NÉV ADVANTIX SPOT-ON 10 KG FELETTI ÉS 25 KG FELETTI KUTYÁKNAK HATÓANYAGOK Minden 2,5 ml-es pipetta tartalma: Imidakloprid: 250,0 mg; Permetrin (40/60): 1250,0 mg. Segédanyag(ok): Butilezett hidroxitoluol (E321): 2,5 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban. SEGÉDANYAGOK Butilezett hidroxitoluol (E321), N-metilpirrolidon, Miglyol 812, Citromsav (E330). TERÁPIÁS JAVALLATOK Bolhafertőzés (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére. A kutyák bolhái a kezelést követő egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés négy hétig megakadályozza a további bolhafertőzést. A termék alkalmazható a bolhaallergia okozta dermatitis (FAD) kezelési stratégiájának részeként. Tetvek (Trichodectes canis) kezelésére. A termék akaricid és tartós riasztó hatással rendelkezik kullancsfertőzésekkel szemben (négy hétig Rhipicephalus sanguineus és Ixodes ricinus, valamint három hétig Dermacentor reticulatus). Riasztó hatása és a Rhipicephalus sanguineus kullancsvektor semlegesítése révén a termék csökkenti az Ehrlichia canis kórokozó átvitelének valószínűségét, ezáltal csökkentve a kutyák ehrlichiosisának kockázatát. A kockázatcsökkenést a termék alkalmazását követő harmadik naptól kezdődő vizsgálatok igazolták, és négy hétig fennáll. A kutyán már jelen lévő kullancsok a kezelést követő két napon belül nem pusztulhatnak el, és a kutyán maradhatnak, láthatóak. Ezért ajánlott a kezelés időpontjában eltávolítani a kutyán már jelen lévő kullancsokat, hogy megakadályozzuk azok megtapadását és vérrel való táplálkozását. Egyetlen kezelés riasztó hatást (táplálkozásgátló hatást) biztosít a lepkeszúnyogok (Phlebotomus papatasi) és a Phlebotomus perniciosus három hétig, a szúnyogok (Aedes aegypti két hétig és a Culex pipiens négy hétig) és a lepkeszúnyogok (Stomoxys calcitrans) ellen négy hétig. Csökkenti a Leishmania infantum fertőzés kockázatát lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) általi átvitel útján, legfeljebb három hétig. A hatás közvetett, a terméknek a vektorral szembeni aktivitása határozza meg. ELLENJAVALLATOK / MELLÉKHATÁSOK: Rendelkezésre álló adatok hiányában a készítmény nem alkalmazható 7 hetesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű kölyökkutyákon. Ne alkalmazza a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ne alkalmazza macskákon (lásd 4.5 pont - Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések). BIZTONSÁG CÉLÁLLAT FAJOKNÁL: Nem figyeltek meg káros klinikai tüneteket egészséges kölyökkutyáknál vagy felnőtt kutyáknál, akik ötszörös túladagolásnak voltak kitéve, illetve olyan kölyökkutyáknál, akiknek anyját a termék háromszoros túladagolásával kezelték. ADAGOLÁS: A minimálisan ajánlott adag: 10 mg/ttkg (ttkg) imidakloprid és 50 mg/ttkg (ttkg) permetrin. Az Advantix Spot-on adagolási rendje. Kutyák (ttkg): <= 4 kg; Kereskedelmi név: Advantix Spot-on legfeljebb 4 kg-os kutyáknak; Térfogat: 0,4 ml; Imidakloprid: minimum 10 mg/ttkg; Permetrin: minimum 50 mg/ttkg. Kutyák (ttkg): >4 kg <= 10 kg; Kereskedelmi név: Advantix spot-on 4 kg feletti és legfeljebb 10 kg-os kutyáknak; térfogat: 1,0 ml; imidakloprid: 10-25 mg/ttkg; permetrin: 50 - 125 mg/ttkg. Kutyák (ttkg): >10 kg <= 25 kg; Kereskedelmi név: Advantix spot-on 10 kg feletti és 25 kg-ig terjedő kutyáknak; térfogat: 2,5 ml; imidakloprid: 10 - 25 mg/ttkg; permetrin: 50 - 125 mg/ttkg. Kutyák (ttkg): >25 kg <= 40 kg; Kereskedelmi név: Advantix spot-on 25 kg feletti és 40 kg közötti kutyáknak; térfogat: 4,0 ml; imidakloprid: 10 - 16 mg/ttkg; Permetrin: 50 - 80 mg/ttkg. Az új bolhák okozta újrafertőződés csökkentése érdekében ajánlott a háztartásban élő összes kutyát kezelni. A háztartásban élő többi állatot megfelelő készítménnyel kell kezelni. A környezetre jelentett veszély csökkentése érdekében ajánlott kiegészítő kezelést alkalmazni a kifejlett bolhák és fejlődési szakaszaik ellen. A termék akkor is hatékony marad, ha az állat nedves lesz. Azonban kerülni kell a vízzel való intenzív és hosszan tartó érintkezést. A vízzel való gyakori érintkezés csökkentheti a hatékonyság tartósságát. Ilyen esetekben ne ismételje meg a kezelést hetente egynél gyakrabban. Ha a kutyát samponozni kell, azt ajánlott az Advantix alkalmazása előtt, vagy legalább két héttel az alkalmazás után megtenni a termék hatékonyságának optimalizálása érdekében. Tetűfertőzés esetén a kezelés után 30 nappal további állatorvosi vizsgálat ajánlott, mivel egyes állatoknak második kezelésre lehet szükségük. A kutya védelme érdekében a lepkeszúnyog-szezon alatt a kezelést mindenkor az utasításoknak megfelelően kell folytatni. Kizárólag bőrön alkalmazható. Kizárólag ép bőrre alkalmazható. Használati utasítás rövid hegyű pipettákkal: Vegyen ki egy pipettát a csomagolásból. A pipettát függőlegesen tartva csavarja el és vegye le a kupakot. Fordítsa ki a kupakot, és helyezze vissza a másik végét a pipettára. Csavarja el a kupakot, hogy a fólia feltörjön, majd vegye le a kupakot a pipettáról. 10 kg-os vagy annál kisebb testsúlyú kutyák esetén: Álljon négykézláb a kutyával, és válassza szét a szőrzetet a lapockák között, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg erősen többször, amíg a tartalma közvetlenül a bőrre nem ürül. 10 kg feletti kutyák esetén: Álljon négykézláb a kutyával, és vigye fel az Advantix pipetta teljes tartalmát egyenletesen négy pontra a hát felső részén, a vállaktól a farok tövéig. Minden ponton válassza szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és finoman nyomja meg, hogy az oldat egy része a bőrre ürüljön. Ne vigyen fel túl sok oldatot egyetlen helyre sem, mert ez azt okozhatja, hogy az oldat egy része lefolyik a kutya oldalán. Hosszú hegyű pipetták beadási módja: Vegyen ki egy pipettát a csomagolásból. A pipettát függőlegesen tartva csavarja el és vegye le a kupakot. 10 kg-os vagy annál kisebb testsúlyú kutyák esetén: Álljon négykézláb a kutyával, és válassza szét a szőrzetet a lapockák között, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg erősen többször, amíg a tartalma közvetlenül a bőrre nem ürül. 10 kg feletti kutyáknak: Álljon négykézláb a kutya, majd az Advantix pipetta teljes tartalmát egyenletesen vigye fel a hát felső részének négy pontjára, a vállaktól kezdve a farok tövéig. Minden helyen válassza szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és finoman nyomja meg, hogy az oldat egy része a bőrre ürüljön. Ne vigyen fel túl sok oldatot egyetlen helyre sem, mert ez az oldat egy részének lefolyását okozhatja a kutya oldalán. TÁROLÁS: Nem fagyasztható. Rövid hegyű pipetta: A fóliatasak felbontása után száraz helyen, legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hosszú hegyű pipetta: A fóliatasak felbontása után a készítményt a kutya bőrére kell felvinni. Rövid hegyű pipetta (bliszteres pipetták a tasakban). A fóliatasakban csomagolt állatgyógyászati ​​készítmény eltarthatósága: 5 év. A fóliatasakban csomagolt állatgyógyászati ​​készítmény eltarthatósága: 5 év. A termék eltarthatósága a fóliatasak felbontása után: 2 év (minden pipettát a fóliatasak felbontásától számított 2 éven belül, vagy a pipettára nyomtatott lejárati időn belül fel kell használni, attól függően, hogy melyik a rövidebb). A felbontott pipetta eltarthatósága: nem alkalmazható. Felbontás után a pipetta teljes tartalmát az állat bőrére kell felvinni. Hosszú applikátoros pipetta (egyenként csomagolva). A termék eltarthatósága a fóliatasakban: 3 év. A felbontott pipetta eltarthatósága: nem alkalmazható. Felbontás után a pipetta teljes tartalmát a kutya bőrére kell felvinni. FIGYELMEZTETÉSEK: Egyes kullancsok megtapadhatnak, vagy egyes legyek vagy szúnyogok megcsíphetnek. Ezért kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek ezen paraziták általi átvitele nem zárható ki teljesen. Ajánlott a kezelést legalább 3 nappal az E. canis-szal való várható találkozás előtt alkalmazni. Az E. canis tekintetében a vizsgálatok kimutatták, hogy az E. canis-szal fertőzött Rhipicephalus sanguineus kullancsoknak kitett kutyáknál a kutya ehrlichiózis kockázatának csökkenése a termék alkalmazását követő 3. napon kezdődik és 4 hétig tart. Azonnali védelem a partiszekszgyökér-csípések ellen nem dokumentált. A Leishmania infantum partiszekszgyökér (P. perniciosus) fertőzés kockázatának csökkentése érdekében kezelt kutyákat az első kezelést követő első 24 órában védett környezetben kell tartani. Különleges óvintézkedések állatokon való alkalmazáshoz. i) Különleges óvintézkedések állatokon való alkalmazáshoz Ügyelni kell arra, hogy a pipetta tartalma ne kerüljön a kezelt kutyák szemébe vagy szájába. Ügyelni kell a termék 4.9. bekezdésben leírtak szerinti helyes adagolására. Különösen el kell kerülni a kezelt állatok vagy a velük érintkezésbe kerülő állatok által az alkalmazás helyének nyalogatása által okozott orális felszívódást. Ne alkalmazza macskákon. Ez a termék erősen mérgező a macskákra, és a macskák egyedi fiziológiája miatt halálos kimenetelű lehet, mivel a macskák nem képesek bizonyos vegyületeket, beleértve a permetrint is, metabolizálni. A termék véletlen expozíciójának elkerülése érdekében a kezelt kutyákat a kezelés után és az alkalmazás helye megszáradásának pillanatáig tartsa távol a macskáktól. Fontos biztosítani, hogy a macskák ne nyalják a termékkel kezelt kutya alkalmazásának helyét. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon állatorvoshoz. A készítmény beteg vagy legyengült kutyákon történő alkalmazása előtt konzultáljon állatorvossal. ii) Az állatgyógyászati ​​készítményt állatoknak beadó személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy szájjal való érintkezést. Az alkalmazás során ne egyen, igyon és ne dohányozzon. Használat után alaposan mosson kezet. Véletlen bőrre kerülés esetén azonnal mossa le szappannal és vízzel. Az ismert bőrérzékenységgel rendelkező személyek különösen érzékenyek lehetnek erre a készítményre. A domináns klinikai tünetek, amelyek rendkívül ritka esetekben előfordulhatnak, az átmeneti érzékszervi bőrirritációk, például bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, alaposan ki kell öblíteni vízzel. Ha a bőr- vagy szemirritáció továbbra is fennáll, azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a betegtájékoztatót. Ne nyelje le. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg a betegtájékoztatót vagy a címkét. A kezelt kutyákat nem szabad megérinteni, különösen gyermekek által, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ez például a kutyák esti kezelésével biztosítható. A nemrég kezelt kutyákat nem szabad hagyni, hogy a gazdájukkal, különösen a gyermekekkel aludjanak. A pipettákhoz való gyermekek hozzáférésének megakadályozása érdekében a pipettákat használatig az eredeti csomagolásukban kell tartani, és a használt pipettákat azonnal ki kell dobni. iii) Egyéb óvintézkedések: Mivel a termék veszélyes a vízi élőlényekre, a kezelt kutyákat semmilyen körülmények között sem szabad a kezelést követő legalább 48 órán keresztül felszíni vízbe engedni. Az Advantix Spot-onban található oldószer elszínezhet bizonyos anyagokat, beleértve a bőrt, a szöveteket, a műanyagot és a polírozott felületeket. Hagyja megszáradni az alkalmazás helyét, mielőtt az ilyen anyagokkal érintkezne. Nem figyeltek meg káros klinikai tüneteket egészséges kölyökkutyáknál vagy felnőtt kutyáknál, amelyek ötszörös túladagolásnak voltak kitéve, illetve olyan kölyökkutyáknál, amelyek anyját háromszoros túladagolással kezelték. Inkompatibilitások: Nem ismertek. CÉLÁLLAT FAJOK: Kutyák (10 kg feletti és 25 kg közötti testtömegű): 10 kg-nál kisebb vagy 25 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a megfelelő Advantix Spot-on készítményt kell használni (lásd 4.9 pont). KÖLCSÖNHATÁSOK: Nem ismertek. DIAGNÓZIS ÉS RECEPT: A gyógyszer értékesítése nem gyógyszertárak számára fenntartott, és nem igényel állatorvosi receptet. MELLÉKHATÁSOK: Klinikai vizsgálatokban ritkán figyeltek meg viszketést az alkalmazás helyén, a szőrzet elváltozásait (pl. zsíros szőrzet) és hányást. Ritkán jelentettek egyéb reakciókat, például bőrpírt, gyulladást és szőrhullást az alkalmazás helyén, valamint hasmenést. Nagyon ritka esetekben kutyáknál spontán jelentésekben (farmakovigilancia) jelentettek átmeneti bőrérzékenységet (vakarás és dörzsölés) vagy levertséget. Ezek a reakciók általában spontán módon elmúlnak. Nagyon ritka esetekben a kutyáknál viselkedési változások (izgatottság, nyugtalanság, nyafogás vagy görcsölő mozgások), gyomor-bélrendszeri tünetek (fokozott nyáltermelés, étvágytalanság) és neurológiai tünetek, például tántorgás és görcsök jelentkezhetnek a permetrinre érzékeny kutyáknál. Ezek a tünetek általában átmenetiek és spontán elmúlnak. A véletlen lenyelés utáni mérgezés kutyáknál nem valószínű, bár nagyon ritka esetekben előfordulhat. Ha ez előfordul, neurológiai tünetek, például remegés és levertség jelentkezhetnek. A kezelésnek tünetinek kell lennie. Nincs ismert specifikus antidotum. A mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció szerint határozzák meg: nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik mellékhatás); gyakori (100 kezelt állatból több mint 1, de kevesebb mint 10 állatnál jelentkezik); nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1, de kevesebb mint 10 állatnál jelentkezik); ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1, de kevesebb mint 10 állatnál jelentkezik); nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1 állatnál jelentkezik, beleértve az elszigetelt eseteket is). VEMHESSÉG ÉS SZOPTATÁS: Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.