NÁZEV EFFIPRO 50 MG SPOT-ON ROZTOK PRO KOČKY ÚČINNÉ LÁTKY Jedna pipeta o objemu 0,5 ml obsahuje léčivou látku: fipronil 50 mg. Pomocné látky: butylhydroxyanisol E320 0,1 mg; butylhydroxytoluen E321 0,05 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. POMOCNÉ LÁTKY Butylhydroxyanisol E320, butylhydroxytoluen E321, benzylalkohol, diethylenglykolmonoethylether. TERAPEUTICKÉ INDIKACE K léčbě napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Dermacentor reticulatus). Přípravek má přetrvávající insekticidní účinnost až 5 týdnů proti blechám (Ctenocephalides felis). Přípravek má přetrvávající účinnost až 2 týdny proti klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Pokud jsou v době aplikace přítomny určité druhy klíšťat (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus), nemusí být všechna klíšťata usmrcena do 48 hodin po aplikaci, ale mohou být usmrcena do jednoho týdne. Přípravek lze použít jako součást strategické léčby pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD), pokud byla dříve diagnostikována veterinárním lékařem. KONTRAINDIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Vzhledem k absenci dostupných údajů nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců nebo o hmotnosti nižší než 1 kg. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. systémová onemocnění, horečka) ani u zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívejte u králíků, protože může dojít k nežádoucím reakcím a dokonce i k úhynu. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. BEZPEČNOST U CÍLOVÝCH DRUHŮ V bezpečnostních studiích u koček a koťat ve věku 2 měsíců a starších nebo o hmotnosti přibližně 1 kg léčených 5násobkem doporučené dávky (denní terapeutická dávka podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, s výjimkou svědění a zvracení, které se vyskytly pouze jednou. Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit v případě předávkování. DÁVKOVÁNÍ Způsob podání a dávkování Pouze k zevnímu použití. Aplikujte jednu 0,5ml pipetu na zvíře lokální aplikací na kůži. Návod k použití: Tepelně tvarované pipety: Držte pipetu ve svislé poloze. Zatřepejte úzkým koncem pipety, abyste se ujistili, že je v nejširší části pipety. Prolomte pečeť v horní části spot-on pipety podél vyznačené čáry. Rozhrňte srst kočky, dokud nebude viditelná kůže. Umístěte hrot pipety přímo na odkrytou kůži a několikrát jemně stiskněte, abyste vyprázdnili obsah. Postup opakujte na jednom nebo dvou různých místech na hřbetě kočky, nejlépe na kořeni hlavy a mezi lopatkami. Poznámka: Tvar komerčně dostupných pipet se může lišit, stejně jako piktogramy na příbalových letácích a krabičkách. Polypropylenové pipety: vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu svisle, odšroubujte a sejměte víčko. Otočte víčko a nasaďte druhý konec zpět na pipetu. Otočením víčka prolomte pečeť a poté víčko z pipety sejměte. Rozhrňte srst kočky, dokud nebude viditelná kůže. Umístěte hrot pipety přímo na odkrytou kůži a několikrát jemně stiskněte, abyste vyprázdnili obsah. Postup opakujte na jednom nebo dvou různých místech na hřbetě kočky, nejlépe na kořeni hlavy a mezi lopatkami. Je důležité zajistit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si ho zvíře nemůže olíznout, a aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala. Je třeba dbát na to, aby se srst přípravkem nepřemočila, protože by to způsobilo lepkavý vzhled v místě aplikace. Pokud k tomu však dojde, zmizí do 24 hodin od aplikace. V místě aplikace se mohou po aplikaci vyskytovat bílé usazeniny až 48 hodin. Léčebný režim: Pro optimální kontrolu zamoření blechami a klíšťaty může být léčebný režim založen na místní epidemiologické situaci. Vzhledem k absenci studií bezpečnosti je minimální interval mezi ošetřeními 4 týdny. SKLADOVÁNÍ: Skladujte při teplotě do 30 °C. Skladujte na suchém místě. Skladujte v původním obalu. Nevyjímejte z blistru, dokud není přípravek připraven k použití. Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců. UPOZORNĚNÍ: Blechy kočičí často napadají podestýlku, pelíšky nebo místa odpočinku zvířat, jako jsou koberce a polštáře. V případě masivního zamoření by měly být tyto prostory na začátku provádění kontrolních opatření ošetřeny vhodnými insekticidy a pravidelně čištěny. Přípravek nezabraňuje přichycení klíšťat na zvířatech. Pokud bylo zvíře ošetřeno před vystavením klíšťatům, budou usmrcena během prvních 24–48 hodin po přichycení. K tomu dojde dříve, než zvíře dojí, což snižuje, ale neodstraňuje riziko přenosu onemocnění. Po uhynutí klíšťata ze zvířat odpadnou; Veškerá zbývající klíšťata lze snadno odstranit jemným vytrhnutím. Doporučuje se vyhnout se častému koupání nebo šamponování, protože účinnost přípravku v těchto případech nebyla testována. Pokud se přípravek používá jako součást strategického programu pro léčbu alergické dermatitidy po blechách, doporučuje se měsíční aplikace u alergických pacientů a ostatních koček v domácnosti. Pro optimální kontrolu napadení blechami ve smíšených skupinách zvířat by měli být všichni psi a kočky v domácnosti/skupině ošetřeni vhodným insekticidem. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Zabraňte kontaktu s očima zvířat. V případě náhodného kontaktu s očima je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody. Neaplikujte přípravek na rány nebo kožní léze. Zvláštní opatření pro osobu podávající přípravek zvířatům: Přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí, proto je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s ústy nebo očima. V případě náhodného kontaktu s očima je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalový leták nebo štítek. Zabraňte kontaktu obsahu s prsty. Pokud k tomu dojde, umyjte si ruce mýdlem a vodou. Po použití si umyjte ruce. Během aplikace nepijte, nejezte ani nekuřte. Osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku by se měly vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. S ošetřenými zvířaty se nesmí manipulovat, dokud místo aplikace neuschne. Dětem by se nemělo dovolit hrát si s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace neuschne. Proto se doporučuje, aby zvířata nebyla ošetřována během dne, ale spíše brzy večer. Čerstvě ošetřená zvířata by neměla spát se svými majiteli, zejména s dětmi. Další opatření: Alkoholická pomocná látka může mít nežádoucí účinky na natřené, lakované nebo jiné povrchy či nábytek v domácnosti. V bezpečnostních studiích u koček a koťat ve věku 2 měsíců a více nebo o hmotnosti přibližně 1 kg, léčených 5násobkem doporučené dávky (denní terapeutická dávka podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, s výjimkou svědění a zvracení, které se vyskytly pouze jednou. Riziko nežádoucích účinků se může v případě předávkování zvýšit. Inkompatibility: Nejsou známy. CÍLOVÝ DRUH: Kočky. INTERAKCE: Nejsou známy. DIAGNÓZA A PŘEDPIS: Přípravek není dostupný výhradně v lékárnách a nevyžaduje veterinární předpis. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: V případě olizování může dojít ke krátkodobému hypersalivaci, zejména v důsledku povahy pomocných látek. Mezi extrémně vzácné podezření na nežádoucí účinky patří přechodné kožní reakce v místě aplikace (olupování kůže, lokální alopecie, svědění, erytém), generalizované svědění a alopecie. Po použití byly hlášeny hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervové příznaky) a zvracení. BŘEZTVÍ A LAKTACE: Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly žádné teratogenní ani embryotoxické účinky. S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné studie u březích nebo kojících koček. Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.