ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

- Φάρμακα για τη γρίπη.

* Παρακεταμόλη: αναλγητικό και αντιπυρετικό, πιθανώς λόγω της αναστολής της κυκλοοξυγενάσης σε κεντρικό επίπεδο, ιδιαίτερα της COX-2, μειώνοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών.

* Χλωροφαιναμίνη: ένα αντιισταμινικό και αντιχολινεργικό φάρμακο Η1. Μειώνει τα συμπτώματα του κρυολογήματος, όπως το φτέρνισμα, τα υγρά μάτια και η καταρροή.

* Φαινυλεφρίνη: αγωνιστής των άλφα-1 αδρενεργικών υποδοχέων. Προκαλεί αγγειοσύσπαση, μειώνοντας τη ρινική συμφόρηση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Εάν ο ασθενής παρουσιάσει δυσκολία στην ούρηση ή κατακράτηση ούρων, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.

- Οι ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αλλεργιογόνα τεστ με τη χρήση αλλεργιογόνων εκχυλισμάτων θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τουλάχιστον 72 ώρες νωρίτερα για να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

- Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Η λήψη άλλων φαρμάκων με παρακεταμόλη μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή δηλητηρίαση.

- Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν ο πόνος επιμένει μετά από 5 ημέρες θεραπείας, ο πυρετός διαρκεί περισσότερο από 3 ημέρες ή τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή εμφανίζονται νέα.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητά σας να οδηγείτε. Αποφύγετε την οδήγηση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν σας επηρεάζει σημαντικά.

- Ενημερώστε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαγνωστικά τεστ αλλεργίας.

- Ενημερώστε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

* Ξηροστομία, οπτικές διαταραχές, δυσκοιλιότητα ή αδυναμία ούρησης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της [ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ]. Μπορεί να εμφανιστούν διασταυρούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μεταξύ διαφορετικών αντιισταμινικών.

- Παθήσεις που μπορεί να επιδεινωθούν από αυτό το φάρμακο, όπως [ΥΨΗΛΗ ΠΙΕΣΗ], [ΦΑΙΟΧΡΩΜΟΚΥΤΩΜΑ], [ΥΠΕΡΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΟΣ], [ΙΣΧΑΜΙΚΗ ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΝΟΣΟΣ], [ΤΑΧΥΚΑΡΔΙΑ], [ΓΛΑΥΚΩΜΑ] ή [ΔΙΑΒΗΤΗΣ].

- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ClCr < 30 ml/min) ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία C κατά Child-Pugh).

- [ΠΟΡΦΥΡΙΑ]. Τα αντιισταμινικά Η1 έχουν συσχετιστεί με την εμφάνιση πορφυρικών κρίσεων, επομένως δεν θεωρούνται ασφαλή σε αυτούς τους ασθενείς.

- Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ τις προηγούμενες 14 ημέρες (βλ. Αλληλεπιδράσεις, αντικαταθλιπτικά).

- Θεραπεία με βήτα-αναστολείς ή άλλα συμπαθομιμητικά.

ΠΡΟΗΓΜΕΝΗ ΗΛΙΚΙΑ

Δεν έχουν περιγραφεί συγκεκριμένα προβλήματα σε ηλικιωμένους που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δοσολογίας.

Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις παρενέργειες αυτού του φαρμάκου, επομένως συνιστάται η χρήση του με προσοχή, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην εμφάνιση αντιχολινεργικών επιδράσεων.

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΔΗΓΗΣΗ

- Μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης, επειδή συχνά προκαλεί υπνηλία. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση μέχρι να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το φάρμακο δεν τους επηρεάζει αρνητικά.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Ασφάλεια ζώων : Η φαινυλεφρίνη συσχετίστηκε με αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα και πρόωρο τοκετό σε κουνέλια, καθώς και με μειωμένη ροή αίματος στη μήτρα στα πρόβατα.

Μελέτες με παρακεταμόλη σε ζώα δεν έχουν δείξει περιπτώσεις δυσπλασιών ή εμβρυοτοξικών επιδράσεων.

Ασφάλεια σε ανθρώπους : Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους. Η χορήγησή του είναι αποδεκτή μόνο εάν δεν υπάρχουν ασφαλέστερες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις και τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Επιδράσεις στη γονιμότητα : Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ανθρώπους.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Συμπτωματική θεραπεία του [ΚΟΙΝΟΥ ΚΡΥΟΛΟΓΗΜΑΤΟΣ] ή [ΓΡΙΠΗΣ] με ήπιο έως μέτριο πόνο, πυρετό, ρινική συμφόρηση και έκκριμα σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Αιθυλική αλκοόλη. Η αιθυλική αλκοόλη μπορεί να ενισχύσει τις ηρεμιστικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. Επιπλέον, η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών με παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Συνιστάται η αποφυγή της κατανάλωσης αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε χρόνιους αλκοολικούς, δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 2 g παρακεταμόλης/24 ώρες.

- Άλφα-αναστολείς (εργοταμίνες για ημικρανίες, οξυτοκίνη). Η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει τις αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις. Οι άλφα-αναστολείς που χρησιμοποιούνται για την υπέρταση ή την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, επειδή δεν μπλοκάρουν τους βήτα-υποδοχείς, μπορεί να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης και ταχυκαρδίας.

- Εισπνεόμενα αναισθητικά (αλοθάνιο). Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών.

- Από του στόματος αντιπηκτικά. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, συνήθως με υψηλές δόσεις, οι αντιπηκτικές επιδράσεις θα μπορούσαν να ενισχυθούν από την αναστολή της ηπατικής σύνθεσης παραγόντων πήξης από την παρακεταμόλη. Συνιστάται η χορήγηση της χαμηλότερης δόσης, για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας, και η παρακολούθηση του INR.

- Αντιχολινεργικά (αντιπαρκινσονικά φάρμακα, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ΜΑΟΙ, νευροληπτικά). Η χλωροφαιναμίνη μπορεί να ενισχύσει τις αντιχολινεργικές επιδράσεις, επομένως αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.

- Από του στόματος αντισυλληπτικά. Θα μπορούσαν να αυξήσουν την κάθαρση της παρακεταμόλης από το πλάσμα, μειώνοντας τις επιδράσεις της.

- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, αμοξαπίνη, κλομιπραμίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, μαπροτιλίνη). Η ταυτόχρονη χρήση τους μπορεί να ενισχύσει τις πιεστικές επιδράσεις της φαινυλεφρίνης.

- Αντιυπερτασικά (βήτα-αναστολείς, διουρητικά, γουανεθιδίνη, μεθυλντόπα). Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ανταγωνίζεται τις αντιυπερτασικές επιδράσεις και ακόμη και να οδηγήσει σε υπερτασικές κρίσεις· επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Η προπρανολόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό της παρακεταμόλης, οδηγώντας σε τοξικές επιδράσεις.

- Ατροπίνη. Αναστέλλει την αντανακλαστική βραδυκαρδία που προκαλείται από τη φαινυλεφρίνη και αυξάνει την αρτηριακή πίεση στην φαινυλεφρίνη.

- Ενεργός άνθρακας. Μπορεί να προσροφήσει παρακεταμόλη, μειώνοντας την απορρόφησή της και τις φαρμακολογικές της επιδράσεις.

- Χλωραμφενικόλη. Η τοξικότητα της χλωραμφενικόλης θα μπορούσε να ενισχυθεί, πιθανώς μέσω της αναστολής του μεταβολισμού της.

- Δακτυλίτιδα. Ο κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών που σχετίζονται με τη φαινυλεφρίνη μπορεί να αυξηθεί.

- Διουρητικά που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (φουροσεμίδη). Η υποκαλιαιμία μπορεί να επιδεινωθεί και η αρτηριακή ευαισθησία σε αγγειοσυσπαστικά όπως η φαινυλεφρίνη μπορεί να μειωθεί.

- Διεγερτικά του νευρικού συστήματος (αμφεταμίνες, κοκαΐνη, ξανθίνες). Η διέγερση του νευρικού συστήματος θα μπορούσε να ενισχυθεί, οδηγώντας σε έντονη διεγερσιμότητα.

- Θυρεοειδικές ορμόνες. Θα μπορούσε να υπάρξει ενίσχυση των επιδράσεων και των δύο φαρμάκων, με κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης και στεφανιαίας ανεπάρκειας.

- ΜΑΟΙ. Οι ΜΑΟΙ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις της φαινυλεφρίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της νορεπινεφρίνης, αυξάνοντας τον κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων και άλλων καρδιακών επεισοδίων. Συνιστάται η αποφυγή χορήγησης αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ΜΑΟΙ τις προηγούμενες 14 ημέρες.

- Επαγωγείς ενζύμων. Φάρμακα όπως τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη, η υδαντοΐνη, η ισονιαζίδη, η ριφαμπικίνη ή η σουλφινπυραζόνη, θα μπορούσαν να προκαλέσουν τον μεταβολισμό της παρακεταμόλης, μειώνοντας τις επιδράσεις της και αυξάνοντας τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.

- Λαμοτριγίνη. Η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις λαμοτριγίνης στον ορό, με αποτέλεσμα τη μείωση της θεραπευτικής της δράσης.

- Λεβοντόπα. Η χορήγηση λεβοντόπας μαζί με συμπαθομιμητικά αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών, επομένως μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης του αδρενεργικού αγωνιστή.

- Μετοκλοπραμίδη και δομπεριδόνη. Αυξάνουν την απορρόφηση της παρακεταμόλης στο λεπτό έντερο, λόγω της επίδρασης αυτών των φαρμάκων στην γαστρική κένωση.

- Προβενεσίδη. Αυξάνει τον χρόνο ημιζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα μειώνοντας την αποικοδόμηση και την ουρική απέκκριση των μεταβολιτών της.

- Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων (χολεστυραμίνη). Μειωμένη απορρόφηση της παρακεταμόλης, με πιθανή αναστολή της δράσης της, λόγω της δέσμευσης της παρακεταμόλης στο έντερο.

- Νιτρικά. Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ανταγωνίζεται τις αντιστηθαγχικές επιδράσεις των νιτρικών, επομένως αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.

- Ηρεμιστικά (οπιοειδή αναλγητικά, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωσικά). Τα ηρεμιστικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ενισχυθούν.

- Συμπαθομιμητικά. Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των παρενεργειών, τόσο του νευρικού όσο και του καρδιαγγειακού συστήματος.

- Ζιδοβουδίνη. Παρόλο που έχει περιγραφεί πιθανή ενίσχυση της τοξικότητας της ζιδοβουδίνης (ουδετεροπενία, ηπατοτοξικότητα) σε μεμονωμένους ασθενείς, δεν φαίνεται να υπάρχει κινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των δύο φαρμάκων.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Απέκκριση στο γάλα:

- Παρακεταμόλη: μικρές ποσότητες (παρόμοιες με την μητρική cp).

- Χλωροφαιναμίνη: άγνωστη. Άλλα αντιισταμινικά το κάνουν.

- Φαινυλεφρίνη: περιορισμένη απέκκριση και μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα.

Οι συνέπειες για το βρέφος είναι άγνωστες. Συνιστάται η αποφυγή της χορήγησής του κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ΠΑΙΔΙΑ

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών στις ίδιες δόσεις όπως και στους ενήλικες.

Η χρήση του δεν συνιστάται σε παιδιά < 12 ετών, επειδή οι δόσεις παρακεταμόλης δεν προσαρμόζονται σε αυτήν την ηλικία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

- Κάψουλες: καταπίνονται ολόκληρες με αρκετό υγρό, κατά προτίμηση νερό.

Χορήγηση με τροφή: μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

- Ενήλικες και έφηβοι > 12 ετών: 1 κάψουλα/6-8 ώρες. Μην υπερβαίνετε τη δόση των 6 καψουλών/24 ώρες.

- Παιδιά < 12 ετών: δεν συνιστάται επειδή η περιεκτικότητα σε παρακεταμόλη δεν είναι προσαρμοσμένη σε αυτήν την ηλικία.

- Ηλικιωμένοι: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας. Χρησιμοποιήστε με προσοχή.

Διάρκεια θεραπείας: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 3 ημέρες (πυρετός) ή 5 ημέρες (πόνος και άλλα συμπτώματα) ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα. Διακόψτε τη θεραπεία όταν τα συμπτώματα εξαφανιστούν.

Χαμένη δόση: Πάρτε τη χαμένη δόση το συντομότερο δυνατό, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

- Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Child-Pugh A και B): μην υπερβαίνετε τη δόση των 4 καψουλών/24 ώρες. Ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων 8 ωρών.

- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh): αντενδείκνυται.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Δεν συνιστάται επειδή η περιεκτικότητα σε παρακεταμόλη υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- [ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ]. Γενικά, η χρήση δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, η οποία δεν θα ήταν δυνατή με αυτό το φάρμακο (βλ. Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια για περισσότερες πληροφορίες).

- [ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ]. Η παρακεταμόλη έχει συσχετιστεί με ηπατοτοξικότητα όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (> 4 g/24 ώρες) ή για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.

Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις [ΗΠΑΤΙΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ], [ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ] ή [ΗΠΑΤΙΚΗΣ ΚΙΡΡΩΣΗΣ], καθώς και σε ασθενείς με άλλους κινδύνους ηπατικής βλάβης, όπως [ΧΡΟΝΙΟΣ ΑΛΚΟΟΛΙΣΜΟΣ], [ΥΠΟΒΟΓΚΙΑΜΙΑ], [ΑΦΥΔΑΤΩΣΗ] ή [ΥΣΘΡΕΨΗ] με χαμηλά επίπεδα γλουταθειόνης ή που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.

Οι δόσεις παρακεταμόλης δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνουν τα 3 g/24 ώρες.

Αποφύγετε τη λήψη άλλων φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη, καθώς και την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

- [ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΤΟ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ]. Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ συνήθως δεν εμφανίζουν διασταυρούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας με την παρακεταμόλη, αλλά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ήπιου βρογχόσπασμου, επομένως συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις [ΑΣΘΜΑΤΟΣ].

- Ασθενείς με παθολογίες που θα μπορούσαν να επιδεινωθούν από αντιχολινεργικές ή συμπαθομιμητικές επιδράσεις, όπως [ΔΥΣΚΟΙΛΙΟΤΗΤΑ], [ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ], [ΚΗΛΗ ΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΟΣ], [ΓΑΣΤΡΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΙΚΗ ΝΟΣΟΣ], στένωση [ΠΕΠΤΙΚΟ ΕΛΚΟΣ], [ΕΛΚΩΔΗΣ ΚΟΛΙΤΙΔΑ], [ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ], [ΑΘΗΡΟΣΚΛΗΡΩΣΗ], [ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΟΠΑΘΕΙΑ], [ΑΝΕΥΡΥΣΜΑ], [ΥΠΕΡΠΛΑΣΙΑ ΠΡΟΣΤΑΤΗ] ή άλλες αιτίες [ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΟΥΡΩΝ].

- Δερματικές δοκιμασίες για υπερευαισθησία σε αλλεργιογόνα εκχυλίσματα. Λόγω των αντιισταμινικών τους δράσεων, αυτά τα εκχυλίσματα θα μπορούσαν να δώσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα σε διαγνωστικές εξετάσεις. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης τουλάχιστον 72 ώρες πριν από την εκτέλεση της εξέτασης.

- Καταστάσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τη θερμοκρασία του σώματος. Τα αντιχολινεργικά φάρμακα θα μπορούσαν να επηρεάσουν την θερμορυθμιστική ικανότητα του σώματος, αυξάνοντας έτσι ενδεχομένως τον κίνδυνο θερμοπληξίας σε ασθενείς που εκτίθενται σε υπερβολική ζέστη, ειδικά σε ηλικιωμένους, σε άτομα που ασκούνται έντονα με ακατάλληλα ρούχα ή σε ακατάλληλες ώρες ή σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα όπως διουρητικά ή άλλα που προάγουν την αφυδάτωση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ανάλογα με το διάστημα συχνότητας, θεωρούμενες ως πολύ συχνές (>10%), συχνές (1-10%), όχι συχνές (0,1-1%), σπάνιες (0,01-0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%) ή άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

"ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ RAM"

- Ηπατικό: σπάνιες [ΑΥΞΗΣΗ ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΩΝ], [ΑΥΞΗΣΗ ΑΛΚΑΛΙΚΗΣ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗΣ], [ΥΠΕΡΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΕΜΙΑ]· πολύ σπάνιες [ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ], με [ΙΚΤΕΡΟ].

- Καρδιαγγειακά: σπάνιες [ΥΠΟΤΑΣΗ].

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: [ΖΑΛΙΑ], [ΑΠΟΣΤΟΛΙΣΜΟΣ], [ΔΙΕΓΕΡΣΗ].

- Ουρογεννητικό σύστημα: πολύ σπάνιες νεφρικές αλλοιώσεις όπως θολά ούρα και νεφρικές διαταραχές· άγνωστη συχνότητα [ΑΥΞΗΣΗ ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗΣ ΟΡΟΥ], αυξημένα επίπεδα αμμωνίας, [ΑΥΞΗΣΗ ΑΖΩΤΟΥ ΒΟΥΕΪΝΗΣ].

- Αλλεργική: πολύ σπάνιες [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ], με συμπτώματα που κυμαίνονται από [ΔΕΡΜΑΤΙΚΑ ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΑ] και [ΚΝΙΔΩΣΗ] έως [ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ].

- Αιματολογικές: πολύ σπάνιες [ΘΡΟΜΒΟΚΥΤΤΑΡΟΠΕΝΙΑ], [ΑΓΡΑΝΟΥΛΟΚΥΤΤΑΡΩΣΗ], [ΛΕΥΚΟΠΕΝΙΑ], [ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑ], [ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗ ΑΝΑΙΜΙΑ], [ΜΕΘΑΜΟΓΛΟΒΙΝΑΙΜΙΑ]. Ο χρόνος προθρομβίνης μπορεί να αυξηθεί, αν και δεν φαίνεται να είναι σημαντικός.

- Μεταβολικές: πολύ σπάνιες [ΥΠΟΓΛΥΚΕΙΜΙΑ]· συχνότητα άγνωστη [ΑΥΞΗΣΗ ΓΑΛΑΚΤΙΚΗΣ ΔΕΥΔΡΟΓΕΝΑΣΗΣ].

- Γενικά: σπάνια [ΓΕΝΙΚΗ ΔΥΣΦΟΡΙΑ].

"Χλωροφαιναμίνη RAM"

- Πεπτικό: άγνωστη συχνότητα [ΝΑΥΤΙΑ], [ΕΜΕΤΟΣ], [ΔΙΑΡΡΟΙΑ], [ΔΥΣΚΟΙΛΙΟΤΗΤΑ], [ΠΟΝΟΣ ΣΤΗΝ ΚΟΙΛΙΑ], [ΞΗΡΟΣΤΟΜΙΑ].

- Ηπατικό: άγνωστη συχνότητα [ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ], [ΧΟΛΟΣΤΑΣΗ].

- Καρδιαγγειακά: άγνωστη συχνότητα [Αίσθημα παλμών], [ΥΠΟΤΑΣΗ], [ΥΨΗΛΗ ΠΙΕΣΗ].

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: άγνωστη συχνότητα [ΥΠΝΗΛΙΑ], [ΖΑΛΙΑ], [ΔΥΣΤΟΝΙΑ] στο πρόσωπο, [ΑΤΑΞΙΑ], [ΤΡΟΜΟΣ], [ΠΑΡΕΘΗΣΙΑ], [ΔΥΣΓΕΥΣΙΑ], [ΠΑΡΟΣΜΙΑ].

Σε παιδιά και ηλικιωμένους, μπορεί να εμφανιστούν παράδοξες αντιδράσεις διεγερσιμότητας, με [ΔΙΕΓΕΡΣΗ], [ΑΥΠΝΙΑ], [ΝΕΥΡΙΚΟΤΗΤΑ], [ΠΑΡΕΛΘΟΝ], [ΣΠΑΣΜΟΥΣ].

- Αναπνευστικό: άγνωστη συχνότητα [ΞΗΡΟΤΗΤΑ ΣΤΗ ΜΥΤΗ] ή λαιμός, [ΠΟΝΟΛΑΙΜΟΣ], πάχυνση βλέννας, [ΠΙΕΣΗ ΣΤΟ ΣΤΗΘΟΣ], [ΣΥΡΙΖΜΟΣ].

- Ουρογεννητικό: άγνωστη συχνότητα [ΚΑΤΑΚΡΑΤΗΣΗ ΟΥΡΩΝ] ή δυσκολία στην ούρηση, [ΣΕΞΟΥΑΛΙΚΗ ΑΝΙΚΑΝΟΤΗΤΑ], πρώιμη έμμηνος ρύση.

- Δερματολογικά: άγνωστη συχνότητα [ΥΠΕΡΙΔΡΟΣΙΑ].

- Αλλεργική: άγνωστη συχνότητα [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ], με συμπτώματα όπως [ΒΗΧΑΣ], [ΔΥΣΦΑΓΙΑ], [ΤΑΧΥΚΑΡΔΙΑ], [ΚΝΙΔΩΣΗ], [ΟΙΔΗΜΑ] ή [ΑΓΓΕΙΟΙΔΗΜΑ] προσώπου, [ΔΥΣΠΝΕΙΑ], [ΚΟΠΩΣΗ]. Επίσης [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΩΤΟΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ].

- Μυοσκελετικό: άγνωστη συχνότητα [ΜΥΑΣΘΕΝΙΑ].

- Οφθαλμολογικά: άγνωστη συχνότητα [ΘΟΛΗ ΟΡΑΣΗ], [ΔΙΠΛΟΠΙΑ].

- Ωτική: άγνωστη συχνότητα [ΕΜΒΟΒΕΣ], [ΛΑΒΥΡΙΝΘΙΤΙΔΑ].

- Αιματολογικές: άγνωστη συχνότητα [ΑΓΡΑΝΟΥΛΟΚΥΤΡΩΣΗ], [ΛΕΥΚΟΠΕΝΙΑ], [ΑΠΛΑΣΤΙΚΗ ΑΝΑΙΜΙΑ], [ΘΡΟΜΒΟΚΥΤΤΑΡΟΠΕΝΙΑ], [ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ].

- Μεταβολικό: άγνωστη συχνότητα [ΑΝΟΡΕΞΙΑ].

- Γενικά: άγνωστη συχνότητα [ΚΟΠΩΣΗ], [ΟΙΔΗΜΑ].

"Φαινυλεφρίνη RAM"

- Πεπτικό: άγνωστη συχνότητα [ΕΜΕΤΟΣ], [ΥΠΕΡΣΑΛΙΟΛΟΓΙΑ].

- Καρδιαγγειακά: άγνωστη συχνότητα [ΥΠΕΡΤΑΣΗ], [ΥΠΟΤΑΣΗ], [ΕΞΑΦΑΝΙΣΗ], [ΒΡΑΔΥΚΑΡΔΙΑ], [ΤΑΧΥΚΑΡΔΙΑ], [ΣΤΗΘΑΧΓΧΟΝΗ], [ΑΙΣΘΗΜΑΤΑ ΠΑΛΜΩΝ], [ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΑΚΟΠΗ].

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: άγνωστη συχνότητα [ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟΣ], [ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΗ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ], [ΙΛΙΓΓΟΣ], [ΖΑΛΙΑ], νωθρότητα.

- Αναπνευστικό: άγνωστη συχνότητα [ΔΥΣΠΝΕΙΑ], [ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΟ ΟΙΔΗΜΑ].

- Ουρογεννητικό σύστημα: άγνωστη συχνότητα [ΔΙΣΤΑΞΗ ΟΥΡΗΣΗΣ], [ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΟΥΡΩΝ].

- Δερματολογικά: άγνωστη συχνότητα [ΥΠΕΡΙΔΡΟΣΙΑ], [ΠΑΡΕΘΗΣΙΑ].

- Μεταβολικό: άγνωστη συχνότητα [ΥΠΕΡΓΛΥΚΕΙΜΙΑ], [ΥΠΟΓΛΥΚΕΙΜΙΑ].

- Γενικά: άγνωστη συχνότητα, αίσθηση κρύου στο δέρμα.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα: Η υπερδοσολογία με προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη είναι μια πολύ σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα δηλητηρίαση. Τα συμπτώματα μπορεί να μην εμφανιστούν αμέσως και μπορεί να χρειαστούν έως και τρεις ημέρες για να εμφανιστούν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, διέγερση με ανησυχία, νευρικότητα και ευερεθιστότητα, ζάλη, ναυτία και έμετο, απώλεια όρεξης και ηπατική βλάβη. Η ηπατοτοξικότητα συνήθως εκδηλώνεται μετά από 48-72 ώρες με ναυτία, έμετο, ανορεξία, αδιαθεσία, εφίδρωση, ίκτερο, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ηπατική ανεπάρκεια.

Στα παιδιά, εμφανίζονται επίσης υπνηλία και ανωμαλίες στο βάδισμα.

Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να πεθάνει από ηπατική νέκρωση ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Η ελάχιστη τοξική δόση παρακεταμόλης είναι 6 g σε ενήλικες και 100 mg/kg σε παιδιά. Δόσεις που υπερβαίνουν τα 20-25 g παρακεταμόλης είναι δυνητικά θανατηφόρες.

Εκτός από τα συμπτώματα υπερδοσολογίας παρακεταμόλης, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας χλωροφαιναμίνης (βαθιά καταστολή, αντιχολινεργικά συμπτώματα) και υπερδοσολογίας φαινυλεφρίνης (διεγερσιμότητα, σπασμοί, ταχυκαρδία, υψηλή αρτηριακή πίεση).

Θεραπεία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς η δηλητηρίαση από παρακεταμόλη μπορεί να είναι θανατηφόρα, ακόμη και αν δεν εμφανιστούν συμπτώματα. Η έγκαιρη αναγνώριση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης είναι ιδιαίτερα σημαντική στα παιδιά λόγω της σοβαρότητας της πάθησης και της διαθεσιμότητας θεραπείας.

Σε κάθε περίπτωση, αρχικά θα πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου και αναρρόφηση του περιεχομένου του στομάχου, κατά προτίμηση εντός τεσσάρων ωρών από την κατάποση. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να μειώσει την απορροφούμενη ποσότητα.

Υπάρχει ένα ειδικό αντίδοτο για την δηλητηρίαση από παρακεταμόλη: η Ν-ακετυλοκυστεΐνη. Συνιστάται η χορήγηση δόσης 300 mg/kg Ν-ακετυλοκυστεΐνης, που ισοδυναμεί με 1,5 ml/kg υδατικού διαλύματος 20% με pH 6,5, ενδοφλεβίως σε διάστημα 20 ωρών και 15 λεπτών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

- Ενήλικες. Μια αρχική δόση εφόδου 150 mg/kg (0,75 ml/kg διαλύματος 20%) θα χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια ένεση σε διάστημα 15 λεπτών, είτε απευθείας είτε αραιωμένη σε 200 ml δεξτρόζης 5%.

Στη συνέχεια, θα χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 4 ωρών μια δόση συντήρησης 50 mg/kg (0,25 ml/kg διαλύματος 20%) σε 500 ml δεξτρόζης 5%.

Τέλος, θα χορηγηθούν 100 mg/kg (0,50 ml/kg διαλύματος 20%) σε 1000 ml δεξτρόζης 5% με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 20 ωρών.

- Παιδιά. Θα χορηγούνται οι ίδιες ποσότητες ανά μονάδα βάρους όπως και στους ενήλικες, αλλά οι όγκοι δεξτρόζης θα πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού, προκειμένου να αποφευχθεί η αγγειακή συμφόρηση.

Το αντίδοτο είναι πιο αποτελεσματικό εάν χορηγηθεί εντός 8 ωρών από την κατάποση. Η αποτελεσματικότητά του μειώνεται σταδιακά στη συνέχεια και είναι αναποτελεσματικό μετά από 15 ώρες.

Η χορήγηση 20% Ν-ακετυλοκυστεΐνης μπορεί να διακοπεί όταν τα επίπεδα παρακεταμόλης στο αίμα είναι κάτω από 200 mcg/ml.

Εκτός από τη χορήγηση του αντιδότου, θα ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία, διατηρώντας τον ασθενή υπό κλινική παρακολούθηση.

Σε περίπτωση ηπατοτοξικότητας, συνιστάται η διεξαγωγή μελέτης ηπατικής λειτουργίας και η επανάληψη της μελέτης σε διαστήματα 24 ωρών.