Vabysmo contém a substância ativa faricimab, que pertence a uma classe de medicamentos chamados medicamentos antineovascularizantes.
Vabysmo é injetado no olho pelo seu médico em adultos para tratar doenças oculares chamadas:
• Degeneração macular relacionada à idade (DMRI), forma neovascular (úmida),
• Comprometimento da acuidade visual causado por edema macular diabético (EMD)
• Comprometimento da acuidade visual causado por edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (oclusão da veia retiniana de ramo [OVRR] ou oclusão da veia retiniana central [OVRC])

Essas condições afetam a mácula, a parte central da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) responsável pela visão central nítida. A DMRI neovascular (úmida) é causada pelo crescimento de vasos sanguíneos anormais que vazam sangue ou fluido para a mácula, enquanto a DMRI é causada pelo vazamento de vasos sanguíneos, provocando o inchaço da mácula. A OVCR é a obstrução do principal vaso sanguíneo (veia) que transporta o sangue para fora da retina, e a ORVR é a obstrução de um dos ramos menores da veia principal. Devido ao aumento da pressão dentro desses vasos sanguíneos, o fluido vaza para a retina, causando o inchaço da mácula (edema macular).

Como funciona o Vabysmo:
Vabysmo reconhece e bloqueia especificamente a atividade de proteínas chamadas angiopoietina-2 e fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). Quando essas proteínas estão presentes em quantidades que excedem os níveis normais, elas causam o crescimento de vasos sanguíneos anormais e/ou danificam vasos sanguíneos normais, com extravasamento para a mácula, causando inchaço ou danos à mácula, o que pode afetar negativamente a visão. Ao se ligar a essas proteínas, Vabysmo bloqueia sua atividade e previne o crescimento anormal de vasos sanguíneos, o extravasamento e a inflamação. Vabysmo pode melhorar sua doença e/ou retardar sua progressão, mantendo ou até mesmo melhorando sua visão.

Você não deve receber Vabysmo:
• Se você for alérgico ao faricimab ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com seu médico antes de receber Vabysmo.

Gravidez e amamentação:
Vabysmo não foi estudado em mulheres grávidas. Vabysmo não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a paciente supere o risco potencial para o feto.

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vabysmo, pois não se sabe se o Vabysmo passa para o leite materno.

Mulheres que possam engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos três meses após a interrupção do Vabysmo. Se você engravidar ou suspeitar de gravidez durante o tratamento, informe seu médico imediatamente.

Conduzir e utilizar máquinas:
Após a injeção de Vabysmo, você pode apresentar problemas de visão temporários (por exemplo, visão turva). Não dirija nem opere máquinas enquanto esses problemas persistirem.

Vabysmo contém sódio:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
Vabysmo contém polissorbato:
Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato por dose de 0,05 ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se você tem alguma alergia conhecida.

A dose recomendada é de 6 mg de faricimab.

Degeneração macular relacionada à idade (DMRI), forma neovascular (úmida).
• Você receberá uma injeção por mês durante os primeiros 4 meses.
• Depois disso, você poderá receber injeções a cada 4 meses. Seu médico determinará a frequência das injeções, dependendo da condição do seu olho.

Comprometimento da acuidade visual devido ao edema macular diabético (EMD)
• Você receberá uma injeção por mês durante os primeiros 4 meses.
• Depois disso, você poderá receber injeções a cada 4 meses. Seu médico determinará a frequência das injeções, dependendo da condição do seu olho.

Deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (oclusão da veia retiniana de ramo [OVRR] ou oclusão da veia retiniana central [OVRC]).
• Você receberá uma injeção por mês durante pelo menos 3 meses.
• Depois disso, você poderá receber injeções com menos frequência. Seu médico determinará a frequência ideal das injeções, dependendo da condição do seu olho.

Método de administração:
Vabysmo é administrado por injeção no olho (injeção intravítrea) por um médico com experiência em injeções intraoculares.

Antes de aplicar a injeção, o médico usará um desinfetante oftálmico para limpar cuidadosamente o seu olho e prevenir infecções. Em seguida, ele aplicará um colírio (anestésico local) para anestesiar o olho e reduzir ou evitar a dor da injeção.

Quanto tempo dura o tratamento com Vabysmo?
Este é um tratamento de longo prazo que pode ser continuado por vários meses ou anos.
Seu médico irá monitorá-lo regularmente para verificar se o tratamento está funcionando. Dependendo da sua resposta ao Vabysmo, seu médico poderá pedir que você compareça ao consultório com mais ou menos frequência para receber a dose.

• A substância ativa é o faricimabe. Um ml da solução injetável contém 120 mg de faricimabe. Cada seringa pré-cheia contém 21 mg de faricimabe em 0,175 ml de solução. Isso proporciona uma quantidade suficiente para a administração de uma dose única de 0,05 ml de solução, contendo 6 mg de faricimabe.
• Os outros ingredientes são: L-histidina, ácido acético 30% (E 260), L-metionina, cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 20 (E 432), água para injetáveis ​​(ver secção 2 “Vabysmo contém sódio e polissorbato”).

Aviso:
Leia atentamente toda esta bula antes de começar a usar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

1 seringa pré-cheia