Ενεργά συστατικά

100 g γέλης Voltaren Emulgel 1% περιέχουν 1,16 g διαιθυλαμμωνίου δικλοφενάκης, που ισοδυναμεί με 1 g νατριούχου δικλοφενάκης. Έκδοχα με γνωστή δράση: προπυλενογλυκόλη (50 mg/g γέλης), βενζοϊκό βενζύλιο (1 mg/g γέλης), άρωμα, Cream 45. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Έκδοχα

Διαιθυλαμίνη, καρβομερή, κετοστεαρυλαιθέρας μακρογόλης, καπρυλοκαπρικό κοκοϋλίου, ισοπροπυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, άρωμα Cream 45 (περιέχει βενζοϊκό βενζύλιο), προπυλενογλυκόλη, καθαρό νερό.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών παθήσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης των αρθρώσεων (όπως οστεοαρθρίτιδα και αρθρίτιδα), των μυών (όπως συσπάσεις ή τραυματισμοί), των τενόντων και των συνδέσμων (όπως τενοντίτιδα).

Αντενδείξεις/Παρενέργειες

-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. -Ασθενείς που έχουν εμφανίσει άσθμα, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). -Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Παιδιά και έφηβοι: Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών αντενδείκνυται.

Δοσολογία

Για δερματική χρήση. Ενήλικες άνω των 18 ετών: Εφαρμόστε τη γέλη Voltaren Emulgel 1% 3 ή 4 φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, τρίβοντας απαλά. Η ποσότητα που εφαρμόζεται εξαρτάται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής. Για παράδειγμα, 2-4 g γέλης Voltaren Emulgel 1% (ποσότητα μεταξύ του μεγέθους ενός κερασιού και ενός καρυδιού) επαρκούν για την αντιμετώπιση μιας περιοχής 400-800 cm². Μετά την εφαρμογή, καθαρίστε τα χέρια σας με απορροφητικό χαρτί και στη συνέχεια πλύνετέ τα, εκτός εάν πρόκειται για το σημείο που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Το απορροφητικό χαρτί πρέπει να απορρίπτεται στα οικιακά απορρίμματα μετά τη χρήση. Οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν να στεγνώσει το Voltaren Emulgel 1% πριν κάνουν ντους ή μπάνιο. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία. Έφηβοι 14 έως 18 ετών: Εφαρμόστε τη γέλη Voltaren Emulgel 1% 3 ή 4 φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, τρίβοντας απαλά. Η ποσότητα που εφαρμόζεται εξαρτάται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής. Για παράδειγμα, 2-4 g γέλης Voltaren Emulgel 1% (ποσότητα μεταξύ του μεγέθους ενός κερασιού και ενός καρυδιού) επαρκούν για την επεξεργασία μιας επιφάνειας 400-800 cm². Μετά την εφαρμογή, καθαρίστε τα χέρια σας με απορροφητικό χαρτί και στη συνέχεια πλύνετέ τα, εκτός εάν πρόκειται για το σημείο που θα αντιμετωπιστεί. Το απορροφητικό χαρτί πρέπει να απορρίπτεται στα οικιακά απορρίμματα μετά τη χρήση. Οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν να στεγνώσει το Voltaren Emulgel 1% πριν κάνουν ντους ή μπάνιο. Εάν αυτό το προϊόν χρειάζεται για περισσότερο από 7 ημέρες για την ανακούφιση από τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συμβουλευτείτε γιατρό. Παιδιά κάτω των 14 ετών: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις). Συνεπώς, η χρήση της γέλης Voltaren Emulgel 1% αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 14 ετών. Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών): Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συνήθης δοσολογία ενηλίκων.

Διατήρηση

Σωληνάρια των 60 g, 100 g, 120 g και 150 g γέλης και 120 g γέλης 1% με καπάκι εφαρμογής: Φυλάσσετε κάτω από τους 30°C. Δοχείο υπό πίεση 50 g: Φυλάσσετε κάτω από τους 30°C. Προσοχή: Το δοχείο είναι υπό πίεση. Φυλάσσετε μακριά από το άμεσο ηλιακό φως. Μην τρυπάτε ή καίτε το δοχείο, ακόμη και μετά τη χρήση.

Προειδοποιήσεις

Η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τοπική δικλοφενάκη δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν το παρασκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συστηματικές μορφές δικλοφενάκης). Η τοπική δικλοφενάκη πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο, μη νοσούν δέρμα και όχι σε δερματικά τραύματα ή ανοιχτές αλλοιώσεις. Δεν πρέπει να επιτρέπεται η επαφή της με τα μάτια ή τους βλεννογόνους και δεν πρέπει να καταπίνεται. Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος. Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικούς επιδέσμους, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν επιτρέπει τη διέλευση αέρα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα έκδοχα: Η γέλη Voltaren Emulgel 1% περιέχει 200 ​​mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση (4 g) ισοδύναμη με 50 mg/g και 4 mg βενζοϊκού βενζυλίου ανά δόση (4 g) ισοδύναμη με 1 mg/g, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Η γέλη Voltaren Emulgel 1% περιέχει το άρωμα Cream 45, μια αρωματική ύλη που περιέχει βενζυλική αλκοόλη, κιτράλη, κιτρονελλόλη, κουμαρίνη, d-λιμονένιο, ευγενόλη, φαρνεσόλη, γερανιόλη, λιναλοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Αλληλεπιδράσεις

Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά από τοπική εφαρμογή είναι πολύ χαμηλή, τέτοιες αλληλεπιδράσεις είναι πολύ απίθανες.

Παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, με πρώτη τη συχνότερη, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10). συχνές (≥1/100, <1/10). όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100). σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000). πολύ σπάνιες (<1/10.000). μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 1

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αγγειονευρωτικό οίδημα.
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιες: Εξάνθημα με φλύκταινες.
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο Άσθμα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές Εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας εξ επαφής), κνησμός.
Σπάνια Πομφολυγώδης Δερματίτιδα.
Πολύ σπάνιες: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις.
Μη γνωστές: Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής, ξηροδερμία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Υπερβολική δόση

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής δικλοφενάκης καθιστά την υπερδοσολογία πολύ απίθανη. Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία δισκίων δικλοφενάκης μπορούν να αναμένονται σε περίπτωση κατάποσης τοπικής δικλοφενάκης (ένα σωληνάριο των 60 g περιέχει το ισοδύναμο 600 mg νατριούχου δικλοφενάκης). Εάν η κατάποση οδηγήσει σε σημαντικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να ξεκινήσουν γενικά θεραπευτικά μέτρα που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Περαιτέρω επιλογές θεραπείας, που ξεκινούν λίγο μετά την κατάποση, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του κέντρου δηλητηριάσεων, όπου είναι διαθέσιμες.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εγκυμοσύνη: Σε σύγκριση με τις από του στόματος χορηγούμενες συνθέσεις, η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Με βάση την εμπειρία με τη συστηματική θεραπεία με ΜΣΑΦ, συνιστώνται τα ακόλουθα: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή/και την εμβρυϊκή/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών και γαστρόσχισης μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε αυξημένη προ- και μετεμφυτευτική απώλεια και εμβρυϊκή-εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη. Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε: - καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση)· - νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο· - τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε: - πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις· - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Συνεπώς, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Θηλασμός: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις γέλης Voltaren Emulgel 1%, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος. Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν συμβουλής επαγγελματία υγείας. Σε αυτή την περίπτωση, η γέλη Voltaren Emulgel 1% δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος θηλαζουσών μητέρων, ούτε αλλού σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).