ΟΝΟΜΑΣΙΑ ADVANTIX SPOT-ON ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΑΝΩ ΤΩΝ 40 KG ΕΩΣ 60 KG ΕΝΕΡΓΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε πιπέτα των 6,0 ml περιέχει. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΙΝΑΚΑ Έκδοχο(α). Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321): 6,0 mg. Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ΕΚΔΟΧΑ Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321), Ν-μεθυλοπυρρολιδόνη, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, κιτρικό οξύ (E330· για ρύθμιση του pH). ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Οι ψύλλοι στους σκύλους εξαλείφονται εντός μίας ημέρας θεραπείας. Μία θεραπεία αποτρέπει την περαιτέρω προσβολή από ψύλλους για τέσσερις εβδομάδες. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας στρατηγικής θεραπείας για την αλλεργική δερματίτιδα από ψύλλους (FAD). Για τη θεραπεία των ψειρών (Trichodectes canis). Το προϊόν έχει ακαρεοκτόνο και επίμονη απωθητική δράση κατά των προσβολών από κρότωνες (Rhipicephalus sanguineus και Ixodes ricinus για τέσσερις εβδομάδες και Dermacentor reticulatus για τρεις εβδομάδες). Μέσω της απωθητικής του δράσης και της εξουδετέρωσης του φορέα κροτώνων Rhipicephalus sanguineus, το προϊόν μειώνει την πιθανότητα μετάδοσης του παθογόνου Ehrlichia canis, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο ερλιχίωσης στον σκύλο. Η μείωση του κινδύνου έχει αποδειχθεί σε μελέτες από την τρίτη ημέρα μετά την εφαρμογή του προϊόντος και παραμένει για τέσσερις εβδομάδες. Τα κρότωνες που υπάρχουν ήδη στον σκύλο ενδέχεται να μην καταστραφούν εντός δύο ημερών από την εφαρμογή του προϊόντος και ενδέχεται να παραμείνουν προσκολλημένα και ορατά. Συνεπώς, συνιστάται η αφαίρεση τυχόν κροτώνων που υπάρχουν ήδη στον σκύλο κατά τη στιγμή της θεραπείας, για να αποτραπεί η προσκόλλησή τους και η τροφοδότηση με αίμα. Μία θεραπεία παρέχει απωθητική δράση (αντισίτηση τροφής) κατά των σκνιπών (Phlebotomus papatasi για δύο εβδομάδες και Phlebotomus perniciosus για τρεις εβδομάδες), των κουνουπιών (Aedes aegypti για δύο εβδομάδες και Culex pipiens για τέσσερις εβδομάδες) και των σκνιπών (Stomoxys calcitrans) για τέσσερις εβδομάδες. Μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από σκνιπές (Phlebotomus perniciosus) για έως και 3 εβδομάδες. Η επίδραση είναι έμμεση και καθορίζεται από τη δράση του προϊόντος έναντι του φορέα. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 7 εβδομάδων ή βάρους μικρότερου των 40 kg. Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες (βλ. παράγραφο 4.5 - Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση). ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΑ ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα σε υγιή κουτάβια ή ενήλικους σκύλους που εκτέθηκαν σε 5πλάσια υπερδοσολογία ή σε κουτάβια των οποίων οι μητέρες έλαβαν 3πλάσια υπερδοσολογία του προϊόντος. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: 40 kg <= 60 kg· εμπορική ονομασία: advantix spot-on για σκύλους άνω των 40 kg έως 60 kg· όγκος: 6,0 ml· ιμιδακλοπρίδη: 10 - 15 mg/kg σωματικού βάρους· περμεθρίνη: 50 - 75 mg/kg σωματικού βάρους. Για σκύλους >60 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος συνδυασμός με πιπέτες άλλου μεγέθους. Για τη μείωση της επαναμόλυνσης λόγω της εμφάνισης νέων ψύλλων, συνιστάται η θεραπεία όλων των σκύλων στο νοικοκυριό. Άλλα ζώα που ζουν στο ίδιο νοικοκυριό θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ένα κατάλληλο προϊόν. Για να μειωθεί η απειλή για το περιβάλλον, συνιστάται η χρήση πρόσθετης θεραπείας κατά των ενήλικων ψύλλων και των σταδίων ανάπτυξής τους. Το προϊόν παραμένει αποτελεσματικό εάν το ζώο βραχεί. Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη και παρατεταμένη έκθεση στο νερό. Η συχνή έκθεση στο νερό μπορεί να μειώσει την διάρκεια της αποτελεσματικότητας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μην επαναλαμβάνετε τη θεραπεία συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα. Εάν ο σκύλος χρειάζεται λούσιμο, συνιστάται να το κάνετε πριν από την εφαρμογή του Advantix ή τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την εφαρμογή για να βελτιστοποιήσετε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Σε περίπτωση προσβολής από ψείρες, συνιστάται μια περαιτέρω επίσκεψη στον κτηνίατρο 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς ορισμένα ζώα μπορεί να χρειαστούν μια δεύτερη θεραπεία. Για την προστασία ενός σκύλου καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου των φλεβοτόμων, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί σύμφωνα με τις οδηγίες. Αφαιρέστε μια πιπέτα από τη συσκευασία. Κρατώντας την πιπέτα όρθια, στρίψτε και αφαιρέστε το καπάκι. Επανατοποθετήστε το καπάκι και τοποθετήστε το αντίθετο άκρο πίσω στην πιπέτα. Στρίψτε το καπάκι για να σπάσετε τη σφράγιση και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι από την πιπέτα. Με τον σκύλο να στέκεται και στα τέσσερα πόδια, εφαρμόστε ολόκληρο το περιεχόμενο της πιπέτας Advantix ομοιόμορφα σε τέσσερα σημεία στο πάνω μέρος της πλάτης, ξεκινώντας από τους ώμους και προχωρώντας προς τη βάση της ουράς. Σε κάθε σημείο, χωρίστε το τρίχωμα μέχρι να είναι ορατό το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε απαλά για να αδειάσετε λίγο από το διάλυμα στο δέρμα. Μην εφαρμόζετε υπερβολική ποσότητα διαλύματος σε μία μόνο περιοχή, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει την έκχυση μέρους του διαλύματος στα πλευρά του σκύλου. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Μην καταψύχετε. Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου, φυλάξτε το σε ξηρό μέρος, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 βαθμούς C. Διάρκεια ζωής του προϊόντος στη συσκευασία αλουμινίου: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής: Διάρκεια ζωής του προϊόντος μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 12 μήνες (όλες οι πιπέτες πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 12 μηνών από το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου ή πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην πιπέτα, όποια από τις δύο είναι μικρότερη). Διάρκεια ζωής της ανοιγμένης πιπέτας: Μετά το άνοιγμα, ολόκληρο το περιεχόμενο της πιπέτας πρέπει να εφαρμοστεί στο δέρμα του ζώου. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Μεμονωμένα τσιμπούρια μπορεί να προσκολληθούν ή μεμονωμένες σκνίπα ή κουνούπια μπορεί να τσιμπήσουν. Επομένως, εάν οι συνθήκες είναι δυσμενείς, η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από αυτά τα παράσιτα δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Συνιστάται η εφαρμογή της θεραπείας τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στο E. canis. Όσον αφορά το E. canis, μελέτες έχουν δείξει μειωμένο κίνδυνο ερλιχίωσης σε σκύλους που εκτίθενται σε κρότωνες Rhipicephalus sanguineus μολυσμένους με E. canis, ξεκινώντας 3 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και επιμένοντας για 4 εβδομάδες. Δεν έχει τεκμηριωθεί άμεση προστασία από τσιμπήματα σκνίπης. Οι σκύλοι που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum από σκνίπες (P. perniciosus) θα πρέπει να φυλάσσονται σε προστατευμένο περιβάλλον για τις πρώτες 24 ώρες μετά την αρχική θεραπεία. (i) Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου της πιπέτας με τα μάτια ή το στόμα των σκύλων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη διασφάλιση της σωστής χορήγησης του προϊόντος, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.9. Συγκεκριμένα, πρέπει να αποτρέπεται η κατάποση από το στόμα με γλείψιμο του σημείου εφαρμογής από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή από ζώα που έρχονται σε επαφή μαζί τους. Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες. Αυτό το προϊόν είναι ιδιαίτερα τοξικό για τις γάτες και μπορεί να είναι θανατηφόρο λόγω της μοναδικής φυσιολογίας των γατών, οι οποίες δεν είναι σε θέση να μεταβολίσουν ορισμένες ενώσεις, συμπεριλαμβανομένης της περμεθρίνης. Για να αποτρέψετε τυχαία έκθεση στο προϊόν, κρατήστε τους σκύλους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μακριά από τις γάτες μετά τη θεραπεία και μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Είναι σημαντικό να διασφαλίσετε ότι οι γάτες δεν γλείφουν το σημείο εφαρμογής ενός σκύλου που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με αυτό το προϊόν. Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως κτηνιατρική συμβουλή. Συμβουλευτείτε έναν κτηνίατρο πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν σε άρρωστους ή εξασθενημένους σκύλους. ii) Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα. Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση. Σε περίπτωση τυχαίας διαρροής στο δέρμα, πλύνετε αμέσως με σαπούνι και νερό. Άτομα με γνωστές ευαισθησίες του δέρματος μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε αυτό το προϊόν. Τα κυρίαρχα κλινικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, είναι οι παροδικοί αισθητηριακοί ερεθισμοί του δέρματος, όπως μυρμήγκιασμα, κάψιμο ή μούδιασμα. Εάν το προϊόν εισέλθει κατά λάθος στα μάτια, θα πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό. Εάν ο ερεθισμός του δέρματος ή των ματιών επιμένει, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. Μην το καταπίνετε. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. Δεν πρέπει να αγγίζετε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, ειδικά παιδιά, μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Αυτό μπορεί να διασφαλιστεί, για παράδειγμα, με τη θεραπεία σκύλων το βράδυ. Δεν πρέπει να επιτρέπεται στους σκύλους που έχουν υποβληθεί σε πρόσφατη θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με τα παιδιά. Για να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στις πιπέτες, φυλάξτε την πιπέτα στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση και απορρίψτε αμέσως τις χρησιμοποιημένες πιπέτες. iii) Άλλες προφυλάξεις: Καθώς το προϊόν είναι επικίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς, σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να επιτρέπεται η είσοδος των σκύλων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε οποιοδήποτε είδος επιφανειακού νερού για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη θεραπεία. Ο διαλύτης που περιέχεται στο Advantix Spot-on μπορεί να λεκιάσει ορισμένα υλικά, όπως δέρμα, υφάσματα, πλαστικά και γυαλισμένες επιφάνειες. Αφήστε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει πριν επιτρέψετε την επαφή με τέτοια υλικά. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα σε υγιή κουτάβια ή ενήλικα σκυλιά που εκτέθηκαν σε 5πλάσια υπερδοσολογία ή σε κουτάβια των οποίων οι μητέρες έλαβαν 3πλάσια υπερδοσολογία του προϊόντος. ΕΙΔΗ ΣΤΟΧΟΥ: Σκύλοι (άνω των 40 kg έως 60 kg): Για σκύλους βάρους μικρότερου ή ίσου των 40 kg ή μεγαλύτερου των 60 kg, χρησιμοποιήστε το κατάλληλο προϊόν Advantix Spot-on ή έναν συνδυασμό προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.9). ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Δεν υπάρχουν γνωστές πληροφορίες. ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ: Το προϊόν δεν διατίθεται αποκλειστικά μέσω φαρμακείων και δεν απαιτεί κτηνιατρική συνταγή. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Κνησμός στο σημείο εφαρμογής, αλλαγές στο τρίχωμα (π.χ. λιπαρό τρίχωμα) και έμετος παρατηρήθηκαν σπάνια σε κλινικές μελέτες. Άλλες αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, φλεγμονή και τριχόπτωση στο σημείο εφαρμογής και διάρροια έχουν αναφερθεί σπάνια. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αντιδράσεις σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής ευαισθησίας του δέρματος (ξύσιμο και τρίψιμο) ή λήθαργου, έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές (φαρμακοεπαγρύπνηση). Αυτές οι αντιδράσεις γενικά υποχωρούν αυθόρμητα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στη συμπεριφορά (διέγερση, ανησυχία, κλαψούρισμα ή κινήσεις κύλισης), γαστρεντερικά συμπτώματα (υπερσιελόρροια, μειωμένη όρεξη) και νευρολογικά σημεία όπως τρέμουλο και σπασμούς σε σκύλους ευαίσθητους στην περμεθρίνη. Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά παροδικά και υποχωρούν αυτόματα. Η δηλητηρίαση σε σκύλους μετά από τυχαία κατάποση από το στόμα είναι απίθανη, αν και αυτό μπορεί να συμβεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να εμφανιστούν νευρολογικά συμπτώματα όπως τρόμος και λήθαργος. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες). συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία). πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.