Aktiva ingredienser

100 g Voltaren Emulgel 1 % gel innehåller 1,16 g diklofenakdietylammonium, motsvarande 1 g diklofenaknatrium. Hjälpämnen med känd effekt: propylenglykol (50 mg/g gel), bensylbensoat (1 mg/g gel), parfym, Cream 45. För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Hjälpämnen

Dietylamin, karbomerer, makrogolcetostearyleter, kokoylkaprylokaprat, isopropylalkohol, flytande paraffin, Cream 45 parfym (innehåller bensylbensoat), propylenglykol, renat vatten.

Terapeutiska indikationer

Lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk natur i leder (såsom artros och artrit), muskler (såsom kontrakturer eller skador), senor och ligament (såsom tendinit).

Kontraindikationer/biverkningar

-Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. -Patienter som har upplevt astma, angioödem, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). -Graviditetens tredje trimester. Barn och ungdomar: Användning hos barn och ungdomar under 14 år är kontraindicerat.

Dosering

För utvärtes bruk. Vuxna över 18 år: Applicera Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 gånger dagligen på det drabbade området och gnid in försiktigt. Mängden som appliceras beror på områdets storlek. Till exempel räcker 2–4 g Voltaren Emulgel 1% gel (en mängd mellan storleken av ett körsbär och en valnöt) för att behandla ett område på 400–800 cm². Efter applicering, rengör händerna med absorberande papper och tvätta dem sedan, såvida de inte är det område som ska behandlas. Absorberande papper ska slängas i hushållsavfallet efter användning. Patienter bör vänta tills Voltaren Emulgel 1% har torkat innan de duschar eller badar. Varning: Använd endast för korttidsbehandling. Ungdomar 14 till 18 år: Applicera Voltaren Emulgel 1% gel 3 eller 4 gånger dagligen på det drabbade området och gnid in försiktigt. Mängden som appliceras beror på områdets storlek. Till exempel räcker 2–4 g Voltaren Emulgel 1 % gel (en mängd mellan storleken på ett körsbär och en valnöt) för att behandla ett område på 400–800 cm². Efter applicering, rengör händerna med absorberande papper och tvätta dem sedan, såvida de inte är det område som ska behandlas. Absorberande papper ska slängas i hushållsavfallet efter användning. Patienter bör vänta tills Voltaren Emulgel 1 % har torkat innan de duschar eller badar. Om denna produkt behövs i mer än 7 dagar för att lindra smärta eller om symtomen förvärras, kontakta läkare. Barn under 14 år: Otillräckliga data om effekt och säkerhet finns tillgängliga för barn och ungdomar under 14 år (se även avsnitt 4.3 Kontraindikationer). Därför är användning av Voltaren Emulgel 1 % gel kontraindicerat för barn under 14 år. Äldre (över 65 år): Vanlig vuxendos kan användas.

Bevarande

Tuber med 60 g, 100 g, 120 g och 150 g gel, och 120 g 1 % gel med applikatorlock: Förvaras vid högst 30 °C. 50 g tryckbehållare: Förvaras vid högst 30 °C. Varning: Behållaren är trycksatt. Förvaras borta från direkt solljus. Punktera eller bränn inte behållaren, inte ens efter användning.

Varningar

Möjligheten till systemiska biverkningar med topikal diklofenak kan inte uteslutas om preparatet används på stora hudområden och under en längre tid (se produktresumén för systemiska former av diklofenak). Topikal diklofenak ska endast appliceras på intakt, icke-sjuk hud, och inte på hudsår eller öppna lesioner. Det ska inte komma i kontakt med ögon eller slemhinnor och ska inte förtäras. Avbryt behandlingen om hudutslag uppstår efter applicering av produkten. Topikal diklofenak kan användas med icke-ocklusiva förband, men ska inte användas med ett ocklusivt förband som inte släpper igenom luft. Viktig information om några av hjälpämnena Voltaren Emulgel 1% gel innehåller 200 mg propylenglykol per dos (4 g) motsvarande 50 mg/g och 4 mg bensylbensoat per dos (4 g) motsvarande 1 mg/g vilket kan orsaka hudirritation. Voltaren Emulgel 1% gel innehåller Cream 45 parfym, ett smakämne som innehåller bensylalkohol, citral, citronellol, kumarin, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol och linalool, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Interaktioner

Eftersom den systemiska absorptionen av diklofenak efter topikal applicering är mycket låg, är sådana interaktioner mycket osannolika.

Biverkningar

Biverkningarna (tabell 1) listas efter frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Tabell 1

Immunsystemets störningar
Mycket sällsynta Överkänslighet (inklusive urtikaria), angioneurotiskt ödem.
Infektioner och angrepp
Mycket sällsynt utslag med pustler.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket sällsynt Astma.
Hud- och subkutana vävnadssjukdomar
Vanliga Utslag, eksem, erytem, ​​dermatit (inklusive kontaktdermatit), klåda.
Sällsynt bullös dermatit.
Mycket sällsynta: Ljuskänslighetsreaktion, allergiska reaktioner.
Ingen känd frekvens: Brännande känsla vid appliceringsstället, torr hud.
Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter att läkemedlet godkänts för försäljning. Det möjliggör fortsatt övervakning av läkemedlets nytta/riskförhållande. Sjukvårdspersonal ombeds rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Överdos

Den låga systemiska absorptionen av topikalt diklofenak gör överdosering mycket osannolik. Biverkningar liknande de som observerats efter en överdos av diklofenaktabletter kan dock förväntas om topikalt diklofenak intas (en tub på 60 g innehåller motsvarande 600 mg diklofenaknatrium). Om intag resulterar i betydande systemiska biverkningar bör allmänna terapeutiska åtgärder som normalt används för att behandla förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel initieras. Ytterligare behandlingsalternativ, som initieras kort efter intag, bör ta hänsyn till kliniska indikationer eller rekommendationer från Giftinformationscentralen, där sådana finns.

Graviditet och amning

Graviditet: Jämfört med orala formuleringar är den systemiska koncentrationen av diklofenak lägre efter topikal administrering. Baserat på erfarenhet av systemisk NSAID-behandling rekommenderas följande: Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditet och/eller embryonal/fosterutveckling negativt. Resultat från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig resultera i ökad pre- och postimplantationsförlust och embryo-fostermortalitet. Dessutom har en ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som administrerats prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester bör diklofenak inte administreras om det inte är absolut nödvändigt. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under första och andra trimestern av graviditeten, bör dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt. Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för: - hjärt-lungtoxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension); - nedsatt njurfunktion, vilket kan utvecklas till njursvikt med oligohydramnios; - modern och det nyfödda barnet, i slutet av graviditeten, för: - möjlig förlängning av blödningstid och en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser; - hämning av livmoderkontraktioner vilket resulterar i försenad eller förlängd förlossning. Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester. Amning: Liksom andra NSAID-preparat passerar diklofenak över i bröstmjölk i små mängder. Vid terapeutiska doser av Voltaren Emulgel 1% gel förväntas dock inga effekter på spädbarnet. På grund av avsaknaden av kontrollerade studier på ammande kvinnor bör produkten endast användas under amning på inrådan av sjukvårdspersonal. Under dessa omständigheter bör Voltaren Emulgel 1% gel inte appliceras på brösten hos ammande mödrar, inte heller på stora hudområden eller under en längre tid (se avsnitt 4.4).