Norma MPS
Microgrânulos para uso oral
(sublingual)

PALMITOILETANOLAMIDA MICRONIZADA (PEA-m)
Palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA-um)

NÃO CONTÉM GLUTEN

1) NOME DO PRODUTO
Norma MPS

2) COMPOSIÇÃO QUALITATIVA-QUANTITATIVA
2.1) Ingrediente ativo:
Normast MPS microgrânulos: Palmitoiletanolamida micronizada (PEA-m: tamanho de partícula 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA-um: tamanho de partícula 0,8÷6,0 µm) 600 mg por sachê.
2.2) Excipientes: cada sachê de microgrânulos Normast MPS contém 337,5 mg de uma mistura de excipientes (para a lista completa, consulte o parágrafo 7.1).
3) FORMATO DO PRODUTO
Microgrânulos normast MPS : grânulos brancos.

4) INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1) Indicações: A palmitoiletanolamida é um fator nutricional que atua como um fator biológico no organismo, promovendo o controle da reatividade fisiológica dos tecidos. Portanto, deve ser utilizada sob supervisão médica como parte do regime alimentar de indivíduos com distúrbios causados ​​por processos neuroinflamatórios. Nesses indivíduos, é útil para contrabalançar fisiologicamente o déficit na produção endógena de palmitoiletanolamida, que ocorre quando o organismo, submetido a condições inflamatórias recorrentes, esgota sua capacidade de síntese natural. O normast MPS deve ser utilizado sob supervisão médica como parte do regime alimentar de indivíduos com distúrbios causados ​​por processos neuroinflamatórios.
4.2) Dosagem e modo de utilização: conforme orientação médica. Como guia, colocar 1 a 2 sachês de Normast MPS microgrânulos por dia diretamente sob a língua, permitindo que os microgrânulos se dissolvam na saliva.
4.3) Contraindicações: nenhuma.
4.4) Advertências e precauções de utilização: Este produto não é adequado como única fonte de nutrição. Manter fora do alcance de crianças com menos de 3 anos de idade.
4.5) Interações: não destacadas.
4.6) Gravidez: a administração do produto durante a gravidez não é recomendada, devido à insuficiência de dados adequados sobre o uso de palmitoiletanolamida nessas situações.
4.7) Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: A palmitoiletanolamida, nas doses recomendadas, não interfere na capacidade de dirigir e operar máquinas.
4.8) Efeitos colaterais: Até o momento, não foram relatados efeitos colaterais, mesmo após administração prolongada e em altas doses. Não foram relatados casos de habituação ou dependência.
4.9) Sobredosagem: Até o momento, não foram registrados casos clínicos de sobredosagem.

5) PROPRIEDADE
5.1) Categoria: Alimentos para Fins Medicinais Especiais.
5.2) Propriedades biodinâmicas: A palmitoiletanolamida é uma N-aciletanolamida endógena que desempenha um papel importante na resolução de processos neuroinflamatórios e de dor. A palmitoiletanolamida atua em diversos alvos celulares não neuronais envolvidos em processos neuroinflamatórios periféricos e centrais, que se manifestam tanto em condições de dor aguda quanto crônica, conforme demonstrado em inúmeros estudos pré-clínicos e corroborado por um número crescente de ensaios clínicos.
5.3) Propriedades biocinéticas: Após administração oral em humanos, a palmitoiletanolamida ultramicronizada está presente no plasma em concentrações dose-dependentes em doses únicas que variam de 300 a 1200 mg. Os níveis plasmáticos máximos de palmitoiletanolamida são observados uma hora após a ingestão; subsequentemente, os níveis plasmáticos começam a diminuir e retornam aos níveis basais em seis horas. Estudos experimentais demonstraram que, após administração oral, a palmitoiletanolamida ultramicronizada se distribui uniformemente pelos tecidos.
5.4) Mecanismos de ação: Os efeitos anti-inflamatórios e analgésicos da palmitoiletanolamida são atribuíveis a múltiplos mecanismos de ação pleiotrópicos em receptores. Em nível celular, a palmitoiletanolamida atua principalmente em duas células não neuronais: mastócitos e microglia. Os principais efeitos da palmitoiletanolamida são normalizados pela normalização da ativação excessiva dessas células envolvidas em processos inflamatórios periféricos, espinais e centrais, caracterizados pela dor crônica. Em nível molecular, a palmitoiletanolamida interage com múltiplos receptores, incluindo PPAR-α, CB2, GPR55, etc. A palmitoiletanolamida potencializa a atividade de N-aciletilamidas endógenas por meio de um mecanismo denominado efeito entourage, que permite sua interação indireta com os sistemas endocanabinoide e endovaniloide.
5.5) Eficácia clínica: o uso de palmitoiletanolamida micronizada e ultramicronizada na prática clínica demonstrou induzir uma melhora nos sintomas dolorosos e funcionais que ocorrem em muitas patologias inflamatórias, traumáticas e neurodegenerativas que afetam o Sistema Nervoso Periférico e o Sistema Nervoso Central.

6) TOXICOLOGIA E TOLERABILIDADE
Estudos de toxicidade aguda demonstraram que a DL50 da palmitoiletanolamida em ratos e camundongos é superior a 5000 mg/kg. Após administração subaguda e crônica, a dose segura foi estimada em 100 mg/kg/dia em cães e superior a 500 mg/kg/dia em camundongos e ratos. Estudos clínicos conduzidos em um grande número de pacientes demonstram a excelente tolerabilidade da palmitoiletanolamida, mesmo em doses muito elevadas, e a ausência de alterações clinicamente relevantes nos exames hematológicos e bioquímicos realizados.
6.1) Palmitoiletanolamida e embriotoxicidade: não foi observado efeito teratogênico ou embriotóxico da palmitoiletanolamida após administração durante a gravidez de 50 mg/kg de peso corporal por 12 dias.
6.2) Palmitoiletanolamida e mutagenicidade: embora um potencial efeito mutagênico da palmitoiletanolamida possa ser excluído, uma vez que ela já está presente no organismo de mamíferos, a mutagenicidade da PEA foi verificada utilizando o teste de Amest: a palmitoiletanolamida, utilizada em doses entre 10000 e 1000 µg/ml, não demonstrou efeitos mutagênicos.
6.3) Palmitoiletanolamida e tolerabilidade gástrica: A administração oral de palmitoiletanolamida na dose de 50 mg/kg (aproximadamente 5 vezes maior que a dose ativa) e na dose de 10 mg/kg em administrações repetidas por 5 dias não induz a formação de úlceras. Além disso, quando administrada na dose de 50 mg/kg simultaneamente com diclofenaco 15 mg/kg, uma dosagem conhecida por induzir lesões gástricas, a PEA diminui o potencial ulcerogênico dos AINEs, reduzindo o número de animais que desenvolvem ulcerações e mitigando quaisquer danos.

7) INFORMAÇÕES DO PRODUTO
7.1) Excipientes: cada sachê de microgrânulos Normast MPS contém 337,5 mg de uma mistura de excipientes (frutose, sorbitol, polissorbato 80, ésteres palmíticos de sacarose, carboximetilcelulose sódica reticulada).
7.2) Incompatibilidades: nenhuma conhecida.
7.3) Período de validade: 3 anos.
7.4) Precauções especiais de armazenamento: Este produto não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
7.5) Natureza e conteúdo da embalagem: sachês selados a quente em papel/alumínio/PE em caixas de 20 unidades; frascos de tereftalato de polietileno (PET) de qualidade alimentar com tampa de PE.
7.6) Precauções especiais para descarte: nenhuma instrução especial.
7.7) Glúten: Estes produtos não contêm glúten .

8) TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milão - Itália

Itália 9) DATA DE REVISÃO DO TEXTO 01/2016

Normast MPS microgrânulos, pacote com 20 sachês.

Código 8014