Ingredientes ativos

Cada comprimido revestido contém: Substância ativa: ibuprofeno 200 mg. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

Excipientes

Amido de milho, glicolato de amido sódico, povidona, sílica coloidal anidra, talco, hidroxipropilcelulose, goma arábica, sacarose, macrogol 6000, carbonato de magnésio leve, dióxido de titânio.

Indicações terapêuticas

Dores de diversas origens e naturezas (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dores osteoarticulares e musculares, dor menstrual). Auxiliar no tratamento sintomático da febre e da gripe.

Contraindicações/Efeitos colaterais

• Não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade. • Gravidez e amamentação. • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros antirreumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) ou a qualquer um dos excipientes. • Úlcera gastroduodenal ativa ou grave ou outras gastropatias. • Histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada a tratamentos ativos anteriores ou histórico de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados). • Insuficiência hepática ou renal grave. • Insuficiência cardíaca grave.

Dosagem

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia. Não exceder 6 comprimidos por dia. Se os adolescentes necessitarem de usar o medicamento por mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, devem consultar um médico. Não exceda a dose recomendada; pacientes idosos, em particular, devem respeitar as doses mínimas indicadas acima. Tome o produto com o estômago cheio.

Conservação

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de armazenamento.

Avisos

• Em pacientes asmáticos, o produto deve ser usado com cautela, após consulta médica. • O uso de Moment, assim como o de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar. • A administração de Moment deve ser suspensa em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam em investigação de fertilidade. • O uso de Moment deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. • Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares). • Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2400 mg/dia) e em tratamento prolongado, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). De forma geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg/dia) estejam associadas a um risco aumentado de infarto do miocárdio. • Em adolescentes desidratados, existe o risco de alteração da função renal. • Idosos: Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas a AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais (ver seção 4.2). • Sangramento, ulceração e perfuração gastrointestinal: Sangramento, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou histórico prévio de eventos gastrointestinais graves. • O risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em idosos e em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada por hemorragia ou perfuração (ver seção 4.3). Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes, bem como para pacientes que tomam aspirina em baixa dose ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e seção 4.5). • Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. • Monitore cuidadosamente os pacientes que recebem medicamentos concomitantes que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiplaquetários como a aspirina (ver seção 4.5). • Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes que tomam Moment, o tratamento deve ser suspenso. • Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas (ver seção 4.8). • Recomenda-se cautela antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com a terapia com AINEs. • Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Os pacientes parecem estar em maior risco no início do tratamento: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O tratamento com Moment deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. • Moment contém: – sacarose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Interações

• Devem ser consideradas as possíveis interações com anticoagulantes do tipo cumarínico: os pacientes em tratamento com esses medicamentos devem consultar o médico antes de usar o produto. Também é aconselhável consultar um médico em caso de qualquer terapia concomitante antes de administrar o produto. • Corticosteroides: risco aumentado de ulceração ou sangramento gastrointestinal (ver seção 4.4). • Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes, como a varfarina (ver seção 4.4). • Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS): risco aumentado de sangramento gastrointestinal (ver seção 4.4). • Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II com agentes que inibem o sistema ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. Essas interações devem ser consideradas em pacientes que utilizam Moment concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. • Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e o monitoramento da função renal deve ser considerado após o início da terapia concomitante. • Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixas doses sobre a agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas quanto à sua aplicação na prática clínica não permitem conclusões definitivas para o uso contínuo de ibuprofeno. Não parece haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1).

Efeitos colaterais

Efeitos na pele: Erupções cutâneas alérgicas (eritema, prurido, urticária) podem ocorrer ocasionalmente. Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raras). Efeitos gastrointestinais: Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatais, particularmente em idosos, podem ocorrer (ver seção 4.4). Após a administração de Moment, foram relatados os seguintes efeitos: sensação de peso no estômago, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver seção 4.4). Menos frequentemente, observou-se gastrite. Efeitos cardiovasculares: Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs. Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (particularmente em doses elevadas (2400 mg/dia) e em tratamento prolongado) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4). Estes fenómenos regridem rapidamente após a interrupção do tratamento.

Overdose

Em caso de sobredosagem, recomenda-se lavagem gástrica e correção dos eletrólitos sanguíneos. Não existe antídoto específico para o ibuprofeno.

Gravidez e amamentação

Gravidez: A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal. Estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo, malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou resultar em aumento da perda pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatada uma maior incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a: – toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar); – disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnio; A mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, podem apresentar os seguintes riscos: – possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiagregante, que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas; – inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto prolongado ou atrasado.