, deve ser evitada em pacientes com dermatite atópica.

PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES

Este medicamento contém aspartame como excipiente. O aspartame é uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo é incapaz de eliminá-la adequadamente. 10 mg de aspartame equivalem a 5,61 mg de fenilalanina.

REAÇÕES ADVERSAS

Durante o período de utilização de dextrometorfano e guaifenesina, foram relatadas as seguintes reações adversas, cuja frequência não pôde ser determinada com precisão:

- Digestivo: [CONSTIPAÇÃO], [NÁUSEA], [VÔMITO] e desconforto gastrointestinal.

- Neurológico/psicológico: em alguns casos ocorreram [SONOLÊNCIA], tontura, [DOR DE CABEÇA], [VERTIGIO] e, mais raramente, [CONFUSÃO] mental.

- Alérgico/dermatológico: [URTICÁRIA], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

Este medicamento contém sorbitol. Doses diárias acima de 10 g de sorbitol, tomadas por via oral, podem ter um leve efeito laxativo e causar diarreia.

SOBREDOSE

Sintomas: O dextrometorfano possui uma margem terapêutica relativamente ampla e geralmente não causa efeitos tóxicos significativos após uma sobredosagem. De fato, a administração de doses até 100 vezes superiores à dose comumente administrada não resultou em reações adversas graves. Pode causar náuseas, vômitos, sonolência, tonturas, visão turva com miose, midríase devido à paralisia do corpo ciliar, nistagmo, confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, ataxia, retenção urinária, estupor e psicose tóxica. Ocasionalmente, pode ocorrer depressão respiratória leve e estado comatoso. Em crianças, também pode causar alucinações, urticária, insônia e hiperexcitabilidade, letargia ou distúrbios da marcha.

Tratamento: Por se tratar de um opiáceo, a naloxona intravenosa pode ser utilizada em casos de overdose acompanhados de depressão respiratória ou perda de consciência. A eliminação da droga deve ser promovida por meio de vômito induzido e lavagem gástrica. Em seguida, pode-se administrar carvão ativado.

Se tiverem decorrido mais de duas horas desde a ingestão, será iniciado o tratamento sintomático. Em caso de convulsões, os benzodiazepínicos podem ser administrados por via intravenosa ou retal, dependendo da idade do paciente.

Se necessário, será iniciada a respiração assistida.