Afqlir é uma solução injetável nos olhos para tratar doenças oculares em adultos chamadas:
- degeneração macular relacionada à idade (DMRI) na forma neovascular (úmida),
- comprometimento da acuidade visual causado por edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (OVR de ramo (OVR) ou OVR central),
- comprometimento da acuidade visual causado por edema macular diabético (EMD),
- Comprometimento da acuidade visual causado por neovascularização coroidal miópica (NVC miópica).

O aflibercept, princípio ativo do Afqlir, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos como VEGF-A (Fator de Crescimento Endotelial Vascular A) e PlGF (Fator de Crescimento Placentário).

Em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida e neovascularização coroidal miópica (NVC), esses fatores, quando presentes em excesso, estão envolvidos na formação anormal de novos vasos sanguíneos no olho. Esses novos vasos sanguíneos podem causar vazamento de componentes sanguíneos para o olho e, eventualmente, danificar os tecidos responsáveis ​​pela visão.

Em pacientes com Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR), ocorre um bloqueio do principal vaso sanguíneo que transporta sangue da retina para a retina. Em resposta, os níveis de VEGF aumentam, o que leva ao extravasamento de fluido para a retina e, consequentemente, causa o inchaço da mácula (a parte da retina responsável pela visão de detalhes), uma condição chamada edema macular. Quando a mácula incha com fluido, a visão central fica embaçada.
Não está claro.

Em pacientes com ORVR (retinopatia proliferativa retiniana), um ou mais ramos dos principais vasos sanguíneos que levam o sangue para longe da retina ficam bloqueados. Em resposta, os níveis de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) aumentam, causando vazamento de fluido da retina e, consequentemente, edema macular.

O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em pacientes com diabetes devido ao extravasamento de fluido dos vasos sanguíneos na mácula. A mácula é a porção da retina responsável pela visão de detalhes. Quando a mácula incha com fluido, a visão central fica embaçada.

Afqlir demonstrou interromper o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais nos olhos, que frequentemente causam vazamento de fluido ou sangramento. Afqlir pode ajudar a estabilizar e, na maioria dos casos, melhorar a perda de visão associada à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida, oclusão da veia central da retina (OVCR), oclusão da veia retiniana retiniana (OVR), edema macular diabético (EMD) e neovascularização coroidal miópica (NVC).

Você não deve receber Afqlir:
- se você for alérgico ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).

Fale com seu médico antes de receber Afqlir.

Gravidez e amamentação:
- Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos três meses após a última injeção de Afqlir.

Não há experiência com o uso de aflibercept em mulheres grávidas. Afqlir não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o feto. Se você está grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Afqlir.

Pequenas quantidades de Afqlir podem passar para o leite materno. Os efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados são desconhecidos. O uso de Afqlir não é recomendado durante a amamentação. Se você estiver amamentando, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Afqlir.

Conduzir e utilizar máquinas:
Após a injeção de Afqlir, você pode apresentar algumas alterações temporárias na visão. Enquanto essas alterações persistirem, não dirija nem opere máquinas.

Afqlir contém:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
Este medicamento contém 0,02 mg de polissorbato 20 por dose administrada de 0,05 ml (50 microlitros) de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Um oftalmologista com experiência em injeções oculares aplicará Afqlir no seu olho em condições assépticas (em um ambiente limpo e estéril).

A dose recomendada é de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).
Afqlir é administrado por injeção no olho (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o médico usará uma solução desinfetante para lavar os olhos e limpá-los completamente, prevenindo infecções. Ele também aplicará um anestésico local para reduzir ou evitar qualquer dor que você possa sentir durante a injeção.

AMD úmida
Os pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida receberão uma injeção uma vez por mês, durante 3 doses consecutivas, seguida de outra injeção dois meses depois.

Seu médico decidirá então se o intervalo entre as injeções será mantido a cada dois meses ou se será gradualmente estendido para intervalos de 2 ou 4 semanas, caso sua condição esteja estável.

Se o seu quadro clínico piorar, o intervalo entre as injeções poderá ser reduzido.

A menos que você tenha algum problema ou receba orientações diferentes do seu profissional de saúde, não é necessário consultar seu médico entre as injeções.

Edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (OVR de ramo ou OVR central)

Seu médico determinará o esquema de tratamento mais adequado para você. O tratamento começará com uma série de injeções de Afqlir, administradas mensalmente, durante vários meses consecutivos.
O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

Seu médico poderá decidir interromper o tratamento com Afqlir caso você não esteja obtendo benefícios com a continuidade do tratamento.

Seu tratamento continuará com injeções mensais até que sua condição esteja estável. Podem ser necessárias 3 ou mais injeções, administradas consecutivamente, 1 injeção por mês.

Seu médico monitorará sua resposta ao tratamento e poderá continuá-lo aumentando gradualmente o intervalo entre as injeções para manter sua condição estável. Se sua condição começar a piorar após o tratamento administrado em um intervalo maior, seu médico decidirá, conforme apropriado, reduzir o intervalo entre as injeções.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico definirá um cronograma de acompanhamento, incluindo exames e tratamentos.

Edema macular diabético (EMD)
Os pacientes com EMD receberão uma injeção uma vez por mês durante cinco administrações consecutivas e, em seguida, uma injeção a cada dois meses.

O intervalo entre os tratamentos pode ser mantido em 2 meses ou ajustado à sua condição, com base no exame realizado pelo seu médico. Seu médico definirá o cronograma dos exames de acompanhamento.

Seu médico poderá decidir interromper o tratamento com Afqlir caso determine que você não está se beneficiando da continuidade do tratamento.

CNV miópico
Pacientes com neovascularização coroidal miópica foram tratados com uma única injeção. Injeções adicionais serão administradas somente se os exames do seu médico demonstrarem que sua condição não apresentou melhora.

O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a um mês.

Se os seus sintomas desaparecerem e depois voltarem, o seu médico poderá reiniciar o tratamento.

Seu médico agendará exames de acompanhamento.

Instruções detalhadas de utilização encontram-se no final da bula, na secção “Instruções de utilização da seringa pré-cheia”.

Se você tiver mais alguma dúvida sobre este medicamento, pergunte ao seu médico.

- O princípio ativo é o aflibercept. Cada seringa pré-cheia contém 6,6 mg de aflibercept em 0,165 ml de solução. Esta quantidade é suficiente para a administração de uma dose única de 0,05 ml, contendo 2 mg de aflibercept.
- Os outros ingredientes são: polissorbato 20 (E 432), histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, trealose diidratada, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH), água para injetáveis.

Aviso:
Leia atentamente toda esta bula antes de começar a usar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

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