Γρήγορο τεστ αντισωμάτων Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 τεμ., Montana Med

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

• Το γρήγορο τεστ κασέτας reOpenTest COVID-19 lgG, lgM είναι ένα γρήγορο, πλευρικής ροής ανοσοχρωματογραφικό τεστ σε στερεό υπόστρωμα για τον ταχύ, ποιοτικό, διαφορικό προσδιορισμό των αντισωμάτων lgG και lgM που αναπτύσσονται κατά του SARS-CoV-2 σε ανθρώπινο φλεβικό ολικό αίμα (ηπαρίνη νατρίου, EDTA και κιτρικό νάτριο), ορό ή πλάσμα (ηπαρίνη νατρίου, EDTA και κιτρικό νάτριο).
• Ταχεία δοκιμή κασέτας
• Το ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM ενδείκνυται για την ταυτοποίηση ατόμων με προσαρμοστική ανοσολογική απόκριση στον SARS-CoV-2, υποδεικνύοντας προηγούμενη ή πρόσφατη λοίμωξη.
• Προς το παρόν δεν είναι γνωστό με ακρίβεια* πόσο καιρό επιμένουν τα αντισώματα μετά από μια λοίμωξη από SARS-CoV-2, ούτε εάν η παρουσία αντισωμάτων παρέχει ανοσία.
• Το τεστ ταχείας κασέτας reOpenTest COVID-19 lgG, lgM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση οξείας λοίμωξης από SARS-CoV-2.
• Το αποτέλεσμα της εξέτασης υποδεικνύει την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2.
• Ειδικά αντισώματα IgG και IgM είναι γενικά ανιχνεύσιμα στο αίμα λίγες ημέρες μετά τη μόλυνση, παρόλο που η διάρκεια της παραμονής των αντισωμάτων δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
• Τα άτομα μπορεί να έχουν ανιχνεύσιμα ιικά αντιγόνα για αρκετές εβδομάδες μετά την ορομετατροπή.
• Ανάλογα με τους ισχύοντες κανονισμούς, τα εργαστήρια ενδέχεται να υποχρεούνται να αναφέρουν όλες τις θετικές εξετάσεις στις αρμόδιες αρχές.
• Η ευαισθησία του τεστ Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM αμέσως μετά τη μόλυνση είναι άγνωστη. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν μπορούν να αποκλείσουν την οξεία λοίμωξη από SARS-CoV-2.
• Σε περίπτωση υποψίας οξείας λοίμωξης από SARS-CoV-2, είναι απαραίτητο να διενεργηθεί άμεσος έλεγχος για τον ιό.
• Είναι πιθανά ψευδώς θετικά αποτελέσματα του τεστ COVID-19 lgG Rapid reOpenTest,
• lgM μέσω διασταυρούμενης αντιδραστικότητας προϋπάρχοντων αντισωμάτων ή άλλων πιθανών αιτιών.
• Λόγω αυτού του κινδύνου ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων, συνιστάται η επιβεβαίωση των θετικών αποτελεσμάτων με μια άλλη εξέταση IgG, IgM.

Σύνοψη και εξηγήσεις

• Οι νέοι κορωνοϊοί ανήκουν στο γένος β. Ο SARS-CoV-2, επίσης γνωστός ως ιός COVID-19, προκαλεί μια ασθένεια που εκφράζεται ως οξεία αναπνευστική λοίμωξη.
• Ο πληθυσμός είναι γενικά ευάλωτος. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τον νέο κορωνοϊό αποτελούν την κύρια πηγή μόλυνσης. Ασυμπτωματικοί ασθενείς μπορούν επίσης να μεταδώσουν τη λοίμωξη.
• Με βάση πρόσφατες επιδημιολογικές έρευνες, η περίοδος επώασης κυμαίνεται μεταξύ 1 και 14 ημερών, στις περισσότερες περιπτώσεις μεταξύ 3 και 7 ημερών.
• Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, εξασθένιση και ξηρό βήχα. Η ρινική συμφόρηση, η ρινόρροια, ο πονόλαιμος, η μυαλγία και η διάρροια είναι λιγότερο συχνά συμπτώματα.
• Το γρήγορο τεστ reOpenTest COVID19 είναι ένα γρήγορο τεστ που χρησιμοποιεί έναν συνδυασμό χρωματιστών σωματιδίων επικαλυμμένων με αντιγόνο για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM ειδικών για τον SARS-CoV-2 σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα.

ΑΡΧΗ ΔΟΚΙΜΩΝ

• Το Γρήγορο Τεστ Κασέτας COVID-19 IgG/IgM (Ολικό Αίμα/Ορός/Πλάσμα) είναι μια ανοσοχρωματογραφική εξέταση πλευρικής ροής για την ανίχνευση αντισωμάτων SARS-CoV-2 σε φλεβικό ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα.
• Το τεστ χρησιμοποιεί αντισώματα κατά της ανθρώπινης IgM (ταινία δοκιμής IgM), αντισώματα κατά της ανθρώπινης IgG (ταινία δοκιμής IgG) και αντισώματα IgG κατσίκας κατά του ποντικού (ταινία ελέγχου C) ακινητοποιημένα σε ταινία νιτροκυτταρίνης. Η κλίνη σύζευξης περιέχει ανασυνδυασμένα αντιγόνα SARSCoV-2 (τομέας RBD της πρωτεΐνης "Spike", το κύριο αντιγόνο του SARS-CoV-2) συζευγμένα με κολλοειδή χρυσό.
• Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα θα συνδεθεί με σωματίδια επικαλυμμένα με το σύμπλοκο αντιγόνου-κολλοειδούς χρυσού SARS-CoV-2 στην κασέτα δοκιμής.
• Όταν ένα δείγμα, μαζί με το ρυθμιστικό διάλυμα δοκιμής, τοποθετηθεί στο φρεάτιο δείγματος, τα αντισώματα IgM ή/και IgG (εάν υπάρχουν στο δείγμα) θα συνδεθούν με το σύμπλεγμα COVID-19, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα αντισώματος-αντιγόνου.
• Αυτό το σύμπλοκο αντισώματος-αντιγόνου μεταναστεύει κατά μήκος της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης μέσω τριχοειδούς δράσης.
• Όταν το σύμπλοκο φτάσει στη ζώνη που αντιστοιχεί στο ακινητοποιημένο αντίσωμα (αντισώματα κατά ανθρώπινης IgM ή/και κατά ανθρώπινης IgG), αυτό το σύμπλοκο συλλαμβάνεται στο επίπεδο της ζώνης, σχηματίζοντας μια κόκκινη-μπορντό ζώνη που επιβεβαιώνει ένα θετικό αποτέλεσμα.
• Η απουσία χρωματιστών ζωνών στην περιοχή δοκιμής υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.
• Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, η ζώνη ελέγχου στην περιοχή ελέγχου θα αλλάζει πάντα από μπλε σε κόκκινη, υποδεικνύοντας ότι έχει εναποτεθεί βέλτιστος όγκος δείγματος στο φρεάτιο δείγματος και ότι έχει επιτευχθεί εμποτισμός με μεμβράνη.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΙΤ ΔΟΚΙΜΗΣ:

1 σφραγισμένη συσκευασία κυψέλης. Κάθε κυψέλη περιέχει μία κασέτα δοκιμής,
1 φιαλίδιο διαλύματος εκχύλισης (ρυθμιστικό διάλυμα) 80µl· 1 πιπέτα· 1 επίθεμα αλκοόλης· 1
νυστέρι· φυλλάδιο.

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (δεν περιλαμβάνονται στο κιτ εξέτασης)
1. Χρονόμετρο ή smartphone για τη μέτρηση του χρόνου

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ:

• Το κιτ μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο (2-30°C).
• Η συσκευή δοκιμής είναι σταθερή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην σφραγισμένη κυψέλη.
• Η συσκευή δοκιμής θα πρέπει να φυλάσσεται στην σφραγισμένη συσκευασία κυψέλης μέχρι τη χρήση.

ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ ! Μην χρησιμοποιείτε τα τεστ μετά την ημερομηνία λήξης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

1. Η δοκιμή προορίζεται μόνο για επαγγελματική διαγνωστική χρήση in vitro. Μην τη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Αυτή η εξέταση έχει εγκριθεί μόνο για την ανίχνευση της παρουσίας αντισωμάτων IgM και IgG έναντι του SARS-CoV-2, όχι έναντι άλλων ιών και παθογόνων και
3. Η παρούσα εξέταση επιτρέπεται μόνο κατά την ύπαρξη περιστάσεων που δικαιολογούν την έγκριση για την επείγουσα χρήση διαγνωστικών εξετάσεων in vitro για τον προσδιορισμό της COVID-19 βάσει του Άρθρου 564 (β)(1) του Νόμου 21 USC $ 360bbb-3(β)(1), εάν η παρούσα άδεια δεν ανακληθεί ή δεν αποσυρθεί νωρίτερα.
4. Διαβάστε ολόκληρο το ένθετο φυλλάδιο πριν από τη δοκιμή. Η μη τήρηση των οδηγιών θα έχει ως αποτέλεσμα ανακριβή αποτελέσματα.
5. Μην χρησιμοποιείτε τεστ των οποίων η συσκευασία (κυψέλη) είναι κατεστραμμένη ή σπασμένη.
6. Τεστ μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα τεστ.
7. Χειριστείτε τα δείγματα σύμφωνα με τις προφυλάξεις για τον χειρισμό μολυσματικών παραγόντων. Επαληθεύστε ότι εφαρμόζονται μέτρα για την πρόληψη της μόλυνσης με μικροβιολογικούς παράγοντες καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών και ότι τα δείγματα χειρίζονται και απορρίπτονται κατάλληλα μετά τη δοκιμή.
8. Φορέστε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό (φόρεμα/στολή, γάντια μιας χρήσης και γυαλιά ασφαλείας).
9. Η υπερβολική υγρασία και θερμοκρασία ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα των δοκιμών.
10. Μην εκτελείτε τη διαδικασία δοκιμής σε χώρους με ισχυρά ρεύματα αέρα (ανεμιστήρες ή κάτω από ισχυρό ρεύμα αέρα).

ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ:

1. Το τεστ ταχείας κασέτας COVID-19 IgG/IgM μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας ολικό αίμα, πλάσμα ή ορό.
2. Το πλήρες αίμα ή το πλάσμα μπορούν να συλλεχθούν σε σωληνάρια που περιέχουν ηπαρίνη ή κιτρικό άλας.
Διαχωρίστε τον ορό ή το πλάσμα από το αίμα το συντομότερο δυνατό για να αποφύγετε την αιμόλυση.
Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, μη αιμολυμένα δείγματα.
3. Η εξέταση θα πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή του δείγματος.
Μην αποθηκεύετε δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Τα δείγματα ορού και πλάσματος μπορούν να αποθηκευτούν στους 2-8°C για έως και 3 ημέρες.
Για την αποθήκευση δειγμάτων για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, θα χρησιμοποιηθούν θερμοκρασίες κάτω των -20°C.
Το ολικό αίμα που συλλέγεται με φλεβοκέντηση μπορεί να αποθηκευτεί για μέγιστο διάστημα 2 ημερών πριν από την εξέταση στους 2-8°C μετά τη συλλογή.
Μην καταψύχετε δείγματα πλήρους αίματος.
Το ολικό αίμα που συλλέγεται με τρύπημα του δακτύλου θα εξεταστεί αμέσως.
4. Αφήστε τα δείγματα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.
Τα κατεψυγμένα δείγματα θα πρέπει να αποψύχονται πλήρως και να αναμειγνύονται καλά πριν από τη δοκιμή. Τα δείγματα δεν πρέπει να καταψύχονται και να αποψύχονται επανειλημμένα.
5. Η μεταφορά δειγμάτων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες για τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ:
Περιμένετε έως ότου η κασέτα δοκιμής, το δείγμα και το ρυθμιστικό υγρό φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή.
1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από την σφραγισμένη κυψέλη και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατό.
Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται όταν η δοκιμή πραγματοποιείται εντός μίας ώρας από το άνοιγμα.
2. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια.

• Για δείγματα ορού ή πλάσματος
• Συλλέξτε το δείγμα ορού ή πλάσματος χρησιμοποιώντας την πλαστική μικροπιπέτα των 10 µL που παρέχεται στο κιτ εξέτασης.
• Εξαγάγετε τον ορό ή το πλάσμα μέχρι να υπερβεί τη Γραμμή Στάθμης Δείγματος, όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα, και στη συνέχεια μεταφέρετε τον εξαγόμενο ορό ή πλάσμα στο αντίστοιχο φρεάτιο δείγματος (S).
• Προσθέστε αμέσως 2 σταγόνες (περίπου 80 µL) ρυθμιστικού διαλύματος στο ίδιο φρεάτιο που αντιστοιχεί στο δείγμα (S).
• Αποφύγετε τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα.
• Περιμένετε μέχρι να εμφανιστούν οι χρωματιστές λωρίδες ένδειξης.
• Το τελικό αποτέλεσμα θα είναι

Παρουσίαση:
1 τεμ.