Κανόνας MPS
μικροκοκκία για από του στόματος χρήση
(υπογλώσσια)

ΜΙΚΡΟΝΙΣΜΕΝΗ ΠΑΛΜΙΤΟΫΛΕΘΑΝΟΛΑΜΙΔΗ (PEA-m)
Υπερ-μικρονισμένο παλμιτοϋλαιθανολαμίδιο (PEA-um)

ΧΩΡΙΣ ΓΛΟΥΤΕΝΗ

1) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κανόνας MPS

2) ΠΟΙΟΤΙΚΗ-ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1) Δραστικό συστατικό:
Μικροκόκκοι normast MPS : Μικρονισμένη παλμιτοϋλαιθανολαμίδη (PEA-m: μέγεθος σωματιδίων 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Υπερμικρονισμένη παλμιτοϋλαιθανολαμίδη (PEA-um: μέγεθος σωματιδίων 0,8÷6,0 µm) 600 mg ανά φακελάκι.
2.2) Έκδοχα: κάθε φακελάκι μικροκοκκίων normast MPS περιέχει 337,5 mg μείγματος εκδόχων (για τον πλήρη κατάλογο βλ. παράγραφο 7.1).
3) ΜΟΡΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
μικροκόκκοι Normast MPS : λευκοί κόκκοι.

4) ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1) Ενδείξεις: Η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη είναι ένας διατροφικός παράγοντας που δρα ως βιολογικός παράγοντας στο σώμα, προάγοντας τον έλεγχο της φυσιολογικής αντιδραστικότητας των ιστών. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική παρακολούθηση ως μέρος του διατροφικού σχήματος ατόμων με διαταραχές που προκαλούνται από νευροφλεγμονώδεις διεργασίες. Σε αυτά τα άτομα, είναι χρήσιμη για την φυσιολογική αντιστάθμιση του ελλείμματος στην ενδογενή παραγωγή παλμιτοϋλαιθανολαμίδης, το οποίο εμφανίζεται όταν το σώμα, υποβαλλόμενο σε υποτροπιάζουσες φλεγμονώδεις καταστάσεις, εξαντλεί τη φυσική του ικανότητα σύνθεσης. Το normast MPS πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική παρακολούθηση ως μέρος του διατροφικού σχήματος ατόμων με διαταραχές που προκαλούνται από νευροφλεγμονώδεις διεργασίες.
4.2) Δοσολογία και τρόπος χρήσης: σύμφωνα με την ιατρική συμβουλή, ως κατευθυντήρια γραμμή: μικροκοκκία normast MPS 1-2 φακελάκια την ημέρα, τοποθετημένα απευθείας κάτω από τη γλώσσα, επιτρέποντας στους μικροκόκκους να διαλυθούν στο σάλιο.
4.3) Αντενδείξεις: καμία.
4.4) Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Το προϊόν δεν είναι κατάλληλο ως αποκλειστική πηγή διατροφής. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά κάτω των 3 ετών.
4.5) Αλληλεπιδράσεις: δεν επισημαίνονται.
4.6) Εγκυμοσύνη: Η χορήγηση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται, λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με τη χρήση της παλμιτοϋλαιθανολαμίδης σε αυτές τις περιπτώσεις.
4.7) Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη, στις συνιστώμενες δόσεις, δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8) Παρενέργειες: Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες, ακόμη και μετά από μακροχρόνια χορήγηση και υψηλές δόσεις. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εθισμού ή εξάρτησης.
4.9) Υπερδοσολογία: Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί κλινικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

5) ΑΚΙΝΗΤΑ
5.1) Κατηγορία: Τρόφιμα για Ειδικούς Ιατρικούς Σκοπούς.
5.2) Βιοδυναμικές ιδιότητες: Η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη είναι μια ενδογενής Ν-ακυλοαιθανολαμίδη που παίζει σημαντικό ρόλο στην επίλυση νευροφλεγμονωδών και επώδυνων διεργασιών. Η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη δρα σε διάφορους μη νευρωνικούς κυτταρικούς στόχους που εμπλέκονται σε περιφερικές και κεντρικές νευροφλεγμονώδεις διεργασίες, οι οποίες εκδηλώνονται τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες καταστάσεις πόνου, όπως αποδεικνύεται σε πολυάριθμες προκλινικές μελέτες και υποστηρίζεται από έναν αυξανόμενο αριθμό κλινικών δοκιμών.
5.3) Βιοκινητικές ιδιότητες: Μετά από χορήγηση από το στόμα σε ανθρώπους, η υπερμικρονισμένη παλμιτοϋλαιθανολαμίδη υπάρχει στο πλάσμα σε δοσοεξαρτώμενες συγκεντρώσεις σε εφάπαξ δόσεις που κυμαίνονται από 300 έως 1200 mg. Τα μέγιστα επίπεδα παλμιτοϋλαιθανολαμίδης στο πλάσμα παρατηρούνται μία ώρα μετά την κατάποση. Στη συνέχεια, τα επίπεδα στο πλάσμα αρχίζουν να μειώνονται και φτάνουν στα αρχικά επίπεδα εντός έξι ωρών. Πειραματικές μελέτες έχουν δείξει ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, η υπερμικρονισμένη παλμιτοϋλαιθανολαμίδη κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλους τους ιστούς.
5.4) Μηχανισμοί δράσης: Οι αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές επιδράσεις της παλμιτοϋλαιθανολαμίδης οφείλονται σε πολλαπλούς πλειοτροπικούς μηχανισμούς δράσης υποδοχέων. Σε κυτταρικό επίπεδο, η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη δρα κυρίως σε δύο μη νευρωνικά κύτταρα: τα μαστοκύτταρα και τη μικρογλοία. Οι κύριες επιδράσεις της παλμιτοϋλαιθανολαμίδης ομαλοποιούνται με την ομαλοποίηση της υπερβολικής ενεργοποίησης αυτών των κυττάρων που εμπλέκονται σε περιφερικές, νωτιαίες και κεντρικές φλεγμονώδεις διεργασίες που χαρακτηρίζονται από χρόνιο πόνο. Σε μοριακό επίπεδο, η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη αλληλεπιδρά με πολλαπλούς υποδοχείς, συμπεριλαμβανομένων των PPAR-α, CB2, GPR55, κ.λπ. Η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη ενισχύει τη δράση των ενδογενών Ν-ακυλοαιθυλαμιδίων μέσω ενός μηχανισμού που ονομάζεται φαινόμενο συνοδείας, ο οποίος της επιτρέπει να αλληλεπιδρά έμμεσα με τα ενδοκανναβινοειδή και ενδοβανιλοειδή συστήματα.
5.5) Κλινική αποτελεσματικότητα: η χρήση μικρονισμένης και υπερμικρονισμένης παλμιτοϋλαιθανολαμίδης στην κλινική πράξη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί βελτίωση στα επώδυνα και λειτουργικά συμπτώματα που εμφανίζονται σε πολλές φλεγμονώδεις, τραυματικές και νευροεκφυλιστικές παθολογίες που επηρεάζουν το Περιφερικό Νευρικό Σύστημα και το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα.

6) ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΑΝΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Μελέτες οξείας τοξικότητας έχουν δείξει ότι η LD50 της παλμιτοϋλαιθανολαμίδης σε αρουραίους και ποντίκια είναι μεγαλύτερη από 5000 mg/kg. Μετά από υποξεία και χρόνια χορήγηση, η ασφαλής δόση έχει εκτιμηθεί σε 100 mg/kg/ημέρα σε σκύλους και μεγαλύτερη από 500 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια και αρουραίους. Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε μεγάλο αριθμό ασθενών καταδεικνύουν την εξαιρετική ανεκτικότητα της παλμιτοϋλαιθανολαμίδης ακόμη και σε πολύ υψηλές δόσεις και την απουσία κλινικά σημαντικών αλλαγών στις αιματολογικές και αιματολογικές εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν.
6.1) Παλμιτοϋλαιθανολαμίδη και εμβρυοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος ή εμβρυοτοξική δράση της παλμιτοϋλαιθανολαμίδης μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 50 mg/kg σωματικού βάρους για 12 ημέρες.
6.2) Παλμιτοϋλαιθανολαμίδη και μεταλλαξιγένεση: αν και μπορεί να αποκλειστεί μια πιθανή μεταλλαξιογόνος επίδραση της παλμιτοϋλαιθανολαμίδης, καθώς υπάρχει ήδη στον οργανισμό των θηλαστικών, η μεταλλαξιγένεση της PEA έχει επαληθευτεί χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Amest: Η παλμιτοϋλαιθανολαμίδη, που χρησιμοποιήθηκε σε δόσεις μεταξύ 10.000 και 1000 µg/ml, δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
6.3) Παλμιτοϋλαιθανολαμίδη και γαστρική ανεκτικότητα: Η χορήγηση παλμιτοϋλαιθανολαμίδης από το στόμα σε δόση 50 mg/kg (περίπου 5 φορές υψηλότερη από την ενεργό δόση) και σε δόση 10 mg/kg σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις για 5 ημέρες δεν προκαλεί σχηματισμό έλκους. Επιπλέον, όταν χορηγείται σε δόση 50 mg/kg ταυτόχρονα με δικλοφενάκη 15 mg/kg, μια δόση που είναι γνωστό ότι προκαλεί γαστρικές αλλοιώσεις, η PEA μειώνει το ελκογενετικό δυναμικό των ΜΣΑΦ, μειώνοντας τον αριθμό των ζώων που αναπτύσσουν έλκη και μετριάζοντας οποιαδήποτε βλάβη.

7) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
7.1) Έκδοχα: κάθε φακελάκι μικροκοκκίων normast MPS περιέχει 337,5 mg μείγματος εκδόχων (Φρουκτόζη, Σορβιτόλη, Πολυσορβικό 80, Παλμιτικοί εστέρες σακχαρόζης, Σταυροσυνδεδεμένη καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου).
7.2) Ασυμβατότητες: καμία γνωστή.
7.3) Περίοδος ισχύος: 3 έτη.
7.4) Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση: Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
7.5) Φύση και συστατικά του περιέκτη: θερμικά σφραγισμένα φακελάκια από χαρτί/αλουμίνιο/PE σε κουτιά των 20· φιάλες από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) κατάλληλο για τρόφιμα με καπάκι PE
7.6) Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.
7.7) Γλουτένη: Αυτά τα προϊόντα δεν περιέχουν γλουτένη .

8) ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Μιλάνο - Ιταλία

Ιταλία 9) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 01/2016

συσκευασία μικροκοκκίων Normast MPS των 20 φακέλων.

Κωδικός 8014