ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

- [ΑΝΤΙΑΛΟΠΗΚΤΙΚΟ] με αγγειοδιασταλτική δράση.

- Ο μηχανισμός δράσης με τον οποίο η μινοξιδίλη διεγείρει την ανάπτυξη των μαλλιών δεν είναι επακριβώς γνωστός. Έχει προταθεί μια πιθανή μεταβολή του μεταβολισμού των ανδρογόνων στο τριχωτό της κεφαλής ή μια αγγειοδιασταλτική δράση που μπορεί να αυξήσει τη μικροκυκλοφορία γύρω από τον θύλακα της τρίχας.

Όταν εφαρμόζεται τοπικά, η μινοξιδίλη διεγείρει την ανάπτυξη των κερατοκυττάρων in vitro και in vivo , δεν αυξάνει τον αριθμό των τριχοθυλακίων, αλλά μετατρέπει μερικώς τις μικροσκοπικές και ενδιάμεσες τρίχες σε τελικές τρίχες, καθυστερώντας την εξέλιξη της ανδρογενετικής αλωπεκίας σε ορισμένους ασθενείς.

Αυτή η διέγερση εμφανίζεται μετά από τέσσερις ή περισσότερους μήνες θεραπείας και η ένταση ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή. Μετά από 6-12 μήνες αδιάλειπτης θεραπείας, το ένα τρίτο των ασθενών έχουν δείξει θετική ανταπόκριση. Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας σταματά την τριχοφυΐα και η αλωπεκία που παρατηρήθηκε πριν από τη θεραπεία μπορεί να επανεμφανιστεί εντός τριών έως τεσσάρων μηνών.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Πριν από την εφαρμογή, θα απαιτηθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό και κλινική εξέταση.

- Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση τραυμάτων ή δερματοπαθειών του τριχωτού της κεφαλής μέχρι να επουλωθούν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση και να προκαλέσει συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

- Υπάρχει πιθανότητα μικρής τοπικής απορρόφησης μέσω του τριχωτού της κεφαλής, επομένως συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε έξι μήνες.

- Λόγω της περιεκτικότητάς του σε αιθανόλη ή/και προπυλενογλυκόλη ως έκδοχα, οι συχνές εφαρμογές μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και ξηρότητα.

- Συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν δερματολόγο εάν δεν υπάρχει τριχοφυΐα στις γυναίκες μετά από 8 μήνες χρήσης της συγκέντρωσης 2% και στους άνδρες μετά από 12 μήνες χρήσης της συγκέντρωσης 2% ή μετά από 4 μήνες με τη συγκέντρωση 5%.

- Η τοπική θεραπεία με μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης ή εάν η τριχόπτωση είναι ξαφνική (γυροειδής αλωπεκία ) ή/και ακανόνιστη (π.χ. ουλώδης αλωπεκία), εάν η τριχόπτωση σχετίζεται με εγκυμοσύνη, τοκετό ή σοβαρές ασθένειες (π.χ. δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, τριχοειδείς κηλίδες ή φλεγμονή που σχετίζεται με άλλους, τριχωτό της κεφαλής ή φλεγμονή που σχετίζεται με άλλους). Η αιτία της τριχόπτωσης είναι άγνωστη.

- Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αλλαγές στο χρώμα ή/και την υφή των μαλλιών με τη χρήση τοπικής μινοξιδίλης.

- Ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση της τριχόπτωσης λόγω της δράσης της μινοξιδίλης, η οποία αρχικά προκαλεί μια μετατόπιση από την τελογενή φάση ηρεμίας της τρίχας στην αναγενή φάση ανάπτυξης (οι παλιές τρίχες πέφτουν ενώ νέες αναπτύσσονται στη θέση τους). Αυτή η προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης εμφανίζεται γενικά μεταξύ 2 και 6 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί μέσα σε λίγες εβδομάδες (το πρώτο σημάδι της δράσης της μινοξιδίλης). Εάν η τριχόπτωση επιμένει, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να συμβουλευτούν γιατρό.

ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοπικής μινοξιδίλης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών, επομένως δεν είναι γνωστό εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά στο φάρμακο και η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ακόμα και αυτά που είχατε στο παρελθόν, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε μινοξιδίλη για πρώτη φορά. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε συστηματικές αντιδράσεις όπως ταχυπαλμία ή αίσθημα παλμών, ταχεία, ανεξήγητη αύξηση βάρους, πρήξιμο στα χέρια, τους αγκώνες και το πρόσωπο, ζάλη, λιποθυμία ή θολή όραση, πόνο στο στήθος, το χέρι ή τον ώμο, ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που υποψιάζεστε ότι μπορεί να οφείλεται στη χρήση αυτού του φαρμάκου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη θεραπεία.

- Αυτό το προϊόν προορίζεται για εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής, επομένως πρέπει να αποφεύγεται η κατάποση ή η εισπνοή.

- Για σωστή εφαρμογή, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.

- Εφαρμόστε σε ένα τέλεια στεγνό τριχωτό της κεφαλής, ξεκινώντας από το κέντρο της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και κάντε μασάζ με τις άκρες των δακτύλων σας για να απλώσετε το προϊόν στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.

- Συνιστάται να πλένετε καλά τα χέρια σας με νερό πριν και μετά την εφαρμογή. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά το πλύσιμο των χεριών μετά την εφαρμογή, ειδικά στις γυναίκες, καθώς υπάρχει κίνδυνος τριχοφυΐας σε άλλες περιοχές του σώματος.

- Μην χρησιμοποιείτε πιστολάκι μαλλιών για να επιταχύνετε το στέγνωμα των μαλλιών, καθώς ο ζεστός αέρας μπορεί να εξατμίσει το προϊόν και να μειώσει την αποτελεσματικότητά του.

- Η συνιστώμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να ακολουθείται ανεξάρτητα από την έκταση της αλωπεκίας. Η χρήση υψηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη ή η συχνότερη εφαρμογή της δεν θα βελτιώσει τα αποτελέσματα.

- Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί ότι ενδέχεται να χρειαστεί προκαταρκτική θεραπεία 4 μηνών πριν από την εμφάνιση οποιουδήποτε σημείου τριχοφυΐας.

- Όταν διακοπεί η θεραπεία, η ανάπτυξη μπορεί να σταματήσει και να επιστρέψει στο αρχικό στάδιο της αλωπεκίας εντός 3-4 μηνών.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσματος.

ΟΔΗΓΗΤΙΚΑ ΕΦΕ

Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το γενικό προφίλ ασφάλειας της μινοξιδίλης όταν χορηγείται τοπικά, είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

ΕΡΓΟ

Ασφάλεια σε ζώα : Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Κίνδυνος για το έμβρυο έχει αποδειχθεί μόνο σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης (σε σύγκριση με εκείνα που προορίζονται για ανθρώπινη έκθεση).

Ασφάλεια για τον άνθρωπο : Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Λόγω της έλλειψης διαθέσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την έκθεση εγκύων γυναικών σε τοπική μινοξιδίλη, μπορεί να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου στους ανθρώπους, αν και περιορισμένος. Συνεπώς, η χρήση μινοξιδίλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Επιδράσεις στη γονιμότητα : Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ανθρώπους.

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

- Απορρόφηση: εύκολη απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα 1,4-1,7%). Μετά τη χορήγηση 1 ml, η ποσότητα μινοξιδίλης που απορροφάται είναι περίπου 0,28 mg (20 mg/ml) και 0,85 mg (50 mg/ml).

Σε δόσεις άνω των 2,4-5,4 mg/ημέρα, μπορεί να αναμένεται κάποια συστηματική επίδραση. Αυτή η δόση θα μπορούσε να επιτευχθεί με την εφαρμογή μινοξιδίλης 5% σε ολόκληρο το τριχωτό της κεφαλής, χωρίς να περιορίζεται στην αλωπεκία. Η χαμηλότερη δόση ενδοφλέβιας μινοξιδίλης που παρατηρήθηκε ότι προκαλεί κλινικά σημαντικές αιμοδυναμικές επιδράσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση είναι 6,86 mg.

Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών δείχνουν ότι οι τρεις σημαντικότεροι παράγοντες που σχετίζονται με την αυξημένη απορρόφηση της μινοξιδίλης στο δέρμα είναι οι ακόλουθοι:

- ποσοτική αύξηση της εφαρμοζόμενης δόσης.

- αύξηση της συχνότητας εφαρμογής.

- μείωση της φραγτικής λειτουργίας της κεράτινης στιβάδας της επιδερμίδας.

Οι συγκεντρώσεις μινοξιδίλης στον ορό μετά από τοπική εφαρμογή εξαρτώνται από τον ρυθμό διαδερμικής απορρόφησης. Η επίδραση των συνυπαρχόντων δερματολογικών διαταραχών στην απορρόφηση της μινοξιδίλης δεν έχει προσδιοριστεί.

Μετά την δερματική εφαρμογή της μινοξιδίλης, η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από παράγοντες όπως: το φύλο, η έκθεση σε υπεριώδεις ακτίνες, η ταυτόχρονη εφαρμογή ενυδατικής κρέμας, η απόφραξη (χρήση θέσεων), η εξάτμιση διαλύτη (χρήση πιστολάκι μαλλιών) ή η επιφάνεια της περιοχής εφαρμογής.

- Μεταβολισμός: Ο βιομετασχηματισμός της μινοξιδίλης που απορροφάται μετά από τοπική εφαρμογή δεν είναι καλά κατανοητός. Πιστεύεται ότι περίπου το 60% της απορροφούμενης μινοξιδίλης μεταβολίζεται σε γλυκουρονίδιο μινοξιδίλης, κυρίως στο ήπαρ.

- Αποβολή: Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της είναι διαλυτοί σε μορφή αιμοκάθαρσης. Η αποβολή τους γίνεται κυρίως μέσω των ούρων. Όταν διακοπεί η τοπική εφαρμογή, περίπου το 95% της απορροφημένης μινοξιδίλης αποβάλλεται εντός 4 ημερών.

Οδηγίες

- [ΑΝΔΡΟΓΕΝΗΣ ΑΛΩΠΕΚΙΑ].

* Θεραπεία μέτριας ανδρογενετικής αλωπεκίας (απώλεια μαλλιών) στους άνδρες.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Τρετινοΐνη: αυξάνει τη διαδερμική απορρόφηση της μινοξιδίλης ως αποτέλεσμα της αυξημένης διαπερατότητας της κεράτινης στιβάδας.

- Διπροπιονική βηταμεθαζόνη: αυξάνει τη συγκέντρωση της μινοξιδίλης στους τοπικούς ιστούς και μειώνει τη συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης.

- Αντιυπερτασικά: Αν και δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, η μινοξιδίλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά και αντιυπερτασικά φάρμακα όπως η γουανεθιδίνη και τα παράγωγά τους.

Γενικά, η μινοξιδίλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται ταυτόχρονα στην ίδια περιοχή με άλλα τοπικά προϊόντα όπως κορτικοστεροειδή, ρετινοειδή ή αποφρακτικές αλοιφές, λόγω του κινδύνου αυξημένης απορρόφησης.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Η απορροφημένη μινοξιδίλη απεκκρίνεται συστηματικά στο μητρικό γάλα.

Συνεπώς, η τοπική μινοξιδίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.

ΑΓΟΡΙΑ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοπικής μινοξιδίλης σε παιδιά και εφήβους < 18 ετών δεν έχουν αξιολογηθεί, επομένως συνιστάται η αποφυγή της χρήσης της σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

ΚΑΝΟΝΕΣ ΣΩΣΤΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ

- Χρήση της σύριγγας ή της δοσομετρικής πιπέτας: Πριν από την εφαρμογή του προϊόντος, βεβαιωθείτε ότι τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής είναι εντελώς στεγνά. Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή του διαλύματος.

α) Μετρήστε την ακριβή δόση 1 ml διαλύματος με τη σύριγγα ή τη δοσομετρική πιπέτα που συνοδεύει το μπουκάλι.

β) Εφαρμόστε στο τριχωτό της κεφαλής, απλώνοντας το προϊόν με τις άκρες των δακτύλων σας στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ξεκινώντας από το κέντρο.

γ) Απλώστε το προϊόν με τις άκρες των δακτύλων σας στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ξεκινώντας από το κέντρο.

δ) Μην εφαρμόζετε το προϊόν σε άλλα μέρη του σώματος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται σύμφωνα με κάθε εύρος συχνότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις πολύ συχνές (>10%), συχνές (1-10%), όχι συχνές (0,1-1%), σπάνιες (0,01-0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%) ή άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες δερματολογικές αλλαγές στην περιοχή εφαρμογής, όπως: ξεφλούδισμα, ερύθημα, δερματίτιδα, υπερτρίχωση (σε περιφερικές περιοχές), τσούξιμο, κνησμός και ξηρότητα του δέρματος (κυρίως λόγω της περιεκτικότητας σε αιθανόλη).

Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθούν και οι ακόλουθες άλλες παρενέργειες:

- Καρδιαγγειακά: σπάνιες [ΤΑΧΙΚΑΡΔΙΑ], [ΠΑΛΠΙΑΤΙΑ], [ΥΠΟΤΑΣΗ], αυξημένος ή μειωμένος σφυγμός.

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: όχι συχνές [ΠΟΝΟΣ ΚΕΦΑΛΗΣ], [ΠΑΡΕΘΗΣΙΑ]· πολύ σπάνιες [ΖΑΛΙΑ], [ΔΥΣΓΕΥΣΙΑ]· άγνωστη συχνότητα [ΚΑΤΑΘΛΙΨΗ].

- Αναπνευστικό: συχνές [ΔΥΣΠΝΟΙΑ]· όχι συχνές [ΙΓΜΟΓΛΥΚΩΔΕΙΑ], [ΡΙΝΙΤΙΔΑ].

- Δερματολογικές/υπερευαισθησία: συχνές [ΚΝΗΣΜΟΣ], [ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣ], [ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑ ΕΠΑΦΗΣ], [ΞΗΡΟΔΕΡΜΑ], [ΑΠΟΛΕΠΙΣΤΙΚΗ ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑ]· όχι συχνές [ΑΛΩΠΕΚΙΑ] (ειδικά στην αρχή της θεραπείας), ανομοιόμορφη τριχοφυΐα, [ΥΠΕΡΤΡΙΧΙΣΜΟΣ]· πολύ σπάνιες [ΑΚΜΗ]· άγνωστη συχνότητα [ΑΓΓΕΙΟΟΙΔΗΜΑ].

- Ουρογεννητικό σύστημα: [ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ].

- Αλλεργία: πολύ σπάνιες [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ], με [ΡΙΝΙΤΙΔΑ], [ΕΞΑΝΘΗΜΑ], γενικευμένο [ΕΡΥΘΗΜΑ] ή οίδημα προσώπου.

- Μυοσκελετικό: άγνωστη συχνότητα [ΜΥΙΚΟΣ ΠΟΝΟΣ].

- Οφθαλμολογικές: όχι συχνές [δακρύρροια], αλλοιωμένη όραση, οπτικές διαταραχές.

- Οπτικά: σπάνια [OTITA], ειδικά [OTITA EXTERNA].

υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η μινοξιδίλη απορροφάται σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις όταν εφαρμόζεται τοπικά. Επομένως, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, η υπερδοσολογία είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν αυτό το προϊόν εφαρμοστεί σε μια περιοχή όπου η ακεραιότητα του επιδερμικού φραγμού έχει διαταραχθεί (λόγω τραύματος, φλεγμονής ή δερματικής νόσου), υπάρχει πιθανότητα συστηματικής υπερδοσολογίας.

- Συμπτώματα: Η τυχαία ή σκόπιμη υπερδοσολογία μετά από τοπική εφαρμογή θα αυξήσει τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων δερματολογικών αντιδράσεων, ιδιαίτερα του κνησμού, της ξηρότητας, του ερεθισμού του δέρματος και του εκζέματος. Η συστηματική απορρόφηση θα είναι επίσης υψηλότερη, με επακόλουθη αύξηση της πιθανότητας συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, λόγω της αγγειοδιασταλτικής δράσης της μινοξιδίλης (5 ml διαλύματος 2% περιέχουν 100 mg μινοξιδίλης, η οποία είναι η μέγιστη από του στόματος δόση που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπέρτασης).

Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, που προκύπτουν από την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση του δραστικού συστατικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, περιλαμβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, κατακράτηση υγρών με ανάπτυξη οιδήματος, πλευριτική συλλογή ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

- Θεραπεία: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας που προκύπτει από τυχαία κατάποση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μπορεί να απαιτήσει τη χρήση διουρητικών για το οίδημα, βήτα-αναστολέων ή άλλων αναστολέων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος για την ταχυκαρδία και ενδοφλέβιο ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την υπόταση. Τα συμπαθομιμητικά, όπως η αδρεναλίνη και η νοραδρεναλίνη, θα πρέπει να αποφεύγονται λόγω της καρδιακής υπερδιέγερσης που προκαλούν.