Omeprazol stadapharm 20 mg cápsulas rígidas gastrorresistentes

Leia atentamente toda esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

Siga as instruções de administração do medicamento exatamente como descrito nesta bula ou conforme as orientações do seu médico ou farmacêutico.

• Guarde este folheto, pois poderá precisar de o ler novamente.
• Se precisar de aconselhamento ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo. Consulte a secção 4.
• Você deve consultar um médico se seu quadro piorar ou não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do folheto

1. O que é o Omeprazol Stadapharm e para que é utilizado?

2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol stadapharm

3. Como tomar Omeprazol stadapharm

4. Possíveis efeitos adversos

5. Armazenamento de Omeprazol stadapharm

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é o Omeprazol Stadapharm e para que é utilizado?

Omeprazol Stadapharm contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de prótons". Esses medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

O omeprazol stadapharm é indicado para adultos no tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida).

O refluxo ácido é o retorno do ácido estomacal para o esôfago, que pode ficar inflamado e doloroso. Isso pode causar sintomas como uma sensação dolorosa de queimação no peito que sobe até a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

Pode ser necessário tomar as cápsulas por 2 a 3 dias consecutivos para obter uma melhora nos sintomas.

Você deve consultar um médico se seu quadro piorar ou não melhorar após 14 dias.

2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol stadapharm

Não tome Omeprazol stadapharm:

• Se você for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
• Se você for alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se você estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para infecção por HIV).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol stadapharm.

Avisos e precauções

Não tome Omeprazol Stadapharm por mais de 14 dias sem consultar seu médico. Se não sentir alívio ou se seus sintomas piorarem, consulte seu médico.

O omeprazol Stadapharm pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, consulte seu médico imediatamente se você apresentar alguma das seguintes condições antes de começar a tomar omeprazol Stadapharm ou durante o tratamento:

• Ela está perdendo muito peso sem motivo aparente e tem dificuldade para engolir.
• Você está com dor de estômago ou indigestão.
• Ele começa a vomitar comida ou sangue.
• Suas fezes são pretas (fezes com sangue).
• Caso você apresente diarreia grave ou persistente, esteja ciente de que o omeprazol tem sido associado a um ligeiro aumento nos casos de diarreia infecciosa.
• Ele tem histórico de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Ela vem recebendo tratamento contínuo para indigestão ou azia há 4 semanas ou mais.
• Ela vem sofrendo de indigestão ou azia há 4 semanas ou mais.
• Ele/Ela tem icterícia ou uma doença hepática grave.
• Ela tem mais de 55 anos e seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se você já teve alguma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao Omeprazol stadapharm para reduzir a acidez estomacal.
• Se você tem agendado um exame de sangue específico (Cromogranina A).

Se você desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol Stadapharm. Lembre-se de mencionar quaisquer outros sintomas que você possa notar, como dor nas articulações.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicamento preventivo.

Tomar Omeprazol Stadapharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Omeprazol Stadapharm pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam, e alguns medicamentos podem afetar a forma como o Omeprazol Stadapharm atua.

Não tome Omeprazol Stadapharm se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para tratar a infecção pelo HIV).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (usados ​​para tratar infecções fúngicas)
• Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (usado para tratar ansiedade, relaxar os músculos ou em casos de epilepsia)
• Fenitoína (usada para tratar epilepsia). Se você estiver tomando fenitoína, seu médico precisará monitorá-lo(a) ao iniciar ou interromper o tratamento com Omeprazol stadapharm.
• Medicamentos usados ​​para prevenir coágulos sanguíneos, como varfarina ou outros antagonistas da vitamina K. Seu médico precisará monitorá-lo(a) ao iniciar ou interromper o tratamento com Omeprazol stadapharm.
• Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção pelo HIV)
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
• Erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ) (usada para tratar depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção pelo HIV)
• Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinibe (usado para tratar o câncer)
• Metotrexato (um medicamento quimioterápico usado em altas doses para tratar o câncer) - se você estiver tomando uma dose alta de metotrexato, seu médico precisará interromper temporariamente o tratamento com Omeprazol stadapharm.

Tomar Omeprazol Stadapharm com alimentos e bebidas

Você pode tomar as cápsulas com ou sem alimentos. Não mastigue nem esmague as cápsulas. Engula-as inteiras com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar Omeprazol Stadapharm, informe seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Seu médico decidirá se você pode tomar Omeprazol Stadapharm durante esse período.

Seu médico decidirá se você pode tomar Omeprazol Stadapharm enquanto estiver amamentando.

Conduzir e operar máquinas

É improvável que o omeprazol stadapharm afete sua capacidade de dirigir ou operar ferramentas ou máquinas. Efeitos colaterais como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer (ver seção 4). Caso isso aconteça, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Omeprazol stadapharm contém sacarose

Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Stadapharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol stadapharm

Siga rigorosamente as instruções do seu médico ao tomar este medicamento. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia, durante 14 dias. Consulte seu médico se os sintomas não melhorarem após esse período.

Pode ser necessário tomar as cápsulas por 2 a 3 dias consecutivos para obter uma melhora nos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• Você pode tomar as cápsulas com alimentos ou em jejum.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas, pois elas contêm grânulos revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os grânulos. Esses grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e possuem um revestimento entérico que os protege e impede sua degradação ao passarem pelo estômago. Os grânulos liberam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para produzir seu efeito.

O que fazer se tiver dificuldade para engolir as cápsulas

• Se você tiver dificuldade para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo em um copo de água sem gás, suco de fruta ácida (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
  • Agite sempre a mistura antes de beber (ela não ficará transparente). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou em até 30 minutos.
  • Para garantir que você tomou todo o medicamento, encha o copo até a metade com água, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as esmague.

Se você tomar mais Omeprazol Stadapharm do que deveria.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos, pelo telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você se esqueceu de tomar Omeprazol stadapharm

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Se você apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais raros, porém graves, pare de tomar Omeprazol stadapharm e consulte seu médico imediatamente:

• Pieira repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Bolhas graves e sangramento também podem ocorrer nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• O amarelamento da pele, a urina escura e o cansaço podem ser sintomas de problemas no fígado.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço nos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo está girando (vertigem).
• Anormalidades em exames de sangue usados ​​para verificar a função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas sanguíneos, como a diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas, podem causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de infecções.
• Reações alérgicas, por vezes muito intensas, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre e pieira.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Podem causar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações de sabor.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Sensação repentina de dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Inflamação da parte interna da boca.
• Uma infecção chamada "candidíase" que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Problemas no fígado, como icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e cansaço.
• Queda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea após exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da transpiração.

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Anormalidades no hemograma, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas hepáticos graves que causam insuficiência hepática e inflamação cerebral.
• Aparecimento súbito de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que causa diarreia).
• Se você estiver em tratamento com Omeprazol Stadapharm por mais de três meses, seus níveis de magnésio no sangue podem diminuir. Níveis baixos de magnésio podem se manifestar como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento da frequência cardíaca. Se você apresentar algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar à redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares para monitorar seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Omeprazol Stadapharm pode afetar os glóbulos brancos e causar imunodeficiência. Se você desenvolver uma infecção com sintomas como febre e piora grave do estado geral, ou febre com sintomas de infecção localizada, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldade para urinar, consulte seu médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e descartar a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos colaterais. Você pode não apresentar nenhum deles. Caso apresente algum efeito colateral, incluindo qualquer um que não esteja listado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Armazenamento de Omeprazol stadapharm

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Embalagem blister de alumínio/alumínio:

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da umidade.

• Embalagem blister de PVC-PVDC/Al:

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da umidade.

• Pote:

Não requer condições especiais de armazenamento.

Validade após a primeira abertura da garrafa: 100 dias.

Mantenha o frasco bem fechado para protegê-lo da umidade.

• Os medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo comum. Leve os medicamentos não utilizados e suas embalagens ao ponto de coleta da SIGRE na sua farmácia. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos não utilizados e suas embalagens. Dessa forma, você estará ajudando a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição do Omeprazol stadapharm

• O princípio ativo é o omeprazol. As cápsulas duras gastrorresistentes de omeprazol Stadapharm contêm 20 mg de omeprazol.
• Os demais ingredientes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), fosfato dissódico anidro (E-339 ii), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etila e citrato de trietila (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), tinta de impressão (óxido de ferro preto (E-172), hidróxido de potássio e goma-laca). Ver seção 2. Omeprazol Stadapharm contém sacarose.