AÇÃO E MECANISMO

- [ANTIALOPECIC] com ação vasodilatadora.

O mecanismo de ação pelo qual o minoxidil estimula o crescimento capilar não é totalmente conhecido; sugere-se uma possível alteração do metabolismo dos andrógenos no couro cabeludo ou um efeito vasodilatador que pode aumentar a microcirculação ao redor do folículo piloso.

Aplicado localmente, o minoxidil estimula o crescimento de queratinócitos in vitro e in vivo , não aumenta o número de folículos capilares, mas transforma parcialmente pelos miniaturizados e intermediários em pelos terminais, retardando a progressão da alopecia androgenética em certos pacientes.

Essa estimulação ocorre após quatro ou mais meses de tratamento, e a intensidade varia de paciente para paciente. Após 6 a 12 meses de tratamento ininterrupto, um terço dos pacientes apresenta respostas positivas. No entanto, a interrupção do tratamento paralisa o crescimento capilar, e a alopecia pré-tratamento pode retornar em três a quatro meses.

AVISOS ESPECIAIS

Antes da candidatura, será necessário apresentar um histórico médico completo e realizar um exame físico.

- Não utilize na presença de feridas ou dermatoses no couro cabeludo até que estejam cicatrizadas, pois isso pode aumentar a absorção e causar efeitos adversos sistêmicos.

- Existe a possibilidade de uma pequena absorção local através do couro cabeludo, portanto, recomenda-se o monitoramento regular da pressão arterial e da frequência cardíaca, um mês após o início do tratamento e a cada seis meses subsequentes.

- Devido ao seu conteúdo de etanol e/ou propilenoglicol como excipientes, aplicações frequentes podem causar irritação e ressecamento da pele.

É aconselhável consultar um dermatologista se não houver crescimento capilar em mulheres após 8 meses de uso da concentração de 2% e em homens após 12 meses de uso da mesma concentração ou após 4 meses com a concentração de 5%.

O tratamento tópico com minoxidil não é indicado quando não há histórico familiar de queda de cabelo ou se a queda de cabelo for repentina (alopecia areata ) e/ou irregular (por exemplo, alopecia cicatricial), se a queda de cabelo estiver associada à gravidez, parto ou doenças graves (por exemplo, disfunção da tireoide, manchas no cabelo ou inflamação associada a outras doenças, inflamação do couro cabeludo associada a outras doenças). A causa da queda de cabelo é desconhecida.

- Alguns pacientes apresentaram alterações na cor e/ou textura do cabelo com o uso tópico de minoxidil.

- O aumento da queda de cabelo pode ocorrer devido à ação do minoxidil, que inicialmente provoca uma transição da fase telógena (repouso) do cabelo para a fase anágena (crescimento) (os fios antigos caem enquanto novos crescem em seu lugar). Esse aumento temporário na queda de cabelo geralmente ocorre entre 2 e 6 semanas após o início do tratamento e diminui em algumas semanas (primeiro sinal do efeito do minoxidil). Se a queda de cabelo persistir, o paciente deve interromper o tratamento e consultar um médico.

IDOSOS

A segurança e a eficácia do minoxidil tópico não foram estabelecidas em pacientes com mais de 65 anos, portanto, não se sabe se eles respondem de forma diferente ao medicamento, e seu uso não é recomendado nessa faixa etária.

CONSELHOS PARA PACIENTES

- Se você tem problemas cardíacos, mesmo que tenha tido no passado, consulte seu médico antes de usar minoxidil pela primeira vez. Informe também seu médico e/ou farmacêutico se você apresentar reações sistêmicas como batimentos cardíacos acelerados ou palpitações; ganho de peso rápido e inexplicável; inchaço nas mãos, cotovelos e rosto; tontura, vertigem ou desmaio; visão turva; dor no peito, braço ou ombro; irritação no couro cabeludo; ou qualquer outra reação que você suspeite ser devido ao uso deste medicamento. Nesses casos, interrompa o tratamento.

- Este produto destina-se à aplicação no couro cabeludo, portanto, a ingestão ou inalação deve ser evitada.

Para uma aplicação correta, leia atentamente as instruções no folheto informativo.

Aplique no couro cabeludo perfeitamente seco, começando pelo centro da área a ser tratada e massageando com as pontas dos dedos para espalhar o produto por toda a área.

Recomenda-se lavar bem as mãos com água antes e depois da aplicação. Deve-se ter cuidado especial ao lavar as mãos após a aplicação, principalmente no caso de mulheres, pois existe o risco de crescimento de pelos em outras áreas do corpo.

- Não utilize um secador de cabelo para acelerar a secagem, pois o ar quente pode evaporar o produto e reduzir sua eficácia.

A dose diária recomendada deve ser seguida independentemente da extensão da alopecia. Usar uma dose maior do que a recomendada ou aplicar o produto com mais frequência não melhorará os resultados.

- O paciente deve ser avisado de que um pré-tratamento de 4 meses pode ser necessário antes que qualquer sinal de crescimento capilar esteja presente.

- Quando o tratamento é interrompido, o crescimento pode parar e retornar ao estágio inicial da alopecia dentro de 3 a 4 meses.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.

EFEITOS MOTORIZADORES

Com base no perfil farmacodinâmico e de segurança geral do minoxidil quando administrado topicamente, é improvável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

TAREFA

Segurança animal : Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal. O risco para o feto foi demonstrado apenas em níveis de exposição muito elevados (comparados aos níveis destinados à exposição humana).

Segurança humana : Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Devido à falta de dados clínicos disponíveis sobre a exposição de gestantes ao minoxidil tópico, um risco de dano fetal em humanos, embora remoto, pode ser considerado. Portanto, o uso de minoxidil durante a gravidez não é recomendado e deve ser utilizado apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Efeitos sobre a fertilidade : Não foram realizados estudos específicos em humanos.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: fácil absorção (biodisponibilidade de 1,4 a 1,7%). Após a administração de 1 ml, a quantidade de minoxidil absorvida é de aproximadamente 0,28 mg (20 mg/ml) e 0,85 mg (50 mg/ml).

Em doses acima de 2,4-5,4 mg/dia, pode-se esperar algum efeito sistêmico. Essa dose pode ser alcançada aplicando-se minoxidil a 5% em todo o couro cabeludo, não se limitando à área afetada pela alopecia. A menor dose de minoxidil intravenoso observada que produz efeitos hemodinâmicos clinicamente significativos em pacientes com hipertensão leve a moderada é de 6,86 mg.

Os resultados dos estudos farmacocinéticos indicam que os três fatores mais importantes relacionados ao aumento da absorção do minoxidil pela pele são os seguintes:

- aumento quantitativo na dose aplicada.

- Aumentar a frequência de aplicação.

- redução da função de barreira do estrato córneo da epiderme.

As concentrações séricas de minoxidil após aplicação tópica dependem da taxa de absorção percutânea. A influência de distúrbios dermatológicos concomitantes na absorção do minoxidil não foi determinada.

Após a aplicação cutânea de minoxidil, a absorção não é influenciada por fatores como: sexo, exposição aos raios ultravioleta, aplicação concomitante de hidratante, oclusão (uso de protetores faciais), evaporação do solvente (uso de secador de cabelo) ou área da superfície de aplicação.

- Metabolismo: A biotransformação do minoxidil absorvido após aplicação tópica não é bem compreendida. Acredita-se que aproximadamente 60% do minoxidil absorvido seja metabolizado em glucuronídeo de minoxidil, principalmente no fígado.

Eliminação: O minoxidil e seus metabólitos são dialisáveis; sua eliminação ocorre principalmente pela urina. Quando a aplicação tópica é interrompida, aproximadamente 95% do minoxidil absorvido é eliminado em 4 dias.

Instruções

- [ALOPECIA ANDROGÊNICA].

* Tratamento da alopecia androgenética moderada (queda de cabelo) em homens.

INTERAÇÕES

- Tretinoína: aumenta a absorção percutânea do minoxidil devido ao aumento da permeabilidade do estrato córneo.

- Dipropionato de betametasona: aumenta a concentração de minoxidil nos tecidos locais e diminui a absorção sistêmica do minoxidil.

- Anti-hipertensivos: Embora não comprovado clinicamente, o minoxidil pode aumentar o risco de hipotensão ortostática em pacientes que recebem tratamento concomitante com vasodilatadores periféricos e medicamentos anti-hipertensivos, como guanetidina e derivados.

Em geral, o minoxidil não deve ser aplicado simultaneamente na mesma área com outros produtos tópicos, como corticosteroides, retinoides ou pomadas oclusivas, devido ao risco de aumento da absorção.

LACTAÇÃO

O minoxidil absorvido é excretado sistemicamente no leite materno.

Portanto, o minoxidil tópico deve ser usado durante a amamentação somente se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o bebê.

MENINOS

A segurança e a eficácia do minoxidil tópico em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram avaliadas; portanto, recomenda-se evitar seu uso nessa faixa etária.

REGRAS DE ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Ao usar a seringa ou a pipeta dosadora: Antes de aplicar o produto, certifique-se de que o cabelo e o couro cabeludo estejam completamente secos. Lave bem as mãos antes e depois de aplicar a solução.

a) Meça uma dose exata de 1 ml da solução com a seringa ou pipeta dosadora que acompanha o frasco.

b) Aplique no couro cabeludo, espalhando o produto com a ponta dos dedos sobre a área a ser tratada, começando pelo centro.

c) Espalhe o produto com a ponta dos dedos sobre a área a ser tratada, começando pelo centro.

d) Não aplique o produto em outras partes do corpo.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, levando em consideração as muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou de frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas mais comuns são alterações dermatológicas leves na área de aplicação, tais como: descamação, eritema, dermatite, hipertricose (em áreas distais), ardência, coceira e ressecamento da pele (principalmente devido ao teor de etanol).

No entanto, os seguintes outros efeitos colaterais também podem ser observados:

- Cardiovascular: raros [TAQUICARDIA], [PALPIATIA], [HIPOTENSÃO], aumento ou diminuição do pulso.

- Neurológico/psicológico: incomum [DOR DE CABEÇA], [PARESTESIA]; muito raro [TONTURA], [DISGEUSIA]; frequência desconhecida [DEPRESSÃO].

- Respiratório: comum [DISPNEIA]; incomum [SINUSITE], [RINITE].

- Dermatológicas/hipersensibilidade: comuns [PRURIMENTO], [IRRITAÇÃO DA PELE], [DERMATITE DE CONTATO], [PELE SECA], [DERMATITE ESFOLIANTE]; incomuns [ALOPECIA] (especialmente no início do tratamento), queda de cabelo irregular, [HIRSUTISMO]; muito raras [ACNE]; frequência desconhecida [ANGIOEDEMA].

- Geniturinário: [DISFUNÇÃO ERÉTIL].

- Alergia: reações de hipersensibilidade muito raras, com rinite, erupção cutânea, eritema generalizado ou edema facial.

- Musculoesquelético: frequência desconhecida [DOR MUSCULAR].

- Oftalmológico: incomum [lacrimação], visão alterada, distúrbios visuais.

- Óptica: rara [OTITA], especialmente [OTITA EXTERNA].

overdose

Não há evidências de que o minoxidil seja absorvido em quantidades suficientes para causar efeitos sistêmicos quando aplicado topicamente. Portanto, quando usado conforme as instruções, a superdosagem é improvável. No entanto, se este produto for aplicado em uma área onde a integridade da barreira epidérmica esteja comprometida (devido a trauma, inflamação ou doença de pele), existe o potencial de superdosagem sistêmica.

Sintomas: A sobredosagem acidental ou intencional após aplicação tópica aumentará a gravidade das reações dermatológicas adversas, especialmente prurido, secura, irritação cutânea e eczema. A absorção sistémica também será maior, com consequente aumento da probabilidade de reações adversas sistémicas, especialmente reações adversas cardíacas, devido à ação vasodilatadora do minoxidil (5 ml de solução a 2% contêm 100 mg de minoxidil, que é a dose oral máxima utilizada em adultos para o tratamento da hipertensão).

Os sinais e sintomas de sobredosagem, resultantes da absorção rápida e quase completa do princípio ativo pelo trato gastrointestinal, incluem hipotensão, taquicardia, retenção de líquidos com desenvolvimento de edema, derrame pleural ou insuficiência cardíaca congestiva.

Tratamento: O tratamento da sobredosagem resultante da ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte. Pode ser necessário o uso de diuréticos para o edema, betabloqueadores ou outros inibidores do sistema nervoso simpático para a taquicardia e solução intravenosa de cloreto de sódio isotônico para a hipotensão. Simpatomiméticos, como adrenalina e noradrenalina, devem ser evitados devido à hiperestimulação cardíaca que causam.