Cselekvés és mechanizmus

- Fájdalomcsillapító/lázcsillapító, H1-receptor antagonista és orr-/garatdugulásgátló kombinációja. A paracetamol fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást fejt ki, valószínűleg a központi idegrendszerben a prosztaglandin-szintézis gátlásának köszönhetően. A fenilefrin, egy alfa-1-adrenerg agonista, érösszehúzódást okoz, csökkentve az orrdugulást. Végül a klórfenamin antagonizálja a H1- és kolinerg receptorokat, enyhítve a megfázásos tüneteket, mint például a tüsszögés, a könnyező szemek és az orrfolyás.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

- Antikoagulánsokkal kezelt betegeknél rövid, alacsony dózisú kezelések ajánlottak, a véralvadási paraméterek monitorozása mellett.
- Nagy dózisokkal vagy hosszabb ideig kezelt betegeknél hematológiai vizsgálat ajánlott.
- Hosszú ideig tartó kezelésben részesülő vagy hepatotoxicitás kockázatának kitett betegeknél tanácsos a transzaminázszintek monitorozása.
- Túladagolás esetén a paracetamol specifikus ellenszere az N-acetilcisztein.

IDŐSEK

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer mellékhatásaira, ezért óvatosan kell alkalmazni, és ha a mellékhatások nem tolerálhatók, a kezelést abba kell hagyni.

PACIENS TANÁCS

- A kezelés alatt ajánlott sok vizet inni, és amennyire csak lehetséges, kerülni az alkoholtartalmú italok fogyasztását.
- Nem ajánlott túllépni az ajánlott napi adagokat, és kerülni a tíz napnál hosszabb kezeléseket orvosi rendelvény nélkül.
- Ha a tünetek öt nap után is fennállnak vagy rosszabbodnak, ajánlott orvoshoz fordulni.
- Az orvost vagy gyógyszerészt értesíteni kell a beteg minden betegségéről vagy szedett gyógyszeréről.
- Álmosságot okozhat, ezért óvatosság ajánlott vezetés közben, és nem szabad gyógyszerekkel vagy más nyugtatókkal, például alkohollal kombinálni.

ELLENJAVALLATOK

- A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a [PARACETAMOL ALLERGIA] eseteit is.
- [MÁJBETEGSÉG], például súlyos májelégtelenség vagy [HEPATITISZ]. A paracetamol májkárosodást okozhat.

- Súlyos veseelégtelenség.
- [PORFÍRIA]. A H1 antihisztaminok nem tekinthetők biztonságosnak ezeknél a betegeknél.
- Súlyos szívbetegség vagy kezeletlen cukorbetegség. Fennáll a súlyos dekompenzáció kockázata.

- [MAGAS VÉRNYOMÁS].

- [HIPERTHYROIDISMUS]

- [TACHIKARDIA]
- MAOI-típusú antidepresszánsokkal kezelt betegek a fenilefrin-terápia megkezdése előtti 14 napban (lásd a kölcsönhatások részt).

A VEZETÉSRE GYAKOROLT HATÁSOK

Ez a gyógyszer jelentősen ronthatja a gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek kerülniük kell a veszélyes gépek, beleértve a gépjárművek kezelését is, amíg nem biztosak abban, hogy a gyógyszer nem befolyásolja őket károsan.

TERHESSÉG

A termék egyes hatóanyagai átjuthatnak a méhlepényen. A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát terhes nőknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha nincsenek biztonságosabb terápiás alternatívák, és az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

JAVALLATOK

- [MEGFÁZÁS]. Lázzal, mérsékelt fájdalommal, fejfájással, könnyezéssel, orrdugulással és orrfolyással járó hurutos betegségek és [influenza] tüneti kezelése.

INTERAKCIÓK

- Etil-alkohol. Az etil-alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatását. Ezenkívül a paracetamolt tartalmazó alkoholos italok fogyasztása májkárosodást okozhat. A kezelés alatt ajánlott kerülni az alkoholfogyasztást. Krónikus alkoholistáknak legfeljebb 2 g/24 óra paracetamolt szabad adni.
- Alfa-blokkolók (ergotaminok migrénre, oxitocin). Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mert fokozhatja az érszűkítő hatásokat. A magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók, mivel nem blokkolják a béta-receptorokat, fokozhatják a hipotenzió és a tachycardia kockázatát.
- Belélegzett érzéstelenítők (halotán). Növelhetik az aritmia kockázatát.
- Szájon át szedhető antikoagulánsok. Nagyon ritka esetekben, általában nagy dózisok esetén, az antikoaguláns hatást fokozhatja a paracetamol májban termelődő véralvadási faktorok szintézisének gátlása. Javasolt a legalacsonyabb dózis alkalmazása a lehető legrövidebb ideig, az INR monitorozása mellett.
- Antikolinerg szerek (Parkinson-kór elleni szerek, triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, neuroleptikumok). A klórfenamin fokozhatja az antikolinerg hatásokat, ezért ezt a kombinációt kerülni kell.
- Szájon át szedhető fogamzásgátlók. Növelhetik a paracetamol plazmaclearance-ét, csökkentve annak hatásait.
- Triciklikus antidepresszánsok (amitriptilin, amoxapin, klomipramin, dezipramin, doxepin, maprotilin). Egyidejű alkalmazásuk fokozhatja a fenilefrin vérnyomáscsökkentő hatását.
- Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, diuretikumok, guanetidin, metildopa). A fenilefrin antagonizálhatja a vérnyomáscsökkentő hatásokat, és akár hipertóniás krízishez is vezethet; ezért a vérnyomás monitorozása javasolt. A propranolol gátolhatja a paracetamol metabolizmusát, ami toxikus hatásokhoz vezethet.
- Atropin. Blokkolja a fenilefrin által okozott reflexes bradycardiát és fokozza a fenilefrinre adott vérnyomásemelő választ.
- Aktív szén. Felszívhatja a paracetamolt, csökkentve annak felszívódását és farmakológiai hatásait.
- Kloramfenikol. A kloramfenikol toxicitása fokozódhat, valószínűleg az anyagcseréjének gátlása révén.
- Digitálisz. A fenilefrinnel összefüggő szívritmuszavarok kockázata megnőhet.
- Hipokalémiát okozó vízhajtók (furoszemid). A hipokalémia súlyosbodhat, és csökkenhet az artériás érzékenység az érrendszeri nyomást növelő szerekkel, például a fenilefrinnel szemben.
- Idegrendszeri stimulánsok (amfetaminok, kokain, xantinok). Az idegrendszeri stimuláció fokozódhat, ami intenzív ingerlékenységhez vezethet.
- Pajzsmirigyhormonok. Mindkét gyógyszer hatása felerősödhet, ami magas vérnyomás és koszorúér-elégtelenség kockázatát hordozza magában.
- MAO-gátlók. A MAO-gátlók fokozhatják a fenilefrin hatását a noradrenalin metabolizmusának gátlásával, növelve a hipertóniás krízisek és más szívbetegségek kockázatát. Javasolt kerülni a gyógyszer alkalmazását olyan betegeknél, akiket az elmúlt 14 napban MAO-gátlókkal kezeltek.
- Enziminduktorok. Az olyan gyógyszerek, mint a barbiturátok, karbamazepin, hidantoin, izoniazid, rifampicin vagy szulfinpirazon, indukálhatják a paracetamol metabolizmusát, csökkentve annak hatását és növelve a májkárosodás kockázatát.
- Lamotrigin. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin szérumkoncentrációját, ami a terápiás hatás csökkenéséhez vezethet.
- Levodopa. A levodopa és a szimpatomimetikumok együttes alkalmazása növeli a szívritmuszavarok kockázatát, ezért szükségessé válhat az adrenerg agonista adagjának csökkentése.
- Metoklopramid és domperidon. Ezek a gyógyszerek a gyomor kiürülésére gyakorolt ​​hatásuk miatt fokozzák a paracetamol felszívódását a vékonybélben.
- Probenecid. Növeli a paracetamol plazma felezési idejét azáltal, hogy csökkenti metabolitjainak lebomlását és vizelettel történő kiválasztását.
- Ioncserélő gyanták (kolesztiramin). A paracetamol bélben való kötődése miatt csökkentheti a felszívódását, akár hatásának gátlásával is.
- Nitrátok. A fenilefrin antagonizálhatja a nitrátok angina elleni hatását, ezért ezt a kombinációt kerülni kell.
- Nyugtatók (opioid fájdalomcsillapítók, barbiturátok, benzodiazepinek, antipszichotikumok). A nyugtató hatások fokozódhatnak.
- Szimpatomimetikumok. Előfordulhat az idegrendszeri és szív- és érrendszeri mellékhatások fokozódása.
- Zidovudin. Bár izolált betegeknél a zidovudin toxicitásának (neutropénia, hepatotoxicitás) lehetséges fokozódását írták le, a két gyógyszer között nem tűnik kinetikai kölcsönhatásnak.

SZOPTATÁS

A gyógyszer egyes hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, ezért terhes nőknél ajánlott a szoptatás abbahagyása vagy a gyógyszer alkalmazásának kerülése.

ADAGOLÁS

- Felnőttek, szájon át: 1 tabletta/6-8 óra. Maximális adag: 6 tabletta/24 óra.
- Gyermekek, orális:
* 15 éves és idősebb gyermekek: 1 tabletta 6-8 óránként. Maximális adag: 6 tabletta/24 óra.
* 15 év alatti gyermekek: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.

ADAGOLÁS MÁJELÉGTELENSÉG ESETÉN

Ne vegyen be 3 tablettánál többet, és az egyes adagok bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.

ADAGOLÁS VESEELÉGTELENSÉG ESETÉN

Ez a gyógyszer a paracetamol dózisa miatt nem javallt ennek a populációnak.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- [VESEELÉGTELENSÉG]. A hatóanyagok felhalmozódása előfordulhat. A paracetamol vesét érintő mellékhatásai gyakoribbak ezeknél a betegeknél.
Cukorbetegségben, zöldhályogban, szívbetegségben (koszorúér-elégtelenség, ischaemiás szívbetegség), magas vérnyomásban, szívritmuszavarban, pajzsmirigy-túlműködésben, feokromocitómában, jóindulatú prosztata hiperpláziában vagy húgyhólyag-elzáródásban, myasthenia gravisban, szűkületet okozó peptikus fekélyben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek. Mind a fenilefrin, mind a klórfenamin súlyosbíthatja a tüneteket. Súlyos esetekben az alkalmazás kerülendő.
- [ASTMA], [TÜDŐEMFIZÉMA] vagy [KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉG]. A klórfenamin antikolinerg hatásai miatt súlyosbíthatja ezeket az állapotokat. [SZALICILÁT ALLERGIA]-ban szenvedő asztmás betegeknél paracetamol alkalmazása esetén hörgőgörcsös reakciókról számoltak be, ezért fokozott óvatosság szükséges ezeknél a betegeknél.
- [EPILEPSZIA]. Egyes H1 antihisztaminok görcsrohamok kialakulásával hozhatók összefüggésbe.
- [VÉRDISZKRÁZIÁK]. A paracetamol esetenként [ANÉMIÁT], [LEUKOPÉNIÁT] vagy [TROMBOCITOPÉNIÁT] okozhat. Rendkívüli óvatosság javasolt, kerülni kell a hosszan tartó kezelést, és ezekben az esetekben rendszeres vérképvizsgálatot kell végezni.
- [MÁJELÉGTELENSÉG], Hepatotoxicitás. A paracetamol metabolizmusa májkárosító anyagokat termelhet. Alkalmazását kerülni kell meglévő májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd az Ellenjavallatok című részt), és fokozott óvatossággal kell eljárni [KRÓNIKUS ALKOHOLIZMUS] vagy más, májkárosító hatást kiváltó tényezők esetén. Kerülni kell a hosszan tartó kezelést, és ezeknél a betegeknél a dózisok nem haladhatják meg a 2 g/24 órát. Hasonlóképpen ajánlott a transzaminázszintek monitorozása, és a kezelést le kell állítani, ha jelentős emelkedés következik be.

A SEGÉDANYAGOKKAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a gyógyszer nátriumsókat tartalmaz. A pontos nátriumtartalmat lásd az összetételi útmutatóban. Az 1 mmol (23 mg)/maximális napi adag feletti nátriumtartalmú orális és parenterális gyógyszerformákat óvatosan kell alkalmazni nátriumszegény diétát tartó betegeknél.

MELLÉKHATÁSOK

A leírt mellékhatások a következők:
- Emésztőrendszeri. Antikolinerg hatások, például [SZÁJSZÁRAZSÁG] és [SZÉKREKEDÉS] előfordulhatnak. Az [ÉTVÉRLEGETLENSÉG] ritkább.
- Májbetegség. Alkalmanként [HEPATOPÁTIA] előfordulhat [SÁRGASÁGGAL] vagy anélkül.
- Szív- és érrendszeri. [ARTÉRIÁS MAGAS HIPERTÓNIA], [TACHIKARDIA].
- Neurológiai/pszichológiai. Alkalmanként álmosság, zavartság és eufória előfordulhat. Az izgatottság idegességgel és álmatlansággal nagyon ritka, és különösen gyakori gyermekeknél és időseknél.
- Urogenitális. [VIZELETVISELÉS].
- Allergiás/bőrgyógyászati. Ritkán [TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK], [DERMATITISZ], [EXANTHEMATÓZUS BŐRKIÜTÉSEK], [FÉNYÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK] és [TÚLZOTT IZZADÁS] kíséretében.
- Szemészeti. [MIDRIAZIS], [HOMLOKZOTT LÁTÁS], [SZEMÜRKI MAGAS NYOMÁS].
- Vérszerű. [ANÉMIA], [HEMOLITIKUS ANÉMIA], [LEUKOPÉNIA] [NEUTROPÉNIÁVAL] vagy [GRANULOCITOPÉNIÁVAL], és [TROMBOÉNIA].
- Anyagcserezavarok. Ritkán [HIPOGLIKÉMIA].

TÚLADAGOLÁS

Tünetek: A paracetamolt tartalmazó termékek túladagolása nagyon súlyos és potenciálisan halálos mérgezés. A tünetek nem feltétlenül jelentkeznek azonnal, és akár három napig is eltarthatnak, amíg kialakulnak. Ezek a tünetek lehetnek zavartság, izgatottság nyugtalansággal, idegesség és ingerlékenység, szédülés, hányinger és hányás, étvágytalanság és májkárosodás. A májkárosodás általában 48-72 óra elteltével jelentkezik hányingerrel, hányással, étvágytalansággal, rossz közérzettel, verejtékezéssel, sárgasággal, hasi fájdalommal, hasmenéssel és májelégtelenséggel.
Gyermekeknél álmosság és járási rendellenességek is megjelennek.
A legsúlyosabb esetekben a beteg májnekrózis vagy akut veseelégtelenség következtében meghalhat.
A paracetamol minimális toxikus adagja felnőtteknél 6 g, gyermekeknél pedig 100 mg/kg. A 20-25 g-ot meghaladó paracetamol adagok potenciálisan halálosak lehetnek.
A paracetamol-túladagolás tünetei mellett a klórfenamin-túladagolás (mély szedáció, antikolinerg tünetek) és a fenilefrin-túladagolás (ingerlékenység, görcsrohamok, tachycardia, magas vérnyomás) tünetei is jelentkezhetnek.
Kezelés: Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel a paracetamol-mérgezés halálos lehet, még akkor is, ha semmilyen tünet nem jelentkezik. A paracetamol-túladagolás korai felismerése különösen fontos gyermekeknél az állapot súlyossága és a kezelés elérhetősége miatt.
Mindenesetre kezdetben gyomormosást és a gyomortartalom leszívását kell végezni, lehetőleg a bevételt követő négy órán belül. Az aktív szén adása csökkentheti a felszívódó mennyiséget.
A paracetamol-mérgezésnek van specifikus ellenszere: az N-acetilcisztein. Javasolt 300 mg/kg N-acetilcisztein intravénás beadása 20 óra 15 perc alatt, ami 1,5 ml/kg 20%-os, 6,5 pH-jú vizes oldatnak felel meg, a következő adagolási ütemterv szerint:
- Felnőttek. A kezdő telítő adag 150 mg/kg (0,75 ml/kg 20%-os oldat) lassú intravénás injekcióban, 15 perc alatt kerül beadásra, akár közvetlenül, akár 200 ml 5%-os dextrózban hígítva.
Ezután 500 ml 5%-os dextrózban oldott 50 mg/kg (0,25 ml/kg 20%-os oldat) fenntartó adagot kell beadni lassú intravénás infúzióban 4 óra alatt.
Végül 100 mg/kg (0,50 ml/kg 20%-os oldat) adagot kell beadni 1000 ml 5%-os dextrózban oldva, lassú intravénás infúzióban, 20 óra alatt.
- Gyermekek. Testsúlyegységenként ugyanazokat a mennyiségeket kell beadni, mint felnőtteknek, de a dextróz mennyiségét a gyermek életkora és testsúlya alapján kell beállítani az érrendszeri pangás elkerülése érdekében.
Az ellenszer akkor a leghatékonyabb, ha a bevételt követő 8 órán belül alkalmazzák. Ezt követően hatékonysága fokozatosan csökken, és 15 óra elteltével hatástalanná válik.
A 20%-os N-acetilcisztein adagolása leállítható, ha a paracetamol szintje a vérben 200 mcg/ml alá csökken.
Az ellenszer beadása mellett tüneti kezelést is kell kezdeni, a beteget klinikai megfigyelés alatt tartva.
Hepatotoxicitás esetén májfunkciós vizsgálat elvégzése és a vizsgálat 24 órás időközönkénti megismétlése javasolt.

ÖSSZETÉTEL

KLÓRFENAMIN: 4 MILLIGRAMM - MALEATO
FENILEFRIN: 10 MILLIGRAMM - HIDROKLORID
PARACETAMOL: 650 MILLIGRAMM
NÁTRIUMSÓK (SEGÉDANYAG): 460,9 MILLIGRAMM