1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

AdTab 12 mg μασώμενα δισκία για γάτες (0,5–2,0 kg)
AdTab 48 mg μασώμενα δισκία για γάτες (>2,0–8,0 kg)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία:

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Μασώμενα δισκία AdTab
λοτιλανέρ (λοτιλανέρουμ) (mg)
για γάτες (0,5–2,0 kg)
12 mg
για γάτες (>2,0–8,0 kg)
48 mg

Έκδοχα:

Ποιοτική σύνθεση εκδόχων και άλλων συστατικών
Σκόνη μαγιάς (γεύση)
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Σκόνη κυτταρίνης
Μονοϋδρική λακτόζη
Ποβιδόνη K30
Κροσποβιδόνη
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Βανιλίνη (άρωμα)
Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου
Στεατικό μαγνήσιο
Στρογγυλά, λευκά-καφέ μασώμενα δισκία με καφέ βούλες.

3. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
3.1 Είδη-στόχοι

Γάτες.

3.2 Ενδείξεις χρήσης για κάθε είδος-στόχο

Για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε γάτες.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και επίμονη δράση εξάλειψης για έως και ένα μήνα έναντι ψύλλων (Ctenocephalides felis και C. canis) και κροτώνων (Ixodes ricinus).
Οι ψύλλοι και τα τσιμπούρια πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται για να εκτεθούν στη δραστική ουσία.

3.3 Αντενδείξεις
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται για να εκτεθούν στη λοτιλανέρ. Συνεπώς, ο κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών μέσω παρασίτων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα άλλα ζώα στο νοικοκυριό να αποτελούν πηγή επαναμόλυνσης από ψύλλους και να αντιμετωπίζονται με το κατάλληλο προϊόν. Οι ψύλλοι σε όλα τα στάδια ανάπτυξης μπορούν να μολύνουν την άμμο υγιεινής της γάτας και τους συνήθεις χώρους ανάπαυσης, όπως χαλιά και μαλακά έπιπλα. Σε περίπτωση έντονης προσβολής από ψύλλους και κατά την έναρξη των μέτρων ελέγχου, αυτές οι περιοχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ένα περιβαλλοντικά κατάλληλο προϊόν και στη συνέχεια να καθαρίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα.

Ενδέχεται να μην επιτευχθούν αποδεκτά επίπεδα αποτελεσματικότητας εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγηθεί με τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση.

Λόγω ανεπαρκών δεδομένων που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα κατά των κροτώνων σε νεαρές γάτες, αυτό το προϊόν δεν συνιστάται για τη θεραπεία κροτώνων σε γατάκια ηλικίας 5 μηνών ή μικρότερα.

3.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές προφυλάξεις για ασφαλή χρήση σε είδη-στόχους:
Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν μελετηθεί σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω, με βάρος 0,5 kg ή περισσότερο. Ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε κτηνίατρο πριν από τη θεραπεία σε γατάκια ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων ή βάρους μικρότερου από 0,5 kg.

Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Πλύνετε τα χέρια σας αφού χειριστείτε το προϊόν.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον γιατρό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Ειδικές προφυλάξεις για την προστασία του περιβάλλοντος:

Αυτό δεν ισχύει.

3.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Είδη-στόχοι: Γάτες

Πολύ σπάνιο

(<1 ζώο / 10.000 ζώα που έλαβαν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών):
Εμετός1

1 Συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία
Η αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Οι αναφορές θα πρέπει να αποστέλλονται, κατά προτίμηση από τον κτηνίατρο, είτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας είτε στην εθνική αρμόδια αρχή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Βλέπε την ενότητα «Στοιχεία επικοινωνίας» του φύλλου οδηγιών χρήσης.

3.7 Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Κύηση και γαλουχία:
Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα των ανδρών ή των γυναικών. Συμβουλευτείτε έναν κτηνίατρο πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Γονιμότητα:
Συμβουλευτείτε έναν κτηνίατρο πριν από τη θεραπεία σε γάτες αναπαραγωγής.

3.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν γνωρίζονται μεταξύ τους.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του lotilanerum και κοινών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

3.9 Οδοί χορήγησης και δόσεις

Για χορήγηση από το στόμα.
Το αρωματισμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα, για την παροχή εφάπαξ δόσης 6-24 mg λοτιλανέρ/kg σωματικού βάρους.
Σωματικό βάρος
της γάτας (kg)
Δοσολογία και αριθμός δισκίων που θα χορηγηθούν
AdTab 12 mg
AdTab 48 mg
0,5–2,0
1
>2,0–8,0
1
>8,0

Ο σωστός συνδυασμός δισκίων
Για γάτες βάρους άνω των 8 kg, χρησιμοποιήστε έναν κατάλληλο συνδυασμό διαθέσιμων περιεκτικοτήτων για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 6-24 mg/kg.

Η υποδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε αναποτελεσματική χρήση και να προωθήσει την εμφάνιση αντοχής.
Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος των ζώων θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Χορηγήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με την τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά το τάισμα.
Για βέλτιστο έλεγχο των προσβολών από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και η χορήγηση θα πρέπει να συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου των ψύλλων ή/και των κροτώνων, ανάλογα με τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.

3.10 Συμπτώματα υπερδοσολογίας (και, όπου απαιτείται, μέτρα έκτακτης ανάγκης και αντίδοτα)

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση από το στόμα σε γατάκια 8 εβδομάδων βάρους 0,5 kg, τα οποία έλαβαν δόσεις 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (130 mg
λοτιλανέρ/kg σωματικού βάρους) οκτώ φορές, σε μηνιαία διαστήματα.

3.11 Ειδικοί περιορισμοί στη χρήση και ειδικοί όροι χρήσης, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών στη χρήση αντιμικροβιακών και αντιπαρασιτικών κτηνιατρικών φαρμάκων, για τον περιορισμό του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής
Αυτό δεν ισχύει.

3.12 Περίοδοι αναμονής

Αυτό δεν ισχύει.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Κωδικός ATCvet: QP53BE04
4.2 Φαρμακοδυναμική

Η λοτιλανέρ, ένα καθαρό εναντιομερές της κατηγορίας των ισοξαζολινών, είναι δραστική έναντι των ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis) καθώς και των κροτώνων (Ixodes ricinus).
Η λοτιλανέρ είναι ένας ισχυρός αναστολέας των διαύλων ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), προκαλώντας ταχύ θάνατο των κροτώνων και των ψύλλων. Σε μελέτες in vitro, η δράση έναντι ορισμένων ειδών αρθροπόδων δεν επηρεάστηκε από την αντοχή σε οργανοχλωρίδια (κυκλοδιένια, π.χ. διελδρίνη), φαινυλοπυραζόλες (π.χ. φιπρονίλη), νεονικοτινοειδή (π.χ. ιμιδακλοπρίδη), φορμαμιδίνες (π.χ. αμιτράζη) και πυρεθροειδή (π.χ. κυπερμεθρίνη).
Για τους ψύλλους, η έναρξη της αποτελεσματικότητας εμφανίζεται εντός 12 ωρών από την προσκόλληση και διαρκεί για ένα μήνα μετά τη χορήγηση του προϊόντος. Οι ψύλλοι που υπάρχουν στο ζώο πριν από τη χορήγηση εξαλείφονται εντός 8 ωρών.
Για τα τσιμπούρια, η έναρξη της αποτελεσματικότητας εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την προσκόλληση και διαρκεί για ένα μήνα μετά τη χορήγηση του προϊόντος. Τα τσιμπούρια που υπάρχουν στο ζώο πριν από τη χορήγηση εξαλείφονται εντός 18 ωρών.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σκοτώνει τους υπάρχοντες και τους νεοεκκολαφθέντες ψύλλους στις γάτες προτού αυτές προλάβουν να γεννήσουν αυγά. Συνεπώς, το προϊόν διακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος από ψύλλους σε περιοχές όπου οι γάτες έχουν πρόσβαση.

4.3 Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λοτιλανέρ απορροφάται αμέσως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα της λοτιλανέρ είναι περίπου 10 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με τροφή. Ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 4 εβδομάδες (αρμονικός μέσος όρος). Αυτός ο μακρύς χρόνος ημιζωής αποβολής εξασφαλίζει αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος.
Η κύρια οδός αποβολής είναι η χολική απέκκριση, με τη νεφρική απέκκριση να αποτελεί δευτερεύουσα οδό αποβολής (λιγότερο από 10% της δόσης). Η λοτιλανέρ μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό σε αρκετές υδρόφιλες ενώσεις που μπορούν να ανιχνευθούν στα κόπρανα και τα ούρα.

5. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
5.1 Σημαντικές ασυμβατότητες

Αυτό δεν ισχύει.

5.2 Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως συσκευάζεται προς πώληση: 3 χρόνια.

5.3 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

5.4 Φύση και σύνθεση της πρωτογενούς συσκευασίας

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου, οι οποίες είναι συσκευασμένες σε εξωτερικό κουτί από χαρτόνι.
Κάθε περιεκτικότητα διατίθεται σε συσκευασίες των 1 ή 3 δισκίων.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

5.5 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή αποβλήτων που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Χρησιμοποιήστε συστήματα για τη συλλογή αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή αποβλήτων που προέρχονται από τέτοια προϊόντα, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις και τα εθνικά συστήματα συλλογής που ισχύουν για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο.

6. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Elanco GmbH

7. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΕΕ/2/22/288/011–014

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/09/2022

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ

10. ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που δεν διατίθεται με ιατρική συνταγή.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στη Βάση Δεδομένων Προϊόντων της Ένωσης (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Πληροφορίες συμμόρφωσης προϊόντος Πληροφορίες συμμόρφωσης προϊόντος Ασφάλεια προϊόντος Πληροφορίες κατασκευαστή Προσωπικές πληροφορίες Πληροφορίες ασφάλειας προϊόντος

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.

Πληροφορίες κατασκευαστή

Προς το παρόν, οι πληροφορίες του κατασκευαστή δεν είναι διαθέσιμες.

Πληροφορίες υπεύθυνου προσώπου

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το υπεύθυνο άτομο.

\n

Τύπος παρουσίασης: Tablets

Δράση: Τσιμπούρια, Ψύλλοι

Σετ τεμαχίων: 1 τεμάχιο

Μάρκα: Elanco

\n

Ποσότητα: 1 τεμάχιο