ΔΡΑΣΗ ΚΑΙ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ

- [ΑΝΤΙΤΡΙΧΟΠΤΩΣΗ] με αγγειοδιασταλτική δράση.

Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η μινοξιδίλη διεγείρει την ανάπτυξη των μαλλιών δεν είναι πλήρως κατανοητός. Έχει προταθεί μια πιθανή μεταβολή του μεταβολισμού των ανδρογόνων στο τριχωτό της κεφαλής, καθώς και μια αγγειοδιασταλτική δράση που μπορεί να αυξήσει τη μικροκυκλοφορία γύρω από τον θύλακα της τρίχας.

Όταν εφαρμόζεται τοπικά, η μινοξιδίλη διεγείρει την ανάπτυξη των κερατινοκυττάρων in vitro και in vivo . Δεν αυξάνει τον αριθμό των τριχοθυλακίων, αλλά μετατρέπει μερικώς τις μικροσκοπικές και ενδιάμεσες τρίχες σε τελικές τρίχες, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της ανδρογενετικής αλωπεκίας σε ορισμένους ασθενείς.

Αυτή η διέγερση εμφανίζεται μετά από 4 ή περισσότερους μήνες θεραπείας και η ένταση ποικίλλει μεταξύ των ασθενών. Μετά από 6-12 μήνες αδιάλειπτης θεραπείας, το ένα τρίτο των ασθενών έχει δείξει θετική ανταπόκριση. Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας σταματά την τριχοφυΐα και η τριχόπτωση που παρατηρήθηκε πριν από τη θεραπεία μπορεί να επανεμφανιστεί εντός 3-4 μηνών.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Πριν από την εφαρμογή του, θα είναι απαραίτητο να ληφθεί ιατρικό ιστορικό και να υποβληθεί σε πλήρη κλινική εξέταση.

- Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση τραυμάτων ή δερματοπάθειας του τριχωτού της κεφαλής μέχρι να επουλωθούν, καθώς μπορεί να υπάρξει αυξημένη απορρόφηση και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

- Υπάρχει πιθανότητα μικρής τοπικής απορρόφησης μέσω του τριχωτού της κεφαλής, επομένως συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες.

- Λόγω της περιεκτικότητάς του σε αιθανόλη ή/και προπυλενογλυκόλη ως έκδοχα, οι συχνές εφαρμογές μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και ξηρότητα.

- Συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν δερματολόγο εάν δεν υπάρχει τριχοφυΐα στις γυναίκες μετά από 8 μήνες χρήσης της συγκέντρωσης 2% και στους άνδρες μετά από 12 μήνες χρήσης της συγκέντρωσης 2% ή μετά από 4 μήνες με τη συγκέντρωση 5%.

Η τοπική θεραπεία με μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης ή εάν η τριχόπτωση είναι ξαφνική (γυροειδής αλωπεκία ) ή/και ανομοιόμορφη (π.χ. ουλώδης αλωπεκία), εάν η τριχόπτωση σχετίζεται με εγκυμοσύνη, τοκετό ή σοβαρές ασθένειες (π.χ. δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, λύκο, ανομοιόμορφη τριχόπτωση που σχετίζεται με φλεγμονή του τριχωτού της κεφαλής ή άλλες) ή εάν η αιτία της τριχόπτωσης είναι άγνωστη.

- Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αλλαγές στο χρώμα ή/και την υφή των μαλλιών με τη χρήση τοπικής μινοξιδίλης.

- Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση στην τριχόπτωση λόγω της δράσης της μινοξιδίλης, η οποία αρχικά προκαλεί μια μετάβαση από την τελογενή φάση (φάση ηρεμίας) της τρίχας στην αναγενή φάση (φάση ανάπτυξης) (απώλεια των παλαιών τριχών καθώς νέες φυτρώνουν στη θέση τους). Αυτή η προσωρινή αύξηση στην τριχόπτωση εμφανίζεται γενικά μεταξύ 2 και 6 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται μέσα σε μερικές εβδομάδες (το πρώτο σημάδι της δράσης της μινοξιδίλης). Εάν η τριχόπτωση επιμένει, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

- Εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, ακόμα κι αν υπήρχαν στο παρελθόν, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε μινοξιδίλη για πρώτη φορά. Ομοίως, ενημερώστε τον γιατρό ή/και τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε συστηματικές επιδράσεις όπως ταχυκαρδία ή αίσθημα παλμών, ταχεία και ανεξήγητη αύξηση βάρους, πρήξιμο στα χέρια, τους αγκώνες και το πρόσωπο, ζάλη, λιποθυμία ή θολή όραση, πόνο στο στήθος, τα χέρια ή τους ώμους, ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση υποψιάζεστε ότι μπορεί να οφείλεται στη χρήση αυτού του φαρμάκου. Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη θεραπεία.

- Αυτό το προϊόν προορίζεται για εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής, γι' αυτό αποφύγετε την κατάποση ή την εισπνοή.

- Για σωστή εφαρμογή, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.

- Εφαρμόστε σε ένα τέλεια στεγνό τριχωτό της κεφαλής ξεκινώντας από το κέντρο της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και κάνοντας μασάζ με τις άκρες των δακτύλων σας, απλώστε το προϊόν στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.

- Συνιστάται να πλένετε καλά τα χέρια σας με νερό πριν και μετά την εφαρμογή. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στο πλύσιμο των χεριών μετά την εφαρμογή, ειδικά για τις γυναίκες, καθώς υπάρχει κίνδυνος τριχοφυΐας σε άλλες περιοχές του σώματος.

- Μην χρησιμοποιείτε πιστολάκι μαλλιών για να επιταχύνετε το στέγνωμα των μαλλιών, επειδή ο ζεστός αέρας μπορεί να εξατμίσει το προϊόν και να μειώσει την αποτελεσματικότητά του.

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση πρέπει να τηρείται ανεξάρτητα από την έκταση της αλωπεκίας. Η χρήση μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση ή η συχνότερη εφαρμογή της δεν θα βελτιώσει το αποτέλεσμα.

- Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι ενδέχεται να χρειαστεί μια προθεραπεία 4 μηνών πριν εμφανιστούν οποιαδήποτε σημάδια τριχοφυΐας.

- Όταν διακοπεί η θεραπεία, η ανάπτυξη μπορεί να σταματήσει και να επιστρέψει στο αρχικό στάδιο της αλωπεκίας εντός 3-4 μηνών.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσματος.

ΠΡΟΗΓΜΕΝΗ ΗΛΙΚΙΑ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοπικής μινοξιδίλης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως δεν είναι γνωστό εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά στο φάρμακο και η χρήση της σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν συνιστάται.

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΟΔΗΓΗΣΗ

Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το γενικό προφίλ ασφάλειας της μινοξιδίλης όταν χορηγείται τοπικά, είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ

Ασφάλεια σε ζώα : Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Κίνδυνος για το έμβρυο έχει αποδειχθεί μόνο σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης (σε σύγκριση με εκείνα που προορίζονται για έκθεση στον άνθρωπο).

Ασφάλεια σε ανθρώπους : Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων σχετικά με την έκθεση εγκύων γυναικών σε τοπική μινοξιδίλη, είναι πιθανός ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου στους ανθρώπους, αν και περιορισμένος. Συνεπώς, η χρήση μινοξιδίλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Επιδράσεις στη γονιμότητα : Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ανθρώπους.

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

- Απορρόφηση: μικρή απορρόφηση (βιοδιαθεσιμότητα 1,4-1,7%). Μετά την εφαρμογή 1 ml, η ποσότητα μινοξιδίλης που απορροφάται είναι περίπου 0,28 mg (20 mg/ml) και 0,85 mg (50 mg/ml).

Πάνω από δόσεις μεταξύ 2,4 και 5,4 mg/ημέρα, θα μπορούσαν να αναμένονται ορισμένες συστηματικές επιδράσεις. Αυτή η δόση θα μπορούσε να επιτευχθεί εάν εφαρμοζόταν μινοξιδίλη 5% σε ολόκληρο το τριχωτό της κεφαλής, όχι μόνο στο φαλακρό σημείο. Η χαμηλότερη δόση ενδοφλέβιας μινοξιδίλης που προκαλεί κλινικά σημαντικές αιμοδυναμικές επιδράσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση έχει παρατηρηθεί ότι είναι 6,86 mg.

Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών δείχνουν ότι οι τρεις σημαντικότεροι παράγοντες που σχετίζονται με την αυξημένη απορρόφηση της μινοξιδίλης στο δέρμα είναι οι εξής:

- ποσοτική αύξηση της εφαρμοζόμενης δόσης.

- αυξημένη συχνότητα εφαρμογής.

- μείωση της φραγτικής λειτουργίας της κεράτινης στιβάδας της επιδερμίδας.

Οι συγκεντρώσεις μινοξιδίλης στον ορό μετά από τοπική εφαρμογή εξαρτώνται από τον ρυθμό διαδερμικής απορρόφησης. Η επίδραση των συνυπαρχόντων δερματικών διαταραχών στην απορρόφηση της μινοξιδίλης δεν έχει προσδιοριστεί.

Μετά την εφαρμογή της μινοξιδίλης μέσω του δέρματος, η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από παράγοντες όπως: το φύλο, η έκθεση σε υπεριώδεις ακτίνες, η ταυτόχρονη εφαρμογή ενός ενυδατικού προϊόντος, η σύγκλειση (χρήση ανταλλακτικών), η εξάτμιση του διαλύτη (χρήση στεγνωτήρα μαλλιών) ή η επιφάνεια της περιοχής εφαρμογής.

- Μεταβολισμός: Ο βιομετασχηματισμός της μινοξιδίλης που απορροφάται μετά από τοπική εφαρμογή δεν είναι καλά κατανοητός. Πιστεύεται ότι περίπου το 60% της απορροφούμενης μινοξιδίλης μεταβολίζεται σε γλυκουρονίδιο μινοξιδίλης, κυρίως στο ήπαρ.

- Αποβολή: Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της είναι διαλυτοί σε μορφή αιμοκάθαρσης. Η αποβολή τους γίνεται κυρίως μέσω των ούρων. Όταν διακοπεί η τοπική εφαρμογή, περίπου το 95% της απορροφημένης μινοξιδίλης αποβάλλεται εντός 4 ημερών.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

- Θεραπεία μέτριας [ΑΝΔΡΟΓΕΝΙΚΗΣ ΑΛΩΠΕΚΙΑΣ] (τριχόπτωσης).

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

- Τρετινοΐνη: αυξάνει τη διαδερμική απορρόφηση της μινοξιδίλης ως αποτέλεσμα της αυξημένης διαπερατότητας της κεράτινης στιβάδας.

- Διπροπιονική βηταμεθαζόνη: αυξάνει τις συγκεντρώσεις μινοξιδίλης στους τοπικούς ιστούς και μειώνει τη συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης.

- Αντιυπερτασικά: Αν και δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, υπάρχει πιθανότητα η μινοξιδίλη να αυξάνει τον κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά και αντιυπερτασικά φάρμακα όπως η γουανεθιδίνη και τα παράγωγά τους.

Γενικά, η μινοξιδίλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται ταυτόχρονα στην ίδια περιοχή με άλλα τοπικά προϊόντα όπως κορτικοστεροειδή, ρετινοειδή ή αποφρακτικές αλοιφές, λόγω του κινδύνου αυξημένης απορρόφησης.

ΓΑΛΟΥΧΙΑ

Ασφάλεια για τα ζώα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασφάλεια στον άνθρωπο: Η απορροφημένη μινοξιδίλη απεκκρίνεται συστηματικά στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ούτε ποιες θα μπορούσε να είναι οι συνέπειες για το βρέφος. Όταν χορηγείται τοπικά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.

ΠΑΙΔΙΑ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μινοξιδίλης που χορηγείται δερματικά σε παιδιά και εφήβους < 18 ετών δεν έχει αξιολογηθεί, επομένως η χρήση της σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν συνιστάται.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

- Χρήση της δοσομετρικής αντλίας: Πριν από την εφαρμογή του προϊόντος, βεβαιωθείτε ότι τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής είναι εντελώς στεγνά. Πλύνετε καλά τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή του διαλύματος.

α) Αφαιρέστε το καπάκι από το βάζο και ξεβιδώστε το καπάκι που το κλείνει.

β) Συνδέστε βιδώνοντας τη δοσομετρική αντλία στο μπουκάλι.

γ) Για εφαρμογή: κατευθύνετε την αντλία προς το κέντρο της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Πιέστε μία φορά και απλώστε το προϊόν με τις άκρες των δακτύλων σας για να καλύψετε ολόκληρη την περιοχή, ξεκινώντας από το κέντρο. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία 6 φορές για να εφαρμόσετε συνολική δόση 1 ml.

δ) Μην εφαρμόζετε το προϊόν σε άλλα μέρη του σώματος και αποφύγετε την εισπνοή του προϊόντος κατά την εφαρμογή.

Ορισμένες παρουσιάσεις με δοσομετρική αντλία διαθέτουν επίσης κάνουλα και ακροφύσιο για πιο εντοπισμένη χορήγηση, σε λιγότερο εκτεταμένες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής.

- Θεραπεία μεγάλων περιοχών του τριχωτού της κεφαλής: θα χρησιμοποιηθεί ο εφαρμογέας με αντλία ψεκασμού και συσκευή δοσολογίας.

α) Αφαιρέστε το εξωτερικό διαφανές καπάκι.

β) Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα.

γ) Τοποθετήστε τον ψεκαστήρα μέσα στο μπουκάλι και βιδώστε τον σφιχτά. Αφαιρέστε το μικρό διαφανές καπάκι.

δ) Κατευθύνετε το ακροφύσιο ψεκασμού προς το κέντρο της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Πιέστε μία φορά και απλώστε το διάλυμα σε ολόκληρη την περιοχή με τις άκρες των δακτύλων σας. Πραγματοποιήστε 5 ακόμη πιέσεις (6 συνολικά), επαναλαμβάνοντας την ίδια διαδικασία κάθε φορά. Μετά από 6 πιέσεις, θα έχει εφαρμοστεί η δόση του 1 ml.

ε) Αφού χρησιμοποιήσετε το μπουκάλι, επανατοποθετήστε το εξωτερικό διαφανές καπάκι.

- Θεραπεία μικρών περιοχών ή κάτω από τα μαλλιά: θα χρησιμοποιηθεί ο εφαρμογέας με κάνουλα και ακροφύσιο.

α) Αφαιρέστε το εξωτερικό διαφανές καπάκι.

β) Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα.

γ) Τοποθετήστε τον ψεκαστήρα μέσα στο μπουκάλι και βιδώστε τον σφιχτά. Αφαιρέστε το μικρό διαφανές καπάκι.

δ) Τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την κεφαλή ψεκασμού.

ε) Εισάγετε το ακροφύσιο της κάνουλας στο άκρο χωρίς κεφαλή του ψεκαστήρα και πιέστε σταθερά.

στ) Κατευθύνετε την κάνουλα προς το κέντρο της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί ή κάτω από τα μαλλιά, πιέστε μία φορά και απλώστε το διάλυμα με τις άκρες των δακτύλων σας. Πραγματοποιήστε 5 ακόμη πιέσεις (6 συνολικά), επαναλαμβάνοντας την ίδια διαδικασία κάθε φορά. Μετά τις 6 πιέσεις, θα έχει εφαρμοστεί η δόση του 1 ml.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Δερματικό τοπικό.

Ενήλικες: 1 ml δύο φορές την ημέρα (μία εφαρμογή το πρωί και μία το βράδυ) στο τριχωτό της κεφαλής, ξεκινώντας από το κέντρο της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.

- Ο όγκος 1 ml διαλύματος υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα.

Μέγιστη ημερήσια δόση: 2 ml, ανεξάρτητα από την επιφάνεια που αντιμετωπίζεται.

Η εφαρμοζόμενη δόση και η συχνότητα των εφαρμογών δεν πρέπει να αυξάνονται: η συνιστώμενη δόση και ο τρόπος χορήγησης πρέπει πάντα να ακολουθούνται.

Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, 7 ημέρες την εβδομάδα, για τουλάχιστον 6 μήνες. Η τριχοφυΐα είναι συνήθως αισθητή μετά από περίπου 4 μήνες θεραπείας, αν και αυτό μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το άτομο.

Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι μετά τη διακοπή της θεραπείας, η ανάπτυξη νέων τριχών σταματά, η τριχόπτωση επιταχύνεται και η πυκνότητα των μαλλιών μειώνεται, επιστρέφοντας ενδεχομένως στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία μετά από 3-4 μήνες.

- Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μινοξιδίλης που χορηγείται δερματικά σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

- Ηλικιωμένοι: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μινοξιδίλης όταν χορηγείται δερματικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

- Δερματίτιδα του τριχωτού της κεφαλής: Σε ασθενείς με δερματίτιδα ή αλλοιώσεις του δέρματος του τριχωτού της κεφαλής, μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη διαδερμική απορρόφηση του δραστικού συστατικού, επομένως θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν τέτοιες αλλοιώσεις πριν από την εφαρμογή.

Παρόλο που μελέτες με τοπική μινοξιδίλη δεν έχουν δείξει σημαντική συστηματική απορρόφηση, υπάρχει πιθανότητα μικρής τοπικής απορρόφησης μέσω του τριχωτού της κεφαλής. Συνεπώς, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού σε ασθενείς με οποιαδήποτε καρδιακά ή καρδιαγγειακά προβλήματα, όπως: πιθανός κίνδυνος [ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ], [ΟΙΔΗΜΑΤΟΣ], [ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ], [ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΑΡΡΥΘΜΙΑΣ], [ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ] ή [ΒΑΛΒΙΔΙΚΗΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ].

- Δεν συνιστάται η χρήση περούκας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ανάλογα με το διάστημα συχνότητας, θεωρούμενες ως πολύ συχνές (>10%), συχνές (1-10%), όχι συχνές (0,1-1%), σπάνιες (0,01-0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%) ή άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες δερματολογικές αλλοιώσεις στην περιοχή εφαρμογής, όπως: ξεφλούδισμα, ερύθημα, δερματίτιδα, υπερτρίχωση (σε περιφερικές περιοχές), τσούξιμο, κνησμός και ξηρότητα του δέρματος (κυρίως λόγω της περιεκτικότητας σε αιθανόλη).

Ωστόσο, ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

- Καρδιαγγειακά: σπάνια [ΤΑΧΥΚΑΡΔΙΑ], [Αίσθημα παλμών], [ΥΠΟΤΑΣΗ], αύξηση ή μείωση του σφυγμού.

- Νευρολογικά/ψυχολογικά: σπάνια [ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟΣ], [ΠΑΡΕΘΗΣΙΑ]· πολύ σπάνια [ΖΑΛΙΑ], [ΔΥΣΓΕΥΣΙΑ]· άγνωστη συχνότητα [ΚΑΤΑΘΛΙΨΗ].

- Αναπνευστικό: συχνό [ΔΥΣΠΝΟΙΑ]; σπάνια [ιγμορίτιδα], [ρινίτιδα].

- Δερματολογικές/υπερευαισθησία: συχνές [ΚΝΗΣΜΟΣ], [ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣ], [ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑ ΕΠΑΦΗΣ], [ΞΗΡΟΔΕΡΜΑ], [ΑΠΟΦΕΛΩΤΙΚΗ ΔΕΡΜΑΤΙΤΙΔΑ]· όχι συχνές [ΑΛΩΠΕΚΙΑ] (ειδικά στην έναρξη της θεραπείας), ανομοιόμορφη τριχοφυΐα, [ΥΠΕΡΤΡΙΧΙΣΜΟΣ]· πολύ σπάνιες [ΑΚΜΗ]· συχνότητα μη γνωστή [ΑΓΓΕΙΟΙΔΗΜΑ].

- Ουρογεννητικό σύστημα: [ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ].

- Αλλεργικές: πολύ σπάνιες [ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ], με [ΡΙΝΙΤΙΔΑ], [ΔΕΡΜΑΤΙΚΑ ΕΞΑΝΘΗΜΑΤΑ], γενικευμένο [ΕΡΥΘΗΜΑ] ή οίδημα προσώπου.

- Μυοσκελετικό: άγνωστη συχνότητα [ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΣ ΠΟΝΟΣ].

- Οφθαλμολογικά: σπάνια [ΔΑΧΙΜΙΑ], αλλοιωμένη όραση, οπτικές διαταραχές.

- Οπτικό: σπάνια [ΩΤΙΤΙΔΑ], ιδιαίτερα [ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΩΤΙΤΙΔΑ].

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ

- Αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, επομένως μπορεί να προκαλέσει [ΕΡΕΘΙΣΜΟ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ].

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η μινοξιδίλη, όταν εφαρμόζεται τοπικά, απορροφάται σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Επομένως, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, η υπερδοσολογία είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν αυτό το προϊόν εφαρμοστεί σε μια περιοχή όπου η ακεραιότητα του επιδερμικού φραγμού έχει διαταραχθεί (λόγω τραύματος, φλεγμονής ή δερματικής νόσου), υπάρχει πιθανότητα συστηματικής υπερδοσολογίας.

- Συμπτώματα: Η τυχαία ή εκούσια υπερδοσολογία μετά από τοπική εφαρμογή θα προκαλέσει αύξηση της έντασης των δερματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα κνησμό, ξηρότητα, ερεθισμό του δέρματος και έκζεμα. Ομοίως, η συστηματική απορρόφηση θα είναι μεγαλύτερη, με επακόλουθη αύξηση της πιθανότητας εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων, ιδιαίτερα καρδιακών, λόγω της αγγειοδιασταλτικής δράσης της μινοξιδίλης (5 ml διαλύματος 2% περιέχουν 100 mg μινοξιδίλης, η οποία είναι η μέγιστη δόση που χρησιμοποιείται από το στόμα σε ενήλικες για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).

Μεταξύ των σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, που προκύπτουν από την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση του δραστικού συστατικού στο επίπεδο του γαστρεντερικού σωλήνα, είναι: υπόταση, ταχυκαρδία, κατακράτηση υδροαλατούχου οξέος με εμφάνιση οιδήματος, πλευριτική συλλογή ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

- Θεραπεία: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας που προκύπτει από τυχαία κατάποση θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και μπορεί να απαιτεί τη χρήση διουρητικών για το οίδημα, βήτα-αναστολέων ή άλλων αναστολέων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος για την ταχυκαρδία και ενδοφλέβιο ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την υπόταση. Τα συμπαθομιμητικά, όπως η αδρεναλίνη και η νοραδρεναλίνη, θα πρέπει να αποφεύγονται λόγω της καρδιακής υπερδιέγερσης που προκαλούν.