ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

Μη οπιοειδές αναλγητικό και αντιπυρετικό, σε συνδυασμό με βιταμίνη C. Η παρακεταμόλη αναστέλλει περιφερειακά τα ερεθίσματα πόνου μέσω της αναστρέψιμης αναστολής της κυκλοοξυγενάσης, ενός ενζύμου που εμπλέκεται στη σύνθεση προσταγλανδινών. Η αντιπυρετική της δράση οφείλεται στην αναστολή των προσταγλανδινών στο κέντρο της θερμορρύθμισης που βρίσκεται στον υποθάλαμο. Έχει επιδείξει ασθενείς αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε ορισμένες μη ρευματικές παθήσεις. Σε άλλες περιπτώσεις, δεν αναμένεται αντιφλεγμονώδης δράση. Στην ίδια δόση, η αναλγητική και αντιπυρετική ισχύς της παρακεταμόλης είναι παρόμοια με αυτή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη).

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και οι γενικές αιματολογικές εξετάσεις. - Αν και δεν μειώνει σημαντικά τη φλεγμονή, έχουν παρατηρηθεί πολύ θετικές επιδράσεις σε αρθριτικές παθήσεις γόνατος, πιθανώς λόγω της αναλγητικής του δράσης. - Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση της παρακεταμόλης.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

- Υψηλές δόσεις παρακεταμόλης ή παρατεταμένη θεραπεία χωρίς ιατρική παρακολούθηση μπορεί να προκαλέσουν ηπατική βλάβη, ειδικά σε ασθενείς που καταναλώνουν τακτικά αλκοολούχα ποτά. - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από 10 συνεχόμενες ημέρες χωρίς ιατρική παρακολούθηση. Η παρατεταμένη θεραπεία ή οι υψηλές δόσεις πρέπει να λαμβάνονται υπό την επίβλεψη γιατρού. - Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση (μέγιστο 4 g/ημέρα· 2 g/ημέρα για αλκοολικούς). - Μην χρησιμοποιείτε παρακεταμόλη με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) χωρίς ιατρική συμβουλή. - Η φαινακετίνη (ένας μεταβολίτης της παρακεταμόλης) μπορεί να σκουρύνει τα ούρα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- [ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ].

- [ΗΠΑΤΙΚΗ ΝΟΣΗ] (με ή χωρίς ηπατική ανεπάρκεια), ιογενής [ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ]: αυξάνει τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.

ΠΡΟΗΓΜΕΝΗ ΗΛΙΚΙΑ

Δεν έχουν περιγραφεί συγκεκριμένα προβλήματα σε ηλικιωμένους ασθενείς που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δοσολογίας.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

- Παρακεταμόλη: η χρήση βραχυπρόθεσμων θεραπευτικών δόσεων από το στόμα είναι γενικά αποδεκτή σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης.

- Ασκορβικό οξύ: αποδεκτή χρήση σε χαμηλές δόσεις (Προσοχή σε υψηλές δόσεις).

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- [ΠΟΝΟΣ] ήπιας ή μέτριας έντασης.- [ΠΥΡΕΤΟΣ]. Εναλλακτική λύση αντί του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στο πεπτικό έλκος, θεραπεία με από του στόματος αντιπηκτικά και σε αλλεργία στα σαλικυλικά.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, παράγοντας ηπατοτοξικούς μεταβολίτες και επομένως μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς. Υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε αυτό το επίπεδο με τα ακόλουθα φάρμακα:

- Από του στόματος αντιπηκτικά (ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη): πιθανή ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης, με προφανώς μικρή κλινική σημασία. Θεωρούνται θεραπευτική εναλλακτική λύση έναντι των σαλικυλικών όταν η αντιπηκτική αγωγή χρησιμοποιείται ήδη. Ωστόσο, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερες, με περιοδική παρακολούθηση του INR.

- Αιθυλική αλκοόλη: ενίσχυση της τοξικότητας της παρακεταμόλης, λόγω πιθανής επαγωγής ηπατικής παραγωγής ηπατοτοξικών προϊόντων που προέρχονται από την παρακεταμόλη.

- Αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, μεθυλοφαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη): μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της παρακεταμόλης καθώς και ενίσχυση της ηπατοτοξικότητας σε περίπτωση υπερδοσολογίας, λόγω επαγωγής του ηπατικού μεταβολισμού.

- Βουσουλφάνη: Επειδή η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τη διαθέσιμη γλουταθειόνη, η κάθαρση της βουσουλφάνης μπορεί να μειωθεί και τα επίπεδά της στον οργανισμό να αυξηθούν. Συνιστάται η ελαχιστοποίηση ή η αποφυγή της χορήγησης παρακεταμόλης πριν (< 72 ώρες) ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουσουλφάνη.

- Οιστρογόνα: μειωμένα επίπεδα παρακεταμόλης στο πλάσμα, με πιθανή αναστολή της δράσης της, λόγω πιθανής επαγωγής του μεταβολισμού της.

- Εξενατίδη: Η απορρόφηση της παρακεταμόλης μπορεί να μειωθεί από την εξενατίδη, καθώς επιβραδύνει την γαστρική κένωση. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να αποφευχθεί εάν το αναλγητικό χορηγηθεί 1 ώρα πριν από την εξενατίδη.

- Ισονιαζίδη: μειωμένη κάθαρση της παρακεταμόλης, με πιθανή ενίσχυση της δράσης ή/και της τοξικότητάς της, λόγω αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού της.

- Λαμοτριγίνη: μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (20%) και του χρόνου ημιζωής (15%) της λαμοτριγίνης, με πιθανή αναστολή της δράσης της, λόγω πιθανής επαγωγής του ηπατικού μεταβολισμού της.

- Προπρανολόλη: αυξημένα επίπεδα παρακεταμόλης στο πλάσμα, λόγω πιθανής αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού της.

- Ριφαμπικίνη: αυξημένη κάθαρση της παρακεταμόλης λόγω πιθανής επαγωγής του ηπατικού μεταβολισμού της.

Επιπλέον, υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλους μηχανισμούς:

- Αντιχολινεργικά (γλυκοπυρρόνιο, προπανθελίνη): μειωμένη απορρόφηση της παρακεταμόλης, με πιθανή αναστολή της δράσης της, λόγω της μειωμένης ταχύτητας γαστρικής κένωσης.

- Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων (χολεστυραμίνη): μειωμένη απορρόφηση της παρακεταμόλης, με πιθανή αναστολή της δράσης της, λόγω της δέσμευσης της παρακεταμόλης στο έντερο.

- Φάρμακα που προδιαθέτουν για νεφρολιθίαση (ακεταζολαμίδη, άλατα ασβεστίου, σακουιναβίρη, τοπιραμάτη, τριαμτερένη). Η ταυτόχρονη χορήγηση θα μπορούσε να οδηγήσει σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρολιθίασης. Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά μετά από χορήγηση από το στόμα στη μητέρα, εκτός από μία μεμονωμένη περίπτωση βρέφους με αναστρέψιμο κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα στο άνω μέρος του κορμού και του προσώπου.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συμπληρωμάτων βιταμίνης C σε υψηλές δόσεις σε θηλάζουσες μητέρες δεν έχουν αξιολογηθεί.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Διαλύστε το δισκίο σε μισό ποτήρι νερό και στη συνέχεια πιείτε το.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

- Ενήλικες: 1 δισκίο κάθε 4 ώρες. Μην υπερβαίνετε τα 3 g παρακεταμόλης/ημέρα (6 δόσεις/ημέρα)

Μπορεί επίσης να καθοριστεί δοσολογικό σχήμα για ενήλικες ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg, ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, χρόνιο αλκοολισμό ή χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά ηπατικά αποθέματα γλουταθειόνης) και αφυδάτωση, το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/24 ώρες.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- [ΧΡΟΝΙΟΣ ΑΛΚΟΟΛΙΣΜΟΣ]: Η χρόνια κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερα από 3-4 ποτά/ημέρα) μπορεί να ενισχύσει την ηπατική τοξικότητα της παρακεταμόλης. Οι χρόνιοι αλκοολικοί θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη θεραπεία ή τις υπερβολικές δόσεις παρακεταμόλης (δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 2 g/ημέρα). Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατοτοξικότητας και γαστρεντερικής αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σταθερές δόσεις παρακεταμόλης συν ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

- [ΑΝΑΙΜΙΑ]: Λόγω της πιθανής εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών όπως θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία κ.λπ., συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με αναιμία, αποφεύγοντας την παρατεταμένη θεραπεία. Σε αυτούς τους ασθενείς, υπάρχει κίνδυνος να μην εκδηλωθεί κυάνωση παρά τα αυξημένα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης.

Οι παρατεταμένες θεραπείες θα αποφεύγονται επίσης σε ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές διαταραχές.

- [ΑΝΑΙΜΙΑ ΛΟΓΩ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΓΛΥΚΟΖΗΣ 6-ΦΩΣΦΟΡΙΚΗΣ ΑΦΥΔΡΟΓΕΝΑΣΗΣ]: έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αιμόλυσης.

- Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml/min, το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες. Σε ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εμφανιστεί συσσώρευση συζευγμένων παραγώγων παρακεταμόλης. Η παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις αυξάνει τον κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας.

- [ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΤΑ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΑ]: Η παρακεταμόλη, ως αναλγητικό και αντιπυρετικό, αποτελεί μια πολύ έγκυρη εναλλακτική λύση για ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα σαλικυλικά. Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί βρογχοσπαστικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθματικούς ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα ΜΣΑΦ. Αν και η συχνότητα εμφάνισης διασταυρούμενης αντιδραστικότητας είναι χαμηλή (λιγότερο από 5%), συνιστάται κλινική παρακολούθηση σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα σαλικυλικά και λαμβάνουν θεραπεία με παρακεταμόλη.

- [ΠΕΤΡΕΣ ΣΤΑ ΝΕΦΡΑ] και ιστορικό λίθων στα νεφρά. Το ασκορβικό οξύ μπορεί να οξύνει τα ούρα και να προκαλέσει καθίζηση κρυστάλλων ουρικού οξέος, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει σχηματισμό λίθων στα νεφρά. Απαιτείται εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αυτή την πάθηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

- Αυτό το φάρμακο περιέχει άλατα νατρίου, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτες χαμηλού νατρίου.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

"ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ"

- Αιματολογικές διαταραχές: κατ' εξαίρεση, αιματολογικές διαταραχές, όπως [ΘΡΟΜΒΟΚΥΤΤΑΡΟΠΕΝΙΑ], [ΛΕΥΚΟΠΕΝΙΑ], [ΠΑΝΚΥΤΤΑΡΟΠΕΝΙΑ], [ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑ], [ΑΓΡΑΝΙΟΚΥΤΤΑΡΩΣΗ] και [ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗ ΑΝΑΙΜΙΑ] (σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD).

- Δερματολογικά: [ΔΕΡΜΑΤΙΚΑ ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΑ], [ΚΝΙΔΩΣΗ], [ΑΛΛΕΡΓΙΚΗ ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑ ΕΠΑΦΗΣ], [ΠΥΡΕΤΟΣ].

- Ενδοκρινικό/Μεταβολικό: κατ' εξαίρεση, [ΥΠΟΓΛΥΚΕΙΜΙΑ], ειδικά σε παιδιά.

- Ήπαρ και χοληφόρο: σπάνια, [ΙΚΤΕΡΟΣ], [ΑΥΞΗΣΗ ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΩΝ], [ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ] (που σχετίζεται με περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είτε από την κατάποση 1 τοξικής δόσης είτε από αρκετές δόσεις υπερβολικών δόσεων).

- Ουρογεννητικό: μπορεί να προκαλέσει [ΝΕΦΡΟΠΑΘΕΙΑ] η οποία με τη σειρά της μπορεί να εξελιχθεί σε κατάσταση νεφρικής ανεπάρκειας, στείρα [ΠΥΟΥΡΙΑ] (θολά ούρα), ανεπιθύμητες νεφρικές επιδράσεις (με υψηλές δόσεις).

- Καρδιαγγειακά: σπάνια, [ΥΠΟΤΑΣΗ].

"RAMS ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΣΚΟΡΒΙΚΟ ΟΞΥ"

Συνήθως δεν προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα.

- Πεπτικό. Το πιο συνηθισμένο σύμπτωμα είναι η διάρροια, αν και συνήθως εμφανίζεται σε υψηλές δόσεις, άνω του 1 g για ενήλικες και 500 mg για παιδιά. Αυτή η διάρροια θα μπορούσε να οφείλεται στις οσμωτικές επιδράσεις του ασκορβικού οξέος στον εντερικό αυλό. Έχουν επίσης αναφερθεί ναυτία, έμετος, γαστρική υπεροξύτητα, κοιλιακός σπασμός και μετεωρισμός, αλλά αυτά συνήθως εμφανίζονται σε δόσεις υψηλότερες από 1 g.

- Ουρογεννητικό. Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων βιταμίνης C έχει συσχετιστεί με την παραγωγή [ΛΙΘΩΝ ΣΤΑ ΝΕΦΡΑ], αν και αυτές έχουν εμφανιστεί μόνο σε άτομα με ιστορικό νεφρολιθίασης.

- Αιματολογικές. Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις [ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗΣ ΑΝΑΙΜΙΑΣ] σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής, ειδικά σε νεογνά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη. Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 10 g σορβιτόλης που λαμβάνονται από το στόμα μπορεί να έχουν ήπια καθαρτική δράση και να οδηγήσουν σε διάρροια.