AÇÃO E MECANISMO

[ANALGÉSICO], [ANTI-INFLAMATÓRIO], [ANTIPIRÉTICO], [INIBIDOR DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASE)]. O dexketoprofeno trometamol é o sal trometamina do ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiônico, pertencente à família dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) derivados do ácido propiônico. O mecanismo de ação dos AINEs está relacionado à redução da síntese de prostaglandinas por meio da inibição não seletiva da ciclooxigenase. Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar outros mediadores inflamatórios, como as cininas, exercendo uma ação indireta que seria aditiva à sua ação direta.

AVISOS ESPECIAIS

Risco gastrointestinal: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, sangramento ou perfuração. As lesões podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos apresentam maior risco de eventos gastrointestinais graves. Durante o tratamento prolongado, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de ulceração ou sangramento. O histórico de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser revisado para garantir a cicatrização completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.

Risco cardiovascular: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio e casos novos ou agravados de hipertensão. Esse risco pode aumentar com a duração do tratamento, particularmente em pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular. Monitore sinais de retenção de líquidos (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.

IDOSOS

Os idosos parecem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs. O risco de desenvolver úlcera péptica grave é maior em pessoas com mais de 65 anos e parece ser dose-dependente. Além disso, os AINEs podem causar retenção de líquidos, o que pode levar a complicações cardiovasculares e reduzir a eficácia dos tratamentos anti-hipertensivos. Recomenda-se cautela ao utilizá-los.

CONSELHOS AO PACIENTE

O paciente deve informar o médico caso apresente erupções cutâneas, sintomas que possam estar relacionados a uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, ganho de peso, edema ou dor de cabeça prolongada.

O paciente deve informar o médico caso apresente alguma reação asmática durante o uso deste medicamento.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade conhecida ao dexketoprofeno ou [ALERGIA A AINEs].

- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, incluindo pacientes que apresentaram crises de asma, rinite aguda, urticária ou edema angioneurótico após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DO ESÔFAGO], [HEMORRAGIA ÚLCERA PÉPTICA] ativa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].

- Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada a grave (ClCr < 50 ml/min).

- Insuficiência hepática: pacientes com disfunção hepática grave (escore de Child-Pugh de 10 a 15).

EFEITOS NA CONDUÇÃO

O dexketoprofeno pode causar tonturas ou sonolência leves a moderadas, portanto, os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que tenham certeza razoável de que o tratamento com o medicamento não os afeta negativamente.

GRAVIDEZ

Segurança animal : Estudos em animais com diversos AINEs registraram distocia, aumento da perda pós-implantação e atraso no parto.

Segurança em humanos : Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. O uso ocasional, exceto pouco antes do parto, não parece produzir efeitos adversos no feto. No entanto, com o uso crônico durante o terceiro trimestre, teoricamente poderiam causar o fechamento prematuro do ducto arterioso fetal por inibição da síntese de prostaglandinas. Também podem produzir um efeito antiplaquetário, o que poderia complicar ou prolongar o sangramento materno e predispor o recém-nascido. Antes do parto, podem reduzir ou mesmo eliminar a contratilidade uterina, atrasando o trabalho de parto e prolongando a gestação. O uso desses medicamentos, especialmente durante o terceiro trimestre, só é aceitável quando não houver alternativas terapêuticas mais seguras disponíveis.

Efeitos sobre a fertilidade : O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam realizando exames de fertilidade, a suspensão do dexketoprofeno deve ser considerada.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: É rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal após administração oral, atingindo concentrações plasmáticas máximas em 0,5–0,75 h (Tmax). A absorção oral é boa. Após administração intramuscular (IM) em humanos, a Cmax é atingida em 20 min (variação de 10–45 min). Para doses únicas de 25 mg e 50 mg, a área sob a curva demonstrou ser proporcional à dose após administração IM e IV.

Distribuição: Semelhante a outros fármacos com alta ligação às proteínas plasmáticas (99%), o volume de distribuição apresenta um valor médio inferior a 0,25 L/kg, sendo distribuído seletivamente por todo o organismo. A meia-vida de distribuição foi de aproximadamente 0,35 h.

- Metabolismo: glucuronidação.

Eliminação: É excretado por via renal (80%) como metabólitos conjugados com ácido glicurônico. Após a administração de dexketoprofeno trometamol, apenas o enantiômero S(+) é encontrado na urina, demonstrando que não ocorre conversão para o enantiômero R-(-) em humanos. A meia-vida de eliminação é de 1 a 2,7 horas.

Farmacocinética em situações especiais:

- Idosos: Em indivíduos idosos saudáveis ​​(65 anos ou mais), a exposição foi significativamente maior do que em voluntários mais jovens após doses únicas e repetidas administradas por via oral (até 55%), enquanto não houve diferenças significativas na Cmáx ou tmáx. A meia-vida de eliminação foi prolongada após doses únicas e repetidas (até 48%) e a depuração total aparente foi reduzida.

INDICAÇÕES

- Dor leve ou moderada, como [DOR MUSCULOESQUELÉTICA], [DISMENORREIA], [ODONTALGIA].

Formas parenterais: tratamento sintomático da dor aguda moderada a intensa, quando a administração oral não é apropriada, como dor pós-operatória, cólica renal moderada a intensa e dor lombar.

INTERAÇÕES

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo aspirina em baixa dose: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de efeitos adversos sem aumento da eficácia terapêutica. Além disso, a aspirina pode diminuir os níveis plasmáticos de piroxicam em até 80%.

- Álcool: a toxicidade pode aumentar.

Alisquireno: possível redução do efeito anti-hipertensivo do alisquireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), pode ocorrer deterioração da função renal (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Recomenda-se cautela, especialmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

Ácido alendrônico, bifosfonatos: possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos foram descritos com naproxeno e alendronato.

- Antibacterianos quinolônicos: existem relatos isolados de convulsões que podem ter sido causadas pelo uso concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não esteroides.

- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. Recomenda-se monitoramento periódico dos índices de coagulação.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe um risco maior de sangramento em geral e de sangramento gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e pacientes com histórico de sangramento digestivo.

- Antidiabéticos: nenhuma interação foi observada. No entanto, existem casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos decorrentes do uso de diclofenaco, que exigiram ajuste da dose dos hipoglicemiantes.

- Medicamentos antidiabéticos sulfonilureias (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicêmicos, devido à redução da excreção renal.

- Anti-hipertensivos (inibidores da ECA, betabloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.

- Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

- Antiagregantes plaquetários, incluindo pentoxifilina: existe um risco aumentado de sangramento em geral e de sangramento gastrointestinal em particular. Administrar com cautela.

- Corticosteroides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso concomitante com glicocorticoides no tratamento da osteoartrite pode proporcionar um benefício terapêutico adicional e permitir a redução da dose de glicocorticoides.

- Digitálicos (digoxina): possível aumento nas concentrações plasmáticas de digitálicos (em neonatos). Existe também risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal.

- Diuréticos (tiazídicos, diuréticos de ação prolongada): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Podem reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.

Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercalemia. Recomenda-se monitoramento frequente dos níveis séricos de potássio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de potencializar o edema, que tanto as glitazonas quanto os AINEs podem causar. Recomenda-se cautela e os pacientes devem monitorar possíveis sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (inchaço nos tornozelos, dispneia).

- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.

- Iloprost: possível aumento do risco de sangramento.

- Lítio, sais: possível aumento da toxicidade do lítio devido à redução de sua eliminação.

- Metotrexato: possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende em grande parte da dose de metotrexato utilizada. O risco de interação é reduzido com doses baixas de metotrexato, como as utilizadas no tratamento da psoríase e da artrite reumatoide.

- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode aumentar o risco de efeitos adversos nos rins.

Zidovudina: risco aumentado de toxicidade hematológica, podendo levar à anemia grave em até uma semana após o início do tratamento com AINEs. Recomenda-se monitoramento clínico. Verifique o hemograma e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início do tratamento com AINEs.

LACTAÇÃO

Estudos em animais revelaram que as concentrações no leite materno correspondem a 4-5% das concentrações plasmáticas. Não existem dados sobre a excreção no leite materno. Recomenda-se cautela ao utilizar este produto em mães que estejam amamentando.

CRIANÇAS

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária. O uso não é recomendado.

DIRETRIZES PARA ADMINISTRAÇÃO ADEQUADA

Administrar com as refeições para aliviar possível irritação gástrica; no entanto, em casos de dor aguda, pode ser administrado 30 minutos antes das refeições. O tratamento a longo prazo não é recomendado.

- Sachês (pó para solução oral): Dissolva todo o conteúdo de um sachê em um copo de água; mexa para ajudar a dissolver. A solução resultante deve ser tomada imediatamente após a reconstituição.

- Sachês (solução oral): Pressione o sachê várias vezes antes de abrir. A solução oral pode ser tomada diretamente ou diluída em um copo de água e ingerida imediatamente. Uma vez aberto, todo o conteúdo do sachê deve ser consumido.

POSOLOGIA

Via oral:

- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ou 25 mg/8 h, não excedendo 75 mg/dia.

- Idosos: recomenda-se iniciar com 50 mg diários, podendo a dosagem ser aumentada para a dose adulta após verificação de boa tolerabilidade.

DOSAGEM EM CASO DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

"ORAL"

- Leve a moderada: a dose inicial não deve exceder 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso.

- Grave (escore Child-Pugh de 10 a 15): O uso não é recomendado.

DOSAGEM EM CASO DE INSUFICIÊNCIA RENAL

"ORAL"

- ClCr 50–80 ml/min: a dose inicial não deve exceder 50 mg/dia.

- ClCr <50 ml/min: Uso não recomendado.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. É eliminado na urina, portanto, pode ocorrer acúmulo em casos de insuficiência renal. Além disso, pode levar a uma diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, e casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda foram relatados mesmo com tratamento prolongado. Pacientes com maior risco de insuficiência renal são aqueles com insuficiência renal preexistente, idosos ou aqueles em condições que podem reduzir o fluxo sanguíneo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO], dietas com baixo teor de sódio, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, cirrose hepática ou tratamento com diuréticos, inibidores da ECA ou BRA. Em pacientes de alto risco, durante o tratamento prolongado, recomenda-se determinar a função renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar o tratamento e periodicamente depois disso. Se a função renal piorar, uma redução da dose pode ser necessária.

Em pacientes com insuficiência renal leve, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso em casos de insuficiência renal moderada ou grave (CLcr < 50 ml/min) é contraindicado.

[INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acúmulo em casos de insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh classe A ou B), recomenda-se uma dose inicial não superior a 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso do paciente. O uso em casos de insuficiência hepática grave (classe C ou escore de Child-Pugh 10-15) é contraindicado. Além disso, o uso de AINEs tem sido ocasionalmente associado ao desenvolvimento de distúrbios hepáticos, como elevação das transaminases, icterícia e hepatite, que podem se tornar graves e até fatais. Devido ao risco de toxicidade, recomenda-se que pacientes com doença hepática utilizem este medicamento na menor dose eficaz e que a função hepática (transaminases, bilirrubina) seja monitorada periodicamente para detectar quaisquer sinais de lesão hepática.

Toxicidade gastrointestinal. O tratamento com AINEs resultou em úlceras gastroduodenais, bem como em sangramento e perfuração com risco de vida. O risco de úlceras é maior com tratamentos de alta dose ou de longa duração, em pacientes com histórico de úlceras pépticas, especialmente se já apresentaram sangramento ou perfuração gastrointestinal devido a AINEs, e em fumantes, alcoólatras crônicos ou pacientes idosos ou debilitados. No entanto, o tratamento de curto prazo também não está isento de riscos.

Como regra geral para reduzir os danos gástricos, é aconselhável tomar qualquer AINE com alimentos. Além disso, em grupos de risco, recomenda-se iniciar o tratamento com a menor dose possível e, sempre que possível, combiná-lo com um medicamento antiulceroso (bloqueador H2 ou IBP).

Pacientes de alto risco, bem como aqueles que recebem medicamentos que podem promover ou agravar o sangramento gastrointestinal, como anticoagulantes orais, antiplaquetários, corticosteroides ou ISRSs, devem ser monitorados de perto. Se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, o tratamento deve ser interrompido. Além disso, deve ser usado com cautela em indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII), nos quais os AINEs podem desencadear uma crise.

Doenças cardiovasculares. Os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema, o que pode aumentar a pressão arterial e agravar os sintomas em pacientes com doenças cardiovasculares. É aconselhável monitorar a pressão arterial no início do tratamento, bem como periodicamente durante toda a sua duração. O uso desses medicamentos tem sido associado à ocorrência de eventos trombóticos, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, especialmente em pacientes tratados com altas doses por períodos prolongados. Com base nos estudos realizados, os riscos parecem ser maiores com os inibidores seletivos da COX-2 (coxibs) e o diclofenaco, enquanto o ibuprofeno e o naproxeno apresentam menor risco cardiovascular. Os dados disponíveis não permitem conclusões definitivas com outros AINEs, portanto, o risco cardiovascular não pode ser descartado. Recomenda-se a avaliação individual da relação benefício/risco em pacientes com hipertensão, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica, bem como em pacientes com fatores de risco cardiovascular, como dislipidemia, diabetes ou tabagismo. Os AINEs devem sempre ser usados ​​na menor dose eficaz e pelo menor período de tempo possível.

- Reações cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves, muito raras, porém potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Essas reações adversas geralmente começam precocemente, dentro do primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento deve ser interrompido.

- [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. A administração de qualquer AINE tem sido associada à ocorrência de reações alérgicas. Casos de hipersensibilidade cruzada entre diferentes AINEs, bem como entre AINEs e salicilatos, foram relatados; portanto, pacientes com histórico de [ALERGIA A AINEs] a outros princípios ativos que não este ou [ALERGIA A SALICILATOS] devem usar este princípio ativo com extrema cautela.

É recomendado evitar seu uso em pacientes nos quais um salicilato ou um AINE tenha causado anteriormente reações alérgicas graves, incluindo asma, [PÓLIPOS NASAIS], [ANGIOEDEMA] ou [RINITE], porque há um risco aumentado de anafilaxia com risco de vida.

[ASMA]. Pacientes asmáticos são mais suscetíveis a broncoespasmo quando um AINE é administrado. Eles também podem ser mais suscetíveis a reações anafiláticas após a administração de AINEs. Como regra geral, é aconselhável evitar a administração de AINEs e salicilatos a pacientes asmáticos, a menos que os benefícios esperados superem os riscos potenciais. Se o uso for necessário, a função respiratória e o possível desenvolvimento de sintomas alérgicos devem ser monitorados de perto. Se ocorrer redução da função respiratória ou o desenvolvimento de reações alérgicas, o naproxeno deve ser descontinuado e o tratamento sintomático deve ser iniciado. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes que já apresentaram sintomas alérgicos ou broncoconstrição grave induzida por AINEs ou salicilatos.

- [DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO]. Os AINEs possuem atividade antiplaquetária, embora menor que a do ácido acetilsalicílico. Podem aumentar o tempo de sangramento e promover a ocorrência de sangramentos em pacientes com distúrbios de hemostasia ou naqueles tratados com anticoagulantes ou outros agentes antiplaquetários.

[MENINGITE ASSÉPTICA]. Casos raros de meningite asséptica foram relatados em pacientes que utilizavam AINEs, com febre e coma, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora não tenha sido encontrada alergia cruzada entre diferentes AINEs. Essa meningite parece ser mais frequente em pacientes com doenças vasculares do colágeno, como o lúpus eritematoso sistêmico, embora também tenha sido relatada em alguns pacientes sem essas condições. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada.

- Problemas oftalmológicos. Os AINEs têm sido associados ao surgimento de reações oculares, como visão turva, perda de visão, alteração da percepção de cores, escotoma ou anormalidades na retina. Ocasionalmente, essas reações podem ser graves, como papilite, neurite retrobulbar ou papiledema. Esses distúrbios podem ser assintomáticos, por isso é aconselhável realizar exames oftalmológicos regulares, principalmente se você notar qualquer alteração na sua visão.

[INFERTILIDADE FEMININA]: Assim como outros AINEs, pode diminuir a fertilidade feminina e não é recomendado para uso em mulheres que desejam engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam sendo avaliadas para infertilidade, a suspensão do AINE deve ser considerada.

PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES

Este medicamento contém sacarose. Pacientes com intolerância hereditária à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas como pelo menos possivelmente relacionadas à administração de dexketoprofeno trometamol em ensaios clínicos estão tabuladas abaixo, classificadas por sistema orgânico e ordenadas por frequência:

- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: pouco frequentes (0,1-1%): [ANEMIA]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].

- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: raros (0,01-0,1%): [HIPERGLICEMIA], [HIPOGLICEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].

- Distúrbios do sistema nervoso: (0,1-1%): [DOR DE CABEÇA], [TONTURA], [INSÔNIA], [SONOLÊNCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].

- Distúrbios oculares: (0,1-1%): [VISÃO TURVA].

- Distúrbios do ouvido e do labirinto: (0,01-0,1%): [ZUMBIDO].

- Alterações cardíacas: (0,01-0,1%): [EXTRASSÍSTOLE], [TAQUICARDIA].

- Distúrbios vasculares: pouco frequentes (0,1-1%): [HIPOTENSÃO], [ONDAS DE CALOR]; (0,01-0,1%): [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [EDEMA ANELEOLAR], [TROMBOLIBITE] superficial.

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: (0,01-0,1%): bradipneia ([INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA]); casos muito raros/isolados (<0,01%): [ESPAÇO BRÔNQUICO], [DISPNEIA].

- Distúrbios gastrointestinais: (1-10%): [NÁUSEA], [VÔMITO]; (0,1-1%): [DOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARREIA], [CONSTIPAÇÃO], [HEMATÊMESE], [BOCA SECA]; (0,01-0,1%): [ÚLCERA GÁSTRICA] ou [ÚLCERA DUODENAL], [SANGRAMENTO GASTROINTESTINAL] ou [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [ANOREXIA]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [PANCREATITE].

- Distúrbios hepatobiliares: (0,01-0,1%): A hepatotoxicidade induzida por AINEs é rara e geralmente leve; normalmente se manifesta como um aumento leve e transitório das transaminases. Muito raramente se manifesta como anorexia, astenia, náuseas e icterícia; (<0,01%): hepatite.

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: (0,1-1%): [DERMATITE], [PRURIMENTO], [ERUPÇÕES CUTÂNEAS], [HIPERIDROSE]; (0,01-0,1%): [URTICÁRIA], [ACNE]; casos muito raros/isolados (<0,01%): reações mucocutâneas graves ([SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA]), [ANGIOEDEMA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

- Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ MUSCULAR], [RIGIDEZ ARTICULAR], [CÃIBRAS MUSCULARES].

- Distúrbios renais e urinários: Podem causar aumento do nitrogênio ureico no sangue (BUN) e aumento da creatinina sérica. Em casos raros, os AINEs podem causar insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal, síndrome nefrótica, proteinúria, hipercalemia, hiponatremia, poliúria e edema. Esses efeitos foram observados em pacientes suscetíveis que utilizam altas doses de AINEs por períodos prolongados. Os pacientes em risco incluem aqueles com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles em tratamento com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos.

- Distúrbios do sistema reprodutivo: (0,01-0,1%): [DISTÚRBIOS DO CICLO MENSTRUAL], distúrbios da próstata.

- Distúrbios gerais e no local de administração: (1-10%): [DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO]; (0,1-1%): reações, inflamação, queimação ou sangramento no local da injeção, [INSOLAÇÃO], [ASTENIA], [DOR], [CALAFROS]; raros (0,01-0,1%): [DOR LOMBAR], [SÍNCOPE], [CALAFROS]; muito raros / casos isolados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].

- Investigações (exames laboratoriais): raros (0,01-0,1%): [CETONÚRIA], [PROTEINÚRIA].

As seguintes reações adversas podem ocorrer, pois foram observadas com outros anti-inflamatórios não esteroides e podem estar associadas a inibidores da síntese de prostaglandinas: [MENINGITE ASSÉPTICA], que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, e reações hematológicas ([PÚRPURA], [ANEMIA APLÁSICA] e [ANEMIA HEMOLÍTICA], raramente [AGRANULOCITOSE] e [DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA]).

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Por conter metilparabeno, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente tardias).

SOBREDOSE

Sintomas: Os sintomas de overdose são desconhecidos. Medicamentos similares podem causar distúrbios gastrointestinais (vômitos, anorexia, dor abdominal) e distúrbios neurológicos (sonolência, vertigem, desorientação, dor de cabeça).

Tratamento da intoxicação: Esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado (pode ser eficaz se administrado dentro de duas horas após a intoxicação), monitoramento e manutenção dos sinais vitais, tratamento sintomático da irritação gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e convulsões, com monitoramento das funções renal e hepática e detecção de possível sangramento gastrointestinal nas fezes. O dexketoprofeno trometamol é dialisável.