ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

- Συνδυασμός ενός κεντρικού αντιβηχικού (δεξτρομεθορφάνη) και ενός αποχρεμπτικού (γουαϊφενεσίνη).

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για ενδείξεις κακοποίησης.

- Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης με αντικαταθλιπτικά ΜΑΟΙ θα πρέπει να αποφεύγεται, αφήνοντας τουλάχιστον 14 ημέρες διακοπής μεταξύ της χορήγησης και των δύο φαρμάκων.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

- Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, επομένως συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και δεν πρέπει να συνδυάζεται με φάρμακα ή άλλα ηρεμιστικά όπως το αλκοόλ.

- Οποιεσδήποτε αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση του ασθενούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό.

- Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.

- Εάν μετά από μια περίοδο θεραπείας μίας εβδομάδας ο βήχας επιμένει ή συνοδεύεται από έντονο πονοκέφαλο, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα, συνιστάται να επισκεφθείτε γιατρό.

- Συνιστάται να πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιλαμβάνονται.

- [ΑΣΘΜΑΤΙΚΟΣ ΒΗΧΑΣ].

- Βήχας που συνοδεύεται από υπερβολική απόχρεμψη.

-[ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ].

- Θεραπεία, ταυτόχρονα ή κατά τις προηγούμενες 2 εβδομάδες, με αντικαταθλιπτικά ΜΑΟΙ, αντικαταθλιπτικά αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), βουπροπιόνη, λινεζολίδη, προκαρβαζίνη και σελεγιλίνη.

- Ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη.

- Παιδιά κάτω των 2 ετών.

ΠΡΟΗΓΜΕΝΗ ΗΛΙΚΙΑ

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στις ανεπιθύμητες ενέργειες της δεξτρομεθορφάνης, αν και αυτό το φάρμακο έχει καλύτερο προφίλ ασφάλειας από την κωδεΐνη. Παρ 'όλα αυτά, συνιστάται η χρήση του με προσοχή.

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΔΗΓΗΣΗ

Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να προκαλέσει ήπια καταστολή σε ορισμένους ασθενείς, επηρεάζοντας σημαντικά την ικανότητά τους να οδηγούν ή/και να χειρίζονται μηχανήματα. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκινήτων, μέχρι να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το φάρμακο δεν τους επηρεάζει αρνητικά.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους με γουαϊφενεσίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και, παρόλο που δεν έχουν περιγραφεί προβλήματα σε ανθρώπους με δεξτρομεθορφάνη, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Συμπτωματική θεραπεία καταρροϊκών εξεργασιών που εμφανίζονται με [ΞΗΡΟ] και μη παραγωγικό βήχα (ερεθιστικός βήχας, νευρικός βήχας) και απόχρεμψη.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Αντιαρρυθμικά (αμιωδαρόνη, κινιδίνη). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας από δεξτρομεθορφάνη όταν συνδυάζεται με αντιαρρυθμικά, πιθανώς ως αποτέλεσμα της αναστολής του μεταβολισμού του αντιβηχικού. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.

- Αντικαταθλιπτικά (ΜΑΟΙ, SSRIs). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, έχουν εμφανιστεί όταν η δεξτρομεθορφάνη χορηγείται με ΜΑΟΙ, οι οποίες χαρακτηρίζονται από σύνδρομο σεροτονίνης με διέγερση, εφίδρωση, δυσκαμψία και υπέρταση. Παρόμοια συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί όταν η δεξτρομεθορφάνη συνδυάζεται με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης όπως η παροξετίνη. Αυτό το σύνδρομο μπορεί να οφείλεται στην αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι αυτός ο συνδυασμός μπορεί να εμφανιστεί με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα όπως η σιβουτραμίνη. Συνεπώς, συνιστάται η αποφυγή αυτού του συνδυασμού και η μη χορήγηση δεξτρομεθορφάνης μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από το τέλος της θεραπείας με το αντικαταθλιπτικό.

- Κοξίμπες. Φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι συγκεντρώσεις δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται με σελεκοξίμπη, παρεκοξίμπη ή βαλδεκοξίμπη. Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται στην αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης.

- Αποχρεμπτικά και βλεννολυτικά. Η αναστολή του αντανακλαστικού του βήχα θα μπορούσε να οδηγήσει σε πνευμονική απόφραξη σε περιπτώσεις αυξημένου όγκου ή ρευστότητας των βρογχικών εκκρίσεων.

- Κατασταλτικά του ΚΝΣ. Η ταυτόχρονη χρήση τους με άλλα φάρμακα που προκαλούν καταστολή του ΚΝΣ ενισχύει τις κατασταλτικές επιδράσεις της δεξτρομεθορφάνης.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Δεν είναι γνωστό εάν η δεξτρομεθορφάνη και η γουαϊφενεσίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και, εάν ναι, εάν αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει το νεογέννητο. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού ή η αποφυγή της χορήγησης αυτού του φαρμάκου.

ΠΑΙΔΙΑ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεξτρομεθορφάνης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά κάτω των δύο ετών, επομένως η χρήση της δεν συνιστάται. Η δεξτρομεθορφάνη έχει χρησιμοποιηθεί σε παιδιά άνω των δύο ετών και έχει αποδειχθεί ότι έχει λιγότερες παρενέργειες από την κωδεΐνη. Ωστόσο, τα παιδιά, και ιδιαίτερα τα μικρότερα παιδιά, μπορεί να είναι πιο ευάλωτα σε ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

- Πόσιμο διάλυμα: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί απευθείας ή να διαλυθεί σε άλλο υγρό. Πρέπει να πιείτε ένα ποτήρι νερό μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Συνιστάται να πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

"ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ"

- Ενήλικες: 1-2 κουταλάκια του γλυκού των 5 ml (10-20 mg δεξτρομεθορφάνης) / 4-6 ώρες. Μέγιστο 60 ml, (120 mg δεξτρομεθορφάνης) / 24 ώρες.

- Παιδιά 6-12 ετών: 1/2-1 κουταλάκι του γλυκού των 5 ml (5-10 mg δεξτρομεθορφάνης) / 4-6 ώρες. Μέγιστο 30 ml (60 mg δεξτρομεθορφάνης) / 24 ώρες.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Μειώστε τη δόση κατά το ήμισυ.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- Επίμονος ή χρόνιος βήχας. Συνιστάται εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με βήχα όπως αυτός που οφείλεται στο κάπνισμα, άσθμα, εμφύσημα, αναπνευστική ανεπάρκεια ή/και παραγωγικό βήχα, επειδή η αναστολή του αντανακλαστικού του βήχα θα μπορούσε να επηρεάσει την απόχρεμψη και να αυξήσει την αντίσταση των αεραγωγών. Εάν ο βήχας επιμένει για περισσότερο από μία εβδομάδα ή συνοδεύεται από υψηλό πυρετό, δερματικά εξανθήματα ή επίμονο πονοκέφαλο, ένας γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενούς.

- Μην χορηγείτε σε παιδιά κάτω των 2 ετών χωρίς τη σύσταση γιατρού.

- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σπάνια μπορεί να εμφανιστεί μείωση του χρόνου αντίδρασης ή υπνηλία, κάτι που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση αυτοκινήτων ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.

- Μην χορηγείτε σε ηρεμισμένους, εξασθενημένους ή κλινήρεις ασθενείς.

- Μην πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

- [ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ]. Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, επομένως σε περιπτώσεις [ΗΠΑΤΙΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ] ή οποιασδήποτε ηπατικής νόσου, μπορεί να εμφανιστεί συσσώρευση του φαρμάκου. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας (Βλέπε Δοσολογία).

- Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική νόσο, [ΥΨΗΛΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ], [ΔΙΑΒΗΤΗ], [ΕΠΙΛΗΨΙΑ] και [ΧΡΟΝΙΟ ΑΛΚΟΟΛΙΣΜΟ].

- Εξάρτηση. Η εξάρτηση και η κατάχρηση δεξτρομεθορφάνης είναι πολύ σπάνιες, αν και έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις. Συνιστάται εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς, ειδικά τα παιδιά, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημάδια κατάχρησης, όπως εναλλαγές διάθεσης, αλλαγές στις συνήθειες ή την εμφάνιση, ακαδημαϊκές δυσκολίες, κακή χρήση μεγάλων ποσοτήτων προϊόντων για τον βήχα, εξαφάνιση φαρμάκων από το ντουλάπι με τα οικιακά φάρμακα ή η εμφάνισή τους στο δωμάτιο του παιδιού.

- [ΑΤΟΠΙΚΗ ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑ]. Η χορήγηση δεξτρομεθορφάνης μπορεί να σχετίζεται με την απελευθέρωση ισταμίνης, επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη ως έκδοχο. Η ασπαρτάμη περιέχει φαινυλαλανίνη, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να την αποβάλει σωστά. 10 mg ασπαρτάμης ισοδυναμούν με 5,61 mg φαινυλαλανίνης.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Κατά την περίοδο χρήσης δεξτρομεθορφάνης και γουαϊφενεσίνης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, η συχνότητα των οποίων δεν μπορούσε να προσδιοριστεί με ακρίβεια:

- Πεπτικό: [ΔΥΣΚΟΙΛΙΟΤΗΤΑ], [ΝΑΥΤΙΑ], [ΕΜΕΤΟΣ] και γαστρεντερική δυσφορία.

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν εμφανιστεί [ΥΠΝΗΛΙΑ], ζάλη, [ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟΣ], [ΙΛΙΓΓΟΣ] και σπανιότερα ψυχική [ΣΥΓΧΥΣΗ].

- Αλλεργικά/δερματολογικά: [ΚΝΙΔΩΣΗ], [ΔΕΡΜΑΤΙΚΑ ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΑ].

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη. Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 10 g σορβιτόλης που λαμβάνονται από το στόμα μπορεί να έχουν ήπια καθαρτική δράση και να οδηγήσουν σε διάρροια.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα: Η δεξτρομεθορφάνη έχει αρκετά ευρύ θεραπευτικό περιθώριο και συνήθως δεν προκαλεί σημαντικές τοξικές επιδράσεις μετά από υπερδοσολογία. Στην πραγματικότητα, η χορήγηση δόσεων έως και 100 φορές μεγαλύτερης από τη συνήθη χορηγούμενη δόση δεν έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, υπνηλία, ζάλη, θολή όραση με μύση, μυδρίαση λόγω παράλυσης του ακτινωτού σώματος, νυσταγμό, σύγχυση, διέγερση, ανησυχία, νευρικότητα και ευερεθιστότητα, αταξία, κατακράτηση ούρων, λήθαργο και τοξική ψύχωση. Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί ήπια αναπνευστική καταστολή και κωματώδης κατάσταση. Στα παιδιά, μπορεί επίσης να προκαλέσει παραισθήσεις, κνίδωση, αϋπνία και υπερδιέγερση, λήθαργο ή διαταραχές βάδισης.

Θεραπεία: Καθώς πρόκειται για οπιοειδές, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδοφλέβια ναλοξόνη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που συνοδεύεται από αναπνευστική καταστολή ή απώλεια συνείδησης. Η αποβολή του φαρμάκου θα πρέπει να προωθείται μέσω αναγκαστικού εμέτου και πλύσης στομάχου. Στη συνέχεια, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από δύο ώρες από την κατάποση, θα ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση επιληπτικών κρίσεων, οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως ή από το ορθό, ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.

Εάν είναι απαραίτητο, θα ξεκινήσει η υποβοηθούμενη αναπνοή.