Το Simparica Dog 5 mg (1,3 - 2,5 kg), 3 δισκία, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της προσβολής από κρότωνες, ψύλλους και σαρκοπτική ψώρα σε σκύλους.


ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:

• Μασώμενα δισκία Simparica sarolaner 5 (mg)

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

• Μασώμενα δισκία.
• Μαρμάρινο καφέ χρώμα, τετράγωνο σχήμα με στρογγυλεμένες άκρες.
• Ο αριθμός που αναγράφεται στη μία πλευρά αναφέρεται στην περιεκτικότητα του δισκίου (mg)

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Είδη-στόχοι: Σκύλοι.

Ενδείξεις χρήσης, προσδιορίζοντας τα είδη-στόχους

• Για τη θεραπεία παρασιτώσεων από κρότωνες (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus και Rhipicephalus sanguineus). Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση δράση εξόντωσης των κροτώνων και διαρκεί για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
• Για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis). Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει άμεση και επίμονη δράση ελέγχου των ψύλλων έναντι νέων παρασιτώσεων για έως και 5 εβδομάδες.
• Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας θεραπευτικής στρατηγικής για την αλλεργική δερματίτιδα από ψύλλους (FAD).
• Για τη θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το S. scabiei).
• Οι ψύλλοι και τα τσιμπούρια πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται για να εκτεθούν στη δραστική ουσία.

Αντενδείξεις

• Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο

• Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται για να εκτεθούν στο sarolaner. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μετάδοσης ασθενειών μέσω παρασίτων.

Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

• Ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, τα κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή/και βάρους μικρότερου από 1,3 kg δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία χωρίς κτηνιατρική συμβουλή.

Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

• Πλύνετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
• Η τυχαία κατάποση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως παροδικά διεγερτικά νευρολογικά συμπτώματα.
• Για να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, θα πρέπει να αφαιρείται μόνο ένα δισκίο από την κυψέλη κάθε φορά και μόνο όταν είναι απαραίτητο.
• Η κυψέλη πρέπει να επιστρέφεται αμέσως στο κουτί και το κουτί πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
• Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον γιατρό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

• Δεν γνωρίζονται μεταξύ τους.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του θηλασμού ή της ωοτοκίας

• Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
• Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις.
• Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

• Δεν γνωρίζονται μεταξύ τους.

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μασώμενων δισκίων Simparica για σκύλους και των συνήθων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε σκύλους.
Σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν το sarolaner χορηγήθηκε με μιλβεμυκίνη, μοξιδεκτίνη και παμοϊκή πυραντέλη (η αποτελεσματικότητα δεν διερευνήθηκε σε αυτές τις μελέτες).
Το Sarolaner συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστεί άλλες πρωτεΐνες με υψηλό βαθμό σύνδεσης, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το παράγωγο κουμαρίνης, βαρφαρίνη.


ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

• Για χορήγηση από το στόμα.
• Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
• Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε δόση 2–4 mg/kg σωματικού βάρους, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

• Τα δισκία Simparica είναι μασώμενα και εύγευστα, καταναλώνονται γρήγορα από σκύλους όταν τους τα προσφέρει ο ιδιοκτήτης.
• Εάν τα δισκία δεν λαμβάνονται οικειοθελώς από τους σκύλους, μπορούν να χορηγηθούν με την τροφή ή απευθείας στο στόμα του ζώου.
• Τα δισκία δεν πρέπει να διαιρούνται.

Πρόγραμμα θεραπείας:

• Για βέλτιστο έλεγχο των προσβολών από ψύλλους και κρότωνες, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται συνεχώς σε μηνιαία διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της σεζόν. Η ανάγκη επανάληψης της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
• Για τη θεραπεία της ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei var. canis), θα πρέπει να χορηγείται μία δόση σε μηνιαία διαστήματα για δύο συνεχόμενους μήνες.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα έκτακτης ανάγκης, αντίδοτα), ανάλογα με την περίπτωση

• Σε μελέτες ασφάλειας, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε από το στόμα σε κουτάβια ράτσας Beagle 8 μηνών σε δόσεις 0, 1, 3 και 5 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg-kg, σε διαστήματα 28 ημερών για 10 δόσεις.
• Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μέγιστη συνιστώμενη δόση (4 mg/kg).
• Στις ομάδες υπερδοσολογίας, παροδικά και περιορισμένα σε ορισμένα ζώα, παρατηρήθηκαν αυτοϋποχωρούντα νευρολογικά συμπτώματα: μέτριος τρόμος σε δόση 3 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη και σπασμοί σε δόση 5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη. Όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς θεραπεία.
• Το Sarolaner είναι καλά ανεκτό σε ράτσας Collie με ανεπάρκεια πρωτεΐνης 1 πολυανθεκτικής σε φάρμακα (MDR1 -/-) μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 3 φορές τη συνιστώμενη.
• Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία σχετιζόμενα με τη θεραπεία.

Χρόνος αναμονής

• Δεν ισχύει.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

• Το Sarolaner είναι ένα ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των ισοξαζολινών. Ο κύριος στόχος δράσης του sarolaner σε έντομα και ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός μέσω σύνδεσης με διαύλους χλωρίου (υποδοχείς GABA και υποδοχείς γλουταμινικού). Το Sarolaner μπλοκάρει τους διαύλους χλωρίου του συμπλόκου GABA και γλουταμινικού στο κεντρικό νευρικό σύστημα των εντόμων και των ακάρεων. Η διαταραχή αυτών των υποδοχέων από το sarolaner εμποδίζει τη μετάδοση ιόντων μέσω των διαύλων χλωρίου του GABA και του γλουταμινικού, αυξάνοντας έτσι
• νευρική διέγερση και θάνατο του παρασίτου-στόχου. Το Sarolaner παρουσιάζει υψηλή συγγένεια για τον αποκλεισμό υποδοχέων εντόμων/ακάρεων σε σύγκριση με τους υποδοχείς των θηλαστικών. Το Sarolaner δεν αλληλεπιδρά με γνωστές θέσεις δέσμευσης εντομοκτόνου, νικοτινικών ή GABA, όπως
• νεονικοτινοειδή, φιπρόλες, μιλβεμυκίνες, αβερμεκτίνες και κυκλοδιένια. Το Sarolaner είναι δραστικό έναντι ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis) καθώς και έναντι αρκετών ειδών κροτώνων όπως Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum και ακάρεων ψώρας (Sarcoptes scabiei, Demodex canis και Otodectes cynotis).
• Για τους ψύλλους, η έναρξη της αποτελεσματικότητας εμφανίζεται 8 ώρες μετά την προσκόλληση και διαρκεί 28 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος. Για τους κρότωνες, η έναρξη της αποτελεσματικότητας εμφανίζεται 12 ώρες μετά την προσκόλληση και διαρκεί 28 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος. Οι κρότωνες που υπάρχουν στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση.
• Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σκοτώνει τους εκκολαφθέντες ψύλλους του σκύλου πριν γεννήσουν τα αυγά τους και έτσι αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος από ψύλλους σε περιοχές όπου έχουν πρόσβαση οι σκύλοι.

Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά

• 85%. Το Sarolaner χορηγήθηκε αναλογικά με τους σκύλους Beagle από 2–4 mg/kg έως 20 mg/kg. Η γευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρέασε σημαντικά την έκταση της απορρόφησης.
• Το Sarolaner είχε χαμηλό ρυθμό κάθαρσης (0,12 ml/min/kg) και μέτριο όγκο κατανομής (2,81 l/kg). Ο χρόνος ημιζωής ήταν συγκρίσιμος και για τις δύο οδούς χορήγησης, ενδοφλέβια και από του στόματος, στις 11 και 12 ημέρες αντίστοιχα. Ο βαθμός σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος προσδιορίστηκε in vitro και υπολογίστηκε σε ≥99,9%.
• Μια μελέτη κατανομής προσδιόρισε ότι τα υπολείμματα του Sarolaner 14C ήταν ευρέως κατανεμημένα στους ιστούς. Η εξάντληση των ιστών συνέπεσε με τον χρόνο ημιζωής στο πλάσμα.
• Η κύρια οδός αποβολής του αρχικού μορίου είναι κυρίως μέσω της χολής, με αποβολή μέσω των κοπράνων.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Λίστα εκδόχων

• Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, μεσαίας ποιότητας
• Μονοϋδρική λακτόζη
• Γλυκολικό άμυλο νατρίου
• Πυριτία, κολλοειδές άνυδρο
• Στεατικό μαγνήσιο
• Άμυλο καλαμποκιού
• Ζάχαρη ανά δομή
• Γλυκόζη, υγρή (81,5% στερεά)
• Λυοφιλιωμένη σκόνη χοιρινού συκωτιού
• Υδρόλυμα φυτικής πρωτεΐνης
• Ζελατίνη τύπου A5
• Φύτρο σιταριού
• Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο

ασυμφωνία

• Δεν ισχύει.

Ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση

• Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή αποβλήτων που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων

• Κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητα που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.

Προς το παρόν, οι πληροφορίες του κατασκευαστή δεν είναι διαθέσιμες.

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το υπεύθυνο άτομο.

Τύπος παρουσίασης: Tablet

Δράση: Τσιμπούρια, Ψύλλοι

Βάρος σκύλου: 1,3-2,5 κιλά

Σετ τεμαχίων: 3 τεμάχια

Μάρκα: Simparica

Κωδικός προϊόντος: 9088884225642

Ποσότητα: 3 Δισκία