AKTION UND MECHANISMUS

- Mukolytisch. Carbocystein ist ein S-acetyliertes Derivat der natürlichen Aminosäure Cystein. Es erhöht die Synthese von Sialomucinen durch Aktivierung der Sialyltransferase und stellt so die normale Glykoproteinzusammensetzung des Bronchialschleims wieder her sowie dessen Viskoelastizität normalisiert. Dies führt zu verbessertem Expektorieren und optimierter Bronchialclearance.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Die Anwendung von Mukolytika und Expektorantien bei Kindern unter 2 Jahren ist aufgrund des Risikos einer Bronchialobstruktion kontraindiziert.

SENIOREN

Bei älteren Menschen wurden keine spezifischen Probleme beschrieben, die eine Dosisanpassung erforderlich machen würden.

PATIENTENINFORMATIONEN

- Trinken Sie während der Behandlung viel Wasser.

- Verwenden Sie während der Einnahme von Carbocystein keine Hustenmittel.

- Wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 5 Tagen nicht bessern oder wenn Fieber, Kopfschmerzen oder Halsschmerzen auftreten.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen Carbocystein oder einen anderen mit Cystein verwandten Wirkstoff sowie Allergie gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.

- Aktives Magengeschwür. Risiko einer Verschlimmerung.

- Patienten mit [ASTHMA], [ATEMIS], [BRONCHOSPASMUS] in der Anamnese sowie Kinder unter 2 Jahren. Risiko einer Bronchialobstruktion.

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHREN

Seine Auswirkungen scheinen nicht besonders bedeutend zu sein, allerdings ist zu beachten, dass Nebenwirkungen wie Schwindel oder Benommenheit beschrieben wurden.

SCHWANGERSCHAFT

Tierverträglichkeit : Es wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei Tieren festgestellt.

Sicherheit beim Menschen : Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien am Menschen vor. Die Anwendung ist nur dann vertretbar, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Es wurden keine spezifischen Studien zu den Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.

PHARMAKOKINETIK

Orale Verabreichung:

- Absorption: schnelle orale Absorption, mit einer tmax von 1,5 h.

- Verteilung: Sein Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 60 l. Es neigt dazu, sich in der Lunge und im Bronchialschleim anzureichern, wo die maximale Konzentration nach 2 Stunden erreicht wird.

- Metabolismus: Es wurden mehrere inaktive Schwefelmetaboliten erhalten, wie zum Beispiel Carboxymethyl-Cystein-Oxid, Carboxymethylthiol-Cystein, Thiodiglykolsäure oder das S-Oxid dieser Säure.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin, entweder unverändert (80 %) oder als Metaboliten (15 %). Geringe Mengen finden sich im Stuhl (0,3 %) und werden auch über die Lunge ausgeschieden. Die Halbwertszeit (t_1/2) beträgt 90–120 Minuten.

INDIKATIONEN

- [BRONCHIALE HYPERVISKOSITÄT].

INTERAKTIONEN

Antitussiva. Risiko einer Bronchialobstruktion durch Hemmung des Hustenreflexes und vermehrte Schleimproduktion und/oder -verdünnung. Diese Kombination sollte vermieden werden.

- Anticholinergika (Atropin, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Antiparkinsonmittel, Neuroleptika, MAO-Hemmer). Diese könnten die Wirkung von Carbocystein aufheben.

STILLZEIT

Es ist nicht bekannt, ob der Stoff in die Muttermilch übergeht und welche Folgen dies für den Säugling haben könnte. Es wird empfohlen, das Stillen zu beenden oder die Verabreichung des Stoffes zu vermeiden.

KINDER

Die Anwendung von Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren wurde mit der Entwicklung einer Bronchialobstruktion in Verbindung gebracht, die durch eine erhöhte Produktion und Verdünnung des Bronchialsekrets sowie eine unzureichende Bronchialdrainage bedingt ist. Daher ist die Anwendung von Mukolytika bei diesen Kindern kontraindiziert.

Bei älteren Kindern sollten die Darreichungsform und die Dosis an das Alter des Kindes angepasst werden ( siehe Dosierung ).

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

Es wird empfohlen, nach jeder Dosis ein Glas Wasser zu trinken. Trinken Sie während der Behandlung ausreichend Wasser.

POSOLOGIE

- Erwachsene, oral: 15 ml (750 mg)/8 h. Sobald sich der Zustand des Patienten bessert, kann die Dosis auf 10 ml (500 mg)/8 h reduziert werden.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

* Jugendliche > 12 Jahre: 15 ml (750 mg)/8 h. Sobald sich der Zustand des Patienten bessert, kann die Dosis auf 10 ml (500 mg)/8 h reduziert werden.

* Kinder von 6-12 Jahren: 5 ml (250 mg)/8 h.

* Kinder von 2-5 Jahren: 2,5 ml (125 mg)/6-12 Std.

* Kinder unter 2 Jahren: kontraindiziert.

- Ältere Menschen, orale Einnahme: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Einnahme mit Nahrungsmitteln : vor den Mahlzeiten verabreichen.

Behandlungsdauer : Wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn sich die Symptome nach 5 Tagen nicht bessern.

Vergessene Dosis : Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Es liegen keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vor. Aufgrund des Risikos einer Carbocystein-Akkumulation ist Vorsicht geboten.

DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

Es liegen keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vor. Aufgrund des Risikos einer Carbocystein-Akkumulation ist Vorsicht geboten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- Patienten mit [Niereninsuffizienz] oder [Leberinsuffizienz], aufgrund des Risikos einer Akkumulation.

- [HYPOTHYREOSE]. Carbocystein wurde mit Fällen von Hypothyreose in Verbindung gebracht. Bei Verschlechterung der Hypothyreose sollte der Patient erneut untersucht werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Da es Methylparahydroxybenzoat enthält, kann es allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitsintervallen beschrieben und als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

- Verdauungstrakt: häufig [ÜBELKEIT] und [ERBRECHEN], [DYSPEPSIE], [BAUCHSCHMERZEN]; selten [GASTROINTESTINALE BLUTUNGEN]; Häufigkeit unbekannt [GASTRITIS], [GASTRALGIE].

- Neurologisch/psychologisch: selten [KOPFSCHMERZEN], [SCHWINDEL], [BENIMMUNGSSCHWUNG].

- Atmung: sehr selten [BRONCHIALSPRANSMUS].

- Dermatologische: selten [EXANTHEMATÖSE AUSSCHLÄGE], [PRURITUS]; sehr selten [ERYTHEM].

- Allergisch: selten [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN].

- Endokrinologisch: Häufigkeit unbekannt [HYPOTHYREOSE].

ÜBERDOSIS

Symptome : Zunahme von Nebenwirkungen, insbesondere Verdauungsbeschwerden.

Zu ergreifende Maßnahmen :

- Gegenmittel: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

- Allgemeine Eliminationsmaßnahmen: Bei kürzlich erfolgter Einnahme (weniger als 1 Stunde zurückliegend) kann eine Magenspülung erforderlich sein.

- Behandlung: Symptomatische Behandlung. Sicherstellung der Belüftung durch Freihalten der Bronchien mittels bronchialer Aspiration von Schleim.

ZUSAMMENSETZUNG

CARBOCYSTEIN: 50 MILLIGRAMM
SACROSSE (HILFSSTOFF): 300 MILLIGRAMM
NATRIUMSALZE (HILFSSTOFF): 8,92 MILLIGRAMM
METHYL PARAHYDROXYBENZOAT (E-218) (EXC): 1,8 MILLIGRAMM - NATRIUM (SALZ)
PROPYL PARAHYDROXYBENZOAT (E-216) (AUSNAHME: 0,4 MILLIGRAMM - NATRIUM (SALZ))