ACTION ET MÉCANISME

- [ANTI-ALOPECIQUE] à action vasodilatatrice.

- Le mécanisme d'action par lequel le minoxidil stimule la croissance des cheveux n'est pas exactement connu ; une possible altération du métabolisme des androgènes dans le cuir chevelu, ou un effet vasodilatateur pouvant augmenter la microcirculation autour du follicule pileux, a été suggéré.

Appliqué localement, le minoxidil stimule la croissance des kératocytes in vitro et in vivo , n'augmente pas le nombre de follicules pileux mais convertit partiellement les cheveux miniaturisés et intermédiaires en cheveux terminaux, retardant la progression de l'alopécie androgénétique chez certains patients.

Cette stimulation survient après quatre mois ou plus de traitement, et son intensité varie d'un patient à l'autre. Après six à douze mois de traitement ininterrompu, un tiers des patients ont présenté une réponse positive. Cependant, l'arrêt du traitement interrompt la croissance des cheveux et l'alopécie pré-traitement peut réapparaître dans les trois à quatre mois.

MISES EN GARDE SPÉCIALES

- Avant la demande, un historique médical complet et un examen physique seront requis.

- Ne pas utiliser en présence de plaies ou de dermatoses du cuir chevelu jusqu'à leur cicatrisation, car cela peut augmenter l'absorption et provoquer des effets indésirables systémiques.

- Il existe une possibilité d'absorption locale mineure par le cuir chevelu, c'est pourquoi une surveillance régulière de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est recommandée, un mois après le début du traitement et tous les six mois par la suite.

- En raison de sa teneur en éthanol et/ou en propylène glycol comme excipients, des applications fréquentes peuvent provoquer une irritation et une sécheresse cutanées.

- Il est conseillé de consulter un dermatologue en cas d'absence de repousse de poils chez la femme à 8 mois en utilisant la concentration à 2% et chez l'homme à 12 mois en utilisant la concentration à 2% ou à 4 mois avec la concentration à 5%.

- Le traitement par minoxidil topique n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux de perte de cheveux, ou si la perte de cheveux est soudaine (alopécie areata ) et/ou inégale (par exemple, alopécie cicatricielle), si la perte de cheveux est associée à une grossesse, un accouchement ou à des maladies graves (par exemple, un dysfonctionnement thyroïdien, un lupus, une perte de plaques de cheveux associée à une inflammation du cuir chevelu ou autres), ou si la raison de la perte de cheveux est inconnue.

- Certains patients ont constaté des changements dans la couleur et/ou la texture des cheveux avec l’utilisation de minoxidil topique.

- Une augmentation de la chute de cheveux peut survenir sous l'effet du minoxidil, qui provoque initialement un passage de la phase de repos télogène à la phase de croissance anagène (chute des cheveux anciens et remplacement par de nouveaux). Cette augmentation temporaire de la chute de cheveux survient généralement entre 2 et 6 semaines après le début du traitement et s'atténue en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute de cheveux persiste, les patients doivent interrompre le traitement et consulter leur médecin.

PERSONNES ÂGÉES

La sécurité et l’efficacité du minoxidil topique n’ont pas été établies chez les patients de plus de 65 ans. On ne sait donc pas s’ils répondent différemment au médicament et son utilisation n’est pas recommandée dans cette tranche d’âge.

CONSEILS AUX PATIENTS

Si vous souffrez de problèmes cardiaques, même antérieurs, consultez votre médecin avant d'utiliser le minoxidil pour la première fois. Informez également votre médecin et/ou votre pharmacien si vous ressentez des effets systémiques tels qu'une accélération du rythme cardiaque ou des palpitations ; une prise de poids rapide et inexpliquée ; un gonflement des mains, des coudes et du visage ; des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements ; une vision trouble ; des douleurs à la poitrine, aux mains ou aux épaules ; une irritation du cuir chevelu ; ou toute autre réaction que vous soupçonnez d'être due à l'utilisation de ce médicament. Dans ces cas, interrompez le traitement.

- Ce produit est destiné à être appliqué sur le cuir chevelu, il faut donc éviter l'ingestion ou l'inhalation.

- Pour une application correcte, lire attentivement les instructions dans la notice.

- Appliquer sur un cuir chevelu parfaitement sec, en commençant par le centre de la zone à traiter, et masser du bout des doigts pour répartir le produit sur la zone à traiter.

Il est recommandé de se laver soigneusement les mains à l'eau avant et après application. Une attention particulière doit être portée au lavage des mains après application, surtout pour les femmes, car il existe un risque de pilosité sur d'autres zones du corps.

- N'utilisez pas de sèche-cheveux pour accélérer le séchage des cheveux car l'air chaud peut évaporer le produit et réduire son efficacité.

- La dose quotidienne recommandée doit être respectée, quelle que soit l'étendue de l'alopécie. Une utilisation supérieure à la dose recommandée ou une application plus fréquente n'amélioreront pas les résultats.

- Le patient doit être averti qu’un prétraitement de 4 mois peut être nécessaire avant que des signes de croissance des poils ne soient présents.

- Lorsque le traitement est interrompu, la croissance peut cesser et revenir au stade initial de l'alopécie dans un délai de 3 à 4 mois.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l’un des composants de la préparation.

EFFETS SUR LA CONDUITE

Compte tenu du profil pharmacodynamique et de sécurité générale du minoxidil administré par voie topique, il est peu probable qu'il affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

GROSSESSE

Sécurité animale : Les études animales n'ont pas démontré d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Un risque pour le fœtus n'a été démontré qu'à des niveaux d'exposition très élevés (comparés à ceux prévus pour l'exposition humaine).

Sécurité humaine : Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

En raison du manque de données cliniques disponibles sur l'exposition des femmes enceintes au minoxidil topique, un risque d'atteinte fœtale chez l'humain peut être envisagé, bien que faible. Par conséquent, l'utilisation du minoxidil pendant la grossesse n'est pas recommandée et ne doit être envisagée que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Effets sur la fertilité : Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme.

PHARMACOCINÉTIQUE

- Absorption : faible absorption (biodisponibilité 1,4-1,7 %). Après administration de 1 ml, la quantité de minoxidil absorbée est d'environ 0,28 mg (20 mg/ml) et 0,85 mg (50 mg/ml).

À des doses supérieures à 2,4-5,4 mg/jour, un effet systémique est attendu. Cette dose pourrait être obtenue en appliquant du minoxidil à 5 ​​% sur l'ensemble du cuir chevelu, sans se limiter à l'alopécie. La dose la plus faible de minoxidil IV observée pour produire des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.

Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs les plus importants liés à l’absorption accrue du minoxidil dans la peau sont les suivants :

- augmentation quantitative de la dose appliquée.

- augmentation de la fréquence d'application.

- réduction de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.

Les concentrations sériques de minoxidil après application topique dépendent du taux d'absorption percutanée. L'influence des affections dermatologiques concomitantes sur l'absorption du minoxidil n'a pas été déterminée.

Après application cutanée du minoxidil, l'absorption n'est pas influencée par des facteurs tels que : le sexe, l'exposition aux rayons ultraviolets, l'application simultanée d'une crème hydratante, l'occlusion (utilisation de postiches), l'évaporation du solvant (utilisation d'un sèche-cheveux) ou la surface de la zone d'application.

- Métabolisme : La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas bien comprise. On estime qu'environ 60 % du minoxidil absorbé est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie.

- Élimination : Le minoxidil et ses métabolites sont dialysables ; leur élimination se fait principalement par voie urinaire. À l'arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours.

INDICATIONS

- [ALOPÉCIE ANDROGÉNIQUE].

* Traitement de l'alopécie androgénétique modérée (perte de cheveux) chez l'homme.

INTERACTIONS

- Trétinoïne : augmente l'absorption percutanée du minoxidil par augmentation de la perméabilité de la couche cornée.

- Dipropionate de bétaméthasone : augmente les concentrations de minoxidil dans les tissus locaux et diminue l'absorption systémique du minoxidil.

- Antihypertenseurs : Bien que cela ne soit pas cliniquement prouvé, le minoxidil peut augmenter le risque d'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant avec des vasodilatateurs périphériques et des médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés.

En général, le minoxidil ne doit pas être appliqué simultanément sur la même zone avec d’autres produits topiques tels que les corticostéroïdes, les rétinoïdes ou les pommades occlusives, en raison du risque d’absorption accrue.

LACTATION

Le minoxidil absorbé est excrété par voie systémique dans le lait maternel.

Par conséquent, le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le nourrisson.

ENFANTS

La sécurité et l'efficacité du minoxidil administré par voie cutanée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées, il est donc recommandé d'éviter son utilisation dans cette tranche d'âge.

RÈGLES POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

- Utilisation de la seringue ou de la pipette distributrice : Avant d’appliquer le produit, assurez-vous que vos cheveux et votre cuir chevelu sont parfaitement secs. Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’application de la solution.

a) Mesurez une dose exacte de 1 ml de solution avec la seringue ou la pipette distributrice fournie avec le flacon.

b) Appliquer sur le cuir chevelu en répartissant le produit du bout des doigts sur la zone à traiter, en commençant par le centre.

c) Étalez le produit du bout des doigts sur la zone à traiter, en commençant par le centre.

d) Ne pas appliquer le produit sur d’autres parties du corps.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont décrits selon chaque intervalle de fréquence, en considérant comme très fréquents (> 10 %), fréquents (1-10 %), peu fréquents (0,1-1 %), rares (0,01-0,1 %), très rares (< 0,01 %) ou de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents sont des modifications dermatologiques légères dans la zone d'application, telles que : desquamation, érythème, dermatite, hypertrichose (dans les zones distales), picotements, démangeaisons et sécheresse de la peau (principalement en raison de la teneur en éthanol).

Cependant, les autres effets indésirables suivants peuvent également être observés :

- Cardiovasculaire : peu fréquents [TACHYCARDIE], [PALPITATIONS], [HYPOTENSION], pouls augmenté ou diminué.

- Neurologiques/psychologiques : peu fréquents [MAL DE TÊTE], [PARESTHÉSIE] ; très rares [ÉTOURDISSEMENTS], [DYSGEUSIE] ; fréquence inconnue [DÉPRESSION].

- Respiratoire : fréquent [DYSPNÉE] ; peu fréquent [SINUSITE], [RHINITE].

- Dermatologique/hypersensibilité : fréquent [PRURIT], [IRRITATION CUTANÉE], [DERMATITE DE CONTACT], [PEAU SÈCHE], [DERMATITE EXFOLIATIVE] ; peu fréquent [ALOPÉCIE] (surtout au début du traitement), cheveux clairsemés, [HIRSUTISME] ; très rare [ACNÉ] ; fréquence inconnue [ANGIO-ŒDÈME].

- Génito-urinaire : [DYSFONCTION ÉRECTILE].

- Allergique : très rare [RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ], avec [RHINITE], [ÉPURATIONS CUTANÉES], [ÉRYTHÈME] généralisé ou œdème facial.

- Musculo-squelettique : fréquence inconnue [DOULEURS OSTÉOMUSCULAIRES].

- Ophtalmologiques : peu fréquent [larmoiement], altération de la vision, troubles de la vision.

- Optique : peu fréquente [OTITE], surtout [OTITE EXTERNE].

SURDOSE

Rien ne prouve que le minoxidil soit absorbé en quantité suffisante pour provoquer des effets systémiques en application topique. Par conséquent, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions, un surdosage est peu probable. Cependant, si ce produit est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière épidermique est compromise (en raison d'un traumatisme, d'une inflammation ou d'une affection cutanée), un risque de surdosage systémique existe.

- Symptômes : Un surdosage accidentel ou volontaire après application topique augmentera la gravité des effets indésirables dermatologiques, notamment les démangeaisons, la sécheresse, l’irritation cutanée et l’eczéma. L’absorption systémique sera également plus importante, augmentant ainsi le risque d’effets secondaires systémiques, notamment cardiaques, en raison de l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution à 2 % contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose orale maximale utilisée chez l’adulte pour le traitement de l’hypertension artérielle).

Les signes et symptômes d’un surdosage, résultant de l’absorption rapide et presque complète du principe actif par le tractus gastro-intestinal, comprennent une hypotension, une tachycardie, une rétention d’eau avec apparition d’œdème, un épanchement pleural ou une insuffisance cardiaque congestive.

- Traitement : Le traitement d’un surdosage résultant d’une ingestion accidentelle doit être symptomatique et de soutien. Il peut nécessiter l’utilisation de diurétiques pour les œdèmes, de bêtabloquants ou d’autres inhibiteurs du système nerveux sympathique pour la tachycardie, et d’une solution isotonique de chlorure de sodium par voie intraveineuse pour l’hypotension. Les sympathomimétiques, tels que l’adrénaline et la noradrénaline, doivent être évités en raison de la surstimulation cardiaque qu’ils provoquent.