MPS- normen
mikrogranulat för oralt bruk
(sublingualt)

MIKRONISERAD PALMITOYLETANOLAMID (PEA-m)
Ultramikroniserad palmitoyletanolamid (PEA-um)

GLUTENFRI

1) PRODUKTNAMN
MPS-normen

2) KVALITATIV-KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1) Aktiv substans:
normast MPS mikrogranulat: Mikroniserad palmitoyletanolamid (PEA-m: partikelstorlek 2,0÷10,0 µm) 300 mg + ultramikroniserad palmitoyletanolamid (PEA-um: partikelstorlek 0,8÷6,0 µm) 600 mg per dospåse.
2.2) Hjälpämnen: varje dospåse normast MPS- mikrogranulat innehåller 337,5 mg av en blandning av hjälpämnen (för en fullständig lista se avsnitt 7.1).
3) PRODUKTFORM
normast MPS mikrogranulat: vita granuler.

4) KLINISK INFORMATION
4.1) Indikationer: Palmitoyletanolamid är en näringsfaktor som fungerar som en biologisk faktor i kroppen och främjar kontrollen av fysiologisk vävnadsreaktivitet. Den ska därför användas under medicinsk övervakning som en del av kosten för individer med sjukdomar orsakade av neuroinflammatoriska processer. Hos dessa individer är det användbart för att fysiologiskt motverka underskottet i endogen produktion av palmitoyletanolamid, vilket uppstår när kroppen, utsatt för återkommande inflammatoriska tillstånd, uttömmer sin naturliga synteskapacitet. normast MPS ska användas under medicinsk övervakning som en del av kosten för individer med sjukdomar orsakade av neuroinflammatoriska processer.
4.2) Dosering och användningssätt: enligt läkares rekommendationer, som riktlinje: normast MPS mikrogranulat 1–2 dospåsar per dag som ska placeras direkt under tungan, så att mikrogranulatet kan lösas upp i saliven.
4.3) Kontraindikationer: inga.
4.4) Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning: Produkten är inte lämplig som enda näringskälla. Förvaras utom räckhåll för barn under 3 år.
4.5) Interaktioner: ej markerade.
4.6) Graviditet: Administrering av produkten under graviditet rekommenderas inte på grund av otillräckliga data gällande användning av palmitoyletanolamid i dessa situationer.
4.7) Effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner: Palmitoyletanolamid, vid rekommenderade doser, påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
4.8) Biverkningar: Inga biverkningar har rapporterats hittills, inte ens efter långvarig administrering och höga doser. Inga fall av tillvänjning eller beroende har rapporterats.
4.9) Överdosering: Inga kliniska fall av överdosering har hittills varit kända.

5) FASTIGHET
5.1) Kategori: Livsmedel för speciella medicinska ändamål.
5.2) Biodynamiska egenskaper: Palmitoyletanolamid är en endogen N-acyletanolamid som spelar en viktig roll i att lösa neuroinflammatoriska processer och smärtprocesser. Palmitoyletanolamid verkar på flera icke-neuronala cellulära mål som är involverade i perifera och centrala neuroinflammatoriska processer, vilka manifesterar sig vid både akuta och kroniska smärttillstånd, vilket visats i ett flertal prekliniska studier och stöds av ett växande antal kliniska prövningar.
5.3) Biokinetiska egenskaper: Efter oral administrering till människor finns ultramikroniserad palmitoyletanolamid i plasma i dosberoende koncentrationer i engångsdoser från 300 till 1200 mg. Maximala plasmanivåer av palmitoyletanolamid observeras en timme efter intag; därefter börjar plasmanivåerna sjunka och når baslinjen inom sex timmar. Experimentella studier har visat att ultramikroniserad palmitoyletanolamid efter oral administrering är jämnt fördelad i vävnaderna.
5.4) Verkningsmekanismer: Palmitoyletanolamids antiinflammatoriska och smärtstillande effekter kan tillskrivas flera pleiotropa receptorverkningsmekanismer. På cellnivå verkar palmitoyletanolamid primärt på två icke-neuronala celler: mastceller och mikroglia. Palmitoyletanolamids huvudsakliga effekter normaliseras genom normaliseringen av den överdrivna aktiveringen av dessa celler som är involverade i perifera, spinala och centrala inflammatoriska processer som kännetecknas av kronisk smärta. På molekylär nivå interagerar palmitoyletanolamid med flera receptorer, inklusive PPAR-α, CB2, GPR55, etc. Palmitoyletanolamid förstärker aktiviteten hos endogena N-acyletylamider genom en mekanism som kallas entourageeffekten, vilket gör att den kan interagera indirekt med endocannabinoid- och endovanilloidsystemen.
5.5) Klinisk effekt: användning av mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid i klinisk praxis har visat sig ge en förbättring av de smärtsamma och funktionella symtom som uppstår vid många inflammatoriska, traumatiska och neurodegenerativa patologier som påverkar det perifera nervsystemet och det centrala nervsystemet.

6) TOXIKOLOGI OCH TOLERBARHET
Studier av akut toxicitet har visat att LD50 för palmitoyletanolamid hos råttor och möss är större än 5000 mg/kg. Efter subakut och kronisk administrering har den säkra dosen uppskattats till 100 mg/kg/dag hos hundar och större än 500 mg/kg/dag hos möss och råttor. Kliniska studier utförda på ett stort antal patienter visar utmärkt tolerabilitet för palmitoyletanolamid även vid mycket höga doser och avsaknaden av kliniskt relevanta förändringar i utförda hematologiska och blodkemiska tester.
6.1) Palmitoyletanolamid och embryotoxicitet: ingen teratogen eller embryotoxisk effekt av palmitoyletanolamid observerades efter administrering under graviditet av 50 mg/kg kroppsvikt i 12 dagar.
6.2) Palmitoyletanolamid och mutagenicitet: även om en potentiell mutagen effekt av palmitoyletanolamid kan uteslutas eftersom den redan finns i däggdjursorganismen, har mutageniciteten hos PEA verifierats med Amest-testet: Palmitoyletanolamid, använt i doser mellan 10 000 och 1 000 µg/ml, uppvisade inga mutagena effekter.
6.3) Palmitoyletanolamid och gastrisk tolerans: Oral administrering av palmitoyletanolamid i en dos på 50 mg/kg (ungefär 5 gånger högre än den aktiva dosen) och i en dos på 10 mg/kg vid upprepade administreringar under 5 dagar inducerar inte sårbildning. Vidare, när det administreras i en dos på 50 mg/kg samtidigt med diklofenak 15 mg/kg, en dos som är känd för att inducera magskador, minskar PEA den ulcerogena potentialen hos NSAID, vilket minskar antalet djur som utvecklar sår och mildrar eventuella skador.

7) PRODUKTINFORMATION
7.1) Hjälpämnen: varje dospåse normast MPS- mikrogranulat innehåller 337,5 mg av en blandning av hjälpämnen (fruktos, sorbitol, polysorbat 80, palmitinestrar av sackaros, tvärbunden natriumkarboximetylcellulosa).
7.2) Inkompatibiliteter: inga kända.
7.3) Giltighetstid: 3 år.
7.4) Särskilda förvaringsanvisningar: Denna produkt kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
7.5) Förpackningens typ och innehåll: värmeförseglade påsar i papper/aluminium/PE i askar om 20 st; flaskor i livsmedelsgodkänd polyetylentereftalat (PET) med PE-lock
7.6) Särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering: inga särskilda instruktioner.
7.7) Gluten: Dessa produkter innehåller inte gluten .

8) INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milano - Italien

Italien 9) TEXTREVISIONSDATUM 01/2016

Normast MPS mikrogranulat, förpackning med 20 dospåsar.

Kod 8014