NÁZEV PRALEN MAXI 480 MG + 40 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO STŘEDNÍ A VELKÉ PSY ÚČINNÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje léčivé látky: mikronizovaný mebendazol 480 mg, praziquantel (mikroenkapsulovaný) 40 mg. POMOCNÉ LÁTKY Barvivo E 110 (žlutá západ slunce) 0,86 mg, černé barvivo PN (E 151) 0,48 mg, sacharóza, kukuřičný škrob, rýžový škrob, rybí moučka, maltodextrin, monohydrát laktózy, diastáza kukuřičné mouky, kuřecí moučka, stearát hořečnatý, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, acetoftalát celulózy, mastek. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba parazitárních infestací u psů způsobených hlísticemi (škrkavkami) a tasemnicemi (ploštěnci): Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Strongyloides stercoralis, Trichuris vulpis, Taenia ovis, Taenia pisiformis, Taenia hydatigena, Taenia multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus spp.. Podáváním veterinárního léčivého přípravku dle uvedených pokynů se dosahuje úplné eliminace dospělých parazitů; pro eliminaci larválních forem Ascaris a Ancylostoma je nutné kompletní léčbu opakovat 60 dní po ukončení první léčby u infestací Ascaris a 18 dní po ukončení první léčby u infestací Ancylostoma. Likvidace parazitů začíná první aplikací; úplná eliminace vajíček obvykle nastává do 10-15 dnů od poslední aplikace. Proto by mělo být po výše uvedeném období provedeno vyšetření stolice ke kontrole. KONTRAINDIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. BEZPEČNOST U CÍLOVÝCH DRUHŮ Podávání nadměrných dávek může způsobit zvracení, ke kterému dochází u mebendazolu v dávce nad 500 mg/kg u psů a 300 mg/kg u koček a u prazikvantelu v dávce 200 mg/kg u psů. DÁVKOVÁNÍ Perorální podání. Jedna tableta na každých 16 kg tělesné hmotnosti denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů, což odpovídá 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den mebendazolu a 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den prazikvantelu. Pro zajištění podání správné dávky je třeba stanovit tělesnou hmotnost co nejpřesněji. Hmotnost zvířete vždy zaokrouhlete na nejbližší celé číslo. Poddávkování může vést k neefektivnímu použití a může podpořit rozvoj rezistence. Tabletu lze snadno rozdělit na čtyři části, z nichž každá může být použita k léčbě 4 kg zvířete. Tabletu položte na rovný povrch rýhovanou stranou nahoru. Stiskněte střed tablety palcem a rozdělte ji na 4 čtvrtiny. Žvýkací tablety jsou pro zvířata chutné; s vzácnými výjimkami se konzumují spontánně; v těchto případech je lze rozdrtit a zapracovat do malého množství chutného krmiva nebo smíchat s granulemi. Během léčby zvíře neztrácí aktivitu ani chuť k jídlu. SKLADOVÁNÍ: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou. Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let. UPOZORNĚNÍ: Aby bylo dosaženo účinné kontroly parazitů, měla by být léčba provedena na základě výsledků parazitologického vyšetření stolice. Rozhodnutí o použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na potvrzení druhu a zátěže parazity nebo rizika napadení na základě jeho epidemiologických charakteristik u každého jednotlivého zvířete. Rezistence parazitů na určitou třídu antihelmintik se může vyvinout po častém a opakovaném používání antihelmintika stejné třídy. Zbytečné používání antihelmintik nebo použití odchylující se od indikací uvedených v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit selekční tlak na rezistenci a může vést ke snížení účinnosti. V případě jednorázové potvrzené infestace tasemnicemi nebo hlísticemi by měl být upřednostněn monovalentní přípravek obsahující jednu tasemnici nebo hlístici. Je třeba zvážit možnost, že jiná zvířata ve stejném prostředí mohou být zdrojem reinfestace škrkavkami a tasemnicemi, a v případě potřeby je třeba je léčit vhodným veterinárním léčivým přípravkem. V případě infestace Dipylidium caninum by měla být zavedena vhodná kontrolní opatření proti blechám působícím jako přenašeči, aby se zabránilo reinfestaci. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílového druhu: Během léčby není nutné podávat projímadla ani nechat zvíře hladovět. Během odčervení je dobrou praxí krmit zvířata lehčími pokrmy než obvykle. Je vhodné podávat veterinární léčivý přípravek nalačno a s malým množstvím chutného krmiva. Během a po léčbě by měly být provedeny vhodné dezinfekční postupy, aby se zabránilo opětovnému zamoření, zejména v chovatelských stanicích nebo chovných jednotkách. Dále se doporučuje chemicky denaturovat trus vylučovaný ošetřenými zvířaty, aby se přerušilo pokračování parazitárního cyklu. Zvláštní opatření, která musí dodržovat osoba podávající veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného kontaktu si důkladně umyjte ruce. Osoby se známou přecitlivělostí na mebendazol a praziquantel by měly podávat veterinární léčivý přípravek s opatrností. Zvláštní opatření pro ochranu životního prostředí: Neuplatňuje se. Podávání nadměrných dávek může způsobit zvracení, ke kterému dochází u mebendazolu nad 500 mg/kg u psů a 300 mg/kg u koček a u praziquantelu v dávce 200 mg/kg u psů. Inkompatibility: Neuplatňuje se. CÍLOVÝ DRUH: Pes. INTERAKCE: Nejsou známy. DIAGNÓZA A PŘEDEPISUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK: Veterinární léčivý přípravek není vázán na lékařský předpis. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Pes. Velmi vzácné (< 1 zvíře/10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení): zvracení a průjem*, poruchy jater. * Mírné a přechodné gastrointestinální potíže. Hlášení nežádoucích účinků je důležité, protože umožňuje průběžné sledování bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku. Hlášení by měla být zasílána nejlépe prostřednictvím veterinárního lékaře, držitele rozhodnutí o registraci nebo příslušného národního orgánu prostřednictvím národního systému hlášení. Kontaktní údaje naleznete v příbalovém letáku. TĚHOTĚNSTVÍ A KOJENÍ: Těhotenství a kojení: Ačkoli mebendazol neprokázal teratogenní ani embryotoxické účinky typické pro jiné benzimidazoly, z preventivních důvodů se jeho užívání během prvních patnácti dnů březosti nedoporučuje. Lze jej užívat během kojení.