ΟΝΟΜΑΣΙΑ FRONTLINE COMBO SPOT-ON ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε πιπέτα των 1,34 ml περιέχει Fipronil: 134,00 mg, (S)-μεθοπρένιο: 120,60 mg, Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320): 0,27 mg, Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321): 0,13 mg, Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ΕΚΔΟΧΑ Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321), αιθανόλη, πολυσορβικό 80 (E433), πολυβιδόνη, μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για τη θεραπεία σκύλων βάρους μεταξύ 10 και 20 kg: - Για χρήση κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους, τσιμπούρια και ψείρες που δαγκώνουν. - Θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.). Η εντομοκτόνος δράση κατά των νέων προσβολών από ενήλικους ψύλλους διαρκεί για 8 εβδομάδες. Αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό των ψύλλων αναστέλλοντας την ανάπτυξη αυγών (ωοκτόνος δράση), νυμφών και προνυμφών (προνυμφοκτόνος δράση) που εκκολάπτονται από αυγά που γεννήθηκαν από ενήλικους ψύλλους για 8 εβδομάδες μετά την εφαρμογή. - Θεραπεία προσβολών από κρότωνες (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Το προϊόν έχει επίμονη δράση κατά των κροτώνων για έως και 4 εβδομάδες. - Θεραπεία προσβολών από ψείρες που μασιάζουν (Trichodectes canis). Το FRONTLINE COMBO SPOT-ON CANI M μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πρόγραμμα ελέγχου της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FLD). ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ελλείψει δεδομένων, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων. Μην το χρησιμοποιείτε σε άρρωστα (π.χ. συστηματικές ασθένειες, πυρετός) ή ζώα που αναρρώνουν. Μην το χρησιμοποιείτε σε κουνέλια, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ελλείψει μελετών, συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το προϊόν σε είδη εκτός από το είδος-στόχο. Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για σκύλους. Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες και κουνάβια για να αποφύγετε την υπερδοσολογία. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΑ ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΥΣ Σε μελέτες ασφάλειας, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κουτάβια 8 εβδομάδων, σκύλους σε ανάπτυξη και σκύλους βάρους περίπου 2 kg, που έλαβαν μία φορά θεραπεία σε δόσεις πέντε φορές τη συνιστώμενη δόση. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.6) μπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επομένως τα ζώα πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία με το μέγεθος πιπέτας που είναι κατάλληλο για το σωματικό τους βάρος. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Μία πιπέτα 1,34 ml (M) για σκύλους βάρους μεταξύ 10 και 20 kg, που αντιστοιχεί στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 6,7 mg/kg φιπρονίλης και 6 mg/kg (S)-μεθοπρένης, για τοπική δερματική εφαρμογή. Ελλείψει δεδομένων ασφάλειας, το ελάχιστο διάστημα θεραπείας θα πρέπει να είναι 4 εβδομάδες. Τρόπος χορήγησης: Κρατήστε την πιπέτα σε όρθια θέση και χτυπήστε απαλά το στενό άκρο της πιπέτας έτσι ώστε το υγρό να παραμείνει στο φαρδύ μέρος της πιπέτας. Σπάστε το προκομμένο άκρο. Χωρίστε το τρίχωμα στη βάση του λαιμού του ζώου, ανάμεσα στις ωμοπλάτες, και αποκαλύψτε το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς, εφαρμόζοντας το προϊόν απευθείας σε ένα μόνο σημείο του δέρματος. Μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές αλλαγές στην εμφάνιση του τριχώματος στην περιοχή εφαρμογής (λιπαρή, ατημέλητη εμφάνιση του τριχώματος). ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Φυλάσσετε κάτω από 30 βαθμούς Κελσίου. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Συνιστάται η αποφυγή της εμβάπτισης στο νερό ή του μπάνιου για 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και το συχνότερο μπάνιο από μία φορά την εβδομάδα, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν πώς αυτό επηρεάζει τη δράση του προϊόντος. Τα μαλακτικά σαμπουάν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πριν από τη θεραπεία, αλλά εάν χρησιμοποιούνται εβδομαδιαίως μετά την εφαρμογή του προϊόντος, μειώνουν τη διάρκεια της προστασίας από ψύλλους σε περίπου 5 εβδομάδες. Το εβδομαδιαίο μπάνιο με φαρμακευτικά σαμπουάν που περιέχουν 2% χλωρεξιδίνη δεν μείωσε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά των ψύλλων κατά τη διάρκεια μιας μελέτης 6 εβδομάδων. Συνιστάται να μην επιτρέπεται στους σκύλους να κολυμπούν σε υδάτινα ρεύματα για 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος (βλ. παράγραφο 6.6). Τα τσιμπούρια μπορούν να προσκολληθούν στον σκύλο. Για το λόγο αυτό, στη χειρότερη περίπτωση, η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Οι ψύλλοι των ζώων συχνά μολύνουν τα κλινοσκεπάσματα, τις κουβέρτες και τους χώρους διαβίωσης του ζώου, ειδικά τα χαλιά, τις κουρτίνες και τα ταπετσαρισμένα έπιπλα. Σε περίπτωση μαζικών προσβολών και στην αρχή της αντιπαρασιτικής θεραπείας, αυτές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαριστούν τακτικά με ηλεκτρική σκούπα. Ειδικές προφυλάξεις για τη χρήση σε ζώα: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ζώου. Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται το προϊόν σε μια περιοχή όπου το ζώο δεν μπορεί να γλείψει τον εαυτό του και να διασφαλίζεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία. Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως, συνιστάται να αποφεύγεται η επαφή με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια. Συνιστάται να αποφεύγεται η επαφή με το Frontline Combo Spot On Dogs σε ζώα ή άτομα με γνωστή ευαισθησία στα εντομοκτόνα ή το αλκοόλ. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα χέρια. Σε αυτή την περίπτωση, πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Μην αγγίζετε ζώα και μην αφήνετε τα παιδιά να παίζουν με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Συνεπώς, συνιστάται να μην υποβάλλονται σε θεραπεία τα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά το βράδυ και, εάν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρόσφατα, να μην τους επιτρέπετε να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με τα παιδιά. Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Σε μελέτες ασφάλειας, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κουτάβια 8 εβδομάδων, σκύλους σε ανάπτυξη και σκύλους βάρους περίπου 2 kg, που έλαβαν μία φορά θεραπεία σε δόσεις πέντε φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.6) μπορεί, ωστόσο, να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Συνεπώς, τα ζώα πρέπει πάντα να υποβάλλονται σε θεραπεία με το μέγεθος πιπέτας που είναι κατάλληλο για το σωματικό τους βάρος. Δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες. ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ: Σκύλοι. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις. ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: Η πώληση δεν προορίζεται αποκλειστικά για φαρμακεία και δεν απαιτεί κτηνιατρική συνταγή. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Μεταξύ των εξαιρετικά σπάνιων πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν περιγραφεί παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός του δέρματος, εντοπισμένη τριχόπτωση, κνησμός, ερυθρότητα) και κνησμός ή εκτεταμένη τριχόπτωση μετά την εφαρμογή. Έχουν επίσης παρατηρηθεί υπερσιελόρροια, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάθλιψη, άλλα νευρικά συμπτώματα), έμετος ή αναπνευστικά συμπτώματα. Εάν τα ζώα γλείφουν τον εαυτό τους, μπορεί να παρατηρηθεί παροδική υπερσιελόρροια, κυρίως λόγω των εκδόχων του προϊόντος. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.