ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

- Βλεννολυτικό. Η καρβοκυστεΐνη είναι ένα S-ακετυλιωμένο παράγωγο του φυσικού αμινοξέος κυστεΐνη. Αυξάνει τη σύνθεση των σιαλομουκινών ενεργοποιώντας τη σιαλυλτρανσφεράση, αποκαθιστώντας έτσι τη φυσιολογική γλυκοπρωτεϊνική σύνθεση της βρογχικής έκκρισης βλέννας και ομαλοποιώντας την ιξωδοελαστικότητα της βρογχικής βλέννας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα βελτιωμένη απόχρεμψη και βρογχική κάθαρση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Η χρήση βλεννολυτικών και αποχρεμπτικών σε παιδιά κάτω των 2 ετών αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου βρογχικής απόφραξης.

ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ

Δεν έχουν περιγραφεί συγκεκριμένα προβλήματα σε ηλικιωμένους που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δοσολογίας.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

- Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

- Μην χρησιμοποιείτε αντιβηχικά κατά τη διάρκεια της χρήσης καρβοκυστεΐνης.

- Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν εντός 5 ημερών ή εάν εμφανιστεί πυρετός, πονοκέφαλος ή πονόλαιμος.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία στην καρβοκυστεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο δραστικό συστατικό που σχετίζεται με την κυστεΐνη, καθώς και αλλεργία σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

- Ενεργό [ΠΕΠΤΙΚΟ ΕΛΚΟΣ]. Κίνδυνος επιδείνωσης.

- Ασθενείς με [ΑΣΘΜΑ], [ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ], ιστορικό [ΒΡΟΓΧΟΣΠΑΣΜΟΥ], καθώς και παιδιά < 2 ετών. Κίνδυνος βρογχικής απόφραξης.

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΔΗΓΗΣΗ

Οι επιδράσεις του δεν φαίνεται να είναι ιδιαίτερα σημαντικές, αν και πρέπει να σημειωθεί ότι έχουν περιγραφεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ίλιγγος ή ζάλη.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Ασφάλεια των ζώων : Δεν έχουν βρεθεί ανεπιθύμητες αναπαραγωγικές επιδράσεις σε ζώα.

Ασφάλεια σε ανθρώπους : Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους. Η χορήγησή του είναι αποδεκτή μόνο εάν δεν υπάρχουν ασφαλέστερες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις και τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Επιδράσεις στη γονιμότητα : Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του στη γονιμότητα.

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Προφορική οδός:

- Απορρόφηση: ταχεία απορρόφηση από το στόμα, με tmax 1,5 ώρα.

- Κατανομή: Ο Vd του είναι 60 l. Τείνει να συσσωρεύεται στους πνεύμονες και στη βρογχική βλέννα, όπου η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται στις 2 ώρες.

- Μεταβολισμός: έχουν ληφθεί αρκετοί ανενεργοί μεταβολίτες θείου, όπως το οξείδιο της καρβοξυμεθυλοκυστεΐνης, η καρβοξυμεθυλοθειολκυστεΐνη, το θειοδιγλυκολικό οξύ ή το S-οξείδιο αυτού του οξέος.

- Απέκκριση: κυρίως στα ούρα, είτε αμετάβλητη (80%) είτε ως μεταβολίτες (15%). Μικρές ποσότητες εμφανίζονται στα κόπρανα (0,3%) και απεκκρίνονται επίσης μέσω των πνευμόνων. Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) είναι 90-120 λεπτά.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- [ΒΡΟΓΧΙΚΗ ΥΠΕΡΓΛΥΚΩΔΕΙΑ].

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Αντιβηχικά. Κίνδυνος βρογχικής απόφραξης λόγω αναστολής του αντανακλαστικού του βήχα και αυξημένης παραγωγής ή/και αραίωσης βλέννας. Αποφύγετε αυτόν τον συνδυασμό.

- Αντιχολινεργικά (ατροπίνη, αντιισταμινικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιπαρκινσονικά φάρμακα, νευροληπτικά, ΜΑΟΙ). Αυτά θα μπορούσαν να εξουδετερώσουν την επίδραση της καρβοκυστεΐνης.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες για το βρέφος. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού ή η αποφυγή της χορήγησής του.

ΠΑΙΔΙΑ

Η χρήση βλεννολυτικών σε παιδιά κάτω των 2 ετών έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη βρογχικής απόφραξης, η οποία προκύπτει από αυξημένη παραγωγή και αραίωση βρογχικών εκκρίσεων και ανεπαρκή βρογχική παροχέτευση. Συνεπώς, η χρήση βλεννολυτικών σε αυτά τα παιδιά αντενδείκνυται.

Σε μεγαλύτερα παιδιά, η φαρμακοτεχνική μορφή και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται στην ηλικία του παιδιού ( βλ. Δοσολογία ).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Συνιστάται να πίνετε ένα ποτήρι νερό μετά από κάθε δόση. Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

- Ενήλικες, από του στόματος: 15 ml (750 mg)/8 ώρες. Μόλις βελτιωθεί η κατάσταση του ασθενούς, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 10 ml (500 mg)/8 ώρες.

- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:

* Έφηβοι > 12 ετών: 15 ml (750 mg)/8 ώρες. Μόλις βελτιωθεί η κατάσταση του ασθενούς, μπορεί να μειωθεί σε 10 ml (500 mg)/8 ώρες.

* Παιδιά 6-12 ετών: 5 ml (250 mg)/8 ώρες.

* Παιδιά 2-5 ετών: 2,5 ml (125 mg)/6-12 ώρες.

* Παιδιά < 2 ετών: αντενδείκνυται.

- Ηλικιωμένοι, από του στόματος: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Χορήγηση με τροφή : χορηγήστε πριν από τα γεύματα.

Διάρκεια θεραπείας : συμβουλευτείτε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 5 ημέρες.

Χαμένη δόση : Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας. Χρησιμοποιήστε το με προσοχή λόγω του κινδύνου συσσώρευσης καρβοκυστεΐνης.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας. Χρησιμοποιήστε το με προσοχή λόγω του κινδύνου συσσώρευσης καρβοκυστεΐνης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- Ασθενείς με [ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ] ή [ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ], λόγω του κινδύνου συσσώρευσης.

- [ΥΠΟΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΟΣ]. Η καρβοκυστεΐνη έχει συσχετιστεί με περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού. Εάν ο υποθυρεοειδισμός επιδεινωθεί, ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

- Επειδή περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ανάλογα με το διάστημα συχνότητας, θεωρούμενες ως πολύ συχνές (>10%), συχνές (1-10%), όχι συχνές (0,1-1%), σπάνιες (0,01-0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%) ή άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

- Πεπτικό: συχνές [ΝΑΥΤΙΑ] και [ΕΜΕΤΟΣ], [ΔΥΣΠΕΨΙΑ], [ΚΟΛΙΑΚΟΣ ΠΟΝΟΣ]· σπάνιες [ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΗ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ]· άγνωστη συχνότητα [ΓΑΣΤΡΙΤΙΔΑ], [ΓΑΣΤΡΑΛΓΙΑ].

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: σπάνιες [ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟΣ], [ΙΛΙΓΓΟΣ], [ΖΑΛΙΑ].

- Αναπνευστικό: πολύ σπάνιες [ΒΡΟΓΧΙΚΟΣ ΣΠΑΣΜΟΣ].

- Δερματολογικά: σπάνιες [ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΙΚΑ ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΑ], [ΚΝΗΣΜΟΣ]· πολύ σπάνιες [ΕΡΥΘΗΜΑ].

- Αλλεργικές: σπάνιες [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ].

- Ενδοκρινολογικές: άγνωστη συχνότητα [ΥΠΟΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΟΣ].

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα : αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα πεπτικές.

Μέτρα που πρέπει να ληφθούν :

- Αντίδοτο: δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

- Γενικά μέτρα αποβολής: εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, λιγότερο από 1 ώρα, μπορεί να χρειαστεί πλύση στομάχου.

- Θεραπεία: Συμπτωματική θεραπεία. Εξασφαλίστε αερισμό διατηρώντας τους βρόγχους καθαρούς μέσω βρογχικής αναρρόφησης βλέννας.

ΣΥΝΘΕΣΗ

ΚΑΡΒΟΚΥΣΤΕΪΝΗ: 50 ΧΙΛΙΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ
ΣΑΚΧΑΡΟΖΗ (ΕΚΔΟΧΟ): 300 ΧΙΛΙΟΓΡΑΜΜΑ
ΑΛΑΤΑ ΝΑΤΡΙΟΥ (ΕΚΔΟΧΟ): 8,92 ΧΙΛΙΟΓΡΑΜΜΑ
ΜΕΘΥΛΟ ΠΑΡΑΥΔΡΟΞΥΒΕΝΖΟΪΚΟ (E-218) (ΕΚΤΟΣ): 1,8 ΧΙΛΙΟΓΡΑΜΜΑ - ΝΑΤΡΙΟ (ΑΛΑΤΙ)
ΠΡΟΠΥΛΟ ΠΑΡΑΥΔΡΟΞΥΒΕΝΖΟΪΚΟ (E-216) (ΕΚΤΟΣ: 0,4 ΧΙΛΙΟΣΤΑΓΡΑΜΜΑΤΑ - ΝΑΤΡΙΟ (ΑΛΑΤΙ)