NOME: ADVANTIX SPOT-ON PARA CÃES DE 40 KG A 60 KG INGREDIENTES ATIVOS Cada pipeta de 6,0 ml contém. INSERIR TABELA Excipiente(s). Butil-hidroxitolueno (E321): 6,0 mg. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1. EXCIPIENTES Butil-hidroxitolueno (E321), N-metilpirrolidona, triglicerídeos de cadeia média, ácido cítrico (E330; para ajuste de pH). INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). As pulgas em cães são eliminadas em um dia após o tratamento. Um tratamento previne novas infestações por pulgas durante quatro semanas. O produto pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP). Para o tratamento de piolhos (Trichodectes canis). O produto possui eficácia acaricida e repelente persistente contra infestações por carrapatos (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus por quatro semanas e Dermacentor reticulatus por três semanas). Através de sua ação repelente e neutralização do vetor Rhipicephalus sanguineus, o produto reduz a probabilidade de transmissão do patógeno Ehrlichia canis, diminuindo assim o risco de erliquiose canina. A redução do risco foi demonstrada em estudos a partir do terceiro dia após a aplicação do produto e persiste por quatro semanas. Carrapatos já presentes no cão podem não ser eliminados em até dois dias após o tratamento e podem permanecer fixados e visíveis. Portanto, recomenda-se a remoção de quaisquer carrapatos já presentes no cão no momento do tratamento para evitar que se fixem e se alimentem de sangue. Um tratamento proporciona atividade repelente (anti-alimentação) contra flebotomíneos (Phlebotomus papatasi por duas semanas e Phlebotomus perniciosus por três semanas), mosquitos (Aedes aegypti por duas semanas e Culex pipiens por quatro semanas) e flebotomíneos (Stomoxys calcitrans) por quatro semanas. Reduz o risco de infecção por Leishmania infantum transmitida por flebotomíneos (Phlebotomus perniciosus) por até 3 semanas. O efeito é indireto, determinado pela atividade do produto contra o vetor. CONTRAINDICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS: Na ausência de dados disponíveis, o produto não deve ser utilizado em filhotes com menos de 7 semanas de idade ou com peso inferior a 40 kg. Não utilizar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Não utilizar em gatos (ver seção 4.5 - Precauções especiais de utilização). SEGURANÇA NAS ESPÉCIES-ALVO: Não foram observados sinais clínicos adversos em filhotes saudáveis ​​ou cães adultos expostos a uma sobredosagem de 5 vezes a dose recomendada, ou em filhotes cujas mães foram tratadas com uma sobredosagem de 3 vezes a dose recomendada do produto. DOSAGEM: 40 kg <= 60 kg; nome comercial: Advantix Spot-On para cães acima de 40 kg até 60 kg; volume: 6,0 ml; imidacloprida: 10 - 15 mg/kg de peso corporal; permetrina: 50 - 75 mg/kg de peso corporal. Para cães com mais de 60 kg, deve-se utilizar a combinação apropriada com pipetas de outros tamanhos. Para reduzir a reinfestação devido ao aparecimento de novas pulgas, recomenda-se tratar todos os cães da casa. Outros animais que vivem na mesma casa devem ser tratados com um produto apropriado. Para ajudar a reduzir a ameaça ao meio ambiente, recomenda-se o uso de um tratamento adicional contra pulgas adultas e seus estágios de desenvolvimento. O produto permanece eficaz se o animal se molhar. No entanto, a exposição intensa e prolongada à água deve ser evitada. A exposição frequente à água pode reduzir a duração da eficácia. Nesses casos, não repita o tratamento mais de uma vez por semana. Se o cão precisar de banho, recomenda-se que seja feito antes da aplicação do Advantix ou pelo menos duas semanas após a aplicação para otimizar a eficácia do produto. Em caso de infestação por piolhos, recomenda-se uma nova consulta com o veterinário 30 dias após o tratamento, pois alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação. Para proteger o cão durante toda a temporada de flebotomíneos, o tratamento deve ser continuado conforme as instruções. Retire uma pipeta da embalagem. Segurando a pipeta na vertical, gire e remova a tampa. Recoloque a tampa e encaixe a outra extremidade na pipeta. Gire a tampa para romper o lacre e, em seguida, remova-a da pipeta. Com o cão em pé sobre as quatro patas, aplique todo o conteúdo da pipeta de Advantix uniformemente em quatro pontos na parte superior das costas, começando nos ombros e seguindo até a base da cauda. Em cada ponto, afaste os pelos até que a pele fique visível. Coloque a ponta da pipeta sobre a pele e aperte suavemente para liberar um pouco da solução. Não aplique solução em excesso em uma mesma área, pois isso pode fazer com que parte da solução escorra pelas laterais do cão. ARMAZENAMENTO: Não congelar. Após abrir a embalagem, armazenar em local seco, a uma temperatura não superior a 30°C. Validade do produto na embalagem: 3 anos. Validade do produto após a abertura da embalagem: 12 meses (todas as pipetas devem ser utilizadas em até 12 meses após a abertura da embalagem ou antes da data de validade impressa na pipeta, o que ocorrer primeiro). Validade da pipeta aberta: Após a abertura, todo o conteúdo da pipeta deve ser aplicado na pele do animal. ADVERTÊNCIAS: Carrapatos, flebotomíneos ou mosquitos podem picar. Portanto, em condições desfavoráveis, a transmissão de doenças infecciosas por esses parasitas não pode ser completamente descartada. Recomenda-se aplicar o tratamento pelo menos 3 dias antes da exposição esperada a E. canis. Em relação a E. canis, estudos demonstraram uma redução do risco de erliquiose canina em cães expostos a carrapatos Rhipicephalus sanguineus infectados com E. canis, a partir de 3 dias após a aplicação do produto e persistindo por 4 semanas. Não foi documentada proteção imediata contra picadas de flebotomíneos. Cães tratados para reduzir o risco de infecção por Leishmania infantum transmitida por flebotomíneos (P. perniciosus) devem ser mantidos em ambiente protegido durante as primeiras 24 horas após o tratamento inicial. (i) Precauções especiais para uso em animais: Deve-se ter cuidado para evitar o contato do conteúdo da pipeta com os olhos ou a boca dos cães tratados. Deve-se ter cuidado para garantir a administração correta do produto, conforme descrito na seção 4.9. Em particular, deve-se evitar a ingestão oral por lambedura do local de aplicação por animais tratados ou por animais que entrem em contato com eles. Não usar em gatos. Este produto é altamente tóxico para gatos e pode ser fatal devido à fisiologia única dos gatos, que são incapazes de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina. Para evitar a exposição acidental ao produto, mantenha os cães tratados afastados dos gatos após o tratamento e até que o local da aplicação esteja seco. É importante garantir que os gatos não lambam o local da aplicação de um cão tratado com este produto. Caso isso aconteça, procure atendimento veterinário imediatamente. Consulte um médico veterinário antes de usar o produto em cães doentes ou debilitados. ii) Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Evite o contato com a pele, os olhos ou a boca. Não coma, beba ou fume durante a aplicação. Lave bem as mãos após o uso. Em caso de contato acidental com a pele, lave imediatamente com água e sabão. Pessoas com sensibilidade cutânea conhecida podem ser particularmente sensíveis a este produto. Os principais sintomas clínicos, que podem ocorrer em casos extremamente raros, são irritações sensoriais transitórias da pele, como formigamento, queimação ou dormência. Se o produto entrar em contato acidentalmente com os olhos, lave-os abundantemente com água. Se a irritação da pele ou dos olhos persistir, procure imediatamente assistência médica e mostre a bula ou o rótulo da embalagem. Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente assistência médica e mostre a bula ou o rótulo da embalagem. Os cães tratados não devem ser manuseados, especialmente por crianças, até que o local da aplicação esteja seco. Isso pode ser garantido, por exemplo, tratando os cães à noite. Cães recentemente tratados não devem dormir com seus donos, especialmente crianças. Para evitar que crianças tenham acesso às pipetas, mantenha-as na embalagem original até o uso e descarte as pipetas usadas imediatamente. iii) Outras precauções: Como o produto é perigoso para organismos aquáticos, em nenhuma circunstância os cães tratados devem entrar em contato com qualquer tipo de água superficial por pelo menos 48 horas após o tratamento. O solvente contido no Advantix Spot-on pode manchar certos materiais, incluindo couro, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixe o local da aplicação secar antes de permitir o contato com esses materiais. Não foram observados sinais clínicos adversos em cachorros saudáveis ​​ou cães adultos expostos a uma sobredosagem de 5 vezes a dose recomendada, nem em cachorros cujas mães foram tratadas com uma sobredosagem de 3 vezes a dose recomendada do produto. ESPÉCIES-ALVO: Cães (entre 40 kg e 60 kg): Para cães com peso igual ou inferior a 40 kg ou superior a 60 kg, utilize o produto Advantix Spot-on apropriado ou uma combinação de produtos (ver secção 4.9). INTERAÇÕES: Nenhuma conhecida. DIAGNÓSTICO E PRESCRIÇÃO: O produto não está disponível exclusivamente em farmácias e não requer receita veterinária. REAÇÕES ADVERSAS: Coceira no local da aplicação, alterações na pelagem (por exemplo, pelagem oleosa) e vómitos foram observados raramente em estudos clínicos. Outras reações, como vermelhidão, inflamação e perda de pelo no local da aplicação e diarreia, foram relatadas raramente. Em casos muito raros, reações em cães, incluindo sensibilidade cutânea transitória (coceira e fricção) ou letargia, foram relatadas em relatos espontâneos (farmacovigilância). Estas reações geralmente resolvem-se espontaneamente. Em casos muito raros, os cães podem apresentar alterações comportamentais (agitação, inquietação, choramingos ou movimentos de rolamento), sintomas gastrointestinais (hipersalivação, diminuição do apetite) e sinais neurológicos, como cambaleio e espasmos em cães sensíveis à permetrina. Esses sinais são geralmente transitórios e se resolvem espontaneamente. O envenenamento em cães após ingestão oral acidental é improvável, embora possa ocorrer em casos muito raros. Se isso ocorrer, podem surgir sinais neurológicos como tremores e letargia. O tratamento deve ser sintomático. Não existe antídoto específico conhecido. A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito comum (mais de 1 em cada 10 animais tratados apresentando reações adversas); comum (mais de 1, mas menos de 10 animais em cada 100 animais tratados); incomum (mais de 1, mas menos de 10 animais em cada 1.000 animais tratados); rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em cada 10.000 animais tratados). Muito raro (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados). GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Pode ser usado durante a gravidez e a lactação.