ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

Η δεξκετοπροφαίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ANSI) και αναλγητικό που δρα εμποδίζοντας τη σύνθεση προσταγλανδινών και άλλων προστανοειδών μέσω της αναστολής της κυκλοοξυγενάσης, η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διεργασίες.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριν από τη συνταγογράφηση αυτού του φαρμάκου, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επαληθευτεί η απουσία αντενδείξεων που σχετίζονται με φωτοτοξικότητα και φωτοαλλεργία. Η έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία της περιοχής που έχει υποβληθεί σε θεραπεία μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθησία (βλ. Προφυλάξεις και Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν εμφανιστεί ερεθισμός ή επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογηθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ενημερωτικό υλικό σχετικά με τις συστάσεις για την πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας που σχετίζονται με την τοπική κετοπροφαίνη και τη δεξκετοπροφαίνη είναι διαθέσιμο τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τους ασθενείς (βλ. Πρόσθετες Πληροφορίες: Πρόσθετες Πληροφορίες για το Φάρμακο).

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχετε ή είχατε αλλεργία στην τοπική κετοπροφαίνη ή δεξκετοπροφαίνη ή σε άλλα συστατικά όπως το τιαπροφενικό οξύ, τη φαινοφιβράτη, τα προστατευτικά UV (αντηλιακά, ειδικά αυτά που περιέχουν οκτοκρυλένιο) ή τα αρώματα. - Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους. - Μην το χρησιμοποιείτε με στεγανούς επιδέσμους ή στενά ρούχα πάνω από την περιοχή εφαρμογής. - Μην εφαρμόζετε ταυτόχρονα στην ίδια περιοχή με άλλα τοπικά σκευάσματα. - Μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες περιόδους (όχι περισσότερο από 7 ημέρες) ή σε μεγάλες περιοχές. - Χρησιμοποιήστε μόνο σε άθικτο δέρμα, όχι σε ανοιχτές πληγές, βλεννογόνους ή εκζεματώδες δέρμα. - Αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως ή υπεριώδεις ακτίνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε αντηλιακό. Η περιοχή που έχει υποστεί θεραπεία πρέπει να καλύπτεται με κατάλληλα ρούχα, ακόμη και σε συννεφιασμένες ημέρες. - Πλύνετε τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή (για να αποφύγετε την επάλειψη του προϊόντος σε άλλες περιοχές που έρχονται σε επαφή με τα χέρια σας). - Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα στην περιοχή εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων μετά από ταυτόχρονη εφαρμογή προϊόντων που περιέχουν οκτοκρυλένιο (ένα έκδοχο που χρησιμοποιείται σε καλλυντικά και προϊόντα υγιεινής όπως αντηλιακά, σαμπουάν, μασάζ μετά το ξύρισμα, τζελ μπάνιου και ντους, κρέμες δέρματος, κραγιόν, κρέμες αντιγήρανσης, προϊόντα ντεμακιγιάζ και λακ). - Διατίθεται έγγραφο με τίτλο «Ειδικές πληροφορίες για τον ασθενή σχετικά με τις φωτοαλλεργικές αντιδράσεις» (βλ. Πρόσθετες πληροφορίες: Πρόσθετες πληροφορίες για τα φάρμακα) το οποίο περιγράφει τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία στη δεξκετοπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου. - [ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΕ ΜΣΑΦ] [ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΕ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΑ]: Παρόλο που η τοπική χορήγηση ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που σχετίζονται με τη συστηματική χρήση, η παρατεταμένη τοπική εφαρμογή σε μεγάλες περιοχές δέρματος, ανοιχτά τραύματα, βλεννογόνους ή εκζεματώδες δέρμα, με τη χρήση κλειστών επιδέσμων, μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Επομένως, είναι σημαντικό να θυμάστε ότι η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αλλεργικές αντιδράσεις (ρινίτιδα, άσθμα, κνησμό, αγγειοοίδημα, κνίδωση, σοκ ή άλλες) που προκαλούνται από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τιαπροφενικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης υπερευαισθησίας. - Ιστορικό φωτοευαισθησίας. - Ιστορικό δερματικής αλλεργίας στην τοπική κετοπροφαίνη ή δεξκετοπροφαίνη, τιαπροφενικό οξύ, φαινοφιβράτη ή προστατευτικά UV (ιδιαίτερα αυτά που περιέχουν οκτοκρυλένιο) ή αρώματα.

ΠΡΟΗΓΜΕΝΗ ΗΛΙΚΙΑ

Δεν υπάρχει σύσταση για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Ασφάλεια για τα ζώα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασφάλεια σε ανθρώπους: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους. Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του δεν συνιστάται.

Επιδράσεις στη γονιμότητα: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ανθρώπους.

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Η τοπική εφαρμογή της δεξκετοπροφαίνης έχει αποδειχθεί ότι επιτυγχάνει σημαντικά τοπικά επίπεδα του φαρμάκου με πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους δείχνουν ότι μετά την εφαρμογή, η διαδερμική απορρόφηση οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 4 ώρες μετά τη χορήγηση, ακολουθούμενη από μια φάση αποβολής που διαρκεί έως και 24 ώρες. Οι θεραπευτικά δραστικές συγκεντρώσεις διατηρούνται στο αρθρικό υγρό. Τα επίπεδα του φαρμάκου στο αρθρικό υγρό μετά τη χορήγηση δεξκετοπροφαίνης 1,25% έχουν βρεθεί ισοδύναμα ή υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται με ρακεμική γέλη κετοπροφαίνης 2,5%. Έχει επιβεβαιωθεί η πλήρης απουσία αναστροφής από το ενεργό S-(+) εναντιομερές στο ανενεργό R-(-) εναντιομερές.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Τοπική συμπτωματική ανακούφιση από επώδυνες ή φλεγμονώδεις καταστάσεις τραυματικής ή εκφυλιστικής αιτιολογίας των αρθρώσεων, των τενόντων, των συνδέσμων και των μυών ([ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ], περιαρθρίτιδα, [ΚΑΨΟΥΛΙΤΙΔΑ], αρθροσυνοβίτιδα, [ΤΕΝΟΝΤΙΝΤΙΔΑ], [ΤΕΝΟΣΥΝΟΒΙΤΙΔΑ], [ΘΥΛΚΟΛΟΓΙΑ], [ΜΩΛΙΑ], [ΕΞΑΡΘΡΩΣΗ], τραυματισμοί μηνίσκου του γόνατος, [ΤΡΑΧΙΟΛΟΣ], [ΟΣΦΥΓΓΙΑ], [ΔΙΑΣΤΡΕΜΜΑ], [ΜΥΪΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ]).

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

Δεν έχουν περιγραφεί για δερματική χρήση, καθώς επιτυγχάνονται πολύ χαμηλές συστηματικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου, αλλά θα αξιολογηθεί εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα τοπικά αναλγητικά.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Ασφάλεια για τα ζώα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασφάλεια στον άνθρωπο: Δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, καθώς και οι πιθανές συνέπειες για το βρέφος. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού ή η αποφυγή της χορήγησής του.

ΠΑΙΔΙΑ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών, επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Εφαρμόστε με απαλό μασάζ για να προωθήσετε την απορρόφηση. Πλύνετε τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

- Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω: Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα στην πάσχουσα περιοχή 2-3 φορές την ημέρα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

[ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΩΤΟΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ]. Η δεξκετοπροφαίνη έχει προκαλέσει φωτοαλλεργικές αντιδράσεις, λόγω ανοσολογικού μηχανισμού και επομένως ανεξάρτητες από τη χορηγούμενη δόση και απρόβλεπτες. Αυτές γενικά εμφανίζονται ως φυσαλιδώδες-πομφολυγώδες έκζεμα στο σημείο εφαρμογής, αν και έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις εξάπλωσης σε άλλες περιοχές. Διασταυρούμενες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ορισμένα αντηλιακά, φαινοφιβράτη και άλλα προϊόντα που περιέχουν βενζοφαινόνη στη δομή τους. Επιπλέον, διασταυρούμενες φωτοαλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μεταξύ της δεξκετοπροφαίνης και άλλων αρυλοπροπιονικών ΜΣΑΦ που χορηγούνται τοπικά. Ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, ειδικά στη δεξκετοπροφαίνη, θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση αυτού του φαρμάκου (βλ. Αντενδείξεις). Για όλους τους άλλους ασθενείς, συνιστάται η αποφυγή της έκθεσης σε υπεριώδη ακτινοβολία (τόσο ηλιακό όσο και τεχνητό φως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά, ακόμη και όταν χρησιμοποιείται αντηλιακό. Συνιστάται η περιοχή εφαρμογής να προστατεύεται με κατάλληλα ρούχα, ακόμη και σε συννεφιασμένες ημέρες, αποφεύγοντας τα στεγανά ρούχα ή τους επιδέσμους. Συνιστάται επίσης να πλένετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του φαρμάκου για να αποφύγετε τη μόλυνση άλλων περιοχών. Εάν, παρά τα μέτρα αυτά, εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα, συνιστάται η διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής και η συμβουλή του γιατρού ή/και του φαρμακοποιού σας.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Μπορεί να εμφανιστεί μέτριο τοπικό [ΕΡΥΘΗΜΑ] (0,1%-1%), [ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑ], τοπικός [ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣ], [ΚΝΗΣΜΟΣ] (0,1%-1%) και αίσθημα [ΕΡΕΘΙΣΜΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ] στην περιοχή εφαρμογής, τα οποία εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας. - Μπορεί να εμφανιστούν [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΩΤΟΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ] (0,01%-0,1%). Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά δείχνει ότι οι φωτοαλλεργικές αντιδράσεις αποτελούν σημαντικό ποσοστό των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και φαίνεται να είναι πιο συχνές από ό,τι με άλλα τοπικά ΜΣΑΦ (βλ. Προφυλάξεις και Προειδοποιήσεις/Συμβουλές). - Εάν εμφανιστούν συμπτώματα για τα οποία δεν μπορεί να βρεθεί εξήγηση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η κλινική κατάσταση του ασθενούς να επανεκτιμηθεί. - Η παρατεταμένη τοπική χορήγηση, σε μεγάλες περιοχές δέρματος, σε ανοιχτά τραύματα, βλεννογόνους ή εκζεματώδες δέρμα, καθώς και η χρήση αποφρακτικών επιδέσμων, μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών τυπικών των ΜΣΑΦ.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

- Συμπτώματα: Λόγω της εξωτερικής χρήσης του, η δηλητηρίαση είναι απίθανη. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας θα είναι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που θα εξαρτηθούν από τη δόση που καταναλώθηκε και τον χρόνο που έχει παρέλθει από την κατάποση. - Θεραπεία: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, θα χορηγηθεί πλύση στομάχου και συμπτωματική θεραπεία.