NOME: ADVANTIX SPOT-ON PARA CÃES DE 25 KG A 40 KG INGREDIENTES ATIVOS Cada pipeta de 4,0 ml contém: Imidacloprida: 400,0 mg; permetrina (40/60): 2000,0 mg. Excipiente(s): Butil-hidroxitolueno (E321): 4,0 mg. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1. EXCIPIENTES Butil-hidroxitolueno (E321), N-metilpirrolidona, migliol 812, ácido cítrico (E330). INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). As pulgas em cães são eliminadas em um dia após o tratamento. Um tratamento previne novas infestações por pulgas durante quatro semanas. O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP). Para o tratamento de piolhos (Trichodectes canis). O produto possui eficácia acaricida e repelente persistente contra infestações por carrapatos (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus por quatro semanas e Dermacentor reticulatus por três semanas). Por sua ação repelente e neutralização do vetor Rhipicephalus sanguineus, o produto reduz a probabilidade de transmissão do patógeno Ehrlichia canis, diminuindo assim o risco de erliquiose canina. A redução do risco foi demonstrada em estudos a partir do terceiro dia após a aplicação do produto e persiste por quatro semanas. Carrapatos já presentes no cão podem não ser eliminados em até dois dias após o tratamento e podem permanecer fixados e visíveis. Portanto, recomenda-se remover quaisquer carrapatos já presentes no cão no momento do tratamento para evitar que se fixem e se alimentem de sangue. Um tratamento proporciona atividade repelente (anti-alimentação) contra flebotomíneos (Phlebotomus papatasi) por duas semanas e Phlebotomus perniciosus por três semanas), mosquitos (Aedes aegypti por duas semanas e Culex pipiens por quatro semanas) e flebotomíneos (Stomoxys calcitrans) por quatro semanas. Reduz o risco de infecção por Leishmania infantum transmitida por flebotomíneos (Phlebotomus perniciosus) por até 3 semanas. O efeito é indireto, determinado pela atividade do produto contra o vetor. CONTRAINDICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS: Na ausência de dados disponíveis, o produto não deve ser utilizado em filhotes com menos de 7 semanas de idade ou com peso inferior a 25 kg. Não utilizar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Não utilizar em gatos (ver seção 4.5 - Precauções especiais de utilização). SEGURANÇA NAS ESPÉCIES-ALVO: Não foram observados sinais clínicos adversos em filhotes saudáveis ​​ou cães adultos expostos a uma sobredosagem de 5 vezes a dose recomendada, ou em filhotes cujas mães foram tratadas com uma sobredosagem de 3 vezes a dose recomendada do produto. DOSAGEM: A dose mínima recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal (pc) de imidacloprida e 50 mg/kg de peso corporal (pc) de permetrina. Esquema de dosagem para Advantix Spot-on. Cães (kg de peso corporal): ≤ 4 kg; Nome comercial: Advantix Spot-on para cães até 4 kg; Volume: 0,4 ml; Imidacloprida: mínimo de 10 mg/kg de peso corporal; Permetrina: mínimo de 50 mg/kg de peso corporal. Cães (kg de peso corporal): > 4 kg ≤ 10 kg; Nome comercial: Advantix Spot-on para cães acima de 4 kg até 10 kg; Volume: 1,0 ml; Imidacloprida: 10 - 25 mg/kg de peso corporal; Permetrina: 50 - 125 mg/kg de peso corporal. Cães (kg de peso corporal): >10 kg <= 25 kg; Nome comercial: Advantix spot-on para cães acima de 10 kg até 25 kg; volume: 2,5 ml; imidacloprida: 10 - 25 mg/kg de peso corporal; permetrina: 50 - 125 mg/kg de peso corporal. Cães (kg de peso corporal): >25 kg <= 40 kg; Nome comercial: Advantix spot-on para cães acima de 25 kg até 40 kg; volume: 4,0 ml; imidacloprida: 10 - 16 mg/kg de peso corporal; permetrina: 50 - 80 mg/kg de peso corporal. Para reduzir a reinfestação por novas pulgas, recomenda-se tratar todos os cães da casa. Outros animais que vivem na mesma casa devem ser tratados com um produto apropriado. Para ajudar a reduzir a ameaça ao meio ambiente, recomenda-se o uso de um tratamento adicional contra pulgas adultas e seus estágios de desenvolvimento. O produto permanece eficaz mesmo se o animal se molhar. No entanto, a exposição intensa e prolongada à água deve ser evitada. A exposição frequente à água pode reduzir a persistência da eficácia. Nesses casos, não repita o tratamento com mais frequência do que uma vez por semana. Se o cão precisar ser lavado com xampu, recomenda-se fazê-lo antes da aplicação do Advantix ou pelo menos duas semanas após a aplicação para otimizar a eficácia do produto. Em caso de infestação por piolhos, recomenda-se uma consulta adicional ao veterinário 30 dias após o tratamento, pois alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação. Para proteger o cão durante toda a temporada de flebotomíneos, o tratamento deve ser continuado conforme as instruções. Somente para uso cutâneo. Aplicar somente sobre a pele íntegra. Instruções de uso com pipetas de ponta curta: Retire uma pipeta da embalagem. Segurando a pipeta na vertical, gire e remova a tampa. Vire a tampa do avesso e recoloque a extremidade oposta na pipeta. Gire a tampa para romper o lacre e, em seguida, remova a tampa da pipeta. Para cães com peso igual ou inferior a 10 kg: Com o cão em pé sobre as quatro patas, afaste os pelos entre as omoplatas até que a pele fique visível. Coloque a ponta da pipeta sobre a pele e pressione firmemente várias vezes até que o conteúdo seja liberado diretamente sobre a pele. Para cães com peso superior a 10 kg: Com o cão em pé sobre as quatro patas, aplique todo o conteúdo da pipeta Advantix uniformemente em quatro pontos na parte superior das costas, desde os ombros até a base da cauda. Em cada ponto, afaste os pelos até que a pele fique visível. Coloque a ponta da pipeta sobre a pele e pressione suavemente para liberar um pouco da solução sobre a pele. Não aplique solução em excesso em um único ponto, pois isso pode fazer com que parte da solução escorra pelas laterais do cão. Método de administração para pipetas com ponta longa: Retire uma pipeta da embalagem. Segurando a pipeta na vertical, gire e remova a tampa. Para cães com peso igual ou inferior a 10 kg: Com o cão em pé sobre as quatro patas, afaste os pelos entre as omoplatas até que a pele fique visível. Coloque a ponta da pipeta sobre a pele e pressione firmemente várias vezes até que o conteúdo seja expelido diretamente sobre a pele. Para cães com peso superior a 10 kg: Com o cão em pé sobre as quatro patas, aplique todo o conteúdo da pipeta Advantix uniformemente em quatro pontos na parte superior das costas, começando nos ombros e terminando na base da cauda. Em cada ponto, afaste os pelos até que a pele fique visível. Coloque a ponta da pipeta sobre a pele e pressione suavemente para expelir um pouco da solução sobre a pele. Não aplique solução em excesso em uma única área, pois isso pode fazer com que parte da solução escorra pelas laterais do cão. ARMAZENAMENTO: Não congelar. Pipeta com ponta curta: Após abrir a embalagem de alumínio, conservar em local seco, a uma temperatura não superior a 30 °C. Pipeta com ponta longa: Após abrir a embalagem de alumínio, o produto deve ser aplicado diretamente sobre a pele do cão. Pipeta com ponta curta (pipetas blister em embalagem). Validade do medicamento veterinário embalado em embalagem de alumínio: 5 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário embalado em sachê de alumínio: 5 anos. Prazo de validade do produto após a abertura do sachê: 2 anos (todas as pipetas devem ser utilizadas em até 2 anos após a abertura do sachê ou antes da data de validade impressa na pipeta, o que ocorrer primeiro). Prazo de validade da pipeta aberta: não aplicável. Após a abertura, todo o conteúdo da pipeta deve ser aplicado na pele do animal. Pipeta com bico aplicador longo (embalada individualmente). Prazo de validade do produto no sachê de alumínio: 3 anos. Prazo de validade da pipeta aberta: não aplicável. Após a abertura, todo o conteúdo da pipeta deve ser aplicado na pele do cão. ADVERTÊNCIAS: Carrapatos, flebotomíneos ou mosquitos podem picar. Portanto, em condições desfavoráveis, a transmissão de doenças infecciosas por esses parasitas não pode ser completamente descartada. Recomenda-se aplicar o tratamento pelo menos 3 dias antes da exposição esperada ao *E. canis*. Com relação à E. canis, estudos demonstraram uma redução do risco de erliquiose canina em cães expostos a carrapatos Rhipicephalus sanguineus infectados com E. canis, a partir de 3 dias após a aplicação do produto e persistindo por 4 semanas. Não há comprovação de proteção imediata contra picadas de flebotomíneos. Cães tratados para reduzir o risco de infecção por Leishmania infantum transmitida por flebotomíneos (P. perniciosus) devem ser mantidos em ambiente protegido durante as primeiras 24 horas após a aplicação do tratamento inicial. i) Precauções especiais para uso em animais Deve-se ter cuidado para evitar o contato do conteúdo da pipeta com os olhos ou a boca dos cães tratados. Deve-se ter cuidado para administrar o produto corretamente, conforme descrito no parágrafo 4.9. Em particular, deve-se evitar a absorção oral devido à lambida do local de aplicação por animais tratados ou que entrem em contato com eles. Não usar em gatos. Este produto é altamente tóxico para gatos e pode ser fatal devido à fisiologia peculiar dos gatos, que são incapazes de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina. Para evitar a exposição acidental ao produto, mantenha os cães tratados longe dos gatos após o tratamento e até que o local da aplicação esteja seco. É importante garantir que os gatos não lambam o local da aplicação em cães tratados com este produto. Caso isso ocorra, procure atendimento veterinário imediatamente. Consulte um veterinário antes de usar o produto em cães doentes ou debilitados. ii) Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Evite o contato com a pele, os olhos ou a boca. Não coma, beba ou fume durante a aplicação. Lave bem as mãos após o uso. Em caso de contato acidental com a pele, lave imediatamente com água e sabão. Pessoas com sensibilidade cutânea conhecida podem ser particularmente sensíveis a este produto. Os principais sintomas clínicos, que podem ocorrer em casos extremamente raros, são irritações cutâneas sensoriais transitórias, como formigamento, queimação ou dormência. Se o produto entrar em contato acidentalmente com os olhos, lave-os abundantemente com água. Se a irritação da pele ou dos olhos persistir, procure atendimento médico imediatamente e mostre a bula ao médico. Não ingerir. Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente assistência médica e mostre a bula ou o rótulo ao médico. Os cães tratados não devem ser manuseados, especialmente por crianças, até que o local da aplicação esteja seco. Isso pode ser garantido, por exemplo, tratando os cães à noite. Cães recentemente tratados não devem dormir com seus donos, especialmente crianças. Para evitar que crianças tenham acesso às pipetas, mantenha-as em sua embalagem original até o uso e descarte as pipetas usadas imediatamente. iii) Outras precauções: Como o produto é perigoso para organismos aquáticos, em nenhuma circunstância os cães tratados devem entrar em contato com qualquer água superficial por pelo menos 48 horas após o tratamento. O solvente contido no Advantix Spot-on pode manchar alguns materiais, incluindo couro, tecidos, plástico e superfícies polidas. Deixe o local da aplicação secar antes de permitir o contato com esses materiais. Não foram observados sinais clínicos adversos em filhotes saudáveis ​​ou cães adultos expostos a uma sobredosagem de 5 vezes ou em filhotes cujas mães foram tratadas com uma sobredosagem de 3 vezes do produto. Incompatibilidades: Nenhuma conhecida. ESPÉCIES-ALVO: Cães (entre 25 kg e 40 kg): Para cães com peso igual ou inferior a 25 kg ou superior a 40 kg, utilize o produto Advantix Spot-on apropriado (ver secção 4.9). INTERAÇÕES: Nenhuma conhecida. DIAGNÓSTICO E PRESCRIÇÃO: A venda não é exclusiva de farmácias e não está sujeita à necessidade de receita veterinária. REAÇÕES ADVERSAS: Em estudos clínicos, coceira no local da aplicação, alterações na pelagem (por exemplo, pelagem oleosa) e vômitos foram observados com menor frequência. Outras reações, como vermelhidão, inflamação, queda de pelo no local da aplicação e diarreia, foram relatadas raramente. Em casos muito raros, reações em cães, incluindo sensibilidade cutânea transitória (coceira e fricção) ou letargia, foram relatadas em relatos espontâneos (farmacovigilância). Essas reações geralmente se resolvem espontaneamente. Em casos muito raros, os cães podem apresentar alterações comportamentais (agitação, inquietação, choramingos ou movimentos de rolamento), sintomas gastrointestinais (hipersalivação, diminuição do apetite) e sinais neurológicos, como cambaleio e espasmos, em cães sensíveis à permetrina. Esses sinais são geralmente transitórios e se resolvem espontaneamente. A intoxicação por ingestão oral acidental em cães é improvável, embora possa ocorrer em casos muito raros. Se isso ocorrer, podem surgir sinais neurológicos como tremores e letargia. O tratamento deve ser sintomático. Não existe antídoto específico conhecido. A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção: muito comum (mais de 1 em cada 10 animais tratados apresentando reações adversas); comum (mais de 1, mas menos de 10 animais em cada 100 animais tratados); incomum (mais de 1, mas menos de 10 animais em cada 1.000 animais tratados); rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em cada 10.000 animais tratados); muito rara (menos de 1 animal em cada 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados). GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Pode ser usado durante a gravidez e a lactação.