Pediapax

Beskrivning
Medicinteknisk produkt i pulverform för oral extemporesuspension användbar vid:
- Behandling av kronisk förstoppning hos barn över 2 år som väger 10 kg eller mer.
- Behandling av fekalom hos barn från 3 års ålder, definierad som refraktär förstoppning med fekal belastning i ändtarmen och/eller tjocktarmen.

Hur man använder
Kronisk förstoppning : Vanlig startdos för barn mellan 2 och 6 år är en halv (1/2) dospåse per dag, för barn från 7 år och uppåt en (1) dospåse per dag, upplöst:
- I 125 ml stilla vatten (cirka 1 glas) för hela påsen.
- I 62,5 ml stilla vatten (cirka ½ glas) för en halv påse.
Det är möjligt att lösa upp produkten i en annan vätska än vatten (te, mjölk, buljong eller fruktjuice).
Dosen kan ökas eller minskas för att möjliggöra regelbunden, mjuk avföring. Om dosen behöver ökas är det bäst att göra det varannan dag. Den maximala erforderliga dosen överstiger normalt inte 2 dospåsar per dag. Vid långvarig behandling, avbryt gradvis användningen och återuppta om förstoppningen återkommer. Använd inte produkten i mer än 30 dagar i följd. Om symtomen kvarstår, kontakta läkare.
PEDIAPAX kan även användas på barn under 2 år, från 6 månader: för denna åldersgrupp finns en flaska utrustad med en mätsked tillgänglig för att kunna definiera doseringen mer exakt.
Fekal impaktion : Diagnosen fekal impaktion/fekal belastning i ändtarmen måste bekräftas genom en fysisk eller radiologisk undersökning av buken och ändtarmen. En behandlingskur för fekal impaktion med PEDIAPAX bör vara från 3 till maximalt 6 dagar i följd, enligt följande:

3–6 år:	2 dospåsar PEDIAPAX
7–10 år:	3 dospåsar PEDIAPAX
>10 år:	4 dospåsar PEDIAPAX

En dospåse är en hel dospåse på 13,125 g (två halva dospåsar). Det dagliga antalet dospåsar ska delas upp i doser om 6,563 g (1/2 dospåse) som ska lösas upp i 62,5 ml vatten (ungefär ett halvt glas), och konsumeras inom 12 timmar. Produkten kan lösas upp i en annan vätska än vatten (te, mjölk, buljong eller fruktjuice). Tidsintervallet mellan doserna beräknas baserat på antalet dospåsar som ska tas under 12 timmar, därför:

Antal dospåsar per dag	Antal ½ påsar	1 ½ påsar styck
2	4	3 timmar
3	6	2 timmar
4	8	1 timme och 30 minuter.

För personlig dosering kan en dos på 1–1,5 g/kg/dag övervägas (och därför kan även en halv dos PEDIAPAX användas). Den indicerade behandlingsregimen bör avbrytas när obstruktionen har läkt. En indikator på sådan läkning är avföring av stora mängder avföring. Efter att avföringen har läkt rekommenderas det att barnet följer ett lämpligt tarmbehandlingsprogram för att förhindra uppkomst av ny fekal impaktion (dosen för att förhindra återfall av fekal impaktion är densamma som för patienter med kronisk förstoppning).
Obs : Det är möjligt att bereda en större volym färdig lösning, till exempel genom att lösa upp 6 påsar i 750 ml vatten. I detta fall kan lösningen förvaras täckt i kylskåp i upp till 24 timmar och sedan kasseras.

Varningar
Förvara apparaten och eventuell resulterande lösning utom räckhåll för barn. Använd inte apparaten efter utgångsdatumet som anges på förpackningen och påsen. Använd inte om förpackningen är skadad. Varje påse är endast för engångsbruk och ska endast öppnas omedelbart före användning: återanvänd inte delvis använda påsar eller påsar som öppnats vid en okänd tidpunkt, eftersom detta kan utgöra en risk för produktkontaminering. Överskrid inte den rekommenderade dosen; överdosering kan orsaka svår smärta och utspänd buk. Framkallad diarré kan också förekomma, med elektrolytrubbningar orsakade av kraftig tarmtömning. Om du misstänker en överdos, kontakta din barnläkare omedelbart. När PEDIAPAX används i höga doser för att behandla fekal impaktion, bör det ges med försiktighet till patienter med nedsatt sväljningsreflex, refluxesofagit eller nedsatt medvetandegrad. Om du glömmer att ta en dos, ta inte dubbel dos för att komma ikapp. Under behandling med PEDIAPAX är det lämpligt att följa en lämplig kost, tillsammans med administrering av en oral rehydreringslösning (ORS) för att undvika uttorkning. Det är dock lämpligt att rådfråga din läkare.
Kända biverkningar : Mag-tarmproblem (buksmärtor, mullande, diarré eller lös avföring) kan förekomma, särskilt under den initiala användningsfasen, liksom illamående, mild kräkning, utspänd buk, gaser och perianal inflammation och irritation. Dessa effekter förbättras vanligtvis genom att dosen minskas. Allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har observerats mycket sällan. Andra symtom på allergiska reaktioner inkluderar klåda, nässelutslag och dyspné. Om biverkningarna kvarstår, avbryt behandlingen och kontakta din barnläkare.
Kontraindikationer och begränsningar för användning : Använd inte till barn under 2 år för behandling av kronisk förstoppning och till barn under 3 år för behandling av fekal impaktion. För användning till barn under denna åldersgrupp rekommenderas användning av flaskan med mätsked. Apparaten rekommenderas inte vid: tarmperforation eller obstruktion på grund av strukturella eller funktionella störningar i tarmväggen, ileus, allvarliga inflammatoriska sjukdomar i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit och toxisk megakolon. Känd överkänslighet mot PEG. Ta inte den medicintekniska produkten samtidigt som du använder andra apparater eller orala läkemedel: PEG:s osmotiska kraft och den inducerade ökningen av gastrointestinal transithastighet kan påverka deras effekt negativt. Rådfråga i vilket fall som helst din läkare innan du tar PEDIAPAX om du för närvarande genomgår andra behandlingar. Använd inte om du har kända mag- eller tarmlesioner.
Avfallshantering : Utgångna eller på annat sätt kasserade enheter måste hanteras i enlighet med den lokala förvaltningsmyndighetens avfallshanteringsföreskrifter. Produkten eller dess förpackning får under inga omständigheter kastas i naturen.

Bevarande
Förvara den oöppnade förpackningen på en torr plats, skyddad från direkt ljus eller värme. Ta ut och öppna påsarna endast omedelbart före användning. Förvara apparaten vid högst 25 °C.

Formatera
20 delbara dospåsar med 13,125 g pulver till oral suspension.