Norma MPS
mikrogranule k perorálnímu užití
(sublingválně)

MIKRONIZOVANÝ PALMITOYLETHANOLAMID (PEA-m)
Ultramikronizovaný palmitoylethanolamid (PEA-um)

BEZ LEPKU

1) NÁZEV PRODUKTU
Norma MPS

2) KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1) Léčivá látka:
normast MPS mikrogranule: Mikronizovaný palmitoylethanolamid (PEA-m: velikost částic 2,0÷10,0 µm) 300 mg + ultramikronizovaný palmitoylethanolamid (PEA-um: velikost částic 0,8÷6,0 µm) 600 mg na sáček.
2.2) Pomocné látky: každý sáček mikrogranulí Normast MPS obsahuje 337,5 mg směsi pomocných látek (úplný seznam viz odstavec 7.1).
3) FORMA PRODUKTU
normast MPS mikrogranule: bílé granule.

4) KLINICKÉ INFORMACE
4.1) Indikace: Palmitoylethanolamid je nutriční faktor, který v těle působí jako biologický faktor a podporuje kontrolu fyziologické reaktivity tkání. Proto by měl být užíván pod lékařským dohledem jako součást dietního režimu osob s poruchami způsobenými neurozánětlivými procesy. U těchto osob je užitečné fyziologicky působit proti deficitu endogenní produkce palmitoylethanolamidu, ke kterému dochází, když tělo vystavené opakovaným zánětlivým stavům vyčerpá svou přirozenou syntetickou kapacitu. Normast MPS by měl být užíván pod lékařským dohledem jako součást dietního režimu osob s poruchami způsobenými neurozánětlivými procesy.
4.2) Dávkování a způsob použití: dle doporučení lékaře, jako vodítko: normast MPS mikrogranule 1-2 sáčky denně, umístit přímo pod jazyk, nechat mikrogranule rozpustit ve slinách.
4.3) Kontraindikace: žádné.
4.4) Upozornění a opatření pro použití: Výrobek není vhodný jako jediný zdroj výživy. Uchovávejte mimo dosah dětí mladších 3 let.
4.5) Interakce: nejsou zvýrazněny.
4.6) Těhotenství: podávání přípravku během těhotenství se nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o použití palmitoylethanolamidu v těchto situacích.
4.7) Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Palmitoylethanolamid v doporučených dávkách neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8) Nežádoucí účinky: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, a to ani po dlouhodobém podávání a vysokých dávkách. Nebyly hlášeny žádné případy návyku nebo závislosti.
4.9) Předávkování: Dosud nejsou známy žádné klinické případy předávkování.

5) MAJETEK
5.1) Kategorie: Potraviny pro zvláštní lékařské účely.
5.2) Biodynamické vlastnosti: Palmitoylethanolamid je endogenní N-acylethanolamid, který hraje důležitou roli v řešení neurozánětlivých a bolestivých procesů. Palmitoylethanolamid působí na několik neneuronálních buněčných cílů zapojených do periferních a centrálních neurozánětlivých procesů, které se projevují jak akutními, tak chronickými bolestivými stavy, jak prokázaly četné preklinické studie a jak podporuje rostoucí počet klinických studií.
5.3) Biokinetické vlastnosti: Po perorálním podání lidem je ultramikronizovaný palmitoylethanolamid přítomen v plazmě v dávkově závislých koncentracích v jednotlivých dávkách v rozmezí od 300 do 1200 mg. Vrcholové plazmatické hladiny palmitoylethanolamidu jsou pozorovány jednu hodinu po požití; následně plazmatické hladiny začínají klesat a do šesti hodin dosahují výchozích hodnot. Experimentální studie prokázaly, že po perorálním podání je ultramikronizovaný palmitoylethanolamid rovnoměrně distribuován v tkáních.
5.4) Mechanismy účinku: Protizánětlivé a analgetické účinky palmitoylethanolamidu lze připsat mechanismům účinku na bázi několika pleiotropních receptorů. Na buněčné úrovni působí palmitoylethanolamid primárně na dvě neneuronální buňky: žírné buňky a mikroglie. Hlavní účinky palmitoylethanolamidu jsou normalizovány normalizací nadměrné aktivace těchto buněk zapojených do periferních, spinálních a centrálních zánětlivých procesů charakterizovaných chronickou bolestí. Na molekulární úrovni interaguje palmitoylethanolamid s mnoha receptory, včetně PPAR-α, CB2, GPR55 atd. Palmitoylethanolamid zvyšuje aktivitu endogenních N-acylethylamidů prostřednictvím mechanismu zvaného entourage efekt, který mu umožňuje nepřímou interakci s endokanabinoidním a endovaniloidním systémem.
5.5) Klinická účinnost: Bylo prokázáno, že použití mikronizovaného a ultramikronizovaného palmitoylethanolamidu v klinické praxi vyvolává zlepšení bolestivých a funkčních symptomů, které se vyskytují u mnoha zánětlivých, traumatických a neurodegenerativních patologií postihujících periferní nervový systém a centrální nervový systém.

6) TOXIKOLOGIE A SNÁŠENLIVOST
Studie akutní toxicity prokázaly, že LD50 palmitoylethanolamidu u potkanů ​​a myší je vyšší než 5000 mg/kg. Po subakutním a chronickém podávání byla bezpečná dávka odhadnuta na 100 mg/kg/den u psů a vyšší než 500 mg/kg/den u myší a potkanů. Klinické studie provedené na velkém počtu pacientů prokazují vynikající snášenlivost palmitoylethanolamidu i při velmi vysokých dávkách a absenci klinicky relevantních změn v provedených hematologických a krevních testech.
6.1) Palmitoylethanolamid a embryotoxicita: po podávání palmitoylethanolamidu v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 12 dnů během březosti nebyl pozorován žádný teratogenní ani embryotoxický účinek.
6.2) Palmitoylethanolamid a mutagenita: ačkoli lze potenciální mutagenní účinek palmitoylethanolamidu vyloučit, protože je již přítomen v organismu savců, mutagenita PEA byla ověřena pomocí Amestova testu: Palmitoylethanolamid použitý v dávkách mezi 10 000 a 1 000 µg/ml neprokázal mutagenní účinky.
6.3) Palmitoylethanolamid a žaludeční snášenlivost: Perorální podávání palmitoylethanolamidu v dávce 50 mg/kg (přibližně 5krát vyšší než účinná dávka) a v dávce 10 mg/kg při opakovaném podávání po dobu 5 dnů nezpůsobuje tvorbu vředů. Navíc při současném podávání v dávce 50 mg/kg s diklofenakem 15 mg/kg, což je dávka, o které je známo, že vyvolává žaludeční léze, snižuje PEA ulcerogenní potenciál NSAID, čímž se snižuje počet zvířat, u kterých se vyvinou vředy, a zmírňuje se jakékoli poškození.

7) INFORMACE O PRODUKTU
7.1) Pomocné látky: každý sáček mikrogranulí Normast MPS obsahuje 337,5 mg směsi pomocných látek (fruktóza, sorbitol, polysorbát 80, palmitové estery sacharózy, zesítěná sodná sůl karboxymethylcelulózy).
7.2) Inkompatibility: nejsou známy.
7.3) Doba platnosti: 3 roky.
7.4) Zvláštní opatření pro skladování: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
7.5) Druh a obsah balení: tepelně zatavené sáčky z papíru/hliníku/PE v krabičkách po 20 kusech; lahvičky z potravinářského polyethylentereftalátu (PET) s PE uzávěrem
7.6) Zvláštní opatření pro likvidaci: Žádné zvláštní pokyny.
7.7) Lepek: Tyto výrobky neobsahují lepek .

8) DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milán - Itálie

Itálie 9) DATUM REVIZE TEXTU 01/2016

Normast MPS mikrogranule, balení 20 sáčků.

Kód 8014