Aktivní složky

100 g gelu Voltaren Emulgel 1% obsahuje 1,16 g diethylamonium-diklofenaku, což odpovídá 1 g diklofenaku sodného. Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol (50 mg/g gelu), benzylbenzoát (1 mg/g gelu), parfém, krém 45. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky

Diethylamin, karbomery, cetostearylether makrogolu, kokoylkaprylokaprát, isopropylalkohol, tekutý parafín, parfém Cream 45 (obsahuje benzylbenzoát), propylenglykol, čištěná voda.

Terapeutické indikace

Lokální léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatické nebo traumatické povahy kloubů (jako je osteoartróza a artritida), svalů (jako jsou kontraktury nebo poranění), šlach a vazů (jako je tendinitida).

Kontraindikace/Nežádoucí účinky

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti, u kterých se po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) objevilo astma, angioedém, kopřivka nebo akutní rýma. - Třetí trimestr těhotenství. Děti a dospívající: Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let je kontraindikováno.

Dávkování

Ke kožnímu použití. Dospělí starší 18 let: Aplikujte Voltaren Emulgel 1% gel 3 až 4krát denně na postižené místo a jemně vmasírujte. Aplikované množství závisí na velikosti postižené oblasti. Například 2–4 g Voltaren Emulgel 1% gelu (množství o velikosti třešně a vlašského ořechu) stačí k ošetření plochy 400–800 cm². Po aplikaci si očistěte ruce savým papírem a poté je umyjte, pokud se nejedná o ošetřované místo. Savý papír by měl být po použití vyhozen do domovního odpadu. Pacienti by měli před sprchováním nebo koupáním počkat, až Voltaren Emulgel 1% zaschne. Upozornění: Používejte pouze ke krátkodobé léčbě. Dospívající ve věku 14 až 18 let: Aplikujte Voltaren Emulgel 1% gel 3 až 4krát denně na postižené místo a jemně vmasírujte. Aplikované množství závisí na velikosti postižené oblasti. Například 2–4 g gelu Voltaren Emulgel 1% (množství o velikosti třešně nebo vlašského ořechu) stačí k ošetření plochy 400–800 cm². Po aplikaci si očistěte ruce savým papírem a poté si je umyjte, pokud se nejedná o ošetřované místo. Savý papír by měl být po použití vyhozen do domovního odpadu. Pacienti by měli před sprchováním nebo koupáním počkat, až Voltaren Emulgel 1% zaschne. Pokud je tento přípravek potřeba používat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem. Děti do 14 let: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Voltaren Emulgel 1% u dětí a dospívajících do 14 let nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz také bod 4.3 Kontraindikace). Proto je použití gelu Voltaren Emulgel 1% u dětí do 14 let kontraindikováno. Starší osoby (nad 65 let): Lze použít obvyklé dávkování pro dospělé.

Zachování

Tuby o obsahu 60 g, 100 g, 120 g a 150 g gelu a 120 g 1% gelu s aplikačním uzávěrem: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Tlaková nádoba o obsahu 50 g: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Upozornění: Nádoba je pod tlakem. Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního záření. Nádobu nepropichujte ani nespalujte, a to ani po použití.

Varování

Možnost systémových nežádoucích účinků při lokální aplikaci diklofenaku nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu (viz souhrn údajů o přípravku pro systémové formy diklofenaku). Lokální diklofenak by měl být aplikován pouze na neporušenou, nepostiženou kůži, nikoli na kožní rány nebo otevřené léze. Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi a neměl by být požíván. Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu. Lokální diklofenak lze používat s neokluzivními obvazy, ale neměl by se používat s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch. Důležité informace o některých pomocných látkách: Voltaren Emulgel 1% gel obsahuje 200 mg propylenglykolu na dávku (4 g), což odpovídá 50 mg/g, a 4 mg benzylbenzoátu na dávku (4 g), což odpovídá 1 mg/g, což může způsobit podráždění kůže. Voltaren Emulgel 1% gel obsahuje parfém Cream 45, aroma s obsahem benzylalkoholu, citralu, citronellolu, kumarinu, d-limonen, eugenolu, farnesolu, geraniolu a linaloolu, které mohou způsobit alergické reakce.

Interakce

Vzhledem k tomu, že systémová absorpce diklofenaku po lokální aplikaci je velmi nízká, jsou takové interakce velmi nepravděpodobné.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou seřazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioneurotický edém.
Infekce a infestace
Velmi vzácné Vyrážka s pustulami.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Astma.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), svědění.
Vzácná bulózní dermatitida.
Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce, alergické reakce.
Není známo: Pálení v místě aplikace, suchá kůže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se objeví po registraci léčivého přípravku, je důležité. Umožňuje to průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci se žádají, aby hlásili veškerá podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení na adrese: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Předávkovat

Nízká systémová absorpce lokálně aplikovaného diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným. Pokud je však lokálně aplikovaný diklofenak požit, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytnou po předávkování tabletami diklofenaku (jedna 60g tuba obsahuje ekvivalent 600 mg diklofenaku sodného). Pokud požití vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, je třeba zahájit obecná terapeutická opatření běžně používaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Další možnosti léčby, zahájené krátce po požití, by měly zohledňovat klinické indikace nebo doporučení toxikologického centra, pokud jsou k dispozici.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Ve srovnání s perorálními lékovými formami je systémová koncentrace diklofenaku po lokálním podání nižší. Na základě zkušeností se systémovou léčbou NSAID se doporučuje následující: Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšeným pre- a postimplantačním ztrátám a embryofetální úmrtnosti. Dále byl u zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů během organogenetického období, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by diklofenak neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud diklofenak užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod: - kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí); - renální dysfunkci, která může vést k selhání ledvin s oligohydramnionem; - matku a novorozence na konci těhotenství: - možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách; - inhibici děložních kontrakcí vedoucí ke zpoždění nebo prodloužení porodu. V důsledku toho je diklofenak během třetího trimestru těhotenství kontraindikován. Kojení: Stejně jako jiná NSAID, i diklofenak přechází do mateřského mléka v malém množství. Při terapeutických dávkách gelu Voltaren Emulgel 1% se však nepředpokládají žádné účinky na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během kojení užíván pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by se gel Voltaren Emulgel 1% neměl aplikovat na prsa kojících žen, ani na velké plochy kůže, ani po delší dobu (viz bod 4.4).