Rychlý test Protilátky Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 ks, Montana Med

INDIKACE K POUŽITÍ

• Kazetový rychlotest reOpenTest COVID-19 lgG, lgM je rychlý imunochromatografický test s laterálním tokem na pevném nosiči pro rychlé, kvalitativní a diferenciální stanovení protilátek lgG a lgM vyvinutých proti SARS-CoV-2 v plné lidské žilní krvi (heparin sodný, EDTA a citrát sodný), séru nebo plazmě (heparin sodný, EDTA a citrát sodný).
• Rychlý kazetový test
• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM je indikován k identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí na SARS-CoV-2, což naznačuje předchozí nebo nedávnou infekci.
• V současné době není přesně* známo, jak dlouho protilátky přetrvávají po infekci SARS-CoV-2, ani zda přítomnost protilátek uděluje imunitu.
• Kazetový test reOpenTest COVID-19 lgG, lgM Rapid by neměl být používán k diagnostice akutní infekce SARS-CoV-2.
• Výsledek testu naznačuje detekci protilátek proti viru SARS-CoV-2.
• Specifické protilátky IgG a IgM jsou obecně detekovatelné v krvi již několik dní po infekci, i když doba přetrvávání protilátek není dostatečně charakterizována.
• Jedinci mohou mít detekovatelné virové antigeny po dobu několika týdnů po sérokonverzi.
• V závislosti na platných předpisech mohou být laboratoře povinny hlásit všechny pozitivní testy příslušným orgánům.
• Citlivost testu Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM bezprostředně po infekci není známa. Negativní výsledky nemohou vyloučit akutní infekci SARS-CoV-2.
• V případě podezření na akutní infekci virem SARS-CoV-2 je nutné provést přímé testování na virus.
• Falešně pozitivní výsledky testu Rapid reOpenTest COVID-19 lgG jsou možné,
• IgM v důsledku zkřížené reaktivity již existujících protilátek nebo jiných možných příčin.
• Vzhledem k tomuto riziku falešně pozitivních výsledků se doporučuje potvrdit pozitivní výsledky dalším testem IgG, IgM.

Shrnutí a vysvětlení

• Nové koronaviry patří do rodu b. SARS-CoV-2, známý také jako virus COVID-19, způsobuje onemocnění projevující se jako akutní respirační infekce.
• Populace je obecně náchylná. V současné době představují hlavní zdroj nákazy pacienti nakažení novým koronavirem; infekci mohou přenášet i asymptomatickí pacienti.
• Na základě nedávných epidemiologických výzkumů je inkubační doba mezi 1 a 14 dny, ve většině případů mezi 3 a 7 dny.
• Mezi hlavní projevy patří horečka, slabost a suchý kašel. Méně častými příznaky jsou ucpaný nos, rýma, bolest v krku, bolesti svalů a průjem.
• Rychlý test reOpenTest COVID19 je rychlý test, který využívá kombinaci barevných částic potažených antigenem k detekci protilátek IgG a IgM specifických pro SARS-CoV-2 v plné lidské krvi, séru nebo plazmě.

PRINCIP TESTOVÁNÍ

• Rychlý kazetový test COVID-19 IgG/IgM (plná krev/sérum/plazma) je imunochromatografický test s laterálním průtokem pro detekci protilátek proti SARS-CoV-2 v plné žilní krvi, séru nebo plazmě.
• Test využívá protilátky proti lidskému IgM (testovací proužek IgM), protilátky proti lidskému IgG (testovací proužek IgG) a kozí protilátku proti myšímu IgG (kontrolní proužek C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Konjugační podložka obsahuje rekombinantní antigeny SARSCoV-2 (doména RBD proteinu „Spike“, hlavního antigenu SARS-CoV-2) konjugované s koloidním zlatem.
• Během testování se vzorek naváže na částice potažené komplexem koloidního zlata s antigenem SARS-CoV-2 v testovací kazetě.
• Když je vzorek spolu s testovacím pufrem umístěn do jamky pro vzorek, protilátky IgM a/nebo IgG (pokud jsou ve vzorku přítomny) se navážou na komplex COVID-19 a vytvoří komplex protilátka-antigen.
• Tento komplex protilátka-antigen migruje podél nitrocelulózové membrány kapilárně.
• Když komplex dosáhne pásu odpovídajícího imobilizované protilátce (anti-lidské protilátky IgM nebo/a anti-lidské protilátky IgG), je tento komplex zachycen na úrovni pásu a vytvoří červeno-vínový pás, který potvrzuje pozitivní výsledek.
• Absence barevných proužků v testované oblasti indikuje negativní výsledek.
• Jako procedurální kontrola se kontrolní proužek v kontrolní oblasti vždy změní z modré na červenou, což znamená, že do jamky pro vzorek byl nanesen optimální objem vzorku a že bylo dosaženo nasáknutí membrány.

OBSAH TESTOVACÍ SADY:

1 uzavřený blistr; každý blistr obsahuje jeden kazetový test,
1 lahvička extrakčního roztoku (pufru) 80 µl; 1 pipeta; 1 alkoholový tampón; 1
lanceta; leták.

MATERIÁL POTŘEBNÝ PRO ODBĚR VZORKU (není součástí testovací soupravy)
1. Stopky nebo chytrý telefon pro měření času

SKLADOVÁNÍ A STABILITA:

• Soupravu lze skladovat při pokojové teplotě nebo v chladničce (2–30 °C).
• Testovací zařízení je stabilní do data expirace vytištěného na uzavřeném blistru.
• Testovací zařízení by mělo být uchováváno v uzavřeném blistru až do použití.

NEZMRAZUJTE ! Nepoužívejte testy po uplynutí doby použitelnosti.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

1. Test je určen pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Tento test byl schválen pouze pro detekci přítomnosti protilátek IgM a IgG proti viru SARS-CoV-2, nikoli proti jiným virům a patogenům.
3. Tento test je povolen pouze za existence okolností odůvodňujících povolení k nouzovému použití diagnostických testů in vitro pro stanovení COVID-19 podle § 564 (b)(1) zákona č. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), pokud toto povolení nebude dříve odvoláno nebo zrušeno.
4. Před testováním si přečtěte celý příbalový leták. Nedodržení pokynů povede k nepřesným výsledkům.
5. Nepoužívejte testy, jejichž obal (blistr) je poškozený nebo rozbitý.
6. Test na jedno použití. Testy opakovaně nepoužívejte.
7. Se vzorky zacházejte v souladu s bezpečnostními opatřeními pro manipulaci s infekčními agens. Ověřte, zda jsou během testování uplatňována opatření k prevenci kontaminace mikrobiologickými agens a zda je se vzorky po testování řádně zacházeno a likvidovány.
8. Používejte vhodné ochranné prostředky (plášť/oblečení, jednorázové rukavice a ochranné brýle).
9. Extrémní vlhkost a teplota mohou ovlivnit výsledky testů.
10. Neprovádějte test v prostorách se silným prouděním vzduchu (ventilátory nebo pod silným proudem vzduchu).

SBÍRKA VZORKŮ:

1. Rychlý kazetový test COVID-19 IgG/IgM lze provést s použitím plné krve, plazmy nebo séra.
2. Plnou krev nebo plazmu lze odebrat do zkumavek obsahujících heparin nebo citrát.
Sérum nebo plazmu oddělte od krve co nejrychleji, abyste zabránili hemolýze.
Používejte pouze čiré, nehemolyzované vzorky.
3. Testování by mělo být provedeno co nejdříve po odběru vzorku.
Neskladujte vzorky při pokojové teplotě po delší dobu.
Vzorky séra a plazmy lze skladovat při teplotě 2–8 °C po dobu až 3 dnů.
Pro delší skladování vzorků se použijí teploty pod -20 °C.
Plná krev odebraná venepunkcí může být po odběru skladována maximálně 2 dny před testováním při teplotě 2–8 °C.
Nezmrazujte vzorky plné krve.
Plná krev odebraná z prstu bude okamžitě testována.
4. Před testováním nechte vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu.
Zmrazené vzorky by měly být před testováním zcela rozmrazeny a důkladně promíchány. Vzorky by neměly být opakovaně zmrazovány a rozmrazovány.
5. Přeprava vzorků se provádí v souladu s místními postupy pro přepravu etiologických agens.

POSTUP TESTOVÁNÍ:
Před testováním počkejte, dokud testovací kazeta, vzorek a pufrovací tekutina nedosáhnou pokojové teploty (15–30 °C).
1. Vyjměte testovací kazetu ze zataveného blistru a co nejdříve ji použijte.
Nejlepších výsledků se dosáhne, pokud se testování provede do jedné hodiny od otevření.
2. Umístěte testovací zařízení na rovný, čistý povrch.

• Pro vzorky séra nebo plazmy
• Vzorek séra nebo plazmy odeberte pomocí 10µl plastové mikropipety, která je součástí testovací soupravy.
• Extrahujte sérum nebo plazmu, dokud hladina nepřekročí rysku hladiny vzorku, jak je znázorněno na obrázku níže, a poté přeneste extrahované sérum nebo plazmu do odpovídající jamky pro vzorek (S).
• Do jamky odpovídající vzorku (S) ihned přidejte 2 kapky (přibližně 80 µl) pufrovacího roztoku.
• Zabraňte tvorbě vzduchových bublin.
• Počkejte, dokud se neobjeví barevné indikátory.
• Konečný výsledek bude

Prezentace:
1 ks.