ΟΝΟΜΑΣΙΑ FRONTLINE COMBO SPOT-ON ΓΑΤΕΣ ΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε πιπέτα των 0,5 ml περιέχει: φιπρονίλη 50,00 mg, (S)-μεθοπρένη 60,00 mg, βουτυλυδροξυανισόλη (E320) 0,10 mg, βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) 0,05 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ΕΚΔΟΧΑ Βουτυλυδροξυανισόλη (E320), βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321), αιθανόλη, πολυσορβικό 80 (E433), πολυβιδόνη, μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Σε γάτες: για χρήση κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους, μόνη της ή σε συνδυασμό με κρότωνες και ψείρες που δαγκώνουν. Εξαλείφει τους ψύλλους (Ctenocephalides spp.). Η εντομοκτόνος δράση κατά των νέων παρασιτώσεων από ενήλικους ψύλλους διαρκεί για 4 εβδομάδες. Αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό των ψύλλων αναστέλλοντας την ανάπτυξη αυγών (ωοκτόνος δράση), νυμφών και προνυμφών (προνυμφοκτόνος δράση) που εκκολάπτονται από αυγά που γεννήθηκαν από ενήλικους ψύλλους για 6 εβδομάδες μετά την εφαρμογή. Εξαλείφει τα τσιμπούρια (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Το προϊόν έχει επίμονη δράση κατά των κροτώνων για έως και 2 εβδομάδες (βάσει πειραματικών δεδομένων). Εξαλείφει τις ψείρες που τσιμπούν (Felicola subrostratus). Το Frontline Combo Spot-on Cats μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πρόγραμμα ελέγχου της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FLD). Σε κουνάβια: για χρήση κατά των προσβολών από ψύλλους, μόνο του ή σε συνδυασμό με τσιμπούρια. Εξαλείφει τους ψύλλους (Ctenocephalides spp.). Η εντομοκτόνος δράση κατά των νέων προσβολών από ενήλικους ψύλλους διαρκεί για 4 εβδομάδες. Αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό των ψύλλων αναστέλλοντας την ανάπτυξη αυγών (ωοκτόνος δράση), νυμφών και προνυμφών (προνυμφοκτόνος δράση) που εκκολάπτονται από αυγά που γεννήθηκαν από ενήλικους ψύλλους. Εξαλείφει τα τσιμπούρια (Ixodes ricinus). Το προϊόν έχει ακαρεοκτόνο δράση κατά των κροτώνων που διαρκεί για 4 εβδομάδες (βάσει πειραματικών δεδομένων). ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Ελλείψει δεδομένων, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε γατάκια ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων ή/και βάρους μικρότερου του 1 kg. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε κουνάβια ηλικίας κάτω των 6 μηνών. Μην το χρησιμοποιείτε σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές ασθένειες, πυρετός) ή σε αναρρώσαντες. Μην το χρησιμοποιείτε σε κουνέλια, καθώς μπορεί να εμφανιστούν δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ελλείψει μελετών, συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το προϊόν σε άλλα είδη εκτός από το είδος-στόχο. Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΑ ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.6) μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε γάτες: Σε μελέτες ασφάλειας, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και βάρους περίπου 1 kg, που έλαβαν θεραπεία μία φορά το μήνα σε δόσεις πέντε φορές τη συνιστώμενη δόση για έξι συνεχόμενους μήνες. Μπορεί να εμφανιστεί κνησμός μετά τη θεραπεία. Η εφαρμογή δόσης υψηλότερης από τη συνιστώμενη έχει ως αποτέλεσμα την υγρή και κολλώδη εμφάνιση των τριχών στο σημείο εφαρμογής. Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα εξαφανιστεί εντός 24 ωρών από την εφαρμογή. Σε κουνάβια: Σε κουνάβια ηλικίας 6 μηνών και άνω, που έλαβαν θεραπεία τέσσερις φορές κάθε 2 εβδομάδες σε δόσεις πέντε φορές τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους σε ορισμένα άτομα. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Μόνο για εξωτερική χρήση. Εφαρμογή σε σημείο επίχυσης. Μία πιπέτα των 0,5 ml ανά γάτα, που αντιστοιχεί στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 5 mg/kg φιπρονίλης και 6 mg/kg (S)-μεθοπρένης, για τοπική δερματική εφαρμογή. Ελλείψει δεδομένων ασφάλειας, το ελάχιστο διάστημα θεραπείας θα πρέπει να είναι 4 εβδομάδες. Μία πιπέτα των 0,5 ml ανά κουνάβι, που αντιστοιχεί σε 50 mg φιπρονίλης και 60 mg (S)-μεθοπρένης, για τοπική δερματική εφαρμογή. Το ελάχιστο διάστημα θεραπείας θα πρέπει να είναι 4 εβδομάδες. Χορήγηση: Κρατήστε την πιπέτα σε όρθια θέση και χτυπήστε απαλά το στενό άκρο έτσι ώστε το υγρό να παραμείνει στο φαρδύ άκρο της πιπέτας. Σπάστε την κομμένη άκρη. Χωρίστε τις τρίχες στη βάση του λαιμού, στο πίσω μέρος του ζώου, ανάμεσα στις ωμοπλάτες και αποκαλύψτε το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς, εφαρμόζοντας το προϊόν απευθείας σε ένα μόνο σημείο του δέρματος. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Φυλάσσετε κάτω από 30 βαθμούς Κελσίου. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 36 μήνες. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ζώου. Άλλα ζώα που ζουν στο ίδιο νοικοκυριό πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλο προϊόν. Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση σε ζώα: Είναι σημαντικό το προϊόν να εφαρμόζεται σε μια περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να γλείψει τον εαυτό του και πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε τα ζώα να μην γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία. Σε γάτες και κουνάβια, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο η εμβάπτιση στο νερό ή το μπάνιο μπορεί να επηρεάσει τη δράση του προϊόντος. Ωστόσο, με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από σκύλους που τέθηκαν σε μπάνιο 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, συνιστάται η αποφυγή του μπάνιου για 2 ημέρες μετά την εφαρμογή. Μεμονωμένα τσιμπούρια μπορεί να προσκολληθούν στη γάτα. Συνεπώς, υπό δυσμενείς συνθήκες, η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Οι ψύλλοι που υπάρχουν στα ζώα συχνά μολύνουν τα κλινοσκεπάσματα, τα κλινοσκεπάσματα και τους χώρους διαβίωσης του κατοικίδιου ζώου, ειδικά τα χαλιά, τις κουρτίνες και τα μαλακά έπιπλα. Σε περίπτωση σοβαρών προσβολών και στην αρχή της αντιπαρασιτικής θεραπείας, αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα. Η πιθανή τοξικότητα του Frontline Combo Spot-On Cats σε γατάκια ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων που έρχονται σε επαφή με μια μητέρα που έχει υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την περίπτωση. Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Συνεπώς, συνιστάται η αποφυγή επαφής με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα εντομοκτόνα ή το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα χέρια. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Μην χειρίζεστε ζώα ή αφήνετε τα παιδιά να παίζουν με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Συνεπώς, συνιστάται τα ζώα να μην λαμβάνουν θεραπεία κατά τη διάρκεια της ημέρας αλλά το βράδυ και, εάν έχουν λάβει πρόσφατα θεραπεία, δεν πρέπει να τους επιτρέπεται να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με τα παιδιά. Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.6) μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε γάτες: Σε μελέτες ασφάλειας, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και βάρους περίπου 1 kg, που έλαβαν θεραπεία μία φορά το μήνα σε δόσεις πέντε φορές τη συνιστώμενη δόση για έξι συνεχόμενους μήνες. Μπορεί να εμφανιστεί κνησμός μετά τη θεραπεία. Η εφαρμογή δόσης υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση έχει ως αποτέλεσμα μια υγρή και κολλώδη εμφάνιση του τριχώματος στο σημείο εφαρμογής. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί, θα εξαφανιστεί εντός 24 ωρών από την εφαρμογή. Σε κουνάβια: Σε κουνάβια ηλικίας 6 μηνών και άνω, που έλαβαν θεραπεία τέσσερις φορές κάθε 2 εβδομάδες σε δόσεις πέντε φορές τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους σε ορισμένα άτομα. Ασυμβατότητες: Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες. ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ: Γάτες και κουνάβια. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις. ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΑΓΗ: Η πώληση δεν προορίζεται αποκλειστικά για φαρμακεία και δεν απαιτεί κτηνιατρική συνταγή. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Μεταξύ των εξαιρετικά σπάνιων πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν περιγραφεί παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (απολέπιση, τοπική τριχόπτωση, κνησμός, ερυθρότητα) και κνησμός ή εκτεταμένη τριχόπτωση μετά την εφαρμογή. Έχουν επίσης παρατηρηθεί υπερσιελόρροια, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάθλιψη, άλλα νευρικά συμπτώματα) ή έμετος. Εάν τα ζώα γλείφουν τον εαυτό τους, μπορεί να παρατηρηθεί παροδική υπερσιελόρροια, κυρίως λόγω των εκδόχων του προϊόντος. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες). συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). πολύ σπάνιο (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα που έλαβαν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ Σε γάτες: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, βλ. παράγραφο 4.5. Σε κουνάβια: Εργαστηριακές μελέτες σε γάτες δεν έχουν δείξει τερατογόνες, εμβρυοτοξικές ή μητρικές επιδράσεις. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας σε κουνάβια. Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.