Ingredientes ativos

Naproxeno 200 mg (correspondente a 220 mg de naproxeno sódico). Excipientes: 41,8 mg de lactose por comprimido revestido. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Excipientes

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona (K25), glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco.

Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático de curto prazo para dores leves a moderadas, como dores musculares e articulares, dor de cabeça, dor de dente e dor menstrual. Momendol também pode ser usado para tratar a febre.

Contraindicações/Efeitos colaterais

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou a outras substâncias intimamente relacionadas. O naproxeno é contraindicado em pacientes com reações alérgicas, como asma, urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema e reações anafiláticas ou anafilactoides induzidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e/ou antirreumáticos, devido à possível sensibilidade cruzada. O naproxeno é contraindicado em pacientes com sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionados a tratamento prévio com anti-inflamatórios não esteroides, tratamento ativo ou histórico de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados), úlcera gástrica ou duodenal ativa, doença inflamatória intestinal crônica (colite ulcerativa, doença de Crohn), insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), angioedema, durante terapia intensiva com diuréticos, em indivíduos com hemorragia ativa e com risco de hemorragia durante terapia anticoagulante. Terceiro trimestre da gravidez e amamentação (ver seção 4.6). Contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Dosagem

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos: 1 comprimido revestido a cada 8-12 horas. Se necessário, um melhor efeito pode ser obtido iniciando, no primeiro dia, com 2 comprimidos revestidos, seguidos de 1 comprimido revestido após 8-12 horas. Não exceder 3 comprimidos revestidos em 24 horas. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal leve ou moderada não devem exceder 2 comprimidos revestidos em 24 horas. (Ver 4.3, “Contraindicações” e 4.4, “Advertências e precauções especiais de utilização”). Momendol deve ser preferencialmente tomado após uma refeição. Não utilize por mais de 7 dias para dor e por mais de 3 dias para febre. Os pacientes devem ser aconselhados a consultar um médico se a dor e a febre persistirem ou piorarem.

Conservação

Conservar na embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Avisos

Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados utilizando-se a menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver seções abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares). Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de coxibs e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora alguns dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg/dia) possa estar associado a um risco menor, alguns riscos não podem ser excluídos. Não há dados suficientes sobre os efeitos de baixas doses de naproxeno (600 mg/dia) para tirar conclusões definitivas sobre os possíveis riscos trombóticos. Existe uma forte correlação entre a dose e a ocorrência de efeitos adversos gastrointestinais graves. Portanto, a menor dose eficaz deve sempre ser utilizada. Recomenda-se cautela (discuta com seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINEs. O débito urinário e a função renal devem ser monitorados de perto, particularmente em idosos, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica ou insuficiência renal crônica, pacientes que recebem diuréticos ou após cirurgia de grande porte que resulte em hipovolemia. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, pode ocorrer piora do quadro. Recomenda-se cautela especial em pacientes com histórico de doença gastrointestinal ou insuficiência hepática e em pacientes com reações alérgicas atuais ou anteriores, pois o produto pode causar broncoespasmo, asma ou outras reações alérgicas nesses pacientes. Se ocorrerem distúrbios visuais, o tratamento com Momendol deve ser interrompido. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver 4.8). Os pacientes parecem estar em maior risco no início da terapia, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. O Momendol deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. O naproxeno, como qualquer outro AINE, pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas concomitantes. Em casos isolados, foi relatada exacerbação da inflamação infecciosa (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante) em associação temporal com o uso de AINEs. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou histórico prévio de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINE, em idosos e em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas por hemorragia ou perfuração (ver seção 4.3). Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes, bem como para pacientes que tomam aspirina em baixa dose ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5). Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Deve-se ter cautela em pacientes que recebem medicamentos concomitantes que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiplaquetários como a aspirina (ver seção 4.5). Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes que tomam Momendol, o tratamento deve ser interrompido. Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas (ver seção 4.8 - Efeitos indesejáveis). O uso de Momendol deve ser evitado em combinação com AINEs que sejam inibidores seletivos da COX-2. Pacientes idosos, que geralmente apresentam algum grau de comprometimento das funções renal, hepática e cardíaca, correm maior risco de desenvolver efeitos adversos relacionados ao uso de AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais. O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. O naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de sangramento. Pacientes com distúrbios de coagulação ou que estejam tomando medicamentos que interfiram na hemostasia devem ser cuidadosamente monitorados durante o uso de Momendol. Recomenda-se cautela em pacientes que consomem regularmente altas doses de álcool, devido ao risco de sangramento gástrico. O uso do produto deve ser evitado em casos de dor gastrointestinal. Este medicamento contém lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Em relação às combinações com outros medicamentos que requerem cautela, consulte a seção 4.5 "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação".

Interações

Combinações não recomendadas: A administração de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou corticosteroides não é recomendada, pois aumenta o risco de úlceras e hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4). O naproxeno pode aumentar o efeito de anticoagulantes, como os anticoagulantes do tipo cumarínico (por exemplo, varfarina, dicumarol), porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária, aumentando o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4). A combinação de naproxeno e lítio deve ser evitada; quando necessário, recomenda-se monitorização rigorosa dos níveis plasmáticos de lítio e ajuste da dose. Combinações a serem usadas com precaução: Devido à elevada ligação do naproxeno às proteínas plasmáticas, recomenda-se precaução no tratamento concomitante com hidantoínas ou sulfonamidas. Deve-se ter especial cautela em pacientes em tratamento com ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureias, diuréticos de alça, metotrexato, betabloqueadores, inibidores da ECA, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina. O naproxeno pode alterar o tempo de sangramento (que pode aumentar até 4 dias após a suspensão do tratamento), a depuração de creatinina (que pode diminuir), os níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue (que podem aumentar) e os testes de função hepática (pode ocorrer aumento das transaminases). O naproxeno pode induzir resultados falso-positivos para 17-cetosteroides na urina e interferir nas medições de ácido 5-hidroxiindolacético na urina. O tratamento com naproxeno deve ser suspenso pelo menos 72 horas antes da realização de testes de função adrenal.

Efeitos colaterais

Como outros AINEs, o naproxeno pode causar os seguintes efeitos adversos. Os efeitos adversos mais comuns são de natureza gastrointestinal. Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de coxibs e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4). As seguintes escalas de classificação foram utilizadas: muito comum (>1/10); comum (>1/100, <1/10); incomum (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios gastrointestinais: Comuns: náuseas, dispepsia, vômitos, azia, gastralgia, flatulência. Incomuns: diarreia, constipação. Raros: úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, especialmente em idosos (ver secção 4.4), hematêmese, estomatite ulcerosa, agravamento da colite e da doença de Crohn (ver secção 4.4). Muito raros: colite, estomatite. Menos frequentemente, observou-se gastrite. Perturbações do sistema nervoso: Comuns: cefaleia, sonolência, tonturas. Muito raros: sintomas semelhantes aos da meningite. Perturbações auditivas e vestibulares: Pouco frequentes: zumbido, perda de audição. Perturbações oculares: Pouco frequentes: distúrbios visuais. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: arrepios, edema (incluindo edema periférico). Perturbações do sistema imunitário: Pouco frequentes: reações alérgicas (incluindo edema facial e angioedema). Perturbações psiquiátricas: Pouco frequentes: distúrbios do sono, agitação. Perturbações renais e do trato urinário: Pouco frequentes: diminuição da função renal. Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Pouco frequentes: erupção cutânea/prurido. Muito raros: fotossensibilidade, alopecia, erupção vesicular, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Distúrbios do sistema vascular: Pouco comuns: equimose. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Muito raros: anemia aplásica ou hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia. Distúrbios cardíacos: Muito raros: taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram observados em associação com o tratamento com AINEs. Distúrbios do sistema hepatobiliar: Muito raros: icterícia, hepatite, disfunção hepática. Testes diagnósticos: Muito raros: aumento da pressão arterial. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Muito raros: dispneia, asma. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas anafiláticas ou anafilactoides podem ocorrer em pacientes com ou sem exposição prévia a medicamentos desta classe. Os sintomas característicos de uma reação anafilática são: hipotensão súbita e grave, batimentos cardíacos rápidos ou lentos, cansaço ou fraqueza incomuns, ansiedade, agitação, perda de consciência, dificuldade para respirar ou engolir, coceira, urticária com ou sem angioedema, vermelhidão da pele, náuseas, vômitos, dor abdominal em cólica e diarreia.

Overdose

Os sinais de sobredosagem podem incluir letargia, azia, diarreia, náuseas, vômitos, sonolência, aumento dos níveis de sódio no sangue, acidose metabólica e convulsões. Se uma grande quantidade do produto for ingerida/administrada, seja acidentalmente ou intencionalmente, o médico deve implementar as medidas usuais nesses casos. Recomenda-se esvaziar o estômago e administrar as medidas de suporte usuais. A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado pode reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Fertilidade: Há algumas evidências de que medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas e a ciclooxigenase podem causar problemas de fertilidade feminina devido a um efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a interrupção do tratamento. Gravidez: A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal. Resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo, malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou resultar em aumento da perda pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatada uma maior incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez, o naproxeno não deve ser administrado, a menos que seja claramente necessário. Se o naproxeno for utilizado por uma mulher que esteja tentando engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor: o feto a: toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar); disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnio; a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, a: possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas; inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto prolongado ou atrasado. Consequentemente, o naproxeno é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez. Amamentação: Como os AINEs são excretados no leite materno, seu uso deve ser evitado durante a amamentação como medida de precaução.