Ενεργά συστατικά

Ναπροξένη 200 mg (που αντιστοιχεί σε ναπροξένη νατρίου 220 mg). Έκδοχα: 41,8 mg λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K25), γλυκολικό άμυλο νατρίου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τάλκης.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου πόνου, όπως πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, πονοκέφαλος, πονόδοντος και πόνοι περιόδου. Το Momendol μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του πυρετού.

Αντενδείξεις/Παρενέργειες

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συγγενείς ουσίες. Η ναπροξένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις, όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που προκαλούνται από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναλγητικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή/και αντιρευματικά, λόγω πιθανής διασταυρούμενης ευαισθησίας. Η ναπροξένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενεργό θεραπεία ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένης εξέλκωσης ή αιμορραγίας), ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), αγγειοοίδημα, κατά τη διάρκεια εντατικής θεραπείας με διουρητικά, σε άτομα με ενεργό αιμορραγία και σε κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αντιπηκτικής θεραπείας. Τρίτο τρίμηνο της κύησης και θηλασμός (Βλέπε παράγραφο 4.6). Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κάθε 8-12 ώρες. Εάν είναι απαραίτητο, καλύτερο αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί ξεκινώντας, την πρώτη ημέρα, με 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και στη συνέχεια 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μετά από 8-12 ώρες. Μην υπερβαίνετε τα 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 24 ώρες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 24 ώρες. (Βλέπε 4.3, «Αντενδείξεις» και 4.4, «Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Το Momendol πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται μετά το γεύμα. Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από 7 ημέρες για τον πόνο και για περισσότερο από 3 ημέρες για τον πυρετό. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν γιατρό εάν ο πόνος και ο πυρετός επιμένουν ή επιδεινωθούν.

Διατήρηση

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.

Προειδοποιήσεις

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παρακάτω ενότητες σχετικά με τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους). Δεδομένα κλινικών δοκιμών και επιδημιολογικών δεδομένων υποδηλώνουν ότι η χρήση κοξίμπων και ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ., έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Παρόλο που ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ναπροξένης (1000 mg/ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο, ορισμένοι κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της χαμηλής δόσης ναπροξένης (600 mg/ημέρα) για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τους πιθανούς θρομβωτικούς κινδύνους. Υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ της δοσολογίας και της εμφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Επομένως, θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Συνιστάται προσοχή (συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας) πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή/και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Η παραγωγή ούρων και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με χρόνια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση που οδήγησε σε υποογκαιμία. Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί επιδείνωση της κατάστασης. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου ή ηπατικής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες αλλεργικές αντιδράσεις, καθώς το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, άσθμα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτούς τους ασθενείς. Εάν εμφανιστούν οπτικές διαταραχές, η θεραπεία με Momendol θα πρέπει να διακοπεί. Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο νωρίς στη θεραπεία, με την έναρξη της αντίδρασης να εμφανίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η χορήγηση Momendol θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας. Η ναπροξένη, όπως και οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα συνυπαρχόντων λοιμωδών νοσημάτων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί επιδείνωση λοιμώδους φλεγμονής (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής απονευρωσίτιδας) σε χρονική σύνδεση με τη χρήση ΜΣΑΦ. Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση των δόσεων ΜΣΑΦ, σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό ελκών, ιδιαίτερα εάν επιπλέκονται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3). Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών συμβαμάτων (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5). Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5). Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Momendol, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η χρήση του Momendol πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ που είναι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, οι οποίοι γενικά έχουν κάποιο βαθμό νεφρικής, ηπατικής και καρδιακής λειτουργίας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας και διάτρησης, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Η παρατεταμένη χρήση ΜΣΑΦ σε ηλικιωμένους δεν συνιστάται. Η ναπροξένη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Οι ασθενείς με διαταραχές πήξης ή που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη λήψη Momendol. Συνιστάται προσοχή σε όσους καταναλώνουν τακτικά υψηλές δόσεις αλκοόλ, λόγω του κινδύνου γαστρικής αιμορραγίας. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις γαστρεντερικού πόνου. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Όσον αφορά τους συνδυασμούς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν προσοχή, βλ. παράγραφο 4.5 «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης».

Αλληλεπιδράσεις

Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται: Η χορήγηση ναπροξένης με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ελκών και γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Η ναπροξένη μπορεί να αυξήσει την επίδραση των αντιπηκτικών, όπως τα αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης (π.χ., βαρφαρίνη, δικουμαρόλη), επειδή παρατείνει τον χρόνο προθρομβίνης και μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, αυξάνοντας τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Ο συνδυασμός ναπροξένης και λιθίου θα πρέπει να αποφεύγεται. Όταν είναι απαραίτητο, συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα και προσαρμογή της δοσολογίας. Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή: Λόγω της υψηλής σύνδεσης της ναπροξένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με υδαντοΐνες ή σουλφοναμίδες. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σουλφονυλουρίες, διουρητικά της αγκύλης, μεθοτρεξάτη, βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, προβενεσίδη, θειαζιδικά διουρητικά και διγοξίνη. Η ναπροξένη μπορεί να μεταβάλει τον χρόνο αιμορραγίας (ο οποίος μπορεί να αυξηθεί έως και 4 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας), την κάθαρση κρεατινίνης (μπορεί να μειωθεί), το άζωτο ουρίας αίματος (BUN), τα επίπεδα κρεατινίνης και καλίου (μπορεί να αυξηθούν) και τις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (μπορεί να εμφανιστούν αυξημένες τρανσαμινάσες). Η ναπροξένη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικές τιμές 17-κετοστεροειδών στα ούρα και μπορεί να επηρεάσει τις μετρήσεις του 5-υδροξυινδολοοξικού οξέος στα ούρα. Η θεραπεία με ναπροξένη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 72 ώρες πριν από την εκτέλεση δοκιμασιών λειτουργίας των επινεφριδίων.

Παρενέργειες

Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ναπροξένη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση κοξίμπων και ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4). Έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κλίμακες αξιολόγησης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Συχνές: ναυτία, δυσπεψία, έμετος, καούρα, γαστραλγία, μετεωρισμός. Όχι συχνές: διάρροια, δυσκοιλιότητα. Σπάνιες: μπορεί να εμφανιστεί πεπτικό έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4), αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4). Πολύ σπάνιες: κολίτιδα, στοματίτιδα. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη. Πολύ σπάνιες: συμπτώματα που μοιάζουν με μηνιγγίτιδα. Ακουστικές και αιθουσαίες διαταραχές: Όχι συχνές: εμβοές, προβλήματα ακοής. Οφθαλμικές διαταραχές: Όχι συχνές: οπτικές διαταραχές. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Όχι συχνές: ρίγη, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος). Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος προσώπου και αγγειοοιδήματος). Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, διέγερση. Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: Όχι συχνές: μειωμένη νεφρική λειτουργία. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Όχι συχνές: εξάνθημα/κνησμός. Πολύ σπάνιες: φωτοευαισθησία, αλωπεκία, φυσαλιδώδες εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Διαταραχές του αγγειακού συστήματος: Όχι συχνές: εκχύμωση. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: απλαστική ή αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία. Καρδιακές διαταραχές: Πολύ σπάνιες: έχουν παρατηρηθεί ταχυκαρδία, οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Διαταραχές του ηπατοχολικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: ίκτερος, ηπατίτιδα, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Διαγνωστικές εξετάσεις: Πολύ σπάνιες: αυξημένη αρτηριακή πίεση. Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πολύ σπάνιες: δύσπνοια, άσθμα. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Τα χαρακτηριστικά συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης είναι: αιφνίδια, σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή αργός καρδιακός παλμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνησμός, κνίδωση με ή χωρίς αγγειοοίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά και διάρροια.

Υπερβολική δόση

Τα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν λήθαργο, καούρα, διάρροια, ναυτία, έμετο, υπνηλία, αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μεταβολική οξέωση και σπασμούς. Εάν καταποθεί/χορηγηθεί μεγάλη ποσότητα του προϊόντος, είτε τυχαία είτε σκόπιμα, ο γιατρός θα πρέπει να εφαρμόσει τα συνήθη μέτρα που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις. Συνιστάται η κένωση του στομάχου και η χορήγηση των συνήθων υποστηρικτικών μέτρων. Η άμεση χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Γονιμότητα: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στη γυναικεία γονιμότητα μέσω μιας επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο εάν διακοπεί η θεραπεία. Εγκυμοσύνη: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή/και την εμβρυϊκή/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστρόσχισης μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ναπροξένη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν η ναπροξένη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερες. Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν: το έμβρυο σε: καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)· νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροάμνιο· τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε: πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις· αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Συνεπώς, η ναπροξένη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Θηλασμός: Δεδομένου ότι τα ΜΣΑΦ απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η χρήση τους θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ως προληπτικό μέτρο.