1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Comprimidos mastigáveis ​​AdTab 12 mg para gatos (0,5–2,0 kg)
Comprimidos mastigáveis ​​AdTab 48 mg para gatos (acima de 2,0–8,0 kg)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:

Cada comprimido mastigável contém:
Comprimidos mastigáveis ​​AdTab
lotilaner (lotilanerum) (mg)
para gatos (0,5–2,0 kg)
12 mg
para gatos (>2,0–8,0 kg)
48 mg

Excipientes:

Composição qualitativa dos excipientes e demais constituintes
Pó de levedura (aroma)
celulose microcristalina silicificada
Celulose em pó
Lactose monoidratada
Povidona K30
Crospovidona
Lauril sulfato de sódio
Vanilina (aromatizante)
Dióxido de silício coloidal anidro
Estearato de magnésio
Comprimidos mastigáveis ​​redondos, branco-acastanhados, com pontos castanhos.

3. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
3.1 Espécies-alvo

Gatos.

3.2 Indicações de uso para cada espécie-alvo

Para o tratamento de infestações por pulgas e carrapatos em gatos.
O medicamento veterinário possui atividade de eliminação imediata e persistente por até um mês contra pulgas (Ctenocephalides felis e C. canis) e carrapatos (Ixodes ricinus).
Pulgas e carrapatos precisam se fixar ao hospedeiro e começar a se alimentar para serem expostos à substância ativa.

3.3 Contraindicações
Não utilizar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

3.4 Avisos especiais
Os parasitas precisam começar a se alimentar para serem expostos ao lotilaner; portanto, o risco de transmissão de doenças por meio de parasitas não pode ser completamente excluído.

Deve-se considerar a possibilidade de outros animais da casa serem uma fonte de reinfestação por pulgas e tratá-los com um produto apropriado. Pulgas em todos os estágios de desenvolvimento podem infestar a cama do gato e áreas de descanso habituais, como tapetes e estofados. Em caso de infestação severa por pulgas e no início das medidas de controle, essas áreas devem ser tratadas com um produto ambientalmente adequado e aspiradas regularmente.

Níveis aceitáveis ​​de eficácia podem não ser alcançados se o medicamento veterinário não for administrado com alimentos ou dentro de 30 minutos após a alimentação.

Devido à insuficiência de dados que comprovem a eficácia contra carrapatos em gatos jovens, este produto não é recomendado para o tratamento de carrapatos em gatinhos com 5 meses de idade ou menos.

3.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para uso seguro nas espécies-alvo:
Os dados de segurança e eficácia foram estudados em gatos com 8 semanas de idade ou mais e com peso igual ou superior a 0,5 kg. Na ausência de dados disponíveis, um veterinário deve ser consultado antes do tratamento de gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou com peso inferior a 0,5 kg.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Lave as mãos após manusear o produto.

Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente assistência médica e mostre a bula ou o rótulo ao médico.
Precauções especiais para a proteção ambiental:

Não é esse o caso.

3.6 Eventos adversos
Espécie-alvo: Gatos

Muito raro

(<1 animal / 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados):
Vômito1

1. Geralmente se resolve sem tratamento.
A notificação de eventos adversos é importante. Permite o monitoramento contínuo da segurança do medicamento veterinário. Os relatos devem ser enviados, de preferência pelo médico veterinário, ao titular da autorização de comercialização ou à autoridade nacional competente através do sistema nacional de notificação. Consulte a seção “Informações de contato” da bula.

3.7 Utilização durante a gravidez, lactação ou período de repouso

A segurança do medicamento veterinário durante a gravidez ou lactação não foi estabelecida.
Gestação e lactação:
Estudos laboratoriais em ratos não demonstraram efeitos teratogênicos ou quaisquer outros efeitos adversos sobre a capacidade reprodutiva de machos ou fêmeas. Consulte um veterinário antes do tratamento, durante a gravidez e a lactação.
Fertilidade:
Consulte um veterinário antes de iniciar qualquer tratamento em gatos reprodutores.

3.8 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Eles não se conhecem.
Durante os ensaios clínicos, não foram observadas interações entre o lotilanerum e medicamentos veterinários comuns.

3.9 Vias de administração e doses

Para administração oral.
O medicamento veterinário aromatizado deve ser administrado de acordo com a tabela a seguir, para fornecer uma dose única de 6 a 24 mg de lotilaner/kg de peso corporal.
Peso corporal
do gato (kg)
Concentração e número de comprimidos a serem administrados
AdTab 12 mg
AdTab 48 mg
0,5–2,0
1
>2,0–8,0
1
>8,0

A combinação certa de comprimidos
Para gatos com peso superior a 8 kg, utilize uma combinação adequada das concentrações disponíveis para atingir a dose recomendada de 6 a 24 mg/kg.

A subdosagem pode levar ao uso ineficaz e promover o surgimento de resistência.
Para garantir a dosagem correta, o peso corporal dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível.
Administre o medicamento veterinário com a comida ou até 30 minutos após a alimentação.
Para um controle ideal de infestações por carrapatos e pulgas, o medicamento veterinário deve ser administrado em intervalos mensais e a administração deve ser continuada durante toda a temporada de pulgas e/ou carrapatos, dependendo das condições epidemiológicas locais.

3.10 Sintomas de sobredosagem (e, quando aplicável, procedimentos de emergência e antídotos)

Não foram observadas reações adversas após a administração oral a gatinhos de 8 semanas de idade com peso de 0,5 kg, tratados com doses 5 vezes superiores à dose máxima recomendada (130 mg).
lotilaner/kg de peso corporal) oito vezes, em intervalos mensais.

3.11 Restrições especiais de utilização e condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários, para limitar o risco de desenvolvimento de resistência.
Não é esse o caso.

3.12 Períodos de espera

Não é esse o caso.

4. INFORMAÇÕES FARMACOLÓGICAS
4.1 Código ATCvet: QP53BE04
4.2 Farmacodinâmica

O lotilaner, um enantiômero puro da classe das isoxazolinas, é ativo contra pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis), bem como contra carrapatos (Ixodes ricinus).
O lotilaner é um potente inibidor dos canais de íons cloreto regulados pelo ácido gama-aminobutírico (GABA), causando a morte rápida de carrapatos e pulgas. Em estudos in vitro, a atividade contra algumas espécies de artrópodes não foi afetada pela resistência a organoclorados (ciclodienos, como o dieldrin), fenilpirazóis (como o fipronil), neonicotinoides (como o imidaclopride), formamidinas (como o amitraz) e piretróides (como a cipermetrina).
No caso das pulgas, o início da eficácia ocorre dentro de 12 horas após a fixação e dura um mês após a administração do produto. As pulgas presentes no animal antes da administração são eliminadas em até 8 horas.
No caso de carrapatos, o início da eficácia ocorre em até 24 horas após a fixação e dura um mês após a administração do produto. Os carrapatos presentes no animal antes da administração são eliminados em até 18 horas.
O medicamento veterinário mata as pulgas existentes e as recém-nascidas nos gatos antes que possam pôr ovos. Dessa forma, o produto interrompe o ciclo de vida das pulgas e impede a contaminação do ambiente por pulgas em áreas frequentadas por gatos.

4.3 Farmacocinética

Após administração oral, o lotilaner é absorvido imediatamente, atingindo concentrações plasmáticas máximas em até 4 horas. A biodisponibilidade do lotilaner é aproximadamente 10 vezes maior quando administrado com alimentos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 4 semanas (média harmônica). Essa longa meia-vida de eliminação garante concentrações plasmáticas eficazes durante todo o intervalo de administração.
A principal via de eliminação é a excreção biliar, sendo a excreção renal uma via secundária (menos de 10% da dose). O lotilaner é metabolizado em pequena extensão, originando diversos compostos hidrofílicos que podem ser detectados nas fezes e na urina.

5. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
5.1 Incompatibilidades importantes

Não é esse o caso.

5.2 Data de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem para venda: 3 anos.

5.3 Precauções especiais para armazenamento

Este medicamento veterinário não requer condições especiais de armazenamento.

5.4 Natureza e composição da embalagem primária

Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/alumínio, acondicionados em uma caixa externa de papelão.
Cada dosagem está disponível em embalagens de 1 ou 3 comprimidos.
Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

5.5 Precauções especiais para o descarte de medicamentos veterinários não utilizados ou resíduos derivados do uso desses produtos

Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou no lixo doméstico.
Utilizar sistemas de recolha de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados desses produtos, em conformidade com os requisitos locais e os sistemas nacionais de recolha aplicáveis ​​ao medicamento veterinário em causa.

6. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Elanco GmbH

7. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
EU/2/22/288/011–014

8. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 13/09/2022

9. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
DD/MM/AAAA

10. CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICINAIS VETERINÁRIOS
Medicamento veterinário não disponível mediante receita médica.
Informações detalhadas sobre este medicamento veterinário estão disponíveis na Base de Dados de Produtos da União Europeia (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informações sobre conformidade do produto Informações sobre conformidade do produto Segurança do produto Informações do fabricante Informações pessoais Informações sobre segurança do produto

Atualmente, não há informações disponíveis sobre a segurança do produto.

Informações do fabricante

Atualmente, não há informações disponíveis sobre o fabricante.

Informações da pessoa responsável

Atualmente, não há informações disponíveis sobre o responsável.

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Tipo de apresentação: Tablets

Ação: Carrapatos, Pulgas

Conjunto de peças: 1 peça

Marca: Elanco

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Quantidade: 1 peça