CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Dental.

INGREDIENTES ACTIVOS:
Clorhidrato de bencidamina.

EXCIPIENTES:
Glicerol, etanol (96%), sacarina, metil parahidroxibenzoato, bicarbonato de sodio, aroma de menta, polisorbato 20, amarillo de quinoleína (E 104), azul patente V (E 131), agua purificada.

INSTRUCCIONES:
Tratamiento sintomático de afecciones irritativas-inflamatorias también asociadas con dolor en la cavidad orofaríngea (p. ej.
gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia odontológica conservadora o extractiva.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS:
Hipersensibilidad a la bencidamina o a alguno de los excipientes incluidos.

DOSIFICACIÓN:
Vierta 15 ml en el vaso medidor y utilice 2-3 veces al día, puro o diluido (en este caso agregue 15 ml de agua al vaso medidor).
No exceda la dosis recomendada.

CONSERVACIÓN:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS:
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En este caso, suspenda el tratamiento e inicie la terapia adecuada.
En un número limitado de pacientes, las úlceras orofaríngeas pueden ser un signo de patologías más graves.
No se recomienda el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido cetilsalicílico u otros AINE.
El medicamento debe administrarse con precaución en sujetos que hayan presentado episodios de asma bronquial en el pasado, ya que pueden presentarse fenómenos de broncoespasmo en este tipo de pacientes.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Para quienes participan en actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede resultar en un control antidopaje positivo en relación con los límites de concentración de alcohol en sangre indicados por algunas federaciones deportivas.

INTERACCIONES:
No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS:
La siguiente lista contiene reacciones adversas clasificadas por sistema de clasificación de órganos según MedDRA.
Los efectos indeseables se enumeran utilizando las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuentes (>= 1/10); frecuentes (>= 1/100, < 1/10); poco frecuentes (>= 1/1000, < 1/100); raras (>= 1/10.000, < 1/1000); muy raras (<1/10.000); no conocidas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacción de hipersensibilidad; no conocida: reacción anafiláctica.
Patologías respiratorias, torácicas, mediastínicas.
Muy raros: laringoespasmo.
Trastornos gastrointestinales.
Poco frecuentes: ardor de boca, boca seca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raros: angioedema.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA MATERNA:
No existen datos sobre el uso de bencidamina durante el embarazo o la lactancia.
No se ha estudiado la excreción del producto en la leche materna.
Los estudios en animales sobre los efectos durante el embarazo y la lactancia son insuficientes y por lo tanto no se puede evaluar el riesgo potencial para los humanos.
Durante el embarazo y la lactancia no se debe utilizar el medicamento.