AKCE A MECHANISMUS

[ANALGETIKUM], [PROTIZÁNĚTLIVÉ], [ANTIPYRETIKUM], [INHIBITOR SYNTÉZY PROSTAGLANDINŮ (CYKLOOXYGENÁZA)]. Dexketoprofen trometamol je tromethaminová sůl kyseliny S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionové, patřící do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) odvozených od kyseliny propionové. Mechanismus účinku NSAID souvisí se snížením syntézy prostaglandinů prostřednictvím neselektivní inhibice cyklooxygenázy. Inhibice syntézy prostaglandinů může navíc ovlivnit další zánětlivé mediátory, jako jsou kininy, a vyvíjet tak nepřímý účinek, který by byl aditivní k jeho přímému účinku.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

- Gastrointestinální riziko: NSAID jsou spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního podráždění, ulcerace, krvácení nebo perforace. Léze se mohou objevit kdykoli během léčby. Starší osoby mají vyšší riziko závažných gastrointestinálních příhod. Během dlouhodobé léčby by měli být pacienti sledováni s ohledem na příznaky ulcerace nebo krvácení. Před zahájením léčby NSAID by měla být také zkontrolována anamnéza ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu, aby se zajistilo úplné zhojení.

- Kardiovaskulární riziko: NSAID jsou spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu a nových nebo zhoršujících se případů hypertenze. Toto riziko se může zvyšovat s délkou léčby, zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Sledujte příznaky retence tekutin (např. tvorba edémů), zejména u pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním.

SENIOŘI

Zdá se, že starší osoby jsou náchylnější k nežádoucím účinkům NSAID. Riziko vzniku závažného peptického vředu je zvýšené u osob starších 65 let a zdá se, že je závislé na dávce. NSAID mohou navíc způsobovat zadržování tekutin, což může vést ke kardiovaskulárním komplikacím a snižovat účinnost antihypertenziv. Při jejich užívání je doporučena opatrnost.

PORADENSTVÍ PRO PACIENTY

- Pacient by měl informovat svého lékaře, pokud se u něj objeví kožní vyrážka, příznaky, které by mohly souviset s gastroduodenálním vředem (jako je bolest v epigastriu nebo tmavá stolice), poruchy zraku, přibývání na váze, otoky nebo dlouhodobá bolest hlavy.

- Pacient by měl informovat lékaře, pokud se u něj během užívání tohoto léku vyskytla nějaká astmatická reakce.

KONTRAINDIKACE

- Známá přecitlivělost na dexketoprofen nebo [alergie na NSAID].

- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID, včetně pacientů, u kterých se po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID vyskytly astmatické záchvaty, akutní rýma, kopřivka nebo angioneurotický edém.

- [TRÁVICÍ KRVÁCENÍ], [KRVÁCENÍ Z JÍCNU], aktivní [PEPTICKÝ VŘED], [MOZKOVÉ KRVÁCENÍ].

- Renální insuficience: pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (ClCr < 50 ml/min).

- Selhání jater: pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10–15).

Vliv na řízení

Dexketoprofen může způsobit mírné až středně silné závratě nebo ospalost, proto by se pacienti měli vyvarovat obsluze nebezpečných strojů, včetně řízení automobilů, dokud si nebudou dostatečně jisti, že je léčba nepříznivě neovlivňuje.

TĚHOTENSTVÍ

Bezpečnost zvířat : Studie na zvířatech s různými NSAID zaznamenaly dystokii, zvýšenou postimplantační ztrátu a opožděný porod.

Bezpečnost u lidí : Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u lidí. Občasné užívání, s výjimkou krátce před porodem, se nezdá, že by mělo nežádoucí účinky na plod. Nicméně při chronickém užívání během třetího trimestru by teoreticky mohly způsobit předčasné uzavření ductus arteriosus plodu inhibicí syntézy prostaglandinů. Mohou také mít antiagregační účinek, který by mohl komplikovat nebo prodloužit krvácení matky a predisponovat novorozence. Před porodem mohou snížit nebo dokonce eliminovat kontraktilitu dělohy, čímž oddálí porod a prodlouží těhotenství. Užívání těchto léků, zejména během třetího trimestru, je přijatelné pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici bezpečnější terapeutické alternativy.

Účinky na fertilitu : Užívání NSAID může zhoršit ženskou fertilitu a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují vyšetření fertility, je třeba zvážit ukončení užívání dexketoprofenu.

Farmakokinetika

- Absorpce: Po perorálním podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje za 0,5–0,75 hodiny (Tmax). Perorální absorpce je dobrá. Po intramuskulárním (i.m.) podání u lidí je Cmax dosaženo během 20 minut (rozmezí 10–45 minut). U jednorázových dávek 25 mg a 50 mg bylo prokázáno, že plocha pod křivkou je po i.m. a i.v. podání úměrná dávce.

- Distribuce: Podobně jako u jiných léků s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny (99 %) má distribuční objem průměrnou hodnotu menší než 0,25 l/kg a je selektivně distribuován v celém těle. Distribuční poločas byl přibližně 0,35 hodiny.

- Metabolismus: glukuronidace.

- Eliminace: Vylučuje se ledvinami (80 %) ve formě metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou. Po podání dexketoprofen trometamolu se v moči nachází pouze S(+) enantiomer, což dokazuje, že u lidí nedochází k žádné konverzi na R-(-) enantiomer. Eliminační poločas je 1–2,7 hodiny.

Farmakokinetika ve zvláštních situacích:

- Starší osoby: U zdravých starších osob (65 let a starších) byla expozice po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách (až o 55 %) významně vyšší než u mladších dobrovolníků, zatímco v Cmax nebo tmax nebyly zjištěny žádné významné rozdíly. Eliminační poločas byl po jednorázových a opakovaných dávkách prodloužen (až o 48 %) a zdánlivá celková clearance byla snížena.

INDIKACE

- Mírná nebo středně silná bolest, jako například [BOLEST SVALOVÉHO KOSTERU], [DYSMENOREA], [ODONTALGIE].

Parenterální formy: symptomatická léčba středně silné až silné [AKUTNÍ BOLESTI], pokud perorální podání není vhodné, jako je pooperační bolest, středně těžká až těžká ledvinová kolika a bolest dolní části zad.

INTERAKCE

- NSAID, včetně nízkých dávek aspirinu: současnému užívání více než jednoho NSAID je třeba se vyhnout kvůli riziku nežádoucích účinků bez zvýšení terapeutické účinnosti. Aspirin může navíc snížit plazmatické hladiny piroxikamu až o 80 %.

- Alkohol: může být zvýšena toxicita.

-Aliskiren: možné snížení antihypertenzního účinku aliskirenu (NSAID působí na systém renin-angiotenzin). U pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaných nebo starších pacientů) může dojít ke zhoršení funkce ledvin (možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní). Opatrnost, zejména u starších pacientů, sledování antihypertenzního účinku a funkce ledvin.

- Kyselina alendronová, bisfosfonáty: možné zvýšené riziko ezofagitidy a žaludečních vředů. Případy byly popsány u naproxenu a alendronátu.

- Chinolonová antibakteriální léčiva: existují ojedinělé zprávy o záchvatech, které mohly být způsobeny současným užíváním chinolonů a nesteroidních protizánětlivých léků.

- Perorální antikoagulancia, heparin: možné zvýšení antikoagulačního účinku s rizikem krvácení. Doporučuje se pravidelné sledování koagulačních indexů.

- Antidepresiva SSRI (fluoxetin, paroxetin, sertralin, citalopram): existuje vyšší riziko krvácení obecně, a zejména gastrointestinálního krvácení, zejména u starších osob a pacientů s anamnézou krvácení do trávicího traktu.

- Antidiabetika: nebyla pozorována žádná interakce. Existují však ojedinělé případy hypoglykemických i hyperglykemických účinků diklofenaku, které vyžadovaly úpravu dávkování hypoglykemických látek.

- Sulfonylureové antidiabetika (chlorpropamid, glibenklamid, tolbutamid): možné zvýšení hypoglykemických účinků snížením renálního vylučování.

- Antihypertenziva (ACE inhibitory, beta-blokátory): možné snížení antihypertenzního účinku.

- Cyklosporin: účinek NSAID na renální prostaglandiny může zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu.

- Antiagregační látky, včetně pentoxifylinu: existuje zvýšené riziko krvácení obecně, a zejména gastrointestinálního krvácení. Podávejte s opatrností.

- Kortikosteroidy: možné zvýšení výskytu žaludečních potíží. Současné užívání s glukokortikoidy při léčbě osteoartrózy však může poskytnout další terapeutický přínos a umožňuje snížení dávky glukokortikoidů.

- Digitalis (digoxin): možné zvýšení plazmatických koncentrací digitalisu (u novorozenců). Existuje také riziko zhoršení srdečního selhání a snížení funkce ledvin.

- Diuretika (thiazidy, diuretika s vysokým stropem): riziko sníženého natriuretického a diuretického účinku. Může snižovat antihypertenzní účinek thiazidových diuretik.

- Draslík šetřící diuretika a antagonisté aldosteronu: možné zvýšené riziko hyperkalemie. Doporučuje se časté sledování hladin draslíku v séru.

- Glitazony (pioglitazon, rosiglitazon): teoretické riziko zesílení otoků, které mohou způsobit jak glitazony, tak NSAID. Doporučuje se opatrnost a pacienti by měli sledovat možné příznaky retence tekutin a srdečního selhání (oteklé kotníky, dušnost).

- Hydralazin: možné snížení hypotenzního účinku.

- Iloprost: možné zvýšené riziko krvácení.

- Lithium, soli: možné zvýšení toxicity lithia v důsledku snížené jeho eliminace.

- Methotrexát: možné zvýšení plazmatických hladin methotrexátu s rizikem toxicity, někdy velmi závažné. Závažnost závisí do značné míry na použité dávce methotrexátu. Riziko interakce je sníženo nízkými dávkami methotrexátu, jako jsou ty, které se používají při psoriáze a revmatoidní artritidě.

- Paracetamol: současné a dlouhodobé užívání paracetamolu a NSAID může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na ledviny.

- Zidovudin: zvýšené riziko hematologické toxicity, vedoucí k těžké anémii do jednoho týdne od zahájení léčby NSAID. Doporučuje se klinické sledování. Jeden až dva týdny po zahájení léčby NSAID je třeba zkontrolovat krevní obraz a počet retikulocytů.

LAKTACE

Studie na zvířatech ukázaly, že koncentrace v mléce dosahují 4–5 % plazmatických koncentrací. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování do mateřského mléka. Při užívání tohoto přípravku u kojících matek je doporučena opatrnost.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině stanoveny. Použití se nedoporučuje.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte s jídlem pro zmírnění možného podráždění žaludku; v případě akutní bolesti však lze podat 30 minut před jídlem. Dlouhodobá léčba se nedoporučuje.

- Sáčky (prášek pro perorální roztok): Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody a míchejte, aby se roztok rozpustil. Výsledný roztok by měl být po rekonstituci ihned požit.

- Sáčky (perorální roztok): Před otevřením sáček několikrát stiskněte. Perorální roztok lze užít přímo nebo zředit ve sklenici vody a ihned užít. Po otevření je nutné spotřebovat celý obsah sáčku.

DÁVKOVÁNÍ

Perorální cesta:

- Dospělí: 12,5 mg/4-6 hod nebo 25 mg/8 hod, ne více než 75 mg/den.

- Starší pacienti: doporučuje se zahájit léčbu dávkou 50 mg denně a po ověření dobré snášenlivosti lze dávku zvýšit na dávku pro dospělé.

DÁVKOVÁNÍ PŘI JATERNÍ NEDOSTATEČNOSTI

"ÚSTNÍ"

- Mírné až středně těžké: počáteční dávka by neměla překročit 50 mg/den, za pečlivého sledování.

- Těžké (skóre Child-Pugh 10–15): Použití se nedoporučuje.

DÁVKOVÁNÍ PŘI RENÁLNÍ NEDOSTATEČNOSTI

"ÚSTNÍ"

- ClCr 50–80 ml/min: počáteční dávka by neměla překročit 50 mg/den.

- ClCr <50 ml/min: Použití se nedoporučuje.

OPATŘENÍ

- [RENÁLNÍ INSUFICENCE]. Vylučuje se močí, takže v případě renální insuficience může dojít k jeho akumulaci. Dále by mohl vést ke snížení průtoku krve ledvinami s reverzibilním akutním selháním ledvin v důsledku inhibice syntézy vazodilatačních prostaglandinů a při dlouhodobé léčbě byly dokonce hlášeny případy nefrotického syndromu a akutní intersticiální nefritidy. Pacienti s vyšším rizikem renální insuficience jsou pacienti s již existující renální insuficiencí, starší osoby nebo pacienti se stavy, které by mohly snížit průtok krve ledvinami, jako je [HYPOVOLEMIE], [DEHYDRATACE], dieta s nízkým obsahem sodíku, srdeční selhání, jaterní insuficience, jaterní cirhóza nebo léčba diuretiky, ACE inhibitory nebo ARB. U pacientů s vysokým rizikem se během dlouhodobé léčby doporučuje stanovit funkci ledvin (sérový kreatinin, CLcr) před zahájením léčby a poté pravidelně. Pokud se funkce ledvin zhorší, může být nutné snížit dávku.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižší celkovou denní dávkou za pečlivého sledování pacienta. Použití u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 50 ml/min) je kontraindikováno.

- [JATERNÍ NEDOSTATEČNOST]. Vzhledem k metabolismu v játrech může v případech jaterní insuficience dojít k akumulaci. U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí (třída A nebo B dle Child-Pugha) se doporučuje počáteční dávka nepřesahující 50 mg/den za pečlivého sledování pacienta. Použití u těžké jaterní insuficience (třída C nebo skóre 10-15 dle Child-Pugha) je kontraindikováno. Dále bylo užívání NSAID občas spojeno s rozvojem jaterních poruch, jako jsou zvýšené transaminázy, žloutenka a hepatitida, které mohou být závažné a dokonce i fatální. Vzhledem k riziku toxicity se doporučuje, aby pacienti s onemocněním jater užívali tento lék v nejnižší účinné dávce a aby byly pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin), aby se zjistily jakékoli známky poškození jater.

- Gastrointestinální toxicita. Léčba NSAID vedla ke vzniku gastroduodenálních vředů a také k život ohrožujícímu krvácení a perforaci. Riziko vzniku vředů je vyšší při léčbě vysokými dávkami nebo dlouhodobé léčbě, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud se u nich v minulosti vyskytlo gastrointestinální krvácení nebo perforace v důsledku užívání NSAID, a u kuřáků, chronických alkoholiků nebo starších či oslabených pacientů. Krátkodobá léčba však také není bez rizik.

Obecně se pro snížení poškození žaludku doporučuje užívat jakékoli NSAID s jídlem. U rizikových skupin se dále doporučuje zahájit léčbu co nejnižší dávkou a pokud možno ji kombinovat s protivředovým lékem (blokátorem H2 receptorů nebo PPI).

Pacienti s vysokým rizikem, stejně jako pacienti užívající léky, které mohou podpořit nebo zhoršit gastrointestinální krvácení, jako jsou perorální antikoagulancia, antiagregační látky, kortikosteroidy nebo SSRI, by měli být pečlivě sledováni. Pokud se objeví peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, je třeba léčbu přerušit. Dále je třeba přípravek používat s opatrností u jedinců se zánětlivým onemocněním střev (IBD), u kterých by NSAID mohly vyvolat záchvat.

- Kardiovaskulární onemocnění. NSAID mohou způsobovat zadržování tekutin a otoky, což by mohlo u pacientů s kardiovaskulárními onemocněními zvýšit krevní tlak a zhoršit příznaky. Doporučuje se sledovat krevní tlak na začátku léčby a také pravidelně po celou dobu jejího trvání. Jejich užívání bylo spojeno s výskytem trombotických příhod, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu, zejména u pacientů léčených vysokými dávkami po delší dobu. Na základě provedených studií se zdá, že rizika jsou vyšší u selektivních inhibitorů COX-2 (koxibů) a diklofenaku, zatímco ibuprofen a naproxen mají nižší kardiovaskulární riziko. Dostupné údaje neumožňují vyvodit definitivní závěry u jiných NSAID, takže kardiovaskulární riziko nelze vyloučit. Individuální posouzení poměru přínosu a rizika se doporučuje u pacientů s hypertenzí, srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, mozkovou ischemií, cévní mozkovou příhodou nebo onemocněním periferních tepen, stejně jako u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je dyslipidémie, diabetes nebo kouření. NSAID by měly být vždy užívány v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší možnou dobu.

- Kožní reakce. Užívání NSAID způsobilo velmi vzácné, ale potenciálně fatální závažné nežádoucí účinky, jako je exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují brzy, během prvního měsíce léčby. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, slizničních lézí nebo kožního erytému, je třeba léčbu ukončit.

- [REAKCE Z PŘECITLIVOSTI]. Podávání jakéhokoli NSAID bylo spojováno s výskytem alergických reakcí. Byly hlášeny případy zkřížené přecitlivělosti mezi různými NSAID, stejně jako mezi NSAID a salicyláty; proto by pacienti s anamnézou [ALERGIE NA NSAID] na jinou léčivou látku než tuto nebo [ALERGIE NA SALICYLÁTY] měli tuto léčivou látku užívat s maximální opatrností.

Doporučuje se vyhnout se jeho užívání u pacientů, u kterých salicylát nebo NSAID v minulosti způsobily závažné alergické reakce, včetně astmatu, [NOSNÍCH POLYPŮ], [ANGIOEDÉMU] nebo [RHINITIDY], protože existuje zvýšené riziko život ohrožující anafylaxe.

[ASTMA]. Astmatici jsou náchylnější k bronchospasmu při podávání NSAID. Mohou být také náchylnější k anafylaktickým reakcím po podání NSAID. Obecně se doporučuje vyhnout se podávání NSAID a salicylátů astmatickým pacientům, pokud očekávaný přínos nepřevažuje nad potenciálními riziky. Pokud je jejich použití nezbytné, je třeba pečlivě sledovat respirační funkce a možný rozvoj alergických příznaků. Pokud dojde ke snížení respiračních funkcí nebo rozvoji alergických reakcí, je třeba naproxen vysadit a zahájit symptomatickou léčbu. Léčba by neměla být zahájena u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly alergické příznaky nebo závažná bronchokonstrikce vyvolaná NSAID nebo salicyláty.

- [PORUCHY KOAGULACE]. NSAID mají antiagregační účinek, i když menší než kyselina acetylsalicylová. Mohou prodloužit dobu krvácení a podpořit jeho výskyt u pacientů s poruchami hemostázy nebo u pacientů léčených antikoagulancii či jinými antiagregačními látkami.

- [ASEPTICKÁ MENINGITIDA]. U pacientů užívajících NSAID byly hlášeny vzácné případy aseptické meningitidy s horečkou a kómatem, pravděpodobně v důsledku hypersenzitivní reakce, ačkoli nebyla zjištěna žádná zkřížená alergie mezi NSAID. Zdá se, že tato meningitida je častější u pacientů s kolagenními cévními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, ačkoli byla hlášena i u některých pacientů bez těchto onemocnění. U pacientů léčených NSAID, u kterých se rozvinou příznaky meningitidy, je třeba zvážit možnost aseptické meningitidy.

- Oftalmologické stavy. NSAID byla spojována s výskytem očních reakcí, jako je rozmazané vidění, ztráta zraku, změněné barevné vidění, skotom nebo abnormality sítnice. Občas mohou být tyto reakce závažné, jako je papilitida, retrobulbární neuritida nebo papiloma edém. Tyto poruchy mohou být asymptomatické, proto je vhodné podstupovat pravidelné oční vyšetření, zejména pokud si všimnete jakýchkoli změn ve zraku.

- [ŽENSKÁ NEPLODNOST]: Stejně jako jiné NSAID může snižovat ženskou plodnost a nedoporučuje se jeho užívání u žen, které si přejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s početím nebo jsou vyšetřovány na neplodnost, je třeba zvážit ukončení užívání NSAID.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE POMOCNÝCH LÁTEK

Tento lék obsahuje sacharózu. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo deficitem sacharázy-isomaltázy by tento lék neměli užívat.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky hlášené jako alespoň pravděpodobně související s podáváním dexketoprofen trometamolu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže, rozdělené podle orgánových systémů a seřazené podle frekvence:

- Poruchy krve a lymfatického systému: méně časté (0,1–1 %): [ANEMIE]; velmi vzácné/ojedinělé případy (< 0,01 %): [NEUTROPENIE], [TROMBOCYTOPENIE].

- Poruchy metabolismu a výživy: vzácné (0,01–0,1 %): [HYPERGLYCÉMIE], [HYPOGLYCÉMIE], [HYPERTRIGLYCERIDÉMIE].

- Poruchy nervového systému: (0,1–1 %): [BOLEST HLAVY], [ZÁVRATĚ], [NESPAVOST], [OSPALOST]; (0,01–0,1 %): [PARESTÉZIE].

- Oční poruchy: (0,1–1 %): [ROZMAZANÉ VIDĚNÍ].

- Poruchy ucha a labyrintu: (0,01–0,1 %): [TINNITUS].

- Srdeční změny: (0,01–0,1 %): [EXTRASYSTOLIE], [TACHYKARDIE].

- Cévní poruchy: méně časté (0,1–1 %): [HYPOTENZE], [NÁVALY HORKA]; (0,01–0,1 %): [ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE], [ANELEOLÁRNÍ EDÉM], povrchová [TROMBOFLEBITIDA].

- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: (0,01–0,1 %): bradypnoe ([RESPIRAČNÍ SELHÁNÍ]); velmi vzácné/ojedinělé případy (<0,01 %): [BRONCHIÁLNÍ KŘEŽ], [DYSPNOE].

- Gastrointestinální poruchy: (1–10 %): [NEVOLNOST], [ZVRACENÍ]; (0,1–1 %): [BOLEST BŘICHA], [DYSPEPSIE], [PRŮJEM], [ZÁCPA], [HEMATEMÉZA], [SUCHO V ÚSTECH]; (0,01–0,1 %): [ŽALUDEČNÍ VŘED] nebo [DVANÁCTÝ VŘED], [KRVÁCENÍ DO GASTROINTESTINÁLNÍHO SYSTÉMU] nebo [PERFORACE STŘEV], [ANOREXIE]; velmi vzácné/ojedinělé případy (<0,01 %): [ZÁNĚTA PANKREATITY].

- Poruchy jater a žlučových cest: (0,01–0,1 %): Hepatotoxicita vyvolaná NSAID je vzácná a obecně mírná; obvykle se projevuje jako mírná a přechodná [ZVÝŠENÍ TRANSAMINÁZ]. Velmi vzácně se projevuje jako anorexie, astenie, nevolnost a [ŽLOUTENKA]; (<0,01 %): [HEPATITIDA].

- Poruchy kůže a podkožní tkáně: (0,1–1 %): [DERMATITIDA], [SVĚDĚNÍ], [KOŽNÍ ERUPCE], [HYPERHIDRÓZA]; (0,01–0,1 %): [KOPŘIVKA], [AKNÉ]; velmi vzácné/ojedinělé případy (<0,01 %): závažné mukokutánní reakce ([STEVENS-JOHNSONŮV SYNDROM], [TOXICKÁ EPIDERMÁLNÍ NEKROLÝZA]), [ANGIOEDÉM], [FOTOSENZITIVNÍ REAKCE].

- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: (0,01–0,1 %): [ZTUHLOST SVALŮ], [ZTUHLOST KLOUBŮ], [SVALOVÉ KŘEČE].

- Poruchy ledvin a močových cest: Může způsobit zvýšení močovinového dusíku v krvi (BUN) a zvýšení kreatininu v séru. Ve vzácných případech mohou NSAID způsobit akutní selhání ledvin, intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, nekrózu ledvinové dřeně, nefrotický syndrom, proteinurii, hyperkalemii, hyponatrémii, polyurii a edém. Tyto příznaky byly pozorovány u citlivých pacientů užívajících vysoké dávky NSAID po delší dobu. Mezi rizikové pacienty patří pacienti se srdečním, ledvinovým nebo jaterním selháním, ascitem, hyperreninemií, hyperaldosteronemií, šokem, sepsí, systémovým lupus erythematodes, dehydratací, pacienti léčení ACE inhibitory nebo diuretiky a starší osoby.

- Poruchy reprodukčního systému: (0,01–0,1 %): [PORUCHY MENSTRUAČNÍHO CYKLU], poruchy prostaty.

- Celkové a lokální poruchy aplikace: (1–10 %): [BOLEST V MÍSTĚ VPICHU]; (0,1–1 %): reakce, zánět, pálení nebo krvácení v místě vpichu, [ÚPEK], [ASTHENIE], [BOLEST], [ZIMÁCÍ MRAZ]; vzácné (0,01–0,1 %): [BOLEST V BEDERNÍ STRANE], [SYNKOPA], [ZIMÁCÍ MRAZ]; velmi vzácné/ojedinělé případy (<0,01 %): [ANAFYLAXE], [EDÉM].

- Vyšetření (laboratorní testy): vzácné (0,01–0,1 %): [KETONURIE], [PROTEINURIE].

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jiných nesteroidních protizánětlivých léků a mohou být spojeny s inhibitory syntézy prostaglandinů: [ASEPTICKÁ MENINGITIDA], která se může vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně, a hematologické reakce ([PURPURA], [APLASTICKÁ ANEMIE] a [HEMOLYTICKÁ ANEMIE], vzácně [AGRANULOCYTÓZA] a [DEPRESE KOSTNÍ DŘEŇE]).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY SOUVISEJÍCÍ S POMOCNÝMI LÁTKAMI

- Protože obsahuje methylparaben, může způsobit [REAKCE PŘECITLIVĚLOSTI] (možná opožděné).

PŘEDÁVKOVAT

- Příznaky: Příznaky předávkování nejsou známy. Podobné léky způsobovaly gastrointestinální poruchy (zvracení, nechutenství, bolesti břicha) a neurologické poruchy (ospalost, závratě, dezorientace, bolest hlavy).

- Léčba otravy: Vyprázdnění žaludku, podání aktivního uhlí (může být účinné, pokud je podáno do dvou hodin od otravy), sledování a udržování vitálních funkcí, symptomatická léčba podráždění gastrointestinálního traktu, hypotenze, respirační deprese a záchvatů, se sledováním funkcí ledvin a jater a detekcí možného gastrointestinálního krvácení ve stolici. Dexketoprofen trometamol je dialyzovatelný.