ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

- Αντιβηχικό. Η κλοπεραστίνη είναι ένα αντιβηχικό που έχει δομική συγγένεια με τις αιθανολαμίνες αντιισταμινικές. Ο μηχανισμός δράσης της στον βήχα είναι άγνωστος, αν και έχει προταθεί πιθανή καταστολή του κέντρου του βήχα, συνοδευόμενη από βρογχοδιασταλτική και τοπική αναισθητική δράση στους βρόγχους.

Δεν προκαλεί εξάρτηση ή σημαντική καταστολή του νευρικού συστήματος, σε αντίθεση με τα οπιοειδή αντιβηχικά. Έχει ήπια αντιισταμινική δράση.

ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ

Δεν έχουν περιγραφεί συγκεκριμένα προβλήματα σε ηλικιωμένους ασθενείς που θα απαιτούσαν προσαρμογή της δοσολογίας. Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις αντιχολινεργικές επιδράσεις της κλοπεραστίνης και μπορεί επίσης να έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να επιδεινωθούν από το φάρμακο, όπως γλαύκωμα ή καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

- Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

- Ενημερώστε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται μετά από 7 ημέρες θεραπείας, καθώς και εάν συνοδεύονται από πυρετό, έντονο πονοκέφαλο ή δερματικά εξανθήματα.

- Ενημερώστε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε παθήσεις όπως διόγκωση του προστάτη, υψηλή αρτηριακή πίεση, άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις ή γλαύκωμα.

- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαγνωστικά τεστ αλλεργίας, διακόψτε τη λήψη κλοπεραστίνης τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από την εξέταση.

- Ενημερώστε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως:

* Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, υπνηλία, αϋπνία ή εμφάνιση εφιαλτών, καθώς και ξαφνική απώλεια όρασης ή πόνος στα μάτια.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία στην κλοπεραστίνη, σε άλλα αντιισταμινικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

- Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ΜΑΟΙ.

- Παιδιά < 2 ετών, εγκυμοσύνη και θηλασμός.

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΔΗΓΗΣΗ

Η κλοπεραστίνη δεν φαίνεται να έχει σημαντικές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης, αν και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Ασφάλεια σε ζώα : η κλοπεραστίνη δεν ήταν τερατογόνος σε ζώα.

Ασφάλεια σε ανθρώπους : Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους. Οι κατασκευαστές συνιστούν να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Επιδράσεις στη γονιμότητα : Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ανθρώπους.

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Προφορική οδός:

- Απορρόφηση: καλή και ταχεία απορρόφηση από το στόμα, με tmax 1-1,5 ώρα. Τα αποτελέσματα εμφανίζονται εντός 20-30 λεπτών και διαρκούν 3-4 ώρες.

Επίδραση της τροφής : δεν επηρεάζει την απορρόφηση της κλοπεραστίνης.

- Κατανομή: δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

- Μεταβολισμός: εκτεταμένος ηπατικός μεταβολισμός.

Ικανότητα επαγωγής/αναστάλσεως ενζύμων : δεν φαίνεται να έχει σημαντικές επιδράσεις.

- Απέκκριση: στα ούρα, με τη μορφή μεταβολιτών. Η αποβολή ολοκληρώνεται εντός 24 ωρών.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές περιπτώσεις :

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά, ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Συμπτωματική θεραπεία ξηρού και μη παραγωγικού βήχα, όπως ερεθιστικός ή νευρικός βήχας, σε ενήλικες και παιδιά από 2 ετών.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Αλκοόλ και ηρεμιστικά (άλλα αντιισταμινικά Η1, βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωσικά, οπιοειδή). Κίνδυνος αυξημένης καταστολής.

- Αντιχολινεργικά φάρμακα. Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις θα μπορούσαν να ενισχυθούν όταν συνδυάζονται με άλλα φάρμακα, όπως ορισμένα αντιισταμινικά, αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αντιψυχωσικά ή αντικαταθλιπτικά.

- Αποχρεμπτικά και βλεννολυτικά. Η αναστολή του αντανακλαστικού του βήχα θα μπορούσε να οδηγήσει σε πνευμονική απόφραξη σε περιπτώσεις αυξημένου όγκου ή ρευστότητας των βρογχικών εκκρίσεων.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Ασφάλεια για τα ζώα : Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασφάλεια στον άνθρωπο : Δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, καθώς και οι πιθανές συνέπειες για το βρέφος. Οι κατασκευαστές συνιστούν να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

ΠΑΙΔΙΑ

Η κλοπεραστίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 2 ετών, με προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την ηλικία του παιδιού. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις αντιχολινεργικές επιδράσεις.

Η χρήση του αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

- Σιρόπι, πόσιμο εναιώρημα: ανακινήστε πριν από τη χρήση.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Σιρόπι Flutox, Sekisan :

Οι δόσεις εκφράζονται σε mg κλοπεραστίνης φεντιζοϊκής. 3,45 mg κλοπεραστίνης φεντιζοϊκής ισοδυναμούν με 2 mg υδροχλωρικής κλοπεραστίνης.

- Ενήλικες: 10 ml (περίπου 35 mg), 3 φορές την ημέρα.

- Παιδιά και έφηβοι < 18 ετών:

* Έφηβοι > 12 ετών: 10 ml (περίπου 35 mg), 3 φορές την ημέρα.

* Παιδιά ηλικίας 7-12 ετών: 5 ml (περίπου 17,5 mg), δύο φορές την ημέρα.

* Παιδιά 5-6 ετών: 3 ml (περίπου 10 mg), δύο φορές την ημέρα.

* Παιδιά 2-4 ετών: 2 ml (περίπου 7 mg), δύο φορές την ημέρα.

* Παιδιά < 2 ετών: αντενδείκνυται.

- Ηλικιωμένοι: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

Διάρκεια θεραπείας : παρατείνετε τη θεραπεία όσο επιμένει ο βήχας και έως το μέγιστο των 7 ημερών, εκτός εάν σας συστήσει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Παραλειφθείσα δόση : Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ

Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- Αντιχολινεργικές επιδράσεις. Η κλοπεραστίνη έχει αντιχολινεργικές επιδράσεις, επομένως θα μπορούσε να επιδεινώσει καταστάσεις όπως [ΔΥΣΚΟΙΛΙΟΤΗΤΑ], [ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ] (συμπεριλαμβανομένων [ΕΝΤΕΡΙΚΗΣ ΑΤΟΝΙΑΣ], [ΕΙΛΕΟΥ], στενωτικό [ΠΕΠΤΙΚΟ ΕΛΚΟΣ]), [ΥΨΗΛΗ ΠΙΕΣΗ], [ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ], [ΙΣΧΑΜΙΚΗ ΚΑΡΔΙΟΠΑΘΕΙΑ], [ΚΑΡΔΙΑΚΗ ΑΡΡΥΘΜΙΑ], καταστάσεις που οδηγούν σε [ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΟΥΡΩΝ] όπως [ΥΠΕΡΠΛΑΣΙΑ ΠΡΟΣΤΑΤΗ], [ΜΥΑΣΘΕΝΙΑ ΒΑΡΙΑ], [ΓΛΑΥΚΩΜΑ] ή [ΥΠΕΡΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΟ], μεταξύ άλλων.

Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της σιελόρροιας, με κίνδυνο τερηδόνας.

- Επίμονος βήχας. Συνιστάται εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με χρόνιο βήχα, όπως αυτόν που σχετίζεται με το κάπνισμα, το εμφύσημα ή το άσθμα, ή σε περιπτώσεις παραγωγικού βήχα, επειδή αναστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα, θα μπορούσε να επηρεάσει την απόχρεμψη και να αυξήσει την αντίσταση των αεραγωγών. Επιπλέον, λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων, ο όγκος των βρογχικών εκκρίσεων θα μπορούσε να μειωθεί, αυξάνοντας το ιξώδες τους και επιδεινώνοντας αυτές τις καταστάσεις.

Θα πρέπει να επισκεφτείτε γιατρό εάν ο βήχας επιμένει για περισσότερο από μία εβδομάδα ή εάν συνοδεύεται από υψηλό πυρετό, δερματικά εξανθήματα ή επίμονο πονοκέφαλο.

- Δερματικές δοκιμασίες για υπερευαισθησία σε αλλεργιογόνα εκχυλίσματα. Λόγω των αντιισταμινικών τους δράσεων, αυτά τα εκχυλίσματα θα μπορούσαν να δώσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα σε διαγνωστικές εξετάσεις. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης τουλάχιστον 72 ώρες πριν από την εκτέλεση της εξέτασης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

- Επειδή περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ανάλογα με το διάστημα συχνότητας, θεωρούμενες ως πολύ συχνές (>10%), συχνές (1-10%), όχι συχνές (0,1-1%), σπάνιες (0,01-0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%) ή άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

- Πεπτικό: σπάνια [ΞΗΡΟΣΤΟΜΑ].

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: σπάνια [ΥΠΝΗΛΙΑ], [ΔΥΣΤΟΝΙΑ], [ΤΡΟΜΟΣ], [ΖΑΛΙΑ].

- Αναπνευστικό: άγνωστη συχνότητα [ΕΠΙΣΤΑΞΙΑ].

- Δερματολογικά: πολύ σπάνια [ΚΝΙΔΩΣΗ].

- Αλλεργικές αντιδράσεις: πολύ σπάνιες [ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ].

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα : Η δηλητηρίαση από κλοπεραστίνη μπορεί να προκαλέσει αρχική διέγερση, ακολουθούμενη από καταστολή του ΚΝΣ. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί επιδείνωση των αντιχολινεργικών συμπτωμάτων, αν και δεν είναι ισχυρό αντιχολινεργικό.

Μέτρα που πρέπει να ληφθούν :

- Αντίδοτο: Τα σοβαρά αντιχολινεργικά συμπτώματα, εάν εμφανιστούν, μπορούν να αντιμετωπιστούν με φυσοστιγμίνη. Ωστόσο, η σοβαρή δηλητηρίαση δεν φαίνεται πιθανή.

- Γενικά μέτρα αποβολής: πραγματοποιήστε πλύση στομάχου και χορηγήστε ενεργό άνθρακα εάν η δηλητηρίαση είναι πρόσφατη, ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του και οι αεραγωγοί μπορούν να προστατευθούν.

- Παρακολούθηση: παρακολούθηση των επιπέδων ηλεκτρολυτών και του pH του αίματος.

- Θεραπεία: συμπτωματική.

ΣΥΝΘΕΣΗ

ΚΛΟΠΕΡΑΣΤΙΝΗ: 3,54 ΧΙΛΙΟΓΡΑΜΜΑ - ΦΕΝΔΙΖΟΪΚΗ
ΣΑΚΧΑΡΟΖΗ (ΕΚΔΟΧΟ): 450 ΧΙΛΙΟΓΡΑΜΜΑ
ΜΕΘΥΛ ΠΑΡΑΥΔΡΟΞΥΒΕΝΖΟΪΚΟ (E-218) (ΕΚΤΟΣ): 1,22 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΑ
ΠΡΟΠΥΛΟ ΠΑΡΑΥΔΡΟΞΥΒΕΝΖΟΪΚΟ (E-216) (ΕΚΤΟΣ: 0,18 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ)