ALLA
TESTA

Beskrivning
Snabbtest för kvalitativ detektion av streptokock A-antigen i faryngeala prover. Endast för professionell in vitro-diagnostik.
Strep A-snabbtestanordningen (faryngeal sputum) är en snabb lateralflödesimmunokromatografisk analys för kvalitativ detektion av Strep A-kolhydratantigen i en faryngeal pinnprovtagning. I denna analys appliceras en specifik antikropp mot Strep A-kolhydratantigen på testlinjen. Under analysen reagerar den extraherade faryngeala pinnen med Strep A-antikroppen som applicerats på partiklarna. Denna blandning migrerar till membranet, där den reagerar med den närvarande Strep A-antikroppen, vilket genererar en röd linje i testlinjeområdet. Närvaron av denna röda linje i testlinjeområdet indikerar ett positivt resultat, medan dess frånvaro indikerar ett negativt resultat. Som en procedurkontroll kommer en röd linje alltid att visas i kontrollinjeområdet om testet har utförts korrekt. Om ingen röd linje visas är testresultatet ogiltigt.

Hur man använder
Provinsamling och beredning
Samla in provet med den sterila halsprovtagningspinnen som medföljer i kitet. Provtagningspinnar innehållande modifierat Stuart- eller Amies-transportmedium kan också användas med denna produkt. Torka av den bakre svalget, tonsillerna och andra inflammerade områden. Undvik kontakt mellan provtagningspinnen och tungan, kinderna och tänderna.
- Testet bör helst utföras omedelbart efter provtagning. Prover kan förvaras i ett rent, torrt plaströr i rumstemperatur i upp till 8 timmar eller vid 2–8 °C i upp till 72 timmar.
- Om du vill utföra en odling, snurra försiktigt provpinnen på en grupp A selektiv blodagar (GAS)-platta innan du använder pinnen med Streptococcus A Rapid Test Device (halspinne).

Förfarande
Låt testkortet, reagenserna, halsprovet och/eller kontrollerna anta rumstemperatur (15–30 °C) före testning.
1. Ta ut kortet ur det förseglade kuvertet och använd det omedelbart.
2. Håll reagensflaskan med reagens 1 upprätt och tillsätt 4 droppar (cirka 240 μl) till ett provextraktionsrör. Reagens 1 är röd. Håll reagensflaskan med reagens 2 upprätt och tillsätt 4 droppar (cirka 160 μl) till röret. Reagens 2 är färglös. Blanda lösningen genom att försiktigt snurra röret. Att tillsätta reagens 2 till reagens 1 ändrar lösningens färg från röd till ljusgul.
3. Tillsätt omedelbart halsprovspinnen till den gula lösningen i röret. Snurra pinnen i röret 15 gånger. Låt pinnen sitta kvar i röret i 1 minut.
4. Tryck sedan ner pinnen i röret och kläm på rörets botten medan du tar ut pinnen. Kassera pinnen.
5. För in pipettspetsen i toppen av provröret. Placera testinstrumentet på en ren, plan yta. Tillsätt 3 droppar lösning (cirka 100 μl) i provbrunnen (S) och starta timern. Vänta tills den/de röda linjen/linjerna visas. Läs av resultatet efter 5 minuter. Tolka inte resultatet efter 10 minuter.

Tolkning av resultaten
POSITIVT:* Två tydliga röda linjer syns. En i kontrollområdet (C), den andra i testområdet (T). Ett positivt resultat indikerar att Streptococcus A detekterades i provet.
*OBS: Intensiteten hos den röda färgen i testområdet (T) varierar beroende på koncentrationen av Streptococcus A i provet. Därför bör alla nyanser av rött i testområdet (T) betraktas som ett positivt resultat.
NEGATIVT: En röd linje visas i kontrollregionen (C). Ingen röd eller rosa linje visas i testregionen (T). Ett negativt resultat indikerar att Strep A-antigen inte finns i provet eller att det finns under testets detekterbara tröskelvärde. Patientprovet bör odlas för att bekräfta frånvaron av Strep A-infektion. Om de kliniska symtomen inte överensstämmer med resultaten bör ett annat prov tas för odling.
OGILTIGT: Inget band visas i kontrollområdet (C). De mest troliga orsakerna till att kontrollinjen inte visas är otillräcklig provvolym eller felaktig procedur. Granska proceduren och upprepa testet med ett nytt kort. Om problemet kvarstår, sluta använda kitet och kontakta din lokala distributör.

varningar
- Endast för professionell in vitro-diagnostik. Använd inte efter utgångsdatum.
- Ät, drick eller rök inte i området där prover och kit hanteras.
- Hantera alla prover som om de vore potentiellt smittsamma. Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror i alla steg av analysen och följ standardförfaranden för korrekt kassering av prover.
- Använd skyddskläder vid analys av prover: laboratorierock, engångshandskar och ögonskydd.
- Efter användning ska testet kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
- Fuktighet och temperatur kan påverka resultaten negativt.
- Använd inte testet om påsen är skadad.
- Reagens 2 innehåller en sur lösning. Om lösningen kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj med rikligt med vatten.
Positiva och negativa kontroller innehåller Proclin 300 som konserveringsmedel.
- Byt inte locken på reagensflaskorna.
- Byt inte locken på flaskorna med extern kontrollösning.

begränsning
1. Streptococcus A-snabbtestanordningen (faryngeal swab) är endast avsedd för in vitro-diagnostisk användning. Testet är endast avsett för att detektera Streptococcus A-antigen i faryngeal swab. Det kan inte bestämma det kvantitativa värdet eller den procentuella ökningen av koncentrationen av Streptococcus A-antigen.
2. Detta test indikerar endast förekomsten av streptokock A-antigen i provet, på grund av livskraftiga och icke-livskraftiga grupp A-streptokockbakterier.
3. Ett negativt resultat måste bekräftas med odling. Ett negativt resultat kan bero på en otillräcklig eller lägre än detekterbar koncentration av Strep A-antigen i halsprovet.
4. För mycket blod eller slem på provpinnen kan påverka testresultaten och orsaka ett falskt positivt resultat. Undvik kontakt mellan pinnen och tungan, kinderna, tänderna och eventuella öppna sår i munnen när proverna tas.
5. Som med alla diagnostiska tester bör resultaten tolkas mot bakgrund av patientens övergripande kliniska bild.

Bevarande
Förvara i den förseglade påsen i rumstemperatur eller i kylskåp (2–30 °C). Testet är hållbart fram till utgångsdatumet som anges på den förseglade påsen. Förvara testet i den förseglade påsen fram till användning. Får ej frysas. Används inte efter utgångsdatumet.

Formatera
Medföljande material: kort, metod, provextraktionsrör, reagens 2 (0,027 M citronsyra), positiv kontroll (icke-viabel Strep A: 0,01 % Proclin 300), sterila spetsar, pipettdispenser, rörställ, reagens 1 (2 M NaNO2), negativ kontroll (icke-viabel Strep C: 0,01 % Proclin 300).

Kod IST-502 STREP