AÇÃO E MECANISMO

O dexketoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) e analgésico que atua prevenindo a síntese de prostaglandinas e outros prostanoides através da inibição da ciclooxigenase, enzima envolvida em processos inflamatórios.

AVISOS ESPECIAIS

Antes de prescrever este medicamento, é especialmente importante verificar a ausência de contraindicações relacionadas à fototoxicidade e fotoalergia. A exposição solar da área tratada pode causar fotossensibilidade (ver Precauções e Reações Adversas). Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se ocorrer irritação ou piora, o quadro clínico do paciente deve ser avaliado. Materiais informativos sobre recomendações para a prevenção de reações de fotossensibilidade associadas ao cetoprofeno e dexketoprofeno tópicos estão disponíveis para profissionais de saúde e pacientes (ver Informações Adicionais: Informações Adicionais sobre o Medicamento).

CONSELHOS AO PACIENTE

- Não utilize este medicamento se você tem ou já teve alergia a cetoprofeno ou dexketoprofeno tópicos, ou a outros ingredientes como ácido tiaprofênico, fenofibrato, protetores UV (protetores solares, especificamente aqueles que contêm octocrileno) ou perfumes. - Evite o contato com os olhos e mucosas. - Não utilize com curativos oclusivos ou roupas apertadas sobre a área de aplicação. - Não aplique simultaneamente na mesma área que outras preparações tópicas. - Não utilize por períodos prolongados (no máximo 7 dias) ou em grandes áreas. - Utilize somente em pele íntegra, não em feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa. - Evite a exposição direta à luz solar ou raios ultravioleta durante o tratamento e por até 2 semanas após o seu término, mesmo aplicando protetor solar. A área tratada deve ser coberta com roupas apropriadas, mesmo em dias nublados. - Lave as mãos após cada aplicação (para evitar a disseminação do produto para outras áreas que entrem em contato com as mãos). - Interrompa o tratamento se surgir qualquer erupção cutânea na área de aplicação, incluindo reações após a aplicação concomitante de produtos que contenham octocrileno (um excipiente usado em produtos cosméticos e de higiene, como protetores solares, xampus, loções pós-barba, géis de banho e ducha, cremes para a pele, batons, cremes antienvelhecimento, removedores de maquiagem e sprays para cabelo). - Um documento intitulado "Informações Específicas para o Paciente sobre Reações Fotoalérgicas" está disponível (consulte Informações Adicionais: Informações Adicionais sobre Medicamentos), que descreve as precauções a serem tomadas durante o uso do medicamento.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao dexketoprofeno ou a qualquer componente deste medicamento. - [ALERGIA A AINEs] [ALERGIA A SALICILATOS]: Embora a administração local minimize os riscos associados ao uso sistêmico, a aplicação tópica prolongada em grandes áreas da pele, feridas abertas, membranas mucosas ou pele eczematosa, com o uso de curativos oclusivos, pode causar efeitos sistêmicos. Portanto, é importante lembrar que seu uso não é recomendado em pacientes que apresentaram reações alérgicas (rinite, asma, prurido, angioedema, urticária, choque ou outras) causadas por ácido acetilsalicílico, ácido tiaprofênico ou outros AINEs, devido à possibilidade de hipersensibilidade cruzada. - Histórico de fotossensibilidade. - Histórico de alergia cutânea a cetoprofeno ou dexketoprofeno tópicos, ácido tiaprofênico, fenofibrato ou protetores UV (particularmente aqueles que contêm octocrileno) ou perfumes.

IDADE AVANÇADA

Não há recomendação de uso nesses pacientes.

GRAVIDEZ

Segurança animal: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. Como medida de precaução, seu uso não é recomendado.

Efeitos sobre a fertilidade: não foram realizados estudos específicos em humanos.

FARMACOCINÉTICA

A aplicação tópica de dexketoprofeno demonstrou atingir níveis locais significativos do fármaco com concentrações plasmáticas muito baixas. Estudos farmacocinéticos em humanos demonstram que, após a aplicação, a absorção percutânea leva a concentrações plasmáticas máximas 4 horas após a administração, seguidas por uma fase de eliminação que dura até 24 horas. Concentrações terapeuticamente ativas são mantidas no líquido sinovial. Os níveis do fármaco no líquido sinovial após a administração de dexketoprofeno (1,25%) foram observados como equivalentes ou superiores aos obtidos com gel de cetoprofeno racêmico a 2,5%. A ausência completa de inversão do enantiômero ativo S-(+) para o enantiômero inativo R-(-) foi confirmada.

INDICAÇÕES

Alívio sintomático local de condições dolorosas ou inflamatórias de origem traumática ou degenerativa das articulações, tendões, ligamentos e músculos ([ARTRITE], periartrite, [CAPSULITE], artrossinovite, [TENDINITE], [TENOSSINOVITE], [BURSITE], [CONTUSÃO], entorses, [LUXAÇÃO], lesões meniscais do joelho, [TORTICOLISMO], [LUMBALGIA], [ENTRADA], [CONTRACTURA MUSCULAR]).

INTERAÇÕES

Seu uso cutâneo não foi descrito, visto que se atingem concentrações sistêmicas muito baixas do fármaco, mas será avaliado se ele deve ser usado em conjunto com outros analgésicos tópicos.

LACTAÇÃO

Segurança animal: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: Não se sabe se é excretado no leite materno e quais as possíveis consequências para o lactente. Recomenda-se interromper a amamentação ou evitar a administração do medicamento.

CRIANÇAS

A segurança e a eficácia não foram avaliadas em crianças menores de 6 anos de idade, portanto, seu uso não é recomendado.

DIRETRIZES PARA ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

Aplique com uma massagem suave para promover a absorção. Lave as mãos após cada aplicação.

POSOLOGIA

- Adultos e crianças com 6 anos ou mais: Aplique uma camada fina na área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

PRECAUÇÕES

[REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE]. O dexketoprofeno pode causar reações fotoalérgicas, devido a um mecanismo imunológico e, portanto, independentes da dose administrada e imprevisíveis. Geralmente, essas reações se manifestam como eczema vesicular-bolhoso no local da aplicação, embora alguns casos de disseminação para outras áreas tenham sido relatados. Podem ocorrer reações cruzadas com alguns protetores solares, fenofibrato e outros produtos que contenham benzofenona em sua estrutura. Além disso, podem ocorrer reações fotoalérgicas cruzadas entre o dexketoprofeno e outros AINEs arilpropiônicos administrados topicamente. Pacientes com histórico de reações de fotossensibilidade, especialmente ao dexketoprofeno, devem evitar o uso deste medicamento (ver Contraindicações). Para todos os outros pacientes, recomenda-se evitar a exposição à luz ultravioleta (tanto solar quanto artificial) durante o tratamento e por 14 dias após o término, mesmo com o uso de protetor solar. Recomenda-se que a área de aplicação seja protegida com roupas adequadas, mesmo em dias nublados, evitando roupas ou curativos oclusivos. Recomenda-se também lavar as mãos após a aplicação do medicamento para evitar a contaminação de outras áreas. Caso, apesar dessas medidas, ocorra erupção cutânea, recomenda-se interromper o uso do medicamento e consultar o médico e/ou farmacêutico.

REAÇÕES ADVERSAS

- Podem ocorrer eritema local moderado (0,1% a 1%), dermatite, irritação cutânea local, prurido (0,1% a 1%) e sensação de irritação cutânea na área de aplicação, que desaparecem com a descontinuação do tratamento. - Podem ocorrer reações de fotossensibilidade (0,01% a 0,1%). A experiência pós-comercialização indica que as reações fotoalérgicas constituem uma proporção significativa das reações adversas relatadas e parecem ser mais frequentes do que com outros AINEs tópicos (ver Precauções e Advertências/Recomendações). - Se ocorrerem sintomas para os quais não se encontra uma explicação, o tratamento deve ser descontinuado e a condição clínica do paciente reavaliada. - A administração tópica prolongada, em grandes áreas da pele, em feridas abertas, membranas mucosas ou pele eczematosa, bem como o uso de curativos oclusivos, pode levar ao aparecimento de reações adversas sistêmicas típicas de AINEs.

SOBREDOSE

- Sintomas: Devido ao seu uso externo, o envenenamento é improvável. Em caso de ingestão acidental, os sintomas de sobredosagem serão reações adversas sistêmicas que dependerão da dose ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão. - Tratamento: Se ocorrer ingestão acidental, será realizada lavagem gástrica e tratamento sintomático.